Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nukleofilt forsvar mot PM-toksisitet (NEAT Trial) (NEAT)

16. desember 2025 oppdatert av: Timothy Edward O'Toole, University of Louisville

Nukleofilt forsvar mot PM-toksisitet

Karnosin er et naturlig forekommende peptid som finnes i høye nivåer i skjelettmuskulatur og hjernen og er også tilgjengelig kommersielt som kosttilskudd. Siden karnosin har antioksidantegenskaper og eksponering for luftforurensning induserer en tilstand av oksidativt stress, er formålet med denne studien å se om de som tar karnosin som kosttilskudd er beskyttet mot luftforurensning-indusert oksidativt stress og uønskede kardiovaskulære utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind, intervensjonsstudie som undersøker effekten av karnosin for å redusere effekten av luftforurensning av partikler (PM2.5). Totalt 240 deltakere fra Louisville storbyområder og nærliggende områder vil bli randomisert i to kosttilskuddsstudiegrupper - karnosin (n=120) versus placebo (n=120). Intervensjon av kosttilskudd for studier vil skje fra mai til september, når nivåene av PM2.5 er høyest i Louisville, KY-området. Studiedeltakere vil få en daglig oral dose på totalt 2 gram karnosin (eller placebo) i totalt 12 påfølgende uker (i løpet av mai til september).

Urinnivåer av karnosin vil bli brukt til å screene og identifisere potensielle kandidater med lave karnosinnivåer. De med nivåer lavere enn mediannivåene i befolkningen, vil bli invitert til å delta i studien. Følgende målinger vil bli utført - blod- og urinprøvetaking, fysisk undersøkelse, arteriell stivhet, fysisk funksjon og selvrapporterte undersøkelser om miljøeksponering, søvn, kosthold og trening. Tilskuddsintervensjon (karnosin eller placebo) vil bli initiert på tidspunktet for baseline-vurdering og vil fortsette i 12 uker fra den datoen. To oppfølgingsbesøk vil finne sted henholdsvis 6 uker og 12 uker etter oppstart av tilskudd.

Denne innovative kliniske undersøkelsen vil gi et innblikk i effektene før og etter intervensjon av et billig, trygt og reseptfritt tilgjengelig kosttilskudd for å motvirke effekten av luftforurensning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

299

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Clinical Trials Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer mellom 22-65 år av begge kjønn og alle etnisiteter,
  2. Alle kjønn og alle etnisiteter
  3. Bosatt i eller i nærheten av Louisville storbyområde
  4. Spiser en eller annen type kjøtt/fisk minst en gang i måneden i løpet av de siste 3 månedene
  5. Karnosinnivåer under mediannivået for befolkningen
  6. Godtar å gjennomføre alle studiebesøk og følge studieintervensjonsregime
  7. Skal bo i studieområdet gjennom hele studietiden, med ikke mer enn 1 uke unna studieområdet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brukt ethvert kosttilskudd mer enn 3 ganger per uke de siste 4 ukene (en måned)
  2. Pågående/pågående behandling for rusmisbruk
  3. Gjennomgår for tiden behandling eller har tilstander som kan føre til at deltakeren blir immunsupprimert
  4. Sykdommer som påvirker perifert celletall (dvs. Autoimmune sykdommer - Hashimoto, Revmatoid Artritt, SLE, Revmatoid Artritt, Sjogren syndrom, Bekhterevs sykdom, Takayasu arteritt, Kawasaki sykdom, Polyarteritis nodosa.)
  5. Sykdommer som påvirker benmargskapasiteten
  6. Diagnose av aktiv kreft
  7. Nylig organ-/nyretransplantasjon eller erstatning (aktive/langtidsmedisiner)
  8. Type 1 diabetes mellitus
  9. Ubehandlet skjoldbrusk sykdom
  10. Ubehandlet anemi
  11. Aktuelle akutte infeksjoner (influensa, feber, etc.)
  12. HIV-positiv status
  13. Aktiv/aktuell hepatitt HepA, HepB eller HepC eller i de siste 6 månedene
  14. For øyeblikket eller planlegger å være gravid/ammende
  15. Fanger / sårbare befolkninger
  16. Andre medisinske tilstander som kompromitterer gjennomføring av studiet
  17. Uvillig til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: intervensjonsgruppe
Hver deltaker vil få en daglig oral dose på 2 gram karnosin i 12 uker
Kosttilskudd: L-karnosin
et naturlig forekommende di-peptid
Placebo komparator: placebo gruppe
Hver deltaker vil få en daglig oral dose på 2 gram placebo i 12 uker
Annen: placebo
et identisk utseende supplement

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotel stamceller
Tidsramme: 3 måneder
sirkulerende pro-angiogene celler
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Augmentation Index
Tidsramme: 3 måneder
indeks for arteriell funksjon
3 måneder
Blodplatemonocyttaggregater
Tidsramme: 3 måneder
prosentandel av CD14-hendelser som er co-farget med CD41 (blodplateglykoprotein GPIIb); også nivåer av CD62P (P-selektin) uttrykk
3 måneder
Endoteliale mikropartikler
Tidsramme: Prøver ble samlet fra hver deltaker ved baseline, etter ~ 6wk intervensjon, og etter ~ 12wk intervensjon. Måling vil bli utført på arkiverte prøver når analysen er på plass.
Indeks for endotelial skade
Prøver ble samlet fra hver deltaker ved baseline, etter ~ 6wk intervensjon, og etter ~ 12wk intervensjon. Måling vil bli utført på arkiverte prøver når analysen er på plass.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Louisville

Samarbeidspartnere

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy E. O'Toole, University of Louisville

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20.0258
  • 5R01ES019217 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Giftighet for luftforurensning

Kliniske studier på L-karnosin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere