Átdolgozott egyszerűsített algoritmus a HIV-kezelésre való jogosultsághoz (SLATEII) (SLATEII)
A HIV elleni antiretrovirális terápia azonnali megkezdésére jogosult betegek azonosítására alkalmas felülvizsgált, egyszerűsített klinikai algoritmus véletlenszerű értékelése (SLATEII)
Az Egészségügyi Világszervezet a HIV-ellátásra és -kezelésre vonatkozó globális irányelvek 2017-es felülvizsgálata során az antiretrovirális kezelés (ART) gyors vagy még aznapi megkezdésére szólított fel azon jogosult betegek esetében, akiknek HIV-tesztje pozitív lett. A szubszaharai Afrikában, ahol a legtöbb HIV-beteg található, a vizsgálatok továbbra is dokumentálják, hogy a kezelésre jogosult betegek nagymértékben elveszítették az ellátást, mielőtt megkapnák az első adag antiretrovirális gyógyszert (ARV). E veszteségek intézményszintű okai között szerepel a kezelés megkezdésének protokollja, amely több klinikai látogatást tesz szükségessé, és hosszú várakozási idő, mielőtt a HIV-pozitív tesztet végző betegnek kiadnák a kezdeti gyógyszerkészletet. Egyszerűbb, hatékonyabb, felgyorsított algoritmusokra van szükség az ART indításához, beleértve a gyors beindítási stratégiákat a tuberkulózis tüneteivel rendelkező betegeknél, akiknek többsége nem szenved aktív tbc-ben.
2017 júliusában az eredeti SLATE tanulmány (SLATE I) befejezte a beiratkozást Dél-Afrikában. A tanulmány eddigi egyik legszembetűnőbb eredménye, hogy a betegek nagy arányban "kiszűrték" a SLATE algoritmust, és további szolgáltatásokra utaltak be, nem pedig azonnal elkezdték volna az ART-t. Az intervenciós ágba besorolt és a SLATE algoritmus alapján azonnali kezelésre való alkalmasság szempontjából értékelt 298 beteg közül 149-et (50%) szűrtek ki, ezek kétharmadát (100/149) a TBC tünetei miatt. A tbc-gyanúsok túlnyomó többsége (93/100, 93%) negatív lett az aktív tbc-re.
A SLATE II tanulmány felülvizsgálja az eredeti SLATE algoritmust, hogy utat biztosítson az azonnali ART megkezdéséhez egyes TB-tünetekkel küzdő betegek számára. A SLATE II szerint a TB-tünetekkel küzdő betegeket a vizsgálati nővér klinikailag kiértékeli, és vizelet-ellátási LAM-tesztet (lipoarabinomannán antigén mycobacteria) kapnak. Az enyhébb tünetekkel és negatív LAM-teszttel rendelkezőknek azonnali ART-t ajánlanak fel. A súlyosabb tünetekkel és/vagy pozitív LAM-teszttel rendelkezőket arra kérik, hogy másnap térjenek vissza, hogy megkapják a TB-teszt eredményeit és azonnali ART- vagy TB-kezelést. A beavatkozási kar minden betegétől (tünetben szenvedő és tünetmentes) köpetmintát kérnek az Xpert vizsgálathoz, és a pozitív betegekkel a következő napon felvesszük a kapcsolatot. A SLATE II algoritmus más, a SLATE I-ben azonosított fejlesztéseket is tartalmazni fog.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SLATE II egy pragmatikus, egyénileg randomizált értékelés, amely meghatározza a felülvizsgált algoritmus hatékonyságát az ART-kezdeményezés növelésében, összehasonlítva a standard ellátással a nem terhes felnőtt betegek körében. Hatszáz HIV-fertőzött, még nem ART-ban nem részesülő felnőtt beteget bevonnak egy rutin klinikai látogatás során, és randomizálják, hogy részesüljenek a beavatkozásban vagy a szokásos ellátásban. Az intervenciós karban részt vevő betegek a SLATE-szűrők átdolgozott változatát kapják, beleértve a TB-kiegészítőt is; Az algoritmus alapján jogosultnak talált személyek azonnali kezelést kapnak, míg a nem jogosultakat normál klinikai ellátásra utalják. A standard karba tartozó betegeket a szokásos klinikai eljárások szerint ART-kezdeményezésre utalják. Az első látogatás után minden ellátást a klinika végez, normál ellátás mellett. Az elsődleges eredmény az ART megkezdése a vizsgálatba való belépéstől számított 7 napon belül, és a vírusszuppresszió a vizsgálatba való felvételt követő 8 hónapon belül.
A tanulmányt három dél-afrikai egészségügyi intézményben (klinikán) végzik. 2017 szeptemberében a Dél-afrikai Nemzeti Egészségügyi Minisztérium arra utasította az összes klinikát, hogy az arra jogosult betegek számára kínáljanak aznapi ART-kezdeményezést, de kevés útmutatást adott a jogosultság meghatározásához. A SLATE II segíteni fog egy ilyen útmutatás elkészítésében. Ha sikeres, akkor javítani fogja a SLATE megközelítést a minimális betegadatok gyűjtésére és értelmezésére vonatkozóan, amely elkerüli az azonnali ART-ra jogosult betegek többségénél a kezelés megkezdésének késleltetését, ugyanakkor elhalasztja a kezelés megkezdését azon kisebbség esetében, akiknek nem szabad azonnal megkezdniük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika
- Health Economics and Epidemiology Research Office
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 év felett) (a gyermekek és serdülők ART kezelését valószínűleg további információkra és az adherencia támogatására lesz szükség, így a SLATE algoritmus kevésbé alkalmazható gyermekpopulációra)
- Bármikor megerősített HIV-pozitív teszteredmény (lehet, hogy korábban diagnosztizálták)
- Önjelentése arról, hogy a beteg jelenleg nem részesül ART-ban, és az elmúlt három hónapban nem írtak fel ART-t
- Bármilyen HIV-vel kapcsolatos ok vagy más olyan ok miatt bemutatták a klinikán, amely HIV-tesztre vagy gondozásra utalt
Kizárási kritériumok:
- Terhes (a terhesség kizárási feltétel, mert a terhes nők kezelési irányelvei eltérnek a nem terhes felnőttek kezelési irányelveitől; a legtöbb terhes nőnél HIV-fertőzést diagnosztizálnak, és ART-t kezdenek a terhességi klinikákon, nem az általános felnőtt HIV-klinikákon)
- Nem szándékozik visszatérni erre a klinikára további HIV-ellátás céljából a következő évben (pl. máshol kíván további ellátást kérni)
- Nem vagyok hajlandó telefonon vagy személyesen nyomon követni az utókezelést, ha a felvételi vizit után kapott vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy további ellátásra van szükség
- A vizsgálók vagy a vizsgálati személyzet véleménye szerint fizikailag, mentálisan vagy érzelmileg nem képes részt venni a vizsgálatban
- Nem hajlandó vagy nem képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
- Korábban ugyanabban a vizsgálatban vagy a SLATE általam vizsgált tanulmányban vettek részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PALA
A SLATE kart a SLATE II algoritmus kezeli, és azonnal elindítja az ART-en, ha az algoritmus szerint jogosult.
Az algoritmus alapján nem jogosult betegeket normál ellátásra utalják.
|
A SLATE II algoritmus egy sor olyan kérdés és eljárás, amely lehetővé teszi a vizsgálati klinikus számára, hogy megállapítsa, hogy a HIV antiretrovirális terápiája azonnal megkezdhető-e (ugyanazon a napon), vagy szükség van-e további ellátásra vagy szolgáltatásokra az ART megkezdése előtt.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Alapértelmezett
A standard kart a tanulmányba való beiratkozást követően normál ellátásra utalják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ART kezelésben megkezdett betegek aránya
Időkeret: 7 nappal a beiratkozás után
|
A bevont betegek %-a kezdett ART-ra a vizsgálatba való felvételt követő egy héten belül, ami előfordulhat HIV-diagnóziskor vagy az ART előtti nyomon követési látogatáson
|
7 nappal a beiratkozás után
|
|
Az ART-kezelésben megkezdett és élve, gondozás alatt álló és megtartott betegek aránya
Időkeret: 8 hónappal a beiratkozás után
|
Azon bevont betegek aránya, akiknél a vizsgálatba való felvételt követő 28 napon belül ART-t kaptak, és a vizsgálatba való felvétel után 8 hónappal gondozásban tartottak, amint azt az ART megkezdése után legfeljebb 7 hónappal végzett klinikai látogatás jelezte
|
8 hónappal a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon tbc-gyanús betegek aránya, akiknél a vizsgálatba való beiratkozást követő 14 napon belül ART-t indítottak
Időkeret: 14 nappal a beiratkozás után
|
Azon tbc-gyanús betegek aránya, akiknél a vizsgálatba való beiratkozást követő 14 napon belül ART-t indítottak
|
14 nappal a beiratkozás után
|
|
Azon betegek aránya, akiknél ART-t kaptak a vizsgálatba való felvételt követő 1, 14 és 28 napon belül
Időkeret: 28 nappal a beiratkozás után
|
Azon betegek aránya, akiknél ART-t kaptak a vizsgálatba való felvételt követő 1, 14 és 28 napon belül
|
28 nappal a beiratkozás után
|
|
Az összes olyan beteg és tbc-gyanús betegek aránya, akik ART-t kezdenek, és nyolc hónappal a HIV-teszt elvégzése vagy a HIV-ellátásba való felvétel után vírusszuppresszióban szenvednek
Időkeret: 8 hónappal a beiratkozás után
|
Vírusszuppresszió a TB-tünetek állapota alapján rétegezve a kiinduláskor
|
8 hónappal a beiratkozás után
|
|
Azon betegek és TB-gyanúsok aránya, akik ART-t kezdeményeznek, és életben vannak, gondozás alatt állnak, és 14 hónappal a HIV-teszt elvégzése vagy a HIV-ellátásba való beiratkozás után ART-ban maradnak.
Időkeret: 14 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Megőrzés 12 hónapig a beiratkozás után, 1 hónapot hagyva a kezdeményezésre és 1 hónapot a 12 hónapos látogatás adatainak elkészítésére és rögzítésére.
|
14 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
|
Azon HIV-pozitív betegek aránya, akik a vizsgálati klinikákon jelentkeztek, és még nem részesültek ART-ban, és akik jogosultak és nem jogosultak azonnali kezelésre a SLATE algoritmus kritériumai alapján
Időkeret: 1 nappal a beiratkozás után
|
Azok a betegek, akik be- és kiszűrik az algoritmust a beavatkozási karban
|
1 nappal a beiratkozás után
|
|
Az azonnali kezdeményezésre való alkalmatlanság okai
Időkeret: 1 nappal a beiratkozás után
|
Az azonnali kezdeményezésre való alkalmatlanság okai, azok között, amelyeket a beavatkozási ágban alkalmatlannak találtak
|
1 nappal a beiratkozás után
|
|
Az ART megkezdéséig eltelt medián idő (napok) mindegyik karon
Időkeret: 28 nappal a beiratkozás után
|
Az ART megkezdéséig eltelt medián és IQR idő (napok) mindegyik karon
|
28 nappal a beiratkozás után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1, 7, 14 és 28 nappal a beiratkozás után; 8 és 14 hónappal a beiratkozás után
|
Az orvosi feljegyzésekben jelentett nemkívánatos események gyakorisága és típusai az ART megkezdése után minden egyes követési időszakra vonatkozóan
|
1, 7, 14 és 28 nappal a beiratkozás után; 8 és 14 hónappal a beiratkozás után
|
|
A páciens preferenciái
Időkeret: 1 nappal a beiratkozás után
|
A páciens saját bevallása szerint az ART kezdeményezésének sebességével és időzítésével kapcsolatos kérdőívek alapján
|
1 nappal a beiratkozás után
|
|
LAM teszt eredményei
Időkeret: 1 nappal a beiratkozás után
|
A tünetekkel járó betegek aránya, akiknél a LAM teszttel pozitív tbc-t mutattak ki
|
1 nappal a beiratkozás után
|
|
Xpert teszt eredménye
Időkeret: 1 héttel a beiratkozás után
|
Az Xpert MTB/RIF használatával pozitív tbc-t adó, tünetmentes és tünetmentes betegek aránya a köpetmintát készíteni képes betegek között
|
1 héttel a beiratkozás után
|
|
A betegek költségei
Időkeret: 14 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után (a követés vége)
|
Az ART beindításának költségei a betegek számára standard és beavatkozási eljárások szerint
|
14 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után (a követés vége)
|
|
A szolgáltatók költségei
Időkeret: 14 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után (a követés vége)
|
Az ART-kezdeményezés szolgáltatóinak költségei a szabványos és beavatkozási eljárások szerint
|
14 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után (a követés vége)
|
|
Különbségek a SLATE I-től
Időkeret: 14 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után (a követés vége)
|
A SLATE II vizsgálat eredményeinek összehasonlítása a SLATE I vizsgálattal
|
14 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után (a követés vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sydney B Rosen, Boston University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Maskew M, Brennan AT, Venter WDF, Fox MP, Vezi L, Rosen S. Retention in care and viral suppression after same-day ART initiation: One-year outcomes of the SLATE I and II individually randomized clinical trials in South Africa. J Int AIDS Soc. 2021 Oct;24(10):e25825. doi: 10.1002/jia2.25825.
- Brennan AT, Maskew M, Larson BA, Tsikhutsu I, Bii M, Vezi L, Fox MP, Venter WD, Ehrenkranz P, Rosen S. Who is seeking antiretroviral treatment for HIV now? Characteristics of patients presenting in Kenya and South Africa in 2017-2018. J Int AIDS Soc. 2019 Sep;22(9):e25358. doi: 10.1002/jia2.25358.
- Brennan A, Maskew M, Larson BA, Tsikhutsu I, Bii M, Vezi L, Fox M, Venter WDF, Ehrenkranz PD, Rosen S. Prevalence of TB symptoms, diagnosis and treatment among people living with HIV (PLHIV) not on ART presenting at outpatient clinics in South Africa and Kenya: baseline results from a clinical trial. BMJ Open. 2020 Sep 6;10(9):e035794. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035794.
- Scott NA, Maskew M, Fong RM, Olson IE, Brennan AT, Fox MP, Vezi L, Ehrenkranz PD, Rosen S. Patient Perspectives of Quality of the Same-Day Antiretroviral Therapy Initiation Process in Gauteng Province, South Africa: Qualitative Dominant Mixed-Methods Analysis of the SLATE II Trial. Patient. 2021 Mar;14(2):175-186. doi: 10.1007/s40271-020-00437-4.
- Rosen S, Maskew M, Brennan AT, Fox MP, Vezi L, Ehrenkranz PD, Venter WDF. Improved simplified clinical algorithm for identifying patients eligible for immediate initiation of antiretroviral therapy for HIV (SLATE II): protocol for a randomized evaluation. Trials. 2018 Oct 11;19(1):548. doi: 10.1186/s13063-018-2928-5.
- Maskew M, Brennan AT, Fox MP, Vezi L, Venter WDF, Ehrenkranz P, Rosen S. A clinical algorithm for same-day HIV treatment initiation in settings with high TB symptom prevalence in South Africa: The SLATE II individually randomized clinical trial. PLoS Med. 2020 Aug 27;17(8):e1003226. doi: 10.1371/journal.pmed.1003226. eCollection 2020 Aug.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-37010
- OPP1136158 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Bill and Melinda Gates Foundation)
- 4852 (NHREC South Africa)
- 171011 (Egyéb azonosító: HREC (Medical) Wits University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .