Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrona nukleofilowa przed toksycznością PM (próba NEAT) (NEAT)

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Timothy Edward O'Toole, University of Louisville

Obrona nukleofilowa przed toksycznością PM

Karnozyna jest naturalnie występującym peptydem występującym w dużych ilościach w mięśniach szkieletowych i mózgu i jest również dostępna w handlu jako suplement diety. Ponieważ karnozyna ma właściwości przeciwutleniające, a narażenie na zanieczyszczenie powietrza wywołuje stan stresu oksydacyjnego, celem tego badania jest sprawdzenie, czy osoby przyjmujące karnozynę jako suplement diety są chronione przed stresem oksydacyjnym wywołanym zanieczyszczeniem powietrza i niekorzystnymi skutkami sercowo-naczyniowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe, interwencyjne badanie badające skuteczność karnozyny w zmniejszaniu skutków zanieczyszczenia powietrza pyłem zawieszonym (PM2,5). W sumie 240 uczestników z metropolii Louisville i sąsiednich obszarów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup badawczych suplementów diety – karnozyny (n=120) i placebo (n=120). Interwencja badanych suplementów diety będzie miała miejsce od maja do września, kiedy poziomy PM2,5 są najwyższe w rejonie Louisville, KY. Uczestnicy badania będą otrzymywać codziennie doustną dawkę łącznie 2 gramów karnozyny (lub placebo) przez łącznie 12 kolejnych tygodni (od maja do września).

Poziom karnozyny w moczu zostanie wykorzystany do badań przesiewowych i identyfikacji potencjalnych kandydatów z niskim poziomem karnozyny. Osoby z poziomami niższymi niż mediana populacji zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Zostaną przeprowadzone następujące pomiary - pobranie próbek krwi i moczu, badanie fizykalne, sztywność tętnic, sprawność fizyczna oraz ankiety dotyczące narażenia środowiskowego, snu, diety i ćwiczeń. Interwencja suplementacyjna (karnozyna lub placebo) zostanie rozpoczęta w momencie oceny stanu wyjściowego i będzie kontynuowana przez 12 tygodni od tej daty. Dwie wizyty kontrolne odbędą się odpowiednio po 6 i 12 tygodniach od rozpoczęcia suplementacji.

To innowacyjne badanie kliniczne zapewni wgląd w efekty przed i po interwencji taniego, bezpiecznego i dostępnego bez recepty suplementu diety w przeciwdziałaniu skutkom zanieczyszczenia powietrza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

299

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Clinical Trials Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku od 22 do 65 lat dowolnej płci i wszystkich grup etnicznych,
  2. Wszystkie płcie i wszystkie grupy etniczne
  3. Zamieszkanie w obszarze metropolitalnym Louisville lub w jego pobliżu
  4. Spożywa jakiś rodzaj mięsa/ryby co najmniej raz w miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Poziomy karnozyny poniżej mediany poziomu populacji
  6. Wyraża zgodę na odbycie wszystkich wizyt studyjnych i przestrzeganie schematu interwencji w ramach badania
  7. Będzie mieszkać na obszarze studiów przez cały okres studiów, z nie więcej niż 1 tygodniem od obszaru studiów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Spożywałeś jakikolwiek suplement diety więcej niż 3 razy w tygodniu w ciągu ostatnich 4 tygodni (jeden miesiąc)
  2. Obecne / trwające leczenie uzależnień
  3. Obecnie w trakcie leczenia lub cierpiących na schorzenia, które mogą powodować u uczestnika obniżoną odporność
  4. Choroby wpływające na liczbę komórek obwodowych (tj. Choroby autoimmunologiczne - Hashimoto, reumatoidalne zapalenie stawów, SLE, reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie tętnic Takayasu, choroba Kawasaki, guzkowe zapalenie tętnic).
  5. Choroby wpływające na pojemność szpiku kostnego
  6. Diagnoza dowolnego aktywnego raka
  7. Niedawny przeszczep lub wymiana narządu/nerki (leki aktywne/leki długoterminowe)
  8. Cukrzyca typu 1
  9. Nieleczona choroba tarczycy
  10. Nieleczona anemia
  11. Obecne ostre infekcje (grypa, gorączka itp.)
  12. Status pozytywny dla wirusa HIV
  13. Czynne/aktualne zapalenie wątroby typu A, HepB lub HepC lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  14. Obecnie lub planuje zajść w ciążę / karmić piersią
  15. Więźniowie / grupy wrażliwe
  16. Inne schorzenia, które zagrażają ukończeniu studiów
  17. Brak chęci wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa interwencyjna
Każdy uczestnik otrzyma dzienną doustną dawkę 2 gramów karnozyny przez 12 tygodni
Suplement diety: L-karnozyna
naturalnie występujący dipeptyd
Komparator placebo: grupa placebo
Każdy uczestnik będzie otrzymywał dzienną doustną dawkę 2 gramów placebo przez 12 tygodni
Inny: placebo
identycznie wyglądający dodatek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródbłonkowe komórki progenitorowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
krążące komórki proangiogenne
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks wzmocnienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
wskaźnik funkcji tętnic
3 miesiące
Agregaty monocytów płytek krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
procent zdarzeń CD14, które są wspólnie wybarwione CD41 (glikoproteina płytkowa GPIIb); także poziomy ekspresji CD62P (selektyny P).
3 miesiące
Mikrocząstki śródbłonka
Ramy czasowe: Próbki pobrano od każdego uczestnika na początku, po ~ 6 tygodnia interwencji i po ~ 12 tygodnia interwencji. Pomiar będzie wykonywany na zarchiwizowanych próbkach po wprowadzeniu testu.
wskaźnik uszkodzeń śródbłonka
Próbki pobrano od każdego uczestnika na początku, po ~ 6 tygodnia interwencji i po ~ 12 tygodnia interwencji. Pomiar będzie wykonywany na zarchiwizowanych próbkach po wprowadzeniu testu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Współpracownicy

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy E. O'Toole, University of Louisville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20.0258
  • 5R01ES019217 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyczność zanieczyszczenia powietrza

Badania kliniczne na L-karnozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj