Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nukleofilt forsvar mod PM-toksicitet (NEAT Trial) (NEAT)

20. august 2023 opdateret af: Timothy Edward O'Toole, University of Louisville

Nukleofilt forsvar mod PM-toksicitet

Carnosin er et naturligt forekommende peptid, der findes i høje niveauer i skeletmuskulaturen og hjernen og er også tilgængeligt kommercielt som et kosttilskud. Da carnosin har antioxidantegenskaber, og eksponering for luftforurening inducerer en tilstand af oxidativt stress, er formålet med denne undersøgelse at se, om de, der tager carnosin som kosttilskud, er beskyttet mod luftforurening-induceret oxidativ stress og negative kardiovaskulære udfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt, interventionelt forsøg, der undersøger effekten af ​​carnosin til at reducere virkningerne af luftforurening med partikler (PM2.5). I alt 240 deltagere fra Louisville storbyområder og naboområder vil blive randomiseret i to kosttilskudsundersøgelsesgrupper - carnosin (n=120) versus placebo (n=120). Intervention af kosttilskud til undersøgelse vil finde sted fra maj til september, hvor niveauerne af PM2.5 er højest i Louisville, KY-området. Studiedeltagere vil få en daglig oral dosis på i alt 2 gram carnosin (eller placebo) i i alt 12 på hinanden følgende uger (i løbet af maj til september).

Urinniveauer af carnosin vil blive brugt til at screene og identificere potentielle kandidater med lave carnosinniveauer. Dem med niveauer, der er mindre end medianniveauerne af befolkningen, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Følgende målinger vil blive udført - blod- og urinprøvetagning, fysisk undersøgelse, arteriel stivhed, fysisk funktion og selvrapporterede undersøgelser af miljøeksponering, søvn, kost og motion. Supplerende intervention (carnosin eller placebo) vil blive påbegyndt på tidspunktet for baseline-vurdering og vil fortsætte i 12 uger fra denne dato. To opfølgningsbesøg vil finde sted henholdsvis 6 uger og 12 uger efter påbegyndt tilskud.

Denne innovative kliniske undersøgelse vil give et indblik i virkningerne før og efter indgrebet af et billigt, sikkert og håndkøbs tilgængeligt kosttilskud til at modvirke virkningerne af luftforurening.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

299

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Clinical Trials Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer mellem 22-65 år af begge køn og alle etniciteter,
  2. Alle køn og alle etniciteter
  3. Bor i eller i nærheden af ​​Louisville storbyområde
  4. Indtager en eller anden type kød/fisk mindst en gang om måneden i løbet af de sidste 3 måneder
  5. Carnosinniveauer under befolkningens medianniveau
  6. Indvilliger i at gennemføre alle studiebesøg og følge undersøgelsens interventionsregime
  7. Vil bo i studieområdet i hele studieperioden, med højst 1 uge væk fra studieområdet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indtaget ethvert kosttilskud mere end 3 gange om ugen inden for de seneste 4 uger (en måned)
  2. Nuværende / igangværende behandling for stofmisbrug
  3. Undergår i øjeblikket behandling eller har tilstande, der kan forårsage, at deltageren bliver immunsupprimeret
  4. Sygdomme, der påvirker antallet af perifere celler (dvs. Autoimmune sygdomme - Hashimoto, Rheumatoid Arthritis, SLE, Rheumatoid Arthritis, Sjogren syndrom, Ankyloserende Spondylitis, Takayasu arteritis, Kawasaki sygdom, Polyarteritis nodosa.)
  5. Sygdomme, der påvirker knoglemarvskapaciteten
  6. Diagnose af enhver aktiv kræftsygdom
  7. Nylig organ-/nyretransplantation eller -erstatning (aktiv/langtidsmedicin)
  8. Type 1 diabetes mellitus
  9. Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  10. Ubehandlet anæmi
  11. Aktuelle akutte infektioner (influenza, feber osv.)
  12. HIV positiv status
  13. Aktiv/aktuel Hepatitis HepA, HepB eller HepC eller inden for de seneste 6 måneder
  14. I øjeblikket eller planlægger at være gravid/ammende
  15. Fanger / udsatte befolkningsgrupper
  16. Andre medicinske tilstande, der kompromitterer færdiggørelsen af ​​studiet
  17. Uvillig til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: interventionsgruppe
Hver deltager vil få en daglig oral dosis på 2 gram carnosin i 12 uger
Kosttilskud: L-carnosin
et naturligt forekommende di-peptid
Placebo komparator: placebo gruppe
Hver deltager vil få en daglig oral dosis på 2 gram placebo i 12 uger
Andet: placebo
et identisk fremtrædende supplement

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
endotheliale stamceller
Tidsramme: 3 måneder
cirkulerende pro-angiogene celler
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
arteriel stivhed
Tidsramme: 3 måneder
indeks for arteriel funktion
3 måneder
endotelmikropartikler
Tidsramme: 3 måneder
indeks for endotelskade
3 måneder
blodplademonocytaggregater
Tidsramme: 3 måneder
indeks for blodpladeaktivering
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Samarbejdspartnere

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20.0258
  • 5R01ES019217 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftforurening toksicitet

Kliniske forsøg med L-carnosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner