经修订的 HIV 治疗资格简化算法 (SLATEII) (SLATEII)
用于识别有资格立即启动 HIV 抗逆转录病毒治疗的患者的修订、简化临床算法的随机评估 (SLATEII)
在 2017 年修订的全球艾滋病毒护理和治疗指南中,世界卫生组织呼吁对符合条件的艾滋病毒检测呈阳性的患者迅速或在同一天开始抗逆转录病毒治疗 (ART)。 在大多数 HIV 患者所在的撒哈拉以南非洲地区,研究继续记录了符合治疗条件的患者在接受第一剂抗逆转录病毒药物 (ARV) 之前因护理而流失的情况。 这些损失的设施级原因包括治疗启动协议,该协议需要多次门诊就诊和长时间等待,然后才能为 HIV 检测呈阳性的患者分配初始药物供应。 需要更简单、更有效、加速的 ART 启动算法,包括在有结核病症状的患者中快速启动的策略,其中大多数人没有活动性结核病。
2017 年 7 月,最初的 SLATE 研究(SLATE I)在南非完成了入组。 迄今为止,该研究最引人注目的发现之一是,很大一部分患者“筛选出”了 SLATE 算法,并被转诊接受额外服务,而不是立即开始接受 ART。 在分配到干预组并根据 SLATE 算法评估是否适合立即治疗的 298 名患者中,有 149 名 (50%) 被筛选出,其中三分之二 (100/149) 是由于结核病症状。 绝大多数结核病嫌疑人 (93/100, 93%) 的活动性结核病检测呈阴性。
SLATE II 研究将修改最初的 SLATE 算法,为一些有结核病症状的患者提供立即启动 ART 的途径。 根据 SLATE II,具有结核病症状的患者将由研究护士进行临床评估,并将接受尿液床旁 LAM(分枝杆菌脂阿拉伯甘露聚糖抗原)测试。 那些症状较轻且 LAM 测试呈阴性的人将立即接受 ART。 那些症状更严重和/或 LAM 检测呈阳性的人将被要求在第二天返回接受结核病检测结果并立即进行抗逆转录病毒治疗或结核病治疗。 将要求所有干预组患者(有症状和无症状)提供痰液样本进行 Xpert 检测,并在第二天联系阳性者。 SLATE II 算法还将结合从 SLATE I 中确定的其他改进。
研究概览
详细说明
SLATE II 是一项务实的、单独的随机评估,旨在确定与标准护理相比,在未怀孕的成年患者中,修订后的算法在增加 ART 启动方面的有效性。 600 名尚未接受抗逆转录病毒治疗的感染 HIV 的成年患者将在例行门诊就诊期间被纳入,并随机接受干预或标准护理。 干预组的患者将接受修订版的 SLATE 筛查,包括 TB 附加项;根据算法发现符合条件的人将立即开始治疗,而不符合条件的人将被转介到标准诊所接受治疗。 标准组中的患者将根据标准临床程序转诊开始 ART。 初次就诊后的所有护理都将由诊所按照标准护理进行。 主要结果将是研究登记后 7 天内开始 ART 和研究登记后 8 个月内的病毒抑制。
该研究正在南非的三个医疗机构(诊所)进行。 2017 年 9 月,南非国家卫生部指示所有诊所为符合条件的患者提供当日 ART 启动服务,但几乎没有提供有关确定资格的指导。 SLATE II 将有助于创建此类指南。 如果成功,它将改进 SLATE 方法来收集和解释最少的患者数据集,这将避免延迟大多数符合立即 ART 条件的患者的治疗开始,同时推迟不应立即开始的少数患者的开始。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南非
- Health Economics and Epidemiology Research Office
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 成年患者(>18 岁)(启动儿童和青少年接受 ART 可能需要额外的信息和依从性支持,使得 SLATE 算法不太适用于儿科人群)
- 随时确认的 HIV 阳性检测结果(可能之前已被诊断)
- 自我报告患者目前未接受抗逆转录病毒治疗且在过去三个月内未接受抗逆转录病毒治疗
- 因任何 HIV 相关原因或其他导致转诊接受 HIV 检测或护理的原因出现在研究诊所
排除标准:
- 怀孕(怀孕是一个排除标准,因为孕妇的治疗指南与未怀孕的成年人的治疗指南不同;大多数孕妇被诊断出患有 HIV,并在产前诊所开始接受 ART,而不是在一般的成人 HIV 诊所)
- 不打算在来年返回该诊所接受进一步的 HIV 护理(即 打算在其他地方寻求进一步的治疗)
- 如果在登记访问后收到的测试结果表明需要进一步护理,则不愿意通过电话或亲自进行后续护理
- 研究人员或研究人员认为在身体、精神或情感上无法参与研究
- 不愿意或不能提供书面知情同意书参与研究
- 以前参加过同一研究或我研究的 SLATE
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:石板
SLATE 手臂将执行 SLATE II 算法,并在符合该算法条件的情况下立即启动 ART。
不符合该算法条件的患者将被转介接受标准护理。
|
SLATE II 算法是一系列问题和程序,允许研究临床医生确定是否可以立即(当天)开始 HIV 抗逆转录病毒治疗,或者在开始 ART 之前是否需要额外的护理或服务。
其他名称:
|
|
无干预:标准
标准组将在研究注册后转为标准护理。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受 ART 治疗的患者比例
大体时间:入学后 7 天
|
在研究登记后一周内开始接受 ART 的登记患者百分比,这可能发生在 HIV 诊断或 ART 前随访时
|
入学后 7 天
|
|
接受抗逆转录病毒治疗并存活、接受护理和保留的患者比例
大体时间:入学后 8 个月
|
在研究入组后 28 天内开始接受 ART 并在研究入组后 8 个月内继续接受治疗的入组患者比例,如 ART 开始后不超过 7 个月的门诊就诊所示
|
入学后 8 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在研究登记后 14 天内开始接受抗逆转录病毒治疗的结核病嫌疑人比例
大体时间:入学后 14 天
|
在研究登记后 14 天内开始接受抗逆转录病毒治疗的结核病嫌疑人比例
|
入学后 14 天
|
|
在研究登记后 1、14 和 28 天内开始接受 ART 的患者比例
大体时间:入学后 28 天
|
在研究登记后 1、14 和 28 天内开始接受 ART 的患者比例
|
入学后 28 天
|
|
在接受 HIV 检测或参加 HIV 护理八个月后开始抗逆转录病毒治疗并被病毒抑制的所有患者和疑似结核病患者的比例
大体时间:入学后 8 个月
|
按基线时结核病症状状态分层的病毒抑制
|
入学后 8 个月
|
|
在进行 HIV 检测或参加 HIV 护理后 14 个月,所有开始抗逆转录病毒治疗并存活、接受治疗并继续接受抗逆转录病毒治疗的患者和疑似结核病患者的比例
大体时间:入学后 14 个月
|
入组后保留 12 个月,允许 1 个月开始和 1 个月制作和记录 12 个月访问的数据。
|
入学后 14 个月
|
|
使用 SLATE 算法标准,在研究诊所就诊但尚未接受 ART 的 HIV 阳性患者符合和不符合立即启动条件的比例
大体时间:入学后 1 天
|
在干预组中筛选入和筛选出算法的患者
|
入学后 1 天
|
|
不符合立即启蒙资格的原因
大体时间:入学后 1 天
|
不符合立即启动资格的原因,在干预组中发现不符合资格的人
|
入学后 1 天
|
|
每组开始 ART 的中位时间(天)
大体时间:入学后 28 天
|
每组开始 ART 的中位时间和 IQR 时间(天)
|
入学后 28 天
|
|
不良事件
大体时间:入学后1、7、14、28天;入学后 8 个月和 14 个月
|
每个随访期开始 ART 后医疗记录中报告的不良事件的频率和类型
|
入学后1、7、14、28天;入学后 8 个月和 14 个月
|
|
患者偏好
大体时间:入学后1天
|
患者自我报告的对 ART 启动速度和时间的偏好,来自问卷调查
|
入学后1天
|
|
LAM 测试结果
大体时间:入学后1天
|
使用 LAM 测试检测出结核病阳性的有症状患者的比例
|
入学后1天
|
|
Xpert 测试结果
大体时间:入学后1周
|
使用 Xpert MTB/RIF 检测结核病呈阳性的有症状和无症状患者的比例,在能够产生痰液样本的患者中
|
入学后1周
|
|
患者的费用
大体时间:入组后 14 个月(随访结束)
|
在标准和干预程序下开始 ART 的患者成本
|
入组后 14 个月(随访结束)
|
|
提供者的成本
大体时间:入组后 14 个月(随访结束)
|
根据标准和干预程序启动 ART 的提供者的成本
|
入组后 14 个月(随访结束)
|
|
与 SLATE I 的区别
大体时间:入组后 14 个月(随访结束)
|
SLATE II 研究结果与 SLATE I 研究结果的比较
|
入组后 14 个月(随访结束)
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sydney B Rosen、Boston University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Maskew M, Brennan AT, Venter WDF, Fox MP, Vezi L, Rosen S. Retention in care and viral suppression after same-day ART initiation: One-year outcomes of the SLATE I and II individually randomized clinical trials in South Africa. J Int AIDS Soc. 2021 Oct;24(10):e25825. doi: 10.1002/jia2.25825.
- Brennan AT, Maskew M, Larson BA, Tsikhutsu I, Bii M, Vezi L, Fox MP, Venter WD, Ehrenkranz P, Rosen S. Who is seeking antiretroviral treatment for HIV now? Characteristics of patients presenting in Kenya and South Africa in 2017-2018. J Int AIDS Soc. 2019 Sep;22(9):e25358. doi: 10.1002/jia2.25358.
- Brennan A, Maskew M, Larson BA, Tsikhutsu I, Bii M, Vezi L, Fox M, Venter WDF, Ehrenkranz PD, Rosen S. Prevalence of TB symptoms, diagnosis and treatment among people living with HIV (PLHIV) not on ART presenting at outpatient clinics in South Africa and Kenya: baseline results from a clinical trial. BMJ Open. 2020 Sep 6;10(9):e035794. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035794.
- Scott NA, Maskew M, Fong RM, Olson IE, Brennan AT, Fox MP, Vezi L, Ehrenkranz PD, Rosen S. Patient Perspectives of Quality of the Same-Day Antiretroviral Therapy Initiation Process in Gauteng Province, South Africa: Qualitative Dominant Mixed-Methods Analysis of the SLATE II Trial. Patient. 2021 Mar;14(2):175-186. doi: 10.1007/s40271-020-00437-4.
- Rosen S, Maskew M, Brennan AT, Fox MP, Vezi L, Ehrenkranz PD, Venter WDF. Improved simplified clinical algorithm for identifying patients eligible for immediate initiation of antiretroviral therapy for HIV (SLATE II): protocol for a randomized evaluation. Trials. 2018 Oct 11;19(1):548. doi: 10.1186/s13063-018-2928-5.
- Maskew M, Brennan AT, Fox MP, Vezi L, Venter WDF, Ehrenkranz P, Rosen S. A clinical algorithm for same-day HIV treatment initiation in settings with high TB symptom prevalence in South Africa: The SLATE II individually randomized clinical trial. PLoS Med. 2020 Aug 27;17(8):e1003226. doi: 10.1371/journal.pmed.1003226. eCollection 2020 Aug.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H-37010
- OPP1136158 (其他赠款/资助编号:Bill and Melinda Gates Foundation)
- 4852 (NHREC South Africa)
- 171011 (其他标识符:HREC (Medical) Wits University)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.