- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03315013
Algoritmo simplificado revisado para la elegibilidad para el tratamiento del VIH (SLATEII) (SLATEII)
Evaluación aleatoria de un algoritmo clínico revisado y simplificado para identificar pacientes elegibles para el inicio inmediato de la terapia antirretroviral para el VIH (SLATEII)
En su revisión de 2017 de las pautas globales para la atención y el tratamiento del VIH, la Organización Mundial de la Salud solicitó el inicio rápido o en el mismo día del tratamiento antirretroviral (TAR) para los pacientes elegibles que dieron positivo en la prueba del VIH. En el África subsahariana, donde se encuentra la mayoría de los pacientes con VIH, los estudios continúan documentando grandes pérdidas de atención de pacientes elegibles para el tratamiento antes de que reciban su primera dosis de medicamentos antirretrovirales (ARV). Entre las razones a nivel de las instalaciones para estas pérdidas se encuentran los protocolos de iniciación del tratamiento que requieren múltiples visitas a la clínica y largos tiempos de espera antes de que un paciente con resultado positivo en la prueba del VIH reciba un suministro inicial de medicamentos. Se necesitan algoritmos más simples, más eficientes y acelerados para el inicio del TAR, incluidas estrategias para el inicio rápido en pacientes con síntomas de tuberculosis, la mayoría de los cuales no tienen TB activa.
En julio de 2017, el estudio SLATE original (SLATE I) completó la inscripción en Sudáfrica. Uno de los hallazgos más sorprendentes del estudio hasta el momento es la gran proporción de pacientes que "se excluyeron" del algoritmo SLATE y fueron derivados a servicios adicionales en lugar de comenzar con el TAR de inmediato. Entre los 298 pacientes asignados al brazo de intervención y evaluados para la elegibilidad de tratamiento inmediato según el algoritmo SLATE, 149 (50 %) se descartaron, dos tercios de estos (100/149) debido a síntomas de TB. La gran mayoría de los sospechosos de TB (93/100, 93%) dieron negativo para TB activa.
El estudio SLATE II revisará el algoritmo SLATE original para proporcionar una vía para el inicio inmediato del TAR para algunos pacientes con síntomas de TB. Bajo SLATE II, los pacientes con síntomas de TB serán evaluados clínicamente por la enfermera del estudio y recibirán una prueba LAM (antígeno lipoarabinomanano de micobacterias) en orina en el punto de atención. A aquellos con síntomas más leves y una prueba LAM negativa se les ofrecerá TAR inmediatamente. A aquellos con síntomas más serios y/o una prueba LAM positiva se les pedirá que regresen al día siguiente para recibir los resultados de la prueba de TB y tratamiento inmediato de TAR o TB. A todos los pacientes del brazo de intervención (sintomáticos y asintomáticos) se les pedirá una muestra de esputo para la prueba Xpert y se contactará a los positivos al día siguiente. El algoritmo SLATE II también incorporará otras mejoras identificadas en SLATE I.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SLATE II será una evaluación pragmática, aleatorizada individualmente para determinar la efectividad del algoritmo revisado para aumentar el inicio del TAR, en comparación con la atención estándar, entre pacientes adultas no embarazadas. Seiscientos pacientes adultos infectados por el VIH que aún no reciben TAR se inscribirán durante una visita clínica de rutina y se aleatorizarán para recibir la intervención o la atención estándar. A los pacientes en el brazo de intervención se les administrará una versión revisada de las pantallas SLATE, incluido el complemento TB; a aquellos que cumplan con los requisitos según el algoritmo se les ofrecerá el inicio inmediato del tratamiento, mientras que aquellos que no sean elegibles serán remitidos para atención clínica estándar. Los pacientes en el brazo estándar serán referidos para iniciar TAR según los procedimientos clínicos estándar. Toda la atención después de la visita inicial estará a cargo de la clínica según la atención estándar. Los resultados primarios serán el inicio del TAR dentro de los 7 días posteriores a la inscripción en el estudio y la supresión viral dentro de los 8 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
El estudio se lleva a cabo en tres centros de salud (clínicas) en Sudáfrica. En septiembre de 2017, el Departamento Nacional de Salud de Sudáfrica instruyó a todas las clínicas para que ofrecieran el inicio del TAR el mismo día a los pacientes elegibles, pero brindó poca orientación sobre cómo determinar la elegibilidad. SLATE II ayudará a crear dicha guía. Si tiene éxito, mejorará el enfoque SLATE para recopilar e interpretar un conjunto mínimo de datos de pacientes que evitará retrasar el inicio del tratamiento para la mayoría de los pacientes que son elegibles para TAR inmediato, mientras que aplazará el inicio en la minoría que no debería comenzar de inmediato.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
- Health Economics and Epidemiology Research Office
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>18 años) (es probable que iniciar a niños y adolescentes en TAR requiera información adicional y apoyo para la adherencia, lo que hace que el algoritmo SLATE sea menos aplicable a las poblaciones pediátricas)
- Resultado confirmado de prueba de VIH positivo en cualquier momento (puede haber sido diagnosticado previamente)
- Autoinforme de que el paciente no está actualmente en TAR y no se le ha recetado TAR en los últimos tres meses
- Presentado en la clínica del estudio por cualquier motivo relacionado con el VIH u otro motivo que condujo a la derivación para la prueba o la atención del VIH.
Criterio de exclusión:
- Embarazadas (el embarazo es un criterio de exclusión porque las pautas de tratamiento para las mujeres embarazadas difieren de las de las adultas no embarazadas; a la mayoría de las mujeres embarazadas se les diagnostica el VIH y se les inicia el TAR en clínicas prenatales, no en clínicas generales de VIH para adultos)
- No tener la intención de regresar a esta clínica para recibir más atención del VIH en el próximo año (es decir, tiene la intención de buscar más atención en otro lugar)
- No está dispuesto a ser rastreado por teléfono o en persona para recibir atención de seguimiento si los resultados de las pruebas recibidos después de la visita de inscripción indican que se necesita más atención
- No estar físicamente, mental o emocionalmente capacitado para participar en el estudio, en opinión de los investigadores o el personal del estudio.
- No está dispuesto o no puede dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Previamente inscrito en el mismo estudio o en el estudio SLATE I
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PIZARRA
Al grupo SLATE se le administrará el algoritmo SLATE II y se iniciará el TAR inmediatamente si es elegible según el algoritmo.
Los pacientes que no sean elegibles según el algoritmo serán referidos para atención estándar.
|
El algoritmo SLATE II es una serie de preguntas y procedimientos que permiten a un médico del estudio determinar si la terapia antirretroviral para el VIH se puede iniciar de inmediato (el mismo día) o si se necesita atención o servicios adicionales antes de iniciar el TAR.
Otros nombres:
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Sin intervención: Estándar
El brazo estándar se derivará a la atención estándar después de la inscripción en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que iniciaron TAR
Periodo de tiempo: 7 días después de la inscripción en el estudio
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% de pacientes inscritos que iniciaron el TAR dentro de la semana posterior a la inscripción en el estudio, lo que puede ocurrir en el momento del diagnóstico de VIH o en una visita de seguimiento previa al TAR
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7 días después de la inscripción en el estudio
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Proporción de pacientes iniciados en TAR y vivos, bajo cuidado y retenidos
Periodo de tiempo: 8 meses después de la inscripción en el estudio
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Proporción de pacientes inscritos que iniciaron el TAR dentro de los 28 días posteriores a la inscripción en el estudio y retuvieron la atención 8 meses después de la inscripción en el estudio, según lo indicado por una visita a la clínica no más de 7 meses después del inicio del TAR
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8 meses después de la inscripción en el estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sospechosos de TB que iniciaron TAR dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en el estudio
Periodo de tiempo: 14 días después de la inscripción en el estudio
|
Proporción de sospechosos de TB que iniciaron TAR dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en el estudio
|
14 días después de la inscripción en el estudio
|
|
Proporciones de pacientes que iniciaron el TAR dentro de los 1, 14 y 28 días posteriores a la inscripción en el estudio
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción en el estudio
|
Proporciones de pacientes que iniciaron el TAR dentro de los 1, 14 y 28 días posteriores a la inscripción en el estudio
|
28 días después de la inscripción en el estudio
|
|
Proporciones de todos los pacientes y de los sospechosos de TB que inician el TAR y se suprimen viralmente ocho meses después de hacerse la prueba del VIH o de inscribirse en la atención del VIH
Periodo de tiempo: 8 meses después de la inscripción en el estudio
|
Supresión viral estratificada por el estado de los síntomas de TB al inicio del estudio
|
8 meses después de la inscripción en el estudio
|
|
Proporciones de todos los pacientes y de los sospechosos de TB que inician el TAR y están vivos, en tratamiento y retenidos en el TAR 14 meses después de hacerse la prueba del VIH o de inscribirse en el tratamiento del VIH
Periodo de tiempo: 14 meses después de la inscripción en el estudio
|
Retención 12 meses después de la inscripción, permitiendo 1 mes para el inicio y 1 mes para realizar y registrar datos de la visita de 12 meses.
|
14 meses después de la inscripción en el estudio
|
|
Proporciones de pacientes con VIH que se presentan en las clínicas del estudio y que aún no están en TAR que son elegibles y no elegibles para el inicio inmediato utilizando los criterios del algoritmo SLATE
Periodo de tiempo: 1 día después de la inscripción en el estudio
|
Pacientes que filtran dentro y fuera del algoritmo en el brazo de intervención
|
1 día después de la inscripción en el estudio
|
|
Motivos de inhabilitación para la iniciación inmediata
Periodo de tiempo: 1 día después de la inscripción en el estudio
|
Motivos de no elegibilidad para el inicio inmediato, entre los que se encontraron no elegibles en el brazo de intervención
|
1 día después de la inscripción en el estudio
|
|
Mediana de tiempo hasta el inicio del TAR (días) para cada brazo
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción en el estudio
|
Tiempo medio y IQR hasta el inicio del TAR (días) para cada brazo
|
28 días después de la inscripción en el estudio
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1, 7, 14 y 28 días después de la inscripción; 8 y 14 meses después de la inscripción
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Frecuencia y tipos de eventos adversos informados en los registros médicos después del inicio del TAR para cada período de seguimiento
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1, 7, 14 y 28 días después de la inscripción; 8 y 14 meses después de la inscripción
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Preferencias del paciente
Periodo de tiempo: 1 día después de la inscripción
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Preferencias autoinformadas por el paciente sobre la velocidad y el momento del inicio del TAR, a partir de cuestionarios
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1 día después de la inscripción
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Resultados de la prueba LAM
Periodo de tiempo: 1 día después de la inscripción
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Proporción de pacientes sintomáticos que dieron positivo para TB usando la prueba LAM
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1 día después de la inscripción
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Resultados de la prueba experta
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inscripción
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Proporciones de pacientes sintomáticos y asintomáticos que dan positivo para TB usando Xpert MTB/RIF, entre aquellos que pueden producir una muestra de esputo
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1 semana después de la inscripción
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Costos para los pacientes
Periodo de tiempo: 14 meses después de la inscripción en el estudio (final del seguimiento)
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Costes para los pacientes del inicio del TAR con procedimientos estándar y de intervención
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14 meses después de la inscripción en el estudio (final del seguimiento)
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Costos para los proveedores
Periodo de tiempo: 14 meses después de la inscripción en el estudio (final del seguimiento)
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Costos para los proveedores de inicio de TAR según los procedimientos estándar y de intervención
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14 meses después de la inscripción en el estudio (final del seguimiento)
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Diferencias con SLATE I
Periodo de tiempo: 14 meses después de la inscripción en el estudio (final del seguimiento)
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Comparación de los resultados del estudio SLATE II con el estudio SLATE I
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14 meses después de la inscripción en el estudio (final del seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sydney B Rosen, Boston University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maskew M, Brennan AT, Venter WDF, Fox MP, Vezi L, Rosen S. Retention in care and viral suppression after same-day ART initiation: One-year outcomes of the SLATE I and II individually randomized clinical trials in South Africa. J Int AIDS Soc. 2021 Oct;24(10):e25825. doi: 10.1002/jia2.25825.
- Brennan AT, Maskew M, Larson BA, Tsikhutsu I, Bii M, Vezi L, Fox MP, Venter WD, Ehrenkranz P, Rosen S. Who is seeking antiretroviral treatment for HIV now? Characteristics of patients presenting in Kenya and South Africa in 2017-2018. J Int AIDS Soc. 2019 Sep;22(9):e25358. doi: 10.1002/jia2.25358.
- Brennan A, Maskew M, Larson BA, Tsikhutsu I, Bii M, Vezi L, Fox M, Venter WDF, Ehrenkranz PD, Rosen S. Prevalence of TB symptoms, diagnosis and treatment among people living with HIV (PLHIV) not on ART presenting at outpatient clinics in South Africa and Kenya: baseline results from a clinical trial. BMJ Open. 2020 Sep 6;10(9):e035794. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035794.
- Scott NA, Maskew M, Fong RM, Olson IE, Brennan AT, Fox MP, Vezi L, Ehrenkranz PD, Rosen S. Patient Perspectives of Quality of the Same-Day Antiretroviral Therapy Initiation Process in Gauteng Province, South Africa: Qualitative Dominant Mixed-Methods Analysis of the SLATE II Trial. Patient. 2021 Mar;14(2):175-186. doi: 10.1007/s40271-020-00437-4.
- Rosen S, Maskew M, Brennan AT, Fox MP, Vezi L, Ehrenkranz PD, Venter WDF. Improved simplified clinical algorithm for identifying patients eligible for immediate initiation of antiretroviral therapy for HIV (SLATE II): protocol for a randomized evaluation. Trials. 2018 Oct 11;19(1):548. doi: 10.1186/s13063-018-2928-5.
- Maskew M, Brennan AT, Fox MP, Vezi L, Venter WDF, Ehrenkranz P, Rosen S. A clinical algorithm for same-day HIV treatment initiation in settings with high TB symptom prevalence in South Africa: The SLATE II individually randomized clinical trial. PLoS Med. 2020 Aug 27;17(8):e1003226. doi: 10.1371/journal.pmed.1003226. eCollection 2020 Aug.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- H-37010
- OPP1136158 (Otro número de subvención/financiamiento: Bill and Melinda Gates Foundation)
- 4852 (NHREC South Africa)
- 171011 (Otro identificador: HREC (Medical) Wits University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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