Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Revideret forenklet algoritme for behandlingsberettigelse til HIV (SLATEII) (SLATEII)

21. januar 2021 opdateret af: Sydney Rosen, Boston University

Randomiseret evaluering af en revideret, forenklet klinisk algoritme til identifikation af patienter, der er kvalificerede til øjeblikkelig påbegyndelse af antiretroviral terapi for HIV (SLATEII)

I sin 2017-revision af de globale retningslinjer for HIV-pleje og -behandling opfordrede Verdenssundhedsorganisationen til hurtig eller samme dag initiering af antiretroviral behandling (ART) for kvalificerede patienter, der testede positive for HIV. I Afrika syd for Sahara, hvor de fleste hiv-patienter er lokaliseret, dokumenterer undersøgelser fortsat store tab af behandlingsberettigede patienter fra pleje, før de modtager deres første dosis antiretroviral medicin (ARV'er). Blandt facilitetsniveauet årsager til disse tab er behandlingsinitieringsprotokoller, der kræver flere klinikbesøg og lange ventetider, før en patient, der tester positiv for HIV, får udleveret en første forsyning af medicin. Der er behov for enklere, mere effektive, accelererede algoritmer til ART-initiering, herunder strategier for hurtig initiering hos patienter med symptomer på tuberkulose, hvoraf de fleste ikke har aktiv TB.

I juli 2017 afsluttede det oprindelige SLATE-studie (SLATE I) tilmeldingen i Sydafrika. Et af de mest slående resultater af undersøgelsen indtil videre er den store andel af patienter, der "screenede ud" af SLATE-algoritmen og blev henvist til yderligere tjenester i stedet for straks at starte på ART. Blandt 298 patienter, der blev tildelt interventionsarmen og evalueret for øjeblikkelig behandlingsberettigelse under SLATE-algoritmen, blev 149 (50%) screenet ud, to tredjedele af disse (100/149) på grund af symptomer på TB. Langt størstedelen af ​​de TB-mistænkte (93/100, 93%) testede negative for aktiv TB.

SLATE II-studiet vil revidere den originale SLATE-algoritme for at give en vej til øjeblikkelig ART-initiering for nogle patienter med TB-symptomer. Under SLATE II vil patienter med TB-symptomer blive klinisk evalueret af undersøgelsens sygeplejerske og vil modtage en urinpoint of care LAM (lipoarabinomannan antigen of mycobacteria) test. Dem med mildere symptomer og en negativ LAM-test vil blive tilbudt øjeblikkelig ART. Dem med mere alvorlige symptomer og/eller en positiv LAM-test vil blive bedt om at vende tilbage næste dag for at modtage TB-testresultater og enten øjeblikkelig ART- eller TB-behandling. Alle interventionsarmpatienter (symptomatiske og asymptomatiske) vil blive bedt om en sputumprøve til Xpert-test, og positive vil blive kontaktet den næste dag. SLATE II-algoritmen vil også inkorporere andre forbedringer identificeret fra SLATE I.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SLATE II er en pragmatisk, individuelt randomiseret evaluering for at bestemme effektiviteten af ​​den reviderede algoritme til at øge ART-initiering sammenlignet med standardbehandling blandt ikke-gravide voksne patienter. Seks hundrede HIV-inficerede voksne patienter, der endnu ikke er på ART, vil blive tilmeldt under et rutinemæssigt klinikbesøg og randomiseret til at modtage interventionen eller standardbehandlingen. Patienter i interventionsarmen vil få administreret en revideret version af SLATE-skærmene, inklusive TB-tilføjelsen; de, der findes kvalificerede under algoritmen, vil blive tilbudt øjeblikkelig behandlingsstart, mens de, der ikke er kvalificerede, vil blive henvist til standard klinikbehandling. Patienter i standardarmen vil blive henvist til ART-initiering under standard klinikprocedurer. Al pleje efter det første besøg vil være af klinikken under standard pleje. Primære resultater vil være ART-start inden for 7 dage efter studietilmelding og viral suppression inden for 8 måneder efter studietilmelding.

Undersøgelsen udføres på tre sundhedsfaciliteter (klinikker) i Sydafrika. I september 2017 instruerede det sydafrikanske nationale sundhedsministerium alle klinikker om at tilbyde ART-initiering samme dag til berettigede patienter, men gav kun lidt vejledning til at bestemme egnethed. SLATE II vil hjælpe med at skabe en sådan vejledning. Hvis det lykkes, vil det forbedre SLATE-tilgangen til indsamling og fortolkning af et minimumssæt af patientdata, der vil undgå at forsinke behandlingsstart for størstedelen af ​​patienter, der er berettiget til øjeblikkelig ART, og samtidig udskyde påbegyndelse i minoriteten, som ikke bør starte med det samme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Health Economics and Epidemiology Research Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (>18 år) (startende børn og unge på ART vil sandsynligvis kræve yderligere information og overholdelsesstøtte, hvilket gør SLATE-algoritmen mindre anvendelig til pædiatriske populationer)
  • Bekræftet HIV-positivt testresultat til enhver tid (kan være blevet diagnosticeret tidligere)
  • Selvrapporter, at patienten ikke i øjeblikket er på ART og ikke er blevet ordineret ART i de sidste tre måneder
  • Præsenteret på studieklinikken af ​​enhver hiv-relateret årsag eller anden årsag, der førte til henvisning til hiv-test eller -pleje

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid (graviditet er et udelukkelseskriterium, fordi behandlingsvejledninger for gravide adskiller sig fra retningslinjerne for ikke-gravide voksne; de ​​fleste gravide er diagnosticeret med HIV og påbegyndt med ART i svangerskabsklinikker, ikke almindelige HIV-klinikker for voksne)
  • Har ikke til hensigt at vende tilbage til denne klinik for yderligere hiv-behandling i det kommende år (dvs. har til hensigt at søge yderligere behandling et andet sted)
  • Ikke villig til at blive sporet telefonisk eller personligt til opfølgende behandling, hvis testresultater modtaget efter tilmeldingsbesøget indikerer, at yderligere pleje er nødvendig
  • Ikke fysisk, mentalt eller følelsesmæssigt i stand til at deltage i undersøgelsen efter efterforskernes eller undersøgelsens personales mening
  • Ikke villig eller i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Tidligere tilmeldt det samme studie eller SLATE I-studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SKIFFER
SLATE-armen vil blive administreret med SLATE II-algoritmen og initieret på ART med det samme, hvis den er kvalificeret under algoritmen. Patienter, der ikke er kvalificerede under algoritmen, vil blive henvist til standardbehandling.
Procedure: SKIFFER II
SLATE II-algoritmen er en række spørgsmål og procedurer, der gør det muligt for en undersøgelseskliniker at afgøre, om antiretroviral behandling for HIV kan påbegyndes med det samme (samme dag), eller om der er behov for yderligere pleje eller tjenester før ART-start.
Andre navne:
  • Revideret forenklet algoritme for berettigelse til behandling
Ingen indgriben: Standard
Standardarmen vil blive henvist til standardbehandling efter studietilmelding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter påbegyndt på ART
Tidsramme: 7 dage efter studieoptagelse
% af de tilmeldte patienter påbegyndt ART inden for en uge efter tilmelding til undersøgelsen, hvilket kan forekomme ved HIV-diagnose eller ved et opfølgningsbesøg før ART
7 dage efter studieoptagelse
Andel af patienter påbegyndt på ART og i live, i pleje og fastholdt
Tidsramme: 8 måneder efter studieoptagelse
Andel af tilmeldte patienter, der er påbegyndt på ART inden for 28 dage efter tilmelding til undersøgelsen og fastholdt i pleje 8 måneder efter undersøgelsesindskrivning, som angivet ved et klinikbesøg ikke mere end 7 måneder efter påbegyndelse af ART
8 måneder efter studieoptagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af TB-mistænkte påbegyndt med ART inden for 14 dage efter tilmelding til studiet
Tidsramme: 14 dage efter studieoptagelse
Andel af TB-mistænkte påbegyndt med ART inden for 14 dage efter tilmelding til studiet
14 dage efter studieoptagelse
Andele af patienter påbegyndt på ART inden for 1, 14 og 28 dage efter tilmelding til undersøgelsen
Tidsramme: 28 dage efter studieoptagelse
Andele af patienter påbegyndt på ART inden for 1, 14 og 28 dage efter tilmelding til undersøgelsen
28 dage efter studieoptagelse
Andele af alle patienter og TB-mistænkte, der starter ART og er viralt undertrykt otte måneder efter at have fået en HIV-test eller tilmeldt sig HIV-behandling
Tidsramme: 8 måneder efter studieoptagelse
Viral suppression stratificeret efter TB-symptomstatus ved baseline
8 måneder efter studieoptagelse
Andele af alle patienter og af tuberkulosemistænkte, der påbegynder ART og er i live, i pleje og fastholdt på ART 14 måneder efter at have taget en HIV-test eller tilmeldt sig HIV-behandling
Tidsramme: 14 måneder efter studieoptagelse
Opbevaring 12 måneder efter tilmelding, hvilket giver 1 måned til påbegyndelse og 1 måned til at lave og registrere data fra 12 måneders besøg.
14 måneder efter studieoptagelse
Andele af HIV-positive patienter, der præsenterer på undersøgelsesklinikker og endnu ikke på ART, som er kvalificerede og ikke kvalificerede til øjeblikkelig initiering ved hjælp af SLATE-algoritmekriterier
Tidsramme: 1 dag efter studieoptagelse
Patienter, der screener ind og screener ud af algoritme i interventionsarm
1 dag efter studieoptagelse
Årsager til ikke at være berettiget til øjeblikkelig indledning
Tidsramme: 1 dag efter studieoptagelse
Årsager til, at man ikke er berettiget til øjeblikkelig igangsættelse, blandt dem, der ikke er berettiget i interventionsarmen
1 dag efter studieoptagelse
Mediantid til ART-start (dage) for hver arm
Tidsramme: 28 dage efter studieoptagelse
Median- og IQR-tid til ART-start (dage) for hver arm
28 dage efter studieoptagelse
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1, 7, 14 og 28 dage efter tilmelding; 8 og 14 måneder efter indskrivning
Hyppighed og typer af uønskede hændelser rapporteret i lægejournaler efter ART-start for hver opfølgningsperiode
1, 7, 14 og 28 dage efter tilmelding; 8 og 14 måneder efter indskrivning
Patientpræferencer
Tidsramme: 1 dag efter tilmelding
Patient selvrapporterede præferencer om hastighed og timing af ART initiering, fra spørgeskemaer
1 dag efter tilmelding
LAM-testresultater
Tidsramme: 1 dag efter tilmelding
Andel af symptomatiske patienter, der tester positive for TB ved hjælp af LAM-testen
1 dag efter tilmelding
Xpert testresultater
Tidsramme: 1 uge efter tilmelding
Andele af symptomatiske og asymptomatiske patienter, der tester positive for tuberkulose ved hjælp af Xpert MTB/RIF, blandt dem, der er i stand til at producere en opspytprøve
1 uge efter tilmelding
Omkostninger for patienter
Tidsramme: 14 måneder efter tilmelding til studiet (afslutning på opfølgning)
Omkostninger for patienter ved ART-initiering under standard- og interventionsprocedurer
14 måneder efter tilmelding til studiet (afslutning på opfølgning)
Omkostninger til udbydere
Tidsramme: 14 måneder efter tilmelding til studiet (afslutning på opfølgning)
Omkostninger for udbydere af ART-initiering under standard- og interventionsprocedurer
14 måneder efter tilmelding til studiet (afslutning på opfølgning)
Forskelle fra SLATE I
Tidsramme: 14 måneder efter tilmelding til studiet (afslutning på opfølgning)
Sammenligning af resultater af SLATE II-undersøgelse med SLATE I-undersøgelse
14 måneder efter tilmelding til studiet (afslutning på opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Samarbejdspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Witwatersrand, South Africa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sydney B Rosen, Boston University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-37010
  • OPP1136158 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Bill and Melinda Gates Foundation)
  • 4852 (NHREC South Africa)
  • 171011 (Anden identifikator: HREC (Medical) Wits University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter protokollukning vil uidentificerede data genereret af undersøgelsen blive delt på Dryad. Data fra patienters journaler tilhører ikke undersøgelsen og kan ikke deles, men kan være tilgængelige på anmodning fra undersøgelsesstederne.

IPD-delingstidsramme

Efter protokollukning, hvilket vil ske cirka et år efter, at alle undersøgelsesresultater er nået.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med SKIFFER II

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner