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HIV에 대한 치료 적격성을 위한 개정된 단순화된 알고리즘(SLATEII) (SLATEII)

2021년 1월 21일 업데이트: Sydney Rosen, Boston University

HIV에 대한 항레트로바이러스 요법(SLATEII)의 즉각적인 개시에 적격인 환자를 식별하기 위한 수정되고 단순화된 임상 알고리즘의 무작위 평가

2017년 개정된 HIV 관리 및 치료에 대한 글로벌 가이드라인에서 세계보건기구(WHO)는 HIV 양성 판정을 받은 적격 환자에게 항레트로바이러스 치료(ART)를 신속하게 또는 당일에 개시할 것을 요구했습니다. 대부분의 HIV 환자가 있는 사하라 사막 이남 아프리카에서는 항레트로바이러스 약물(ARV)을 처음으로 투여받기 전에 치료를 받을 수 있는 환자가 치료를 받지 못하는 경우가 많다는 연구 결과가 계속해서 보고되고 있습니다. 이러한 손실에 대한 시설 차원의 이유 중에는 HIV 양성 반응을 보인 환자에게 초기 약물 공급을 분배하기 전에 여러 클리닉 방문과 긴 대기 시간이 필요한 치료 시작 프로토콜이 있습니다. 대부분 활동성 결핵이 없는 결핵 증상이 있는 환자의 신속한 개시 전략을 포함하여 ART 개시를 위한 더 간단하고 효율적이며 가속화된 알고리즘이 필요합니다.

2017년 7월에 원래 SLATE 연구(SLATE I)가 남아프리카에서 등록을 완료했습니다. 지금까지 연구에서 가장 눈에 띄는 발견 중 하나는 SLATE 알고리즘에서 "선별"되어 즉시 ART를 시작하기보다는 추가 서비스를 위해 의뢰된 환자의 비율이 높다는 것입니다. 중재군에 배정되고 SLATE 알고리즘에 따라 즉각적인 치료 적격성을 평가한 298명의 환자 중 149명(50%)이 선별검사에서 제외되었으며, 이 중 2/3(100/149)는 결핵 증상으로 인해 발생했습니다. 대부분의 결핵 의심자(93/100, 93%)는 활동성 결핵에 대해 음성 판정을 받았습니다.

SLATE II 연구는 원래의 SLATE 알고리즘을 수정하여 결핵 증상이 있는 일부 환자에게 즉각적인 ART 개시 경로를 제공할 것입니다. SLATE II에 따라 결핵 증상이 있는 환자는 연구 간호사가 임상적으로 평가하고 소변 현장 진료 LAM(진균의 리포아라비노만난 항원) 검사를 받게 됩니다. 경미한 증상과 음성 LAM 검사를 받은 사람들에게는 즉각적인 ART가 제공됩니다. 보다 심각한 증상 및/또는 양성 LAM 검사를 받은 사람은 다음날 다시 돌아와서 결핵 검사 결과를 받고 즉각적인 ART 또는 결핵 치료를 받아야 합니다. 모든 중재군 환자(증상 및 무증상)는 Xpert 테스트를 위해 객담 샘플을 요청받게 되며 양성 반응은 다음날 연락을 받게 됩니다. SLATE II 알고리즘은 또한 SLATE I에서 식별된 다른 개선 사항을 통합합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SLATE II는 비임신 성인 환자에서 표준 치료와 비교하여 ART 개시를 증가시키는 수정된 알고리즘의 효과를 결정하기 위한 실용적이고 개별적으로 무작위화된 평가입니다. ART에 아직 참여하지 않은 600명의 HIV 감염 성인 환자가 일상적인 클리닉 방문 중에 등록되고 개입 또는 표준 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 개입 부문의 환자는 TB 추가 기능을 포함하여 수정된 버전의 SLATE 화면을 관리받게 됩니다. 알고리즘에 따라 자격이 있는 것으로 확인된 사람들에게는 즉각적인 치료 시작이 제공되는 반면 자격이 없는 사람들은 표준 클리닉 치료를 받게 됩니다. 표준 암의 환자는 표준 임상 절차에 따라 ART 시작을 위해 추천됩니다. 최초 방문 이후의 모든 진료는 표준 진료를 받는 클리닉에서 이루어집니다. 주요 결과는 연구 등록 7일 이내에 ART 개시 및 연구 등록 8개월 이내에 바이러스 억제가 될 것입니다.

이 연구는 남아프리카 공화국의 3개 의료 시설(클리닉)에서 수행되고 있습니다. 2017년 9월, 남아프리카 국립 보건부는 모든 클리닉에 적격 환자에게 당일 ART 시작을 제공하도록 지시했지만 적격성 결정에 대한 지침은 거의 제공하지 않았습니다. SLATE II는 그러한 지침을 만드는 데 도움이 될 것입니다. 성공할 경우 즉각적인 ART를 받을 자격이 있는 대다수의 환자에 대한 치료 개시 지연을 피하고 즉시 시작해서는 안 되는 소수의 환자에 대한 개시를 지연시키는 최소 환자 데이터 세트를 수집하고 해석하는 SLATE 접근 방식을 개선할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카
        • Health Economics and Epidemiology Research Office

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(>18세)(ART에서 어린이 및 청소년을 시작하려면 추가 정보 및 준수 지원이 필요할 가능성이 높으므로 SLATE 알고리즘이 소아 인구에 덜 적용 가능함)
  • 언제든지 확인된 HIV 양성 검사 결과(이전에 진단되었을 수 있음)
  • 환자가 현재 ART를 받고 있지 않으며 지난 3개월 동안 ART를 처방받지 않았다는 자가 보고
  • HIV 관련 사유 또는 HIV 검사 또는 치료를 의뢰하게 된 기타 사유로 연구 클리닉에 제출됨

제외 기준:

  • 임신(임산부에 대한 치료 지침이 임신하지 않은 성인과 다르기 때문에 임신은 제외 기준입니다. 대부분의 임산부는 HIV 진단을 받고 일반 성인 HIV 클리닉이 아닌 산전 클리닉에서 ART를 시작합니다.)
  • 내년에 추가 HIV 치료를 위해 이 클리닉을 다시 방문할 의사가 없음(예: 다른 곳에서 추가 치료를 받을 예정임)
  • 등록 방문 후 받은 테스트 결과에 추가 치료가 필요하다고 표시되는 경우 후속 치료를 위해 전화나 직접 방문 추적을 원하지 않음
  • 연구자 또는 연구 직원의 의견으로는 신체적, 정신적 또는 정서적으로 연구에 참여할 수 없음
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
  • 이전에 동일한 연구 또는 SLATE I 연구에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 슬레이트
SLATE 암은 SLATE II 알고리즘을 관리하고 알고리즘에 따라 자격이 있는 경우 즉시 ART에서 시작됩니다. 알고리즘에 따라 자격이 없는 환자는 표준 치료를 위해 추천됩니다.
절차: 슬레이트 II
SLATE II 알고리즘은 연구 임상의가 HIV에 대한 항레트로바이러스 요법을 즉시(당일) 시작할 수 있는지 또는 ART 시작 전에 추가 치료 또는 서비스가 필요한지 결정할 수 있도록 하는 일련의 질문 및 절차입니다.
다른 이름들:
  • 치료 적격성에 대한 개정된 단순화된 알고리즘
간섭 없음: 기준
표준 암은 연구 등록 후 표준 치료에 회부됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ART를 시작한 환자의 비율
기간: 연구 등록 후 7일
HIV 진단 또는 사전 ART 후속 방문에서 발생할 수 있는 연구 등록 1주 이내에 ART에 시작된 등록 환자의 %
연구 등록 후 7일
ART를 시작하고 살아 있고 치료 중이며 유지된 환자의 비율
기간: 연구 등록 후 8개월
등록된 환자의 비율은 연구 등록 28일 이내에 ART를 시작하고 연구 등록 후 8개월 동안 치료를 유지했으며, ART 시작 후 7개월 이내에 진료소를 방문한 것으로 나타났습니다.
연구 등록 후 8개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 등록 14일 이내에 ART를 시작한 결핵 의심자의 비율
기간: 연구 등록 후 14일
연구 등록 14일 이내에 ART를 시작한 결핵 의심자의 비율
연구 등록 후 14일
연구 등록 1일, 14일 및 28일 이내에 ART를 시작한 환자의 비율
기간: 연구 등록 후 28일
연구 등록 1일, 14일 및 28일 이내에 ART를 시작한 환자의 비율
연구 등록 후 28일
ART를 시작하고 HIV 검사를 받거나 HIV 치료에 등록한 지 8개월 후 바이러스가 억제된 모든 환자 및 결핵 의심자의 비율
기간: 연구 등록 후 8개월
베이스라인에서 결핵 증상 상태에 따라 계층화된 바이러스 억제
연구 등록 후 8개월
HIV 검사를 받거나 HIV 관리에 등록한 후 14개월 동안 ART를 시작하고 살아 있고 치료 중이며 ART를 유지한 모든 환자 및 결핵 의심자의 비율
기간: 연구 등록 후 14개월
등록 후 12개월 동안 유지, 개시 1개월 및 12개월 방문 데이터 작성 및 기록을 위해 1개월 허용.
연구 등록 후 14개월
SLATE 알고리즘 기준을 사용하여 즉시 개시에 적격하거나 부적격한, 연구 클리닉에 출석했지만 아직 ART에 있지 않은 HIV 양성 환자의 비율
기간: 학습 등록 후 1일
개입 부문에서 알고리즘을 스크리닝 및 스크리닝하는 환자
학습 등록 후 1일
즉시 개시 자격이 없는 이유
기간: 학습 등록 후 1일
중재 부문에서 부적격하다고 판단된 사람들 중 즉시 개시 부적격 사유
학습 등록 후 1일
각 팔에 대한 ART 시작까지의 평균 시간(일)
기간: 연구 등록 후 28일
각 암에 대한 ART 시작까지의 중앙값 및 IQR 시간(일)
연구 등록 후 28일
부작용
기간: 등록 후 1, 7, 14, 28일; 등록 후 8개월 및 14개월
각 후속 조치 기간 동안 ART 개시 후 의료 기록에 보고된 부작용의 빈도 및 유형
등록 후 1, 7, 14, 28일; 등록 후 8개월 및 14개월
환자 선호도
기간: 등록 후 1일
설문지에서 ART 개시 속도 및 시기에 대한 환자가 직접 보고한 선호도
등록 후 1일
LAM 테스트 결과
기간: 등록 후 1일
LAM 테스트를 사용하여 TB에 양성 반응을 보인 증상이 있는 환자의 비율
등록 후 1일
Xpert 테스트 결과
기간: 등록 후 1주일
가래 샘플을 생산할 수 있는 환자 중 Xpert MTB/RIF를 사용하여 TB 양성 반응을 보인 유증상 및 무증상 환자의 비율
등록 후 1주일
환자 비용
기간: 연구 등록 후 14개월(추적 종료)
표준 및 중재 절차에 따른 ART 개시 환자의 비용
연구 등록 후 14개월(추적 종료)
공급자 비용
기간: 연구 등록 후 14개월(추적 종료)
표준 및 개입 절차에 따라 ART 개시 제공자에 대한 비용
연구 등록 후 14개월(추적 종료)
SLATE I과의 차이점
기간: 연구 등록 후 14개월(추적 종료)
SLATE II 연구 결과와 SLATE I 연구 결과 비교
연구 등록 후 14개월(추적 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston University

협력자

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Witwatersrand, South Africa

수사관

  • 수석 연구원: Sydney B Rosen, Boston University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 14일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 19일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-37010
  • OPP1136158 (기타 보조금/기금 번호: Bill and Melinda Gates Foundation)
  • 4852 (NHREC South Africa)
  • 171011 (기타 식별자: HREC (Medical) Wits University)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

프로토콜 종료 후 연구에서 생성된 식별되지 않은 데이터는 Dryad에서 공유됩니다. 환자의 의료 기록 데이터는 연구에 속하지 않으며 공유할 수 없지만 연구 사이트에서 요청하면 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

프로토콜 종료 후, 모든 연구 결과에 도달한 후 약 1년 후에 발생합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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