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Defesa nucleofílica contra a toxicidade de PM (ensaio NEAT) (NEAT)

16 de dezembro de 2025 atualizado por: Timothy Edward O'Toole, University of Louisville

Defesa nucleofílica contra toxicidade de PM

A carnosina é um peptídeo natural encontrado em altos níveis no músculo esquelético e no cérebro e também está disponível comercialmente como suplemento dietético. Uma vez que a carnosina tem propriedades antioxidantes e a exposição à poluição do ar induz um estado de estresse oxidativo, o objetivo deste estudo é verificar se aqueles que tomam carnosina como suplemento dietético estão protegidos do estresse oxidativo induzido pela poluição do ar e de resultados cardiovasculares adversos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo intervencional controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, que investiga a eficácia da carnosina na redução dos efeitos da poluição do ar por material particulado (PM2.5). Um total de 240 participantes das áreas metropolitanas e vizinhas de Louisville serão randomizados em dois grupos de estudo de suplemento dietético - carnosina (n=120) versus placebo (n=120). A intervenção dos suplementos dietéticos do estudo ocorrerá de maio a setembro, quando os níveis de PM2.5. são mais altos na área de Louisville, KY. Os participantes do estudo receberão uma dose oral diária total de 2 gramas de carnosina (ou placebo) por um total de 12 semanas consecutivas (de maio a setembro).

Os níveis urinários de carnosina serão usados ​​para rastrear e identificar potenciais candidatos com baixos níveis de carnosina. Aqueles com níveis inferiores aos níveis medianos da população, serão convidados a participar do estudo. As seguintes medições serão realizadas - coleta de amostras de sangue e urina, exame físico, rigidez arterial, função física e pesquisas auto-relatadas sobre exposição ambiental, sono, dieta e exercício. A intervenção de suplemento (carnosina ou placebo) será iniciada no momento da avaliação de linha de base e continuará por 12 semanas a partir dessa data. Duas visitas de acompanhamento ocorrerão em 6 semanas e 12 semanas, respectivamente, após o início da suplementação.

Esta investigação clínica inovadora fornecerá uma visão sobre os efeitos pré e pós-intervenção de um suplemento dietético barato, seguro e disponível sem receita no combate aos efeitos da poluição do ar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

299

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Clinical Trials Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos entre 22-65 anos de idade de ambos os sexos e todas as etnias,
  2. Todos os gêneros e todas as etnias
  3. Residindo em ou perto da área metropolitana de Louisville
  4. Consome algum tipo de carne/peixe pelo menos uma vez por mês nos últimos 3 meses
  5. Níveis de carnosina abaixo do nível médio da população
  6. Concorda em completar todas as visitas do estudo e seguir o regime de intervenção do estudo
  7. Estará morando na área de estudo durante todo o período de estudo, com no máximo 1 semana de distância da área de estudo.

Critério de exclusão:

  1. Consumiu qualquer suplemento dietético mais de 3 vezes por semana nas últimas 4 semanas (um mês)
  2. Tratamento atual/em andamento para abuso de substâncias
  3. Atualmente em tratamento ou tem condições que podem fazer com que o participante fique imunossuprimido
  4. Doenças que afetam a contagem de células periféricas (ou seja, Doenças Autoimunes - Hashimoto, Artrite Reumatoide, LES, Artrite Reumatoide, Síndrome de Sjogren, Espondilite Anquilosante, Arterite de Takayasu, Doença de Kawasaki, Poliarterite nodosa.)
  5. Doenças que afetam a capacidade da medula óssea
  6. Diagnóstico de qualquer câncer ativo
  7. Transplante recente de órgão/rim ou substituição (medicamentos ativos/de longo prazo)
  8. Diabetes mellitus tipo 1
  9. Doença da tireoide não tratada
  10. Anemia não tratada
  11. Infecções agudas atuais (influenza, febre, etc.)
  12. HIV positivo
  13. Hepatite ativa/atual HepA, HepB ou HepC ou nos últimos 6 meses
  14. Atualmente ou planejando estar grávida/lactante
  15. Prisioneiros / populações vulneráveis
  16. Outras condições médicas que comprometem a conclusão do estudo
  17. Não está disposto a fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de intervenção
Cada participante receberá uma dose oral diária de 2 gramas de carnosina durante 12 semanas.
Suplemento dietético: L-carnosina
um dipeptídeo natural
Comparador de Placebo: grupo placebo
Cada participante receberá uma dose oral diária de 2 gramas de placebo durante 12 semanas.
Outro: placebo
um suplemento de aparência idêntica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Células Progenitoras Endoteliais
Prazo: 3 meses
células pró-angiogênicas circulantes
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de aumento
Prazo: 3 meses
índice de função arterial
3 meses
Agregados de monócitos plaquetários
Prazo: 3 meses
percentagem de eventos CD14 que são co-corados com CD41 (glicoproteína plaquetária GPIIb); também níveis de expressão de CD62P (P-selectina)
3 meses
Micropartículas endoteliais
Prazo: As amostras foram coletadas de cada participante na linha de base, após ~ 6 semanas de intervenção e após ~ 12 semanas de intervenção. A medição será realizada em amostras arquivadas assim que o ensaio estiver em vigor.
Índice de dano endotelial
As amostras foram coletadas de cada participante na linha de base, após ~ 6 semanas de intervenção e após ~ 12 semanas de intervenção. A medição será realizada em amostras arquivadas assim que o ensaio estiver em vigor.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Louisville

Colaboradores

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy E. O'Toole, University of Louisville

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20.0258
  • 5R01ES019217 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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