Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herzien vereenvoudigd algoritme voor geschiktheid voor behandeling voor hiv (SLATEII) (SLATEII)

21 januari 2021 bijgewerkt door: Sydney Rosen, Boston University

Gerandomiseerde evaluatie van een herzien, vereenvoudigd klinisch algoritme voor het identificeren van patiënten die in aanmerking komen voor onmiddellijke start van antiretrovirale therapie voor hiv (SLATEII)

In haar herziening van 2017 van de wereldwijde richtlijnen voor hiv-zorg en -behandeling riep de Wereldgezondheidsorganisatie op tot snelle of dezelfde dag starten van antiretrovirale behandeling (ART) voor in aanmerking komende patiënten die positief testen op hiv. In Afrika bezuiden de Sahara, waar de meeste hiv-patiënten zich bevinden, blijven studies aantonen dat patiënten die voor behandeling in aanmerking komen, vaak uit de zorg verdwijnen voordat ze hun eerste dosis antiretrovirale medicatie (ARV's) krijgen. Een van de redenen voor deze verliezen op facilitair niveau zijn protocollen voor het starten van de behandeling die meerdere kliniekbezoeken en lange wachttijden vereisen voordat een patiënt die positief test op hiv een eerste voorraad medicijnen krijgt. Er zijn eenvoudigere, efficiëntere en versnelde algoritmen nodig voor het starten van ART, inclusief strategieën voor een snelle initiatie bij patiënten met symptomen van tuberculose, van wie de meesten geen actieve tuberculose hebben.

In juli 2017 voltooide de oorspronkelijke SLATE-studie (SLATE I) de inschrijving in Zuid-Afrika. Een van de meest opvallende bevindingen van de studie tot nu toe is het grote deel van de patiënten die het SLATE-algoritme "uitgescreend" hebben en werden doorverwezen voor aanvullende diensten in plaats van onmiddellijk met ART te beginnen. Van de 298 patiënten die waren toegewezen aan de interventie-arm en beoordeeld op onmiddellijke geschiktheid voor behandeling volgens het SLATE-algoritme, werden er 149 (50%) uitgescreend, waarvan tweederde (100/149) vanwege symptomen van tuberculose. De overgrote meerderheid van de tbc-verdachten (93/100, 93%) testte negatief op actieve tbc.

De SLATE II-studie zal het oorspronkelijke SLATE-algoritme herzien om een ​​pad te bieden voor onmiddellijke ART-initiatie voor sommige patiënten met tbc-symptomen. Onder SLATE II zullen patiënten met tbc-symptomen klinisch worden geëvalueerd door de onderzoeksverpleegkundige en zullen ze een LAM-test (lipoarabinomannan-antigeen van mycobacteriën) in de urine ondergaan. Degenen met mildere symptomen en een negatieve LAM-test krijgen onmiddellijk ART aangeboden. Degenen met ernstigere symptomen en/of een positieve LAM-test zullen worden gevraagd om de volgende dag terug te komen om de tbc-testresultaten te ontvangen en ofwel onmiddellijke ART- of tbc-behandeling. Alle patiënten in de interventiearm (symptomatisch en asymptomatisch) zullen worden gevraagd om een ​​sputummonster voor Xpert-testen, en positieven zullen de volgende dag worden gecontacteerd. Het SLATE II-algoritme zal ook andere verbeteringen uit SLATE I bevatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SLATE II is een pragmatische, individueel gerandomiseerde evaluatie om de effectiviteit te bepalen van het herziene algoritme bij het verhogen van de ART-initiatie, in vergelijking met standaardzorg, bij niet-zwangere volwassen patiënten. Zeshonderd HIV-geïnfecteerde volwassen patiënten die nog geen ART gebruiken, zullen tijdens een routinebezoek aan de kliniek worden ingeschreven en gerandomiseerd om de interventie of standaardzorg te krijgen. Patiënten in de interventie-arm krijgen een herziene versie van de SLATE-schermen toegediend, inclusief de TB-add-on; degenen die volgens het algoritme in aanmerking komen, krijgen onmiddellijke start van de behandeling aangeboden, terwijl degenen die niet in aanmerking komen, worden doorverwezen voor standaard klinische zorg. Patiënten in de standaardarm zullen worden doorverwezen voor ART-initiatie volgens standaard kliniekprocedures. Alle zorg na het eerste bezoek zal door de kliniek onder standaardzorg vallen. Primaire uitkomsten zijn ART-initiatie binnen 7 dagen na inschrijving voor het onderzoek en virale onderdrukking binnen 8 maanden na inschrijving voor het onderzoek.

De studie wordt uitgevoerd in drie zorginstellingen (klinieken) in Zuid-Afrika. In september 2017 gaf het South African National Department of Health alle klinieken de opdracht om ART-initiatie op dezelfde dag aan te bieden aan in aanmerking komende patiënten, maar gaf weinig advies over het bepalen of ze in aanmerking kwamen. SLATE II zal helpen om dergelijke begeleiding te creëren. Indien succesvol, zal het de SLATE-benadering verbeteren voor het verzamelen en interpreteren van een minimale set patiëntgegevens, waardoor wordt voorkomen dat de start van de behandeling wordt uitgesteld voor de meerderheid van de patiënten die in aanmerking komen voor onmiddellijke ART, terwijl de start wordt uitgesteld bij de minderheid die niet onmiddellijk zou moeten beginnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika
        • Health Economics and Epidemiology Research Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (>18 jaar) (het starten van kinderen en adolescenten met ART zal waarschijnlijk aanvullende informatie en therapietrouw vereisen, waardoor het SLATE-algoritme minder toepasbaar is voor pediatrische populaties)
  • Bevestigd hiv-positief testresultaat op elk moment (mogelijk eerder gediagnosticeerd)
  • Geef zelf aan dat de patiënt momenteel geen ART gebruikt en dat er in de afgelopen drie maanden geen ART is voorgeschreven
  • Gepresenteerd in de studiekliniek om een ​​hiv-gerelateerde reden of andere reden die leidde tot verwijzing voor hiv-testen of -zorg

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger (zwangerschap is een uitsluitingscriterium omdat de behandelingsrichtlijnen voor zwangere vrouwen verschillen van die voor niet-zwangere volwassenen; de meeste zwangere vrouwen krijgen de diagnose hiv en beginnen met ART in prenatale klinieken, niet in algemene hiv-klinieken voor volwassenen)
  • Niet van plan zijn om het komende jaar naar deze kliniek terug te keren voor verdere hiv-zorg (d.w.z. van plan is om ergens anders verdere zorg te zoeken)
  • Niet bereid om telefonisch of persoonlijk te worden opgespoord voor nazorg als testresultaten die na het inschrijvingsbezoek zijn ontvangen, aangeven dat verdere zorg nodig is
  • Fysiek, mentaal of emotioneel niet in staat om deel te nemen aan het onderzoek, naar de mening van de onderzoekers of het onderzoekspersoneel
  • Niet bereid of in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Eerder ingeschreven voor dezelfde studie of de SLATE I-studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LEISTEEN
De SLATE-arm krijgt het SLATE II-algoritme toegediend en wordt onmiddellijk op ART gestart als dit in aanmerking komt voor het algoritme. Patiënten die niet in aanmerking komen volgens het algoritme, worden doorverwezen voor standaardzorg.
Procedure: LEISTEEN II
Het SLATE II-algoritme is een reeks vragen en procedures waarmee een onderzoeksarts kan bepalen of antiretrovirale therapie voor HIV onmiddellijk kan worden gestart (dezelfde dag) of dat aanvullende zorg of diensten nodig zijn voordat met ART wordt begonnen.
Andere namen:
  • Herzien vereenvoudigd algoritme voor geschiktheid voor behandeling
Geen tussenkomst: Standaard
De standaardarm wordt na inschrijving voor de studie doorverwezen naar de standaardzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten gestart met ART
Tijdsspanne: 7 dagen na inschrijving studie
% van de ingeschreven patiënten startte op ART binnen een week na inschrijving in het onderzoek, wat kan voorkomen bij de HIV-diagnose of bij een pre-ART follow-upbezoek
7 dagen na inschrijving studie
Percentage patiënten gestart met ART en levend, in zorg en behouden
Tijdsspanne: 8 maanden na inschrijving studie
Percentage ingeschreven patiënten gestart met ART binnen 28 dagen na inschrijving in het onderzoek en 8 maanden na inschrijving in het onderzoek in zorg gehouden, zoals aangegeven door een bezoek aan de kliniek niet meer dan 7 maanden na aanvang van ART
8 maanden na inschrijving studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tbc-verdachten begonnen met ART binnen 14 dagen na inschrijving voor de studie
Tijdsspanne: 14 dagen na inschrijving studie
Percentage tbc-verdachten begonnen met ART binnen 14 dagen na inschrijving voor de studie
14 dagen na inschrijving studie
Proporties patiënten gestart met ART binnen 1, 14 en 28 dagen na inschrijving in het onderzoek
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving studie
Proporties patiënten gestart met ART binnen 1, 14 en 28 dagen na inschrijving in het onderzoek
28 dagen na inschrijving studie
Proporties van alle patiënten en van tbc-verdachten die met ART beginnen en acht maanden na een hiv-test of aanmelding bij hiv-zorg viraal worden onderdrukt
Tijdsspanne: 8 maanden na inschrijving studie
Virale onderdrukking gestratificeerd naar tbc-symptoomstatus bij baseline
8 maanden na inschrijving studie
Proporties van alle patiënten en van tbc-verdachten die starten met ART en in leven zijn, in zorg zijn en ART behouden 14 maanden na een hiv-test of deelname aan hiv-zorg
Tijdsspanne: 14 maanden na inschrijving studie
Bewaartermijn 12 maanden na inschrijving, waarbij 1 maand voor initiatie en 1 maand voor het maken en vastleggen van gegevens van bezoek van 12 maanden.
14 maanden na inschrijving studie
Proporties hiv-positieve patiënten die zich presenteren in onderzoeksklinieken en nog geen ART hebben en die in aanmerking komen en niet in aanmerking komen voor onmiddellijke start met behulp van SLATE-algoritmecriteria
Tijdsspanne: 1 dag na inschrijving studie
Patiënten die in- en uitscreenen op het algoritme in de interventiearm
1 dag na inschrijving studie
Redenen voor het niet in aanmerking komen voor onmiddellijke initiatie
Tijdsspanne: 1 dag na inschrijving studie
Redenen voor het niet in aanmerking komen voor onmiddellijke initiatie, waaronder de redenen die niet in aanmerking kwamen in de interventiearm
1 dag na inschrijving studie
Mediane tijd tot ART-initiatie (dagen) voor elke arm
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving studie
Mediane en IQR-tijd tot ART-initiatie (dagen) voor elke arm
28 dagen na inschrijving studie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1, 7, 14 en 28 dagen na inschrijving; 8 en 14 maanden na inschrijving
Frequentie en soorten bijwerkingen gemeld in medische dossiers na ART-initiatie voor elke follow-upperiode
1, 7, 14 en 28 dagen na inschrijving; 8 en 14 maanden na inschrijving
Voorkeuren van de patiënt
Tijdsspanne: 1 dag na inschrijving
Zelfgerapporteerde voorkeuren van de patiënt over de snelheid en timing van ART-initiatie, uit vragenlijsten
1 dag na inschrijving
LAM-testresultaten
Tijdsspanne: 1 dag na inschrijving
Percentage symptomatische patiënten dat positief test op tuberculose met behulp van de LAM-test
1 dag na inschrijving
Xpert-testresultaten
Tijdsspanne: 1 week na inschrijving
Percentage symptomatische en asymptomatische patiënten die positief testen op tuberculose met behulp van Xpert MTB/RIF, onder degenen die een sputummonster kunnen produceren
1 week na inschrijving
Kosten voor patiënten
Tijdsspanne: 14 maanden na inschrijving studie (einde follow-up)
Kosten voor patiënten van ART-initiatie volgens standaard- en interventieprocedures
14 maanden na inschrijving studie (einde follow-up)
Kosten voor aanbieders
Tijdsspanne: 14 maanden na inschrijving studie (einde follow-up)
Kosten voor aanbieders van ART-initiatie volgens standaard- en interventieprocedures
14 maanden na inschrijving studie (einde follow-up)
Verschillen met SLATE I
Tijdsspanne: 14 maanden na inschrijving studie (einde follow-up)
Vergelijking van de resultaten van de SLATE II-studie met de SLATE I-studie
14 maanden na inschrijving studie (einde follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston University

Medewerkers

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Witwatersrand, South Africa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sydney B Rosen, Boston University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-37010
  • OPP1136158 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Bill and Melinda Gates Foundation)
  • 4852 (NHREC South Africa)
  • 171011 (Andere identificatie: HREC (Medical) Wits University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na afsluiting van het protocol zullen de niet-geïdentificeerde gegevens die door het onderzoek zijn gegenereerd, worden gedeeld op Dryad. Gegevens uit de medische dossiers van patiënten behoren niet tot de studie en kunnen niet worden gedeeld, maar zijn mogelijk op verzoek verkrijgbaar bij de onderzoekslocaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afsluiting van het protocol, wat ongeveer een jaar nadat alle onderzoeksresultaten zijn bereikt, zal plaatsvinden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op LEISTEEN II

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren