Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пересмотренный упрощенный алгоритм определения права на лечение ВИЧ-инфекции (SLATEII) (SLATEII)

21 января 2021 г. обновлено: Sydney Rosen, Boston University

Рандомизированная оценка пересмотренного упрощенного клинического алгоритма выявления пациентов, подходящих для немедленного начала антиретровирусной терапии ВИЧ (SLATEII)

В своем пересмотренном в 2017 году глобальном руководстве по уходу и лечению при ВИЧ Всемирная организация здравоохранения призвала к быстрому или в тот же день началу антиретровирусного лечения (АРТ) для подходящих пациентов с положительным результатом теста на ВИЧ. В странах Африки к югу от Сахары, где находится большинство пациентов с ВИЧ, исследования продолжают документировать высокие потери нуждающихся в лечении пациентов до того, как они получат свою первую дозу антиретровирусных препаратов (АРВ). Среди причин этих потерь на уровне учреждения — протоколы начала лечения, которые требуют многократных посещений клиники и длительного времени ожидания, прежде чем пациенту с положительным результатом теста на ВИЧ будет выдан первоначальный запас лекарств. Необходимы более простые, эффективные и ускоренные алгоритмы начала АРТ, в том числе стратегии быстрого начала лечения у пациентов с симптомами туберкулеза, у большинства из которых нет активного туберкулеза.

В июле 2017 года завершился набор участников в первоначальное исследование SLATE (SLATE I) в Южной Африке. Одним из самых поразительных результатов исследования на данный момент является то, что большая часть пациентов «отсеялась» от алгоритма SLATE и была направлена ​​на дополнительные услуги, а не сразу начала АРТ. Среди 298 пациентов, включенных в группу вмешательства и оцененных на предмет необходимости немедленного лечения по алгоритму SLATE, 149 (50%) были исключены из исследования, две трети из них (100/149) были вызваны симптомами туберкулеза. Подавляющее большинство пациентов с подозрением на ТБ (93/100, 93%) дали отрицательный результат на активный ТБ.

В исследовании SLATE II будет пересмотрен первоначальный алгоритм SLATE, чтобы обеспечить возможность немедленного начала АРТ для некоторых пациентов с симптомами туберкулеза. В рамках SLATE II пациенты с симптомами туберкулеза будут проходить клиническое обследование у медицинской сестры, проводящей исследование, и им будет проведен анализ мочи на LAM (липоарабиноманнановый антиген микобактерий). Людям с более легкими симптомами и отрицательным результатом теста на LAM будет предложено немедленное АРТ. Людей с более серьезными симптомами и/или положительным тестом на LAM попросят вернуться на следующий день, чтобы получить результаты теста на туберкулез и либо немедленное АРТ, либо лечение от туберкулеза. Всем пациентам группы вмешательства (симптомным и бессимптомным) будет предложено сдать образец мокроты для тестирования Xpert, а с положительными результатами свяжутся на следующий день. Алгоритм SLATE II также будет включать в себя другие усовершенствования, выявленные в SLATE I.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

SLATE II представляет собой прагматичную, индивидуально рандомизированную оценку для определения эффективности пересмотренного алгоритма в повышении частоты начала АРТ по сравнению со стандартным лечением среди небеременных взрослых пациентов. Шестьсот ВИЧ-инфицированных взрослых пациентов, еще не получающих АРТ, будут включены во время планового визита в клинику и рандомизированы для получения вмешательства или стандартного лечения. Пациентам в группе вмешательства будет проводиться пересмотренная версия скрининга SLATE, включая надстройку TB; тем, кто соответствует требованиям алгоритма, будет предложено немедленное начало лечения, а тем, кто не соответствует критериям, будет направлено стандартное клиническое лечение. Пациенты из стандартной группы будут направлены для начала АРТ в соответствии со стандартными клиническими процедурами. Вся помощь после первого визита будет оказываться клиникой в ​​рамках стандартного ухода. Первичными результатами будут начало АРТ в течение 7 дней после включения в исследование и подавление вирусной нагрузки в течение 8 месяцев после включения в исследование.

Исследование проводится в трех медицинских учреждениях (клиниках) в Южной Африке. В сентябре 2017 г. Национальное управление здравоохранения ЮАР дало указание всем клиникам предлагать АРТ в тот же день подходящим пациентам, но дало мало указаний по определению правомочности. SLATE II поможет создать такое руководство. В случае успеха это улучшит подход SLATE к сбору и интерпретации минимального набора данных о пациентах, что позволит избежать отсрочки начала лечения для большинства пациентов, которым показана немедленная АРТ, и отсрочить начало лечения для меньшинства, которым не следует начинать немедленно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка
        • Health Economics and Epidemiology Research Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (старше 18 лет) (для начала АРТ детям и подросткам, вероятно, потребуется дополнительная информация и поддержка соблюдения режима, что делает алгоритм SLATE менее применимым к педиатрическим популяциям)
  • Подтвержденный положительный результат теста на ВИЧ в любое время (может быть диагностирован ранее)
  • Самоотчет о том, что пациент в настоящее время не получает АРТ и ему не назначали АРТ в течение последних трех месяцев.
  • Представлен в исследовательской клинике по любой причине, связанной с ВИЧ, или по другой причине, которая привела к направлению на тестирование на ВИЧ или лечение.

Критерий исключения:

  • Беременность (беременность является критерием исключения, поскольку рекомендации по лечению беременных женщин отличаются от рекомендаций для небеременных взрослых; большинству беременных женщин диагностируют ВИЧ и начинают АРТ в дородовых женских консультациях, а не в общих клиниках по лечению ВИЧ для взрослых)
  • Не намерены возвращаться в эту клинику для дальнейшего лечения ВИЧ в следующем году (т.е. намеревается обратиться за дальнейшей помощью в другое место)
  • Нежелание быть отслеженным по телефону или лично для последующего наблюдения, если результаты анализов, полученные после визита для регистрации, указывают на необходимость дальнейшего ухода.
  • Неспособность физически, умственно или эмоционально участвовать в исследовании, по мнению исследователей или исследовательского персонала
  • Нежелание или возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании
  • Ранее зачисленные в то же исследование или исследование SLATE I

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СЛАНЕЦ
Группе SLATE будет назначен алгоритм SLATE II и немедленно начата АРТ, если она соответствует требованиям алгоритма. Пациенты, не отвечающие требованиям алгоритма, будут направлены на стандартное лечение.
Процедура: СЛАНЕЦ II
Алгоритм SLATE II представляет собой ряд вопросов и процедур, которые позволяют врачу-исследователю определить, можно ли начать антиретровирусную терапию при ВИЧ немедленно (в тот же день) или требуется дополнительный уход или услуги до начала АРТ.
Другие имена:
  • Пересмотренный упрощенный алгоритм определения права на лечение
Без вмешательства: Стандарт
Стандартная группа будет направлена ​​на стандартную помощь после зачисления в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, начавших АРТ
Временное ограничение: Через 7 дней после зачисления на обучение
% включенных в исследование пациентов, начавших АРТ в течение одной недели после включения в исследование, что может произойти при постановке диагноза ВИЧ или во время контрольного визита до начала АРТ
Через 7 дней после зачисления на обучение
Доля пациентов, начавших АРТ и оставшихся в живых, находящихся на лечении и оставшихся
Временное ограничение: 8 месяцев после зачисления на обучение
Доля включенных в исследование пациентов, начавших АРТ в течение 28 дней после включения в исследование и оставшихся под наблюдением через 8 месяцев после включения в исследование, о чем свидетельствует визит в клинику не позднее, чем через 7 месяцев после начала АРТ
8 месяцев после зачисления на обучение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля лиц с подозрением на ТБ, начавших АРТ в течение 14 дней после включения в исследование
Временное ограничение: 14 дней после зачисления на обучение
Доля лиц с подозрением на ТБ, начавших АРТ в течение 14 дней после включения в исследование
14 дней после зачисления на обучение
Доля пациентов, начавших АРТ в течение 1, 14 и 28 дней после включения в исследование
Временное ограничение: 28 дней после зачисления на обучение
Доля пациентов, начавших АРТ в течение 1, 14 и 28 дней после включения в исследование
28 дней после зачисления на обучение
Доля всех пациентов и лиц с подозрением на ТБ, которые начинают АРТ и имеют вирусную супрессию через восемь месяцев после прохождения теста на ВИЧ или обращения за помощью в связи с ВИЧ
Временное ограничение: 8 месяцев после зачисления на обучение
Вирусная супрессия, стратифицированная по статусу симптомов ТБ на исходном уровне
8 месяцев после зачисления на обучение
Доля всех пациентов и лиц с подозрением на ТБ, начавших АРТ и оставшихся в живых, находящихся на лечении и продолжающих получать АРТ через 14 месяцев после прохождения теста на ВИЧ или включения в программу помощи при ВИЧ
Временное ограничение: 14 месяцев после зачисления на обучение
Хранение в течение 12 месяцев после регистрации, что дает 1 месяц для инициации и 1 месяц для создания и записи данных после 12-месячного визита.
14 месяцев после зачисления на обучение
Доля ВИЧ-позитивных пациентов, обращающихся в исследуемые клиники и еще не получающих АРТ, которые подходят и не соответствуют критериям для немедленного начала с использованием критериев алгоритма SLATE
Временное ограничение: 1 день после зачисления на обучение
Пациенты, которые проходят скрининг и скрининг алгоритма в группе вмешательства
1 день после зачисления на обучение
Причины неприемлемости для немедленного инициирования
Временное ограничение: 1 день после зачисления на обучение
Причины неприемлемости для немедленного инициирования среди тех, кто признан неприемлемым в группе вмешательства
1 день после зачисления на обучение
Среднее время до начала АРТ (дни) для каждой группы
Временное ограничение: 28 дней после зачисления на обучение
Медиана и IQR времени до начала АРТ (дни) для каждой группы
28 дней после зачисления на обучение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1, 7, 14 и 28 дней после регистрации; через 8 и 14 месяцев после зачисления
Частота и типы нежелательных явлений, зарегистрированных в медицинских записях после начала АРТ в течение каждого периода наблюдения.
1, 7, 14 и 28 дней после регистрации; через 8 и 14 месяцев после зачисления
Предпочтения пациента
Временное ограничение: 1 день после регистрации
Предпочтения пациентов в отношении скорости и сроков начала АРТ, о которых сообщают сами пациенты, из анкет
1 день после регистрации
Результаты теста ЛАМ
Временное ограничение: 1 день после регистрации
Доля пациентов с симптомами, у которых положительный результат теста на ТБ с помощью теста LAM
1 день после регистрации
Результаты теста Xpert
Временное ограничение: 1 неделя после регистрации
Доля симптоматических и бессимптомных пациентов с положительным результатом теста на ТБ с помощью Xpert MTB/RIF среди тех, кто может сдать образец мокроты
1 неделя после регистрации
Расходы для пациентов
Временное ограничение: 14 месяцев после включения в исследование (конец наблюдения)
Затраты пациентов на начало АРТ в соответствии со стандартными и интервенционными процедурами
14 месяцев после включения в исследование (конец наблюдения)
Затраты для поставщиков
Временное ограничение: 14 месяцев после включения в исследование (конец наблюдения)
Затраты поставщиков услуг по инициированию АРТ в соответствии со стандартными процедурами и процедурами вмешательства
14 месяцев после включения в исследование (конец наблюдения)
Отличия от SLATE I
Временное ограничение: 14 месяцев после включения в исследование (конец наблюдения)
Сравнение результатов исследования SLATE II с исследованием SLATE I
14 месяцев после включения в исследование (конец наблюдения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston University

Соавторы

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Witwatersrand, South Africa

Следователи

  • Главный следователь: Sydney B Rosen, Boston University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-37010
  • OPP1136158 (Другой номер гранта/финансирования: Bill and Melinda Gates Foundation)
  • 4852 (NHREC South Africa)
  • 171011 (Другой идентификатор: HREC (Medical) Wits University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После закрытия протокола обезличенные данные, полученные в ходе исследования, будут опубликованы на Dryad. Данные из медицинских карт пациентов не относятся к исследованию и не могут быть переданы, но могут быть доступны по запросу в центрах исследования.

Сроки обмена IPD

После закрытия протокола, которое произойдет примерно через год после достижения всех результатов исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СЛАНЕЦ II

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться