Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нуклеофильная защита от токсичности ТЧ (испытание NEAT) (NEAT)

16 декабря 2025 г. обновлено: Timothy Edward O'Toole, University of Louisville

Нуклеофильная защита от токсичности ТЧ

Карнозин представляет собой природный пептид, содержащийся в больших количествах в скелетных мышцах и головном мозге, а также коммерчески доступный в виде пищевой добавки. Поскольку карнозин обладает антиоксидантными свойствами, а воздействие загрязнения воздуха вызывает состояние окислительного стресса, цель этого исследования — выяснить, защищены ли те, кто принимает карнозин в качестве пищевой добавки, от окислительного стресса, вызванного загрязнением воздуха, и неблагоприятных сердечно-сосудистых исходов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это плацебо-контролируемое рандомизированное двойное слепое интервенционное исследование эффективности карнозина в снижении воздействия загрязнения воздуха твердыми частицами (PM2,5). В общей сложности 240 участников из столичного города Луисвилля и соседних районов будут рандомизированы в две группы исследования пищевых добавок — карнозин (n = 120) и плацебо (n = 120). Введение исследуемых пищевых добавок будет происходить с мая по сентябрь, когда уровни PM2,5 самые высокие в Луисвилле, штат Кентукки. Участникам исследования будет даваться ежедневная пероральная доза в общей сложности 2 грамма карнозина (или плацебо) в течение 12 недель подряд (с мая по сентябрь).

Уровни карнозина в моче будут использоваться для скрининга и выявления потенциальных кандидатов с низким уровнем карнозина. Те, у кого уровень ниже среднего уровня населения, будут приглашены для участия в исследовании. Будут выполнены следующие измерения: сбор образцов крови и мочи, физикальное обследование, жесткость артерий, физические функции и самооценка воздействия окружающей среды, сна, диеты и физических упражнений. Дополнительное вмешательство (карнозин или плацебо) будет начато во время базовой оценки и будет продолжаться в течение 12 недель с этой даты. Два последующих визита состоятся через 6 недель и 12 недель соответственно после начала приема добавок.

Это инновационное клиническое исследование даст представление о влиянии дешевой, безопасной и доступной без рецепта пищевой добавки до и после вмешательства в противодействие воздействию загрязнения воздуха.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

299

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Лица в возрасте от 22 до 65 лет любого пола и всех национальностей,
  2. Все гендеры и все национальности
  3. Проживание в столичном районе Луисвилля или рядом с ним
  4. Потребляет какой-либо вид мяса/рыбы не реже одного раза в месяц в течение последних 3 месяцев.
  5. Уровни карнозина ниже среднего уровня населения
  6. Соглашается завершить все учебные визиты и следовать режиму исследовательского вмешательства.
  7. Будет проживать в районе исследования в течение всего периода исследования, не более чем на 1 неделю вдали от района исследования.

Критерий исключения:

  1. Принимал любую пищевую добавку более 3 раз в неделю за последние 4 недели (один месяц)
  2. Текущее / текущее лечение от злоупотребления психоактивными веществами
  3. В настоящее время проходит лечение или имеет состояния, которые могут привести к иммуносупрессии участника.
  4. Заболевания, влияющие на количество периферических клеток (т.е. Аутоиммунные заболевания - Хашимото, ревматоидный артрит, СКВ, ревматоидный артрит, синдром Шегрена, анкилозирующий спондилоартрит, артериит Такаясу, болезнь Кавасаки, узелковый полиартериит.)
  5. Заболевания, влияющие на емкость костного мозга
  6. Диагностика любого активного рака
  7. Недавняя трансплантация или замена органов/почек (активные/долгосрочные лекарства)
  8. Сахарный диабет 1 типа
  9. Нелеченое заболевание щитовидной железы
  10. Нелеченная анемия
  11. Текущие острые инфекции (грипп, лихорадка и др.)
  12. ВИЧ-положительный статус
  13. Активный/текущий гепатит HepA, HepB или HepC или в течение последних 6 месяцев
  14. В настоящее время или планируете беременность / кормление грудью
  15. Заключенные / уязвимые группы населения
  16. Другие медицинские условия, препятствующие завершению учебы
  17. Нежелание давать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа вмешательства
Каждому участнику будет назначена ежедневная пероральная доза 2 грамма карнозина в течение 12 недель.
Диетическая добавка: L-карнозин
природный дипептид
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Каждому участнику будет назначена ежедневная пероральная доза 2 грамма плацебо в течение 12 недель.
Другой: плацебо
идентично выглядящая добавка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндотелиальные клетки-предшественники
Временное ограничение: 3 месяца
циркулирующие проангиогенные клетки
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс увеличения
Временное ограничение: 3 месяца
индекс артериальной функции
3 месяца
Агрегаты тромбоцитов-моноцитов
Временное ограничение: 3 месяца
процент событий CD14, окрашенных совместно с CD41 (тромбоцитарный гликопротеин GPIIb); также уровни экспрессии CD62P (P-селектина)
3 месяца
Эндотелиальные микрочастицы
Временное ограничение: Образцы собирали у каждого участника на исходном уровне, после ~ 6WK вмешательства и после ~ 12 недель вмешательства. Измерение будет выполнено на архивных образцах после того, как анализ будет на месте.
Индекс повреждения эндотелия
Образцы собирали у каждого участника на исходном уровне, после ~ 6WK вмешательства и после ~ 12 недель вмешательства. Измерение будет выполнено на архивных образцах после того, как анализ будет на месте.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Louisville

Соавторы

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Следователи

  • Главный следователь: Timothy E. O'Toole, University of Louisville

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20.0258
  • 5R01ES019217 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться