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Algorithme simplifié révisé pour l'éligibilité au traitement du VIH (SLATEII) (SLATEII)

21 janvier 2021 mis à jour par: Sydney Rosen, Boston University

Évaluation randomisée d'un algorithme clinique révisé et simplifié pour identifier les patients éligibles à l'initiation immédiate d'un traitement antirétroviral pour le VIH (SLATEII)

Dans sa révision de 2017 des directives mondiales pour les soins et le traitement du VIH, l'Organisation mondiale de la santé a appelé à l'initiation rapide ou le jour même du traitement antirétroviral (TAR) pour les patients éligibles dont le test de dépistage du VIH est positif. En Afrique subsaharienne, où se trouvent la plupart des patients atteints du VIH, des études continuent de documenter des pertes élevées de patients éligibles au traitement avant qu'ils ne reçoivent leur première dose de médicaments antirétroviraux (ARV). Parmi les raisons de ces pertes au niveau de l'établissement figurent les protocoles d'initiation du traitement qui nécessitent de multiples visites à la clinique et de longs délais d'attente avant qu'un patient dont le test de dépistage du VIH est positif ne reçoive un approvisionnement initial en médicaments. Des algorithmes plus simples, plus efficaces et accélérés pour l'initiation du TAR sont nécessaires, y compris des stratégies d'initiation rapide chez les patients présentant des symptômes de tuberculose, dont la plupart n'ont pas de tuberculose active.

En juillet 2017, l'étude SLATE originale (SLATE I) a terminé le recrutement en Afrique du Sud. L'une des découvertes les plus frappantes de l'étude jusqu'à présent est la grande proportion de patients qui ont été «exclus» de l'algorithme SLATE et ont été référés à des services supplémentaires plutôt que de commencer immédiatement le TAR. Parmi 298 patients assignés au bras d'intervention et évalués pour l'éligibilité immédiate au traitement selon l'algorithme SLATE, 149 (50%) ont été éliminés, les deux tiers d'entre eux (100/149) en raison de symptômes de TB. La grande majorité des suspects de TB (93/100, 93%) ont été testés négatifs pour la TB active.

L'étude SLATE II révisera l'algorithme SLATE original pour fournir une voie pour l'initiation immédiate du TAR pour certains patients présentant des symptômes de tuberculose. Dans le cadre de SLATE II, les patients présentant des symptômes de tuberculose seront évalués cliniquement par l'infirmière de l'étude et recevront un test urinaire LAM (lipoarabinomannan antigen of mycobacteria) au point de service. Ceux qui présentent des symptômes plus légers et un test LAM négatif se verront proposer un TAR immédiat. Ceux qui présentent des symptômes plus graves et/ou un test LAM positif seront invités à revenir le lendemain pour recevoir les résultats du test de dépistage de la tuberculose et soit un TAR immédiat, soit un traitement antituberculeux. Tous les patients du groupe d'intervention (symptomatiques et asymptomatiques) se verront demander un échantillon d'expectoration pour le test Xpert, et les positifs seront contactés le lendemain. L'algorithme SLATE II intégrera également d'autres améliorations identifiées à partir de SLATE I.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

SLATE II est une évaluation pragmatique et randomisée individuellement pour déterminer l'efficacité de l'algorithme révisé dans l'augmentation de l'initiation du TAR, par rapport aux soins standard, chez les patientes adultes non enceintes. Six cents patients adultes infectés par le VIH qui ne sont pas encore sous TAR seront inscrits lors d'une visite clinique de routine et randomisés pour recevoir l'intervention ou les soins standard. Les patients du groupe d'intervention recevront une version révisée des écrans SLATE, y compris le complément TB ; ceux qui sont jugés éligibles dans le cadre de l'algorithme se verront proposer une initiation immédiate au traitement, tandis que ceux qui ne sont pas éligibles seront référés pour des soins cliniques standard. Les patients du bras standard seront référés pour l'initiation du TAR selon les procédures cliniques standard. Tous les soins après la visite initiale seront prodigués par la clinique dans le cadre des soins standard. Les critères de jugement principaux seront l'initiation du TAR dans les 7 jours suivant l'inscription à l'étude et la suppression virale dans les 8 mois suivant l'inscription à l'étude.

L'étude est menée dans trois établissements de santé (cliniques) en Afrique du Sud. En septembre 2017, le ministère sud-africain de la Santé a demandé à toutes les cliniques de proposer le jour même l'initiation du TAR aux patients éligibles, mais a fourni peu d'indications sur la détermination de l'éligibilité. SLATE II aidera à créer de tels conseils. En cas de succès, il améliorera l'approche SLATE de collecte et d'interprétation d'un ensemble minimal de données sur les patients qui évitera de retarder l'initiation du traitement pour la majorité des patients éligibles à un TAR immédiat, tout en différant l'initiation de la minorité qui ne devrait pas commencer immédiatement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud
        • Health Economics and Epidemiology Research Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (>18 ans) (l'initiation des enfants et des adolescents au TAR est susceptible de nécessiter des informations supplémentaires et un soutien à l'observance, ce qui rend l'algorithme SLATE moins applicable aux populations pédiatriques)
  • Résultat de test positif pour le VIH confirmé à tout moment (peut avoir été diagnostiqué précédemment)
  • Autodéclarer que le patient n'est pas actuellement sous TAR et ne s'est pas vu prescrire de TAR au cours des trois derniers mois
  • Présenté à la clinique de l'étude pour toute raison liée au VIH ou pour toute autre raison ayant conduit à l'orientation vers un test de dépistage du VIH ou des soins

Critère d'exclusion:

  • Enceinte (la grossesse est un critère d'exclusion parce que les directives de traitement pour les femmes enceintes diffèrent de celles pour les adultes non enceintes ; la plupart des femmes enceintes sont diagnostiquées séropositives et mises sous TAR dans les cliniques prénatales, et non dans les cliniques générales du VIH pour adultes)
  • Ne pas avoir l'intention de retourner dans cette clinique pour d'autres soins liés au VIH au cours de l'année à venir (c.-à-d. a l'intention de se faire soigner ailleurs)
  • Ne veut pas être retrouvé par téléphone ou en personne pour des soins de suivi si les résultats des tests reçus après la visite d'inscription indiquent que des soins supplémentaires sont nécessaires
  • Pas physiquement, mentalement ou émotionnellement capable de participer à l'étude, de l'avis des investigateurs ou du personnel de l'étude
  • Ne pas vouloir ou pouvoir fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  • Précédemment inscrit dans la même étude ou l'étude SLATE I

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARDOISE
Le bras SLATE sera administré selon l'algorithme SLATE II et mis sous TAR immédiatement s'il est éligible en vertu de l'algorithme. Les patients non éligibles en vertu de l'algorithme seront référés pour des soins standard.
Procédure: ARDOISE II
L'algorithme SLATE II est une série de questions et de procédures qui permettent à un clinicien de l'étude de déterminer si le traitement antirétroviral pour le VIH peut être commencé immédiatement (le jour même) ou si des soins ou des services supplémentaires sont nécessaires avant le début du TAR.
Autres noms:
  • Algorithme simplifié révisé pour l'admissibilité au traitement
Aucune intervention: Standard
Le bras standard sera référé aux soins standard après l'inscription à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients mis sous TAR
Délai: 7 jours après l'inscription à l'étude
% de patients inscrits mis sous TAR dans la semaine suivant l'inscription à l'étude, ce qui peut survenir lors du diagnostic du VIH ou lors d'une visite de suivi pré-TAR
7 jours après l'inscription à l'étude
Proportion de patients mis sous TAR et vivants, pris en charge et retenus
Délai: 8 mois après l'inscription à l'étude
Proportion de patients inscrits mis sous TAR dans les 28 jours suivant l'inscription à l'étude et maintenus en soins 8 mois après l'inscription à l'étude, comme indiqué par une visite à la clinique pas plus de 7 mois après le début du TAR
8 mois après l'inscription à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de suspects de tuberculose mis sous TAR dans les 14 jours suivant l'inscription à l'étude
Délai: 14 jours après l'inscription à l'étude
Proportion de suspects de tuberculose mis sous TAR dans les 14 jours suivant l'inscription à l'étude
14 jours après l'inscription à l'étude
Proportions de patients mis sous TAR dans les 1, 14 et 28 jours suivant l'inscription à l'étude
Délai: 28 jours après l'inscription à l'étude
Proportions de patients mis sous TAR dans les 1, 14 et 28 jours suivant l'inscription à l'étude
28 jours après l'inscription à l'étude
Proportions de tous les patients et des suspects de tuberculose qui commencent un TAR et dont la charge virale est supprimée huit mois après avoir subi un test de dépistage du VIH ou s'être inscrits à des soins pour le VIH
Délai: 8 mois après l'inscription à l'étude
Suppression virale stratifiée selon l'état des symptômes de la tuberculose au départ
8 mois après l'inscription à l'étude
Proportions de tous les patients et des suspects de tuberculose qui commencent un TAR et qui sont vivants, pris en charge et maintenus sous TAR 14 mois après avoir subi un test de dépistage du VIH ou s'être inscrits aux soins du VIH
Délai: 14 mois après l'inscription à l'étude
Rétention 12 mois après l'inscription, permettant 1 mois pour l'initiation et 1 mois pour la création et l'enregistrement des données de la visite de 12 mois.
14 mois après l'inscription à l'étude
Proportions de patients séropositifs se présentant dans les cliniques de l'étude et pas encore sous TAR qui sont éligibles et non éligibles pour une initiation immédiate en utilisant les critères de l'algorithme SLATE
Délai: 1 jour après l'inscription à l'étude
Patients sélectionnés et exclus de l'algorithme dans le groupe d'intervention
1 jour après l'inscription à l'étude
Motifs d'inéligibilité à l'initiation immédiate
Délai: 1 jour après l'inscription à l'étude
Raisons de l'inéligibilité à l'initiation immédiate, parmi celles jugées inéligibles dans le bras d'intervention
1 jour après l'inscription à l'étude
Délai médian jusqu'au début du TAR (jours) pour chaque bras
Délai: 28 jours après l'inscription à l'étude
Délai médian et IQR jusqu'au début du TAR (jours) pour chaque bras
28 jours après l'inscription à l'étude
Événements indésirables
Délai: 1, 7, 14 et 28 jours après l'inscription ; 8 et 14 mois après l'inscription
Fréquence et types d'événements indésirables signalés dans les dossiers médicaux après le début du TAR pour chaque période de suivi
1, 7, 14 et 28 jours après l'inscription ; 8 et 14 mois après l'inscription
Préférences des patients
Délai: 1 jour après l'inscription
Préférences autodéclarées par les patients concernant la vitesse et le moment de l'initiation du TAR, à partir de questionnaires
1 jour après l'inscription
Résultats des tests MAMA
Délai: 1 jour après l'inscription
Proportion de patients symptomatiques testés positifs pour la tuberculose à l'aide du test LAM
1 jour après l'inscription
Résultats du test Xpert
Délai: 1 semaine après l'inscription
Proportions de patients symptomatiques et asymptomatiques testés positifs pour la tuberculose à l'aide de Xpert MTB/RIF, parmi ceux capables de produire un échantillon d'expectoration
1 semaine après l'inscription
Coûts pour les patients
Délai: 14 mois après l'inscription à l'étude (fin du suivi)
Coûts pour les patients de l'initiation du TAR dans le cadre des procédures standard et d'intervention
14 mois après l'inscription à l'étude (fin du suivi)
Coûts pour les fournisseurs
Délai: 14 mois après l'inscription à l'étude (fin du suivi)
Coûts pour les prestataires de l'initiation du TAR dans le cadre des procédures standard et d'intervention
14 mois après l'inscription à l'étude (fin du suivi)
Différences avec SLATE I
Délai: 14 mois après l'inscription à l'étude (fin du suivi)
Comparaison des résultats de l'étude SLATE II et de l'étude SLATE I
14 mois après l'inscription à l'étude (fin du suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston University

Collaborateurs

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Witwatersrand, South Africa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sydney B Rosen, Boston University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2017

Première publication (Réel)

19 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-37010
  • OPP1136158 (Autre subvention/numéro de financement: Bill and Melinda Gates Foundation)
  • 4852 (NHREC South Africa)
  • 171011 (Autre identifiant: HREC (Medical) Wits University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après la clôture du protocole, les données désidentifiées générées par l'étude seront partagées sur Dryad. Les données des dossiers médicaux des patients n'appartiennent pas à l'étude et ne peuvent pas être partagées mais peuvent être disponibles sur demande auprès des sites de l'étude.

Délai de partage IPD

Après la clôture du protocole, qui se produira environ un an après que tous les résultats de l'étude auront été atteints.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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