Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Revidert forenklet algoritme for behandlingsberettigelse for HIV (SLATEII) (SLATEII)

21. januar 2021 oppdatert av: Sydney Rosen, Boston University

Randomisert evaluering av en revidert, forenklet klinisk algoritme for å identifisere pasienter som er kvalifisert for umiddelbar oppstart av antiretroviral terapi for HIV (SLATEII)

I sin 2017-revisjon av de globale retningslinjene for HIV-pleie og behandling, ba Verdens helseorganisasjon om rask eller samme dag oppstart av antiretroviral behandling (ART) for kvalifiserte pasienter som tester positive for HIV. I Afrika sør for Sahara, hvor de fleste HIV-pasienter befinner seg, fortsetter studier å dokumentere store tap av behandlingsberettigede pasienter fra omsorg før de får sin første dose antiretrovirale medisiner (ARV). Blant årsakene til disse tapene på anleggsnivå er behandlingsinitieringsprotokoller som krever flere klinikkbesøk og lange ventetider før en pasient som tester positivt for HIV, får utlevert en første forsyning med medisiner. Enklere, mer effektive, akselererte algoritmer for ART-initiering er nødvendig, inkludert strategier for rask initiering hos pasienter med symptomer på tuberkulose, hvorav de fleste ikke har aktiv TB.

I juli 2017 fullførte den opprinnelige SLATE-studien (SLATE I) påmeldingen i Sør-Afrika. Et av de mest slående funnene i studien så langt er den store andelen pasienter som "silet ut" av SLATE-algoritmen og ble henvist til tilleggstjenester i stedet for å begynne på ART umiddelbart. Blant 298 pasienter som ble tildelt intervensjonsarmen og evaluert for umiddelbar behandlingskvalifisering under SLATE-algoritmen, ble 149 (50 %) screenet ut, to tredjedeler av disse (100/149) på grunn av symptomer på TB. Det store flertallet av tuberkulosemistenkte (93/100, 93%) testet negativt for aktiv tuberkulose.

SLATE II-studien vil revidere den opprinnelige SLATE-algoritmen for å gi en vei for umiddelbar ART-start for noen pasienter med TB-symptomer. Under SLATE II vil pasienter med TB-symptomer bli klinisk evaluert av studiesykepleieren og vil motta en urinpoint of care LAM (lipoarabinomannan antigen of mycobacteria) test. De med mildere symptomer og en negativ LAM-test vil bli tilbudt umiddelbar ART. De med mer alvorlige symptomer og/eller en positiv LAM-test vil bli bedt om å returnere neste dag for å motta TB-testresultater og enten umiddelbar ART- eller TB-behandling. Alle intervensjonsarmpasienter (symptomatiske og asymptomatiske) vil bli bedt om en sputumprøve for Xpert-testing, og positive vil bli kontaktet neste dag. SLATE II-algoritmen vil også inkludere andre forbedringer identifisert fra SLATE I.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SLATE II er en pragmatisk, individuelt randomisert evaluering for å bestemme effektiviteten til den reviderte algoritmen for å øke ART-initiering, sammenlignet med standardbehandling, blant ikke-gravide voksne pasienter. Seks hundre HIV-infiserte voksne pasienter som ennå ikke er på ART vil bli registrert under et rutinemessig klinikkbesøk og randomisert til å motta intervensjon eller standardbehandling. Pasienter i intervensjonsarmen vil få en revidert versjon av SLATE-skjermene, inkludert TB-tillegget; de som er kvalifisert under algoritmen vil bli tilbudt umiddelbar behandlingsstart, mens de som ikke er kvalifisert vil bli henvist til standard klinikkbehandling. Pasienter i standardarmen vil bli henvist til ART-start under standard klinikkprosedyrer. All pleie etter det første besøket vil være av klinikken under standard pleie. Primære utfall vil være ART-start innen 7 dager etter studieregistrering og viral undertrykkelse innen 8 måneder etter studieregistrering.

Studien gjennomføres ved tre helseinstitusjoner (klinikker) i Sør-Afrika. I september 2017 instruerte det sørafrikanske nasjonale helsedepartementet alle klinikker om å tilby ART-start samme dag til kvalifiserte pasienter, men ga lite veiledning for å avgjøre kvalifisering. SLATE II vil bidra til å lage en slik veiledning. Hvis det lykkes, vil det forbedre SLATE-tilnærmingen til å samle inn og tolke et minimumssett med pasientdata som vil unngå å forsinke behandlingsstart for flertallet av pasienter som er kvalifisert for umiddelbar ART, samtidig som det utsettes igangsetting i minoriteten som ikke bør starte umiddelbart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika
        • Health Economics and Epidemiology Research Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (>18 år) (startende barn og ungdom på ART vil sannsynligvis kreve tilleggsinformasjon og overholdelsesstøtte, noe som gjør SLATE-algoritmen mindre anvendelig for pediatriske populasjoner)
  • Bekreftet HIV-positivt testresultat når som helst (kan ha blitt diagnostisert tidligere)
  • Selvrapporter at pasienten ikke er på ART og ikke har blitt foreskrevet ART de siste tre månedene
  • Presentert på studieklinikken av en hvilken som helst HIV-relatert årsak eller annen grunn som førte til henvisning til HIV-testing eller behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid (graviditet er et eksklusjonskriterium fordi behandlingsretningslinjene for gravide er forskjellige fra de for ikke-gravide voksne; de ​​fleste gravide er diagnostisert med HIV og igangsatt med ART i svangerskapsklinikker, ikke generelle HIV-klinikker for voksne)
  • Har ikke tenkt å returnere til denne klinikken for ytterligere HIV-behandling i det kommende året (dvs. har til hensikt å søke ytterligere omsorg et annet sted)
  • Ikke villig til å bli sporet på telefon eller personlig for oppfølging hvis testresultater mottatt etter påmeldingsbesøket indikerer at ytterligere behandling er nødvendig
  • Ikke fysisk, mentalt eller følelsesmessig i stand til å delta i studien, etter etterforskernes eller studiepersonalets mening
  • Ikke villig eller i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  • Tidligere påmeldt samme studie eller SLATE I-studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SKIFFER
SLATE-armen vil bli administrert SLATE II-algoritmen og initiert på ART umiddelbart hvis den er kvalifisert under algoritmen. Pasienter som ikke er kvalifisert under algoritmen vil bli henvist til standardbehandling.
Fremgangsmåte: SKIFFER II
SLATE II-algoritmen er en serie spørsmål og prosedyrer som gjør det mulig for en studiekliniker å avgjøre om antiretroviral behandling for HIV kan startes umiddelbart (samme dag) eller om ytterligere pleie eller tjenester er nødvendig før ART-start.
Andre navn:
  • Revidert forenklet algoritme for behandlingsberettigelse
Ingen inngripen: Standard
Standardarmen vil bli henvist til standardbehandling etter studieopptak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter igangsatt på ART
Tidsramme: 7 dager etter studieopptak
% av de registrerte pasientene startet på ART innen én uke etter studieregistrering, noe som kan oppstå ved HIV-diagnose eller ved et oppfølgingsbesøk før ART
7 dager etter studieopptak
Andel pasienter igangsatt på ART og i live, i omsorg og beholdt
Tidsramme: 8 måneder etter studieopptak
Andel av påmeldte pasienter startet på ART innen 28 dager etter studieregistrering og holdt i omsorg 8 måneder etter studieregistrering, som indikert ved et klinikkbesøk ikke mer enn 7 måneder etter ART-start
8 måneder etter studieopptak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel tuberkulosemistenkte startet på ART innen 14 dager etter studieregistrering
Tidsramme: 14 dager etter studieopptak
Andel tuberkulosemistenkte startet på ART innen 14 dager etter studieregistrering
14 dager etter studieopptak
Andel av pasienter startet på ART innen 1, 14 og 28 dager etter studieregistrering
Tidsramme: 28 dager etter studieopptak
Andel av pasienter startet på ART innen 1, 14 og 28 dager etter studieregistrering
28 dager etter studieopptak
Andel av alle pasienter og TB-mistenkte som starter ART og er viralt undertrykt åtte måneder etter å ha tatt en HIV-test eller meldt seg inn i HIV-omsorgen
Tidsramme: 8 måneder etter studieopptak
Viral undertrykkelse stratifisert etter TB-symptomstatus ved baseline
8 måneder etter studieopptak
Andel av alle pasienter og TB-mistenkte som starter ART og er i live, under omsorg og beholdes på ART 14 måneder etter å ha tatt en HIV-test eller meldt seg inn i HIV-omsorgen
Tidsramme: 14 måneder etter studieopptak
Oppbevaring 12 måneder etter påmelding, noe som gir 1 måned til oppstart og 1 måned for å lage og registrere data fra 12 måneders besøk.
14 måneder etter studieopptak
Andel av HIV-positive pasienter som presenterer på studieklinikker og ennå ikke på ART som er kvalifisert og ikke kvalifisert for umiddelbar oppstart ved bruk av SLATE-algoritmekriterier
Tidsramme: 1 dag etter studieopptak
Pasienter som screener inn og screener ut av algoritme i intervensjonsarm
1 dag etter studieopptak
Årsaker til at de ikke er kvalifisert for umiddelbar igangsetting
Tidsramme: 1 dag etter studieopptak
Årsaker til at de ikke er kvalifisert for umiddelbar igangsetting, blant de som ikke er kvalifisert i intervensjonsarmen
1 dag etter studieopptak
Mediantid til ART-start (dager) for hver arm
Tidsramme: 28 dager etter studieopptak
Median og IQR-tid til ART-start (dager) for hver arm
28 dager etter studieopptak
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1, 7, 14 og 28 dager etter påmelding; 8 og 14 måneder etter innmelding
Frekvens og typer uønskede hendelser rapportert i medisinske journaler etter ART-start for hver oppfølgingsperiode
1, 7, 14 og 28 dager etter påmelding; 8 og 14 måneder etter innmelding
Pasientens preferanser
Tidsramme: 1 dag etter påmelding
Pasientens selvrapporterte preferanser om hastighet og tidspunkt for ART-start, fra spørreskjemaer
1 dag etter påmelding
LAM-testresultater
Tidsramme: 1 dag etter påmelding
Andel symptomatiske pasienter som tester positivt for tuberkulose ved bruk av LAM-testen
1 dag etter påmelding
Xpert testresultater
Tidsramme: 1 uke etter påmelding
Andel av symptomatiske og asymptomatiske pasienter som tester positivt for tuberkulose ved bruk av Xpert MTB/RIF, blant dem som kan produsere en oppspyttprøve
1 uke etter påmelding
Kostnader for pasienter
Tidsramme: 14 måneder etter studieregistrering (slutt på oppfølging)
Kostnader for pasienter ved ART-initiering under standard- og intervensjonsprosedyrer
14 måneder etter studieregistrering (slutt på oppfølging)
Kostnader for tilbydere
Tidsramme: 14 måneder etter studieregistrering (slutt på oppfølging)
Kostnader for tilbydere av ART-initiering under standard- og intervensjonsprosedyrer
14 måneder etter studieregistrering (slutt på oppfølging)
Forskjeller fra SLATE I
Tidsramme: 14 måneder etter studieregistrering (slutt på oppfølging)
Sammenligning av resultater fra SLATE II-studie med SLATE I-studie
14 måneder etter studieregistrering (slutt på oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston University

Samarbeidspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Witwatersrand, South Africa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sydney B Rosen, Boston University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-37010
  • OPP1136158 (Annet stipend/finansieringsnummer: Bill and Melinda Gates Foundation)
  • 4852 (NHREC South Africa)
  • 171011 (Annen identifikator: HREC (Medical) Wits University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter protokollavslutning vil uidentifiserte data generert av studien bli delt på Dryad. Data fra pasientenes journaler tilhører ikke studien og kan ikke deles, men kan være tilgjengelig på forespørsel fra studiestedene.

IPD-delingstidsramme

Etter protokollavslutning, som vil skje omtrent ett år etter at alle studieresultater er nådd.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på SKIFFER II

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere