Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reviderad förenklad algoritm för behandlingsberättigande för HIV (SLATEII) (SLATEII)

21 januari 2021 uppdaterad av: Sydney Rosen, Boston University

Randomiserad utvärdering av en reviderad, förenklad klinisk algoritm för att identifiera patienter som är kvalificerade för omedelbar initiering av antiretroviral terapi för HIV (SLATEII)

I sin 2017 års revidering av de globala riktlinjerna för hiv-vård och -behandling krävde Världshälsoorganisationen att antiretroviral behandling (ART) snabbt eller samma dag initieras för kvalificerade patienter som testar positivt för hiv. I Afrika söder om Sahara, där de flesta hiv-patienter finns, fortsätter studier att dokumentera höga förluster av behandlingsberättigade patienter från vården innan de får sin första dos antiretrovirala läkemedel (ARV). Bland anläggningsnivåskälen till dessa förluster är behandlingsinitieringsprotokoll som kräver flera klinikbesök och långa väntetider innan en patient som testar positivt för hiv får en första leverans av mediciner. Enklare, effektivare, accelererade algoritmer för ART-initiering behövs, inklusive strategier för snabb initiering hos patienter med symtom på tuberkulos, av vilka de flesta inte har aktiv TB.

I juli 2017 slutförde den ursprungliga SLATE-studien (SLATE I) registreringen i Sydafrika. En av de mest slående resultaten av studien hittills är den stora andelen patienter som "screenade bort" från SLATE-algoritmen och remitterades till ytterligare tjänster snarare än började på ART omedelbart. Bland 298 patienter som tilldelats interventionsarmen och utvärderades för omedelbar behandlingsberättigande enligt SLATE-algoritmen, screenades 149 (50 %) bort, två tredjedelar av dessa (100/149) på grund av symtom på TB. Den stora majoriteten av de tbc-misstänkta (93/100, 93%) testade negativt för aktiv TB.

SLATE II-studien kommer att revidera den ursprungliga SLATE-algoritmen för att tillhandahålla en väg för omedelbar ART-start för vissa patienter med TB-symtom. Under SLATE II kommer patienter med TB-symtom att utvärderas kliniskt av studiesköterskan och kommer att få ett urinpoint of care LAM-test (lipoarabinomannan antigen of mycobacteria). De med mildare symtom och ett negativt LAM-test kommer att erbjudas omedelbar ART. De med allvarligare symtom och/eller ett positivt LAM-test kommer att uppmanas att återvända nästa dag för att få TB-testresultat och antingen omedelbar ART- eller TB-behandling. Alla patienter i interventionsarmen (symptomatiska och asymtomatiska) kommer att tillfrågas om ett sputumprov för Xpert-testning, och positiva kommer att kontaktas nästa dag. SLATE II-algoritmen kommer också att införliva andra förbättringar som identifierats från SLATE I.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SLATE II är en pragmatisk, individuellt randomiserad utvärdering för att fastställa effektiviteten av den reviderade algoritmen för att öka ART-initiering, jämfört med standardvård, bland icke-gravida vuxna patienter. Sexhundra HIV-infekterade vuxna patienter som ännu inte behandlats med ART kommer att registreras under ett rutinmässigt klinikbesök och randomiseras för att få interventionen eller standardvården. Patienter i interventionsarmen kommer att administreras en reviderad version av SLATE-skärmarna, inklusive TB-tillägget; de som anses vara berättigade enligt algoritmen kommer att erbjudas omedelbar behandlingsstart, medan de som inte är berättigade kommer att hänvisas till vanlig klinikvård. Patienter i standardarmen kommer att remitteras för ART-initiering enligt vanliga klinikprocedurer. All vård efter det första besöket kommer att ske av kliniken under standardvård. Primära resultat kommer att vara ART-initiering inom 7 dagar efter studieregistreringen och virusdämpning inom 8 månader efter studieregistreringen.

Studien genomförs vid tre sjukvårdsinrättningar (kliniker) i Sydafrika. I september 2017 instruerade South African National Department of Health alla kliniker att erbjuda ART-initiering samma dag till berättigade patienter, men gav lite vägledning för att fastställa berättigande. SLATE II kommer att bidra till att skapa sådan vägledning. Om det lyckas, kommer det att förbättra SLATE-metoden för att samla in och tolka en minsta uppsättning patientdata som kommer att undvika att fördröja behandlingsinitiering för majoriteten av patienter som är berättigade till omedelbar ART, samtidigt som initieringen skjuts upp i minoriteten som inte bör börja omedelbart.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Health Economics and Epidemiology Research Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (>18 år) (initierande barn och ungdomar på ART kommer sannolikt att kräva ytterligare information och stöd för att följa efter, vilket gör SLATE-algoritmen mindre tillämplig på pediatriska populationer)
  • Bekräftat hiv-positivt testresultat när som helst (kan ha diagnostiserats tidigare)
  • Självrapportera att patienten för närvarande inte är på ART och inte har ordinerats ART under de senaste tre månaderna
  • Presenteras på studiemottagningen av någon hiv-relaterad anledning eller annan anledning som ledde till remiss för hiv-testning eller vård

Exklusions kriterier:

  • Gravid (graviditet är ett uteslutningskriterium eftersom behandlingsriktlinjerna för gravida kvinnor skiljer sig från de för icke-gravida vuxna; de flesta gravida kvinnor diagnostiseras med hiv och påbörjas med ART på mödravårdskliniker, inte allmänna hivkliniker för vuxna)
  • Har inte för avsikt att återvända till denna klinik för ytterligare hiv-vård under det kommande året (dvs. har för avsikt att söka ytterligare vård någon annanstans)
  • Vill inte bli spårad per telefon eller personligen för uppföljande vård om provsvar som erhållits efter inskrivningsbesöket indikerar att ytterligare vård behövs
  • Inte fysiskt, mentalt eller känslomässigt kunna delta i studien, enligt utredarnas eller studiepersonalens åsikt
  • Vill eller kan inte ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
  • Tidigare inskriven i samma studie eller SLATE I-studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SKIFFER
SLATE-armen kommer att administreras SLATE II-algoritmen och initieras på ART omedelbart om den är kvalificerad enligt algoritmen. Patienter som inte är berättigade till algoritmen kommer att hänvisas till standardvård.
Procedur: SKIFTER II
SLATE II-algoritmen är en serie frågor och procedurer som gör det möjligt för en studieläkare att avgöra om antiretroviral behandling för HIV kan påbörjas omedelbart (samma dag) eller om ytterligare vård eller tjänster behövs innan ART påbörjas.
Andra namn:
  • Reviderad förenklad algoritm för behandlingsberättigande
Inget ingripande: Standard
Standardarmen remitteras till standardvård efter studieinskrivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter initierade med ART
Tidsram: 7 dagar efter studieanmälan
% av de inskrivna patienterna påbörjade ART inom en vecka efter studieregistreringen, vilket kan inträffa vid HIV-diagnos eller vid ett uppföljningsbesök före ART
7 dagar efter studieanmälan
Andel patienter inledda på ART och levande, i vården och kvarhållna
Tidsram: 8 månader efter studieinskrivning
Andel inskrivna patienter som påbörjats med ART inom 28 dagar efter inskrivningen av studien och kvarhålls i vården 8 månader efter studieregistreringen, vilket indikeras av ett klinikbesök högst 7 månader efter ART-start
8 månader efter studieinskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel tbc-misstänkta som påbörjats med ART inom 14 dagar efter studieregistreringen
Tidsram: 14 dagar efter studieanmälan
Andel tbc-misstänkta som påbörjats med ART inom 14 dagar efter studieregistreringen
14 dagar efter studieanmälan
Andel patienter som påbörjats med ART inom 1, 14 och 28 dagar efter inskrivningen i studien
Tidsram: 28 dagar efter studieanmälan
Andel patienter som påbörjats med ART inom 1, 14 och 28 dagar efter inskrivningen i studien
28 dagar efter studieanmälan
Andel av alla patienter och tbc-misstänkta som påbörjar ART och är viralt undertryckta åtta månader efter att ha tagit ett HIV-test eller anmält sig till HIV-vård
Tidsram: 8 månader efter studieinskrivning
Viral suppression stratifierad efter TB-symtomstatus vid baslinjen
8 månader efter studieinskrivning
Andel av alla patienter och tbc-misstänkta som påbörjar ART och är vid liv, i vården och hålls kvar på ART 14 månader efter att ha tagit ett hiv-test eller anmält sig till hiv-vård
Tidsram: 14 månader efter studieinskrivning
Retention 12 månader efter inskrivning, vilket ger 1 månad för initiering och 1 månad för att göra och registrera data från 12-månaders besök.
14 månader efter studieinskrivning
Andel av HIV-positiva patienter som presenterar sig på studiekliniker och ännu inte på ART som är kvalificerade och inte kvalificerade för omedelbar initiering med hjälp av SLATE-algoritmkriterier
Tidsram: 1 dag efter studieanmälan
Patienter som screenar in och screenar bort från algoritmen i interventionsarmen
1 dag efter studieanmälan
Orsaker till att de inte är berättigade till omedelbar initiering
Tidsram: 1 dag efter studieanmälan
Orsaker till att de inte är berättigade till omedelbar initiering, bland dem som befunnits vara olämpliga i interventionsgruppen
1 dag efter studieanmälan
Mediantid till ART-start (dagar) för varje arm
Tidsram: 28 dagar efter studieanmälan
Median- och IQR-tid till ART-start (dagar) för varje arm
28 dagar efter studieanmälan
Biverkningar
Tidsram: 1, 7, 14 och 28 dagar efter registreringen; 8 och 14 månader efter inskrivningen
Frekvens och typer av biverkningar som rapporterats i medicinska journaler efter ART-start för varje uppföljningsperiod
1, 7, 14 och 28 dagar efter registreringen; 8 och 14 månader efter inskrivningen
Patientpreferenser
Tidsram: 1 dag efter anmälan
Patient självrapporterade preferenser om hastighet och tidpunkt för ART-initiering, från frågeformulär
1 dag efter anmälan
LAM-testresultat
Tidsram: 1 dag efter anmälan
Andel symtomatiska patienter som testar positivt för TB med hjälp av LAM-testet
1 dag efter anmälan
Xperts testresultat
Tidsram: 1 vecka efter inskrivning
Andel symtomatiska och asymtomatiska patienter som testar positivt för tuberkulos med Xpert MTB/RIF, bland dem som kan producera ett sputumprov
1 vecka efter inskrivning
Kostnader för patienter
Tidsram: 14 månader efter studieregistrering (slut på uppföljning)
Kostnader för patienter för ART-initiering under standard- och interventionsprocedurer
14 månader efter studieregistrering (slut på uppföljning)
Kostnader för leverantörer
Tidsram: 14 månader efter studieregistrering (slut på uppföljning)
Kostnader för leverantörer av ART-initiering enligt standard- och interventionsprocedurer
14 månader efter studieregistrering (slut på uppföljning)
Skillnader från SLATE I
Tidsram: 14 månader efter studieregistrering (slut på uppföljning)
Jämförelse av resultat från SLATE II-studie med SLATE I-studie
14 månader efter studieregistrering (slut på uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston University

Samarbetspartners

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Witwatersrand, South Africa

Utredare

  • Huvudutredare: Sydney B Rosen, Boston University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-37010
  • OPP1136158 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Bill and Melinda Gates Foundation)
  • 4852 (NHREC South Africa)
  • 171011 (Annan identifierare: HREC (Medical) Wits University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter protokollförslutning kommer oidentifierade data som genereras av studien att delas på Dryad. Data från patienternas journaler tillhör inte studien och kan inte delas men kan finnas tillgängliga på begäran från studiesajterna.

Tidsram för IPD-delning

Efter protokollförslutning, vilket kommer att ske cirka ett år efter att alla studieresultat har uppnåtts.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera