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PM毒性に対する求核防御（NEAT試験） (NEAT)

2025年12月16日 更新者：Timothy Edward O'Toole、University of Louisville

PM毒性に対する求核防御

カルノシンは、骨格筋と脳に高レベルで見られる天然のペプチドであり、栄養補助食品としても市販されています. カルノシンには抗酸化特性があり、大気汚染への暴露は酸化ストレスの状態を誘発するため、この研究の目的は、栄養補助食品としてカルノシンを摂取している人々が、大気汚染によって誘発される酸化ストレスおよび有害な心血管転帰から保護されているかどうかを確認することです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、粒子状物質の大気汚染 (PM2.5) の影響を軽減するカルノシンの有効性を調査する、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、介入試験です。 ルイビル大都市圏および近隣地域からの合計 240 人の参加者が、カルノシン (n=120) とプラセボ (n=120) の 2 つの栄養補助食品研究グループに無作為に割り付けられます。 調査栄養補助食品の介入は、ケンタッキー州ルイビル地域で PM2.5 のレベルが最も高くなる 5 月から 9 月にかけて行われます。 研究参加者には、合計12週間連続して（5月から9月まで）、合計2グラムのカルノシン（またはプラセボ）の毎日の経口投与が与えられます.

カルノシンの尿中レベルを使用して、カルノシンレベルが低い潜在的な候補をスクリーニングおよび特定します。 集団の中央値レベル未満のレベルの人は、研究に参加するよう招待されます。 次の測定が行われます - 血液と尿のサンプル収集、身体検査、動脈硬化、身体機能、および環境曝露、睡眠、食事、運動に関する自己申告調査。 サプリメントによる介入 (カルノシンまたはプラセボ) は、ベースライン評価の時点で開始され、その日から 12 週間継続されます。 補充開始後、それぞれ6週間と12週間で2回のフォローアップ訪問が行われます。

この革新的な臨床調査は、大気汚染の影響に対抗するための安価で安全な市販の栄養補助食品の介入前後の効果についての洞察を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

299

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Clinical Trials Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 22 歳から 65 歳までの性別およびすべての民族の個人、
  2. すべての性別とすべての民族
  3. ルイビル大都市圏またはその近くに居住している
  4. 過去 3 か月間、少なくとも 1 か月に 1 回、何らかの種類の肉/魚を消費している
  5. 人口の中央値レベルを下回るカルノシンレベル
  6. -すべての研究訪問を完了し、研究介入レジメンに従うことに同意します
  7. 研究期間中、研究地域から 1 週間以内に研究地域に居住する。

除外基準:

  1. 過去 4 週間 (1 か月) に栄養補助食品を週に 3 回以上摂取した
  2. 薬物乱用に対する現在/進行中の治療
  3. -現在治療を受けているか、参加者が免疫抑制される可能性のある状態にある
  4. 末梢細胞数に影響を与える疾患（すなわち、 自己免疫疾患 - 橋本病、関節リウマチ、SLE、関節リウマチ、シェーグレン症候群、強直性脊椎炎、高安動脈炎、川崎病、結節性多発動脈炎。
  5. 骨髄機能に影響を与える疾患
  6. 活動性がんの診断
  7. 最近の臓器/腎臓移植または置換 (アクティブ/長期投薬)
  8. 1型糖尿病
  9. 未治療の甲状腺疾患
  10. 未治療の貧血
  11. 現在の急性感染症（インフルエンザ、発熱など）
  12. HIV陽性状態
  13. -アクティブ/現在の肝炎HepA、HepB、またはHepC、または過去6か月
  14. 現在、または妊娠中/授乳中の予定
  15. 囚人/脆弱な集団
  16. 研究の完了を危うくするその他の病状
  17. 同意したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：介入グループ
各参加者には、12週間にわたって毎日2グラムのカルノシンが経口投与されます。
ダイエットサプリメント：L-カルノシン
天然ジペプチド
プラセボコンパレーター：プラセボ群
各参加者には、12週間にわたって毎日2グラムのプラセボが経口投与されます。
他の：プラセボ
同じように見えるサプリメント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮前駆細胞
時間枠：3ヶ月
循環血管新生促進細胞
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張インデックス
時間枠：3ヶ月
動脈機能の指標
3ヶ月
血小板単球凝集体
時間枠：3ヶ月
CD41 (血小板糖タンパク質 GPIIb) と共染色される CD14 イベントの割合。 CD62P (P-セレクチン) 発現レベルも
3ヶ月
内皮微粒子
時間枠：サンプルは、各参加者からベースラインの介入後、および〜12wkの介入後、ベースラインで収集されました。アッセイが配置されると、アーカイブされたサンプルで測定が実行されます。
内皮損傷の指標
サンプルは、各参加者からベースラインの介入後、および〜12wkの介入後、ベースラインで収集されました。アッセイが配置されると、アーカイブされたサンプルで測定が実行されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Louisville

協力者

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

捜査官

  • 主任研究者：Timothy E. O'Toole、University of Louisville

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (実際)

2022年11月1日

研究の完了 (実際)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月16日

最初の投稿 (実際)

2017年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月16日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20.0258
  • 5R01ES019217 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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