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Überarbeiteter vereinfachter Algorithmus für die Behandlungsberechtigung bei HIV (SLATEII) (SLATEII)

21. Januar 2021 aktualisiert von: Sydney Rosen, Boston University

Randomisierte Bewertung eines überarbeiteten, vereinfachten klinischen Algorithmus zur Identifizierung von Patienten, die für den sofortigen Beginn einer antiretroviralen Therapie gegen HIV in Frage kommen (SLATEII)

In ihrer Überarbeitung der globalen Leitlinien für die HIV-Versorgung und -Behandlung im Jahr 2017 forderte die Weltgesundheitsorganisation einen schnellen oder noch am selben Tag beginnenden Beginn einer antiretroviralen Behandlung (ART) für berechtigte Patienten, die positiv auf HIV getestet wurden. In Afrika südlich der Sahara, wo die meisten HIV-Patienten leben, dokumentieren Studien weiterhin hohe Verluste behandlungswürdiger Patienten aus der Behandlung, bevor sie ihre erste Dosis antiretroviraler Medikamente (ARVs) erhalten. Zu den Gründen für diese Verluste auf Einrichtungsebene gehören Behandlungsbeginnprotokolle, die mehrere Klinikbesuche und lange Wartezeiten erfordern, bevor ein Patient, der positiv auf HIV getestet wurde, eine Erstversorgung mit Medikamenten erhält. Es werden einfachere, effizientere und beschleunigte Algorithmen für die ART-Einleitung benötigt, einschließlich Strategien für eine schnelle Einleitung bei Patienten mit Tuberkulosesymptomen, von denen die meisten keine aktive Tuberkulose haben.

Im Juli 2017 schloss die ursprüngliche SLATE-Studie (SLATE I) die Rekrutierung in Südafrika ab. Eines der bisher auffälligsten Ergebnisse der Studie ist der große Anteil der Patienten, die den SLATE-Algorithmus „aussortierten“ und zu zusätzlichen Leistungen überwiesen wurden, anstatt sofort mit der ART zu beginnen. Von den 298 Patienten, die dem Interventionsarm zugeordnet und nach dem SLATE-Algorithmus auf sofortige Behandlungsberechtigung untersucht wurden, wurden 149 (50 %) ausgesondert, zwei Drittel davon (100/149) aufgrund von TB-Symptomen. Die überwiegende Mehrheit der Tuberkuloseverdächtigen (93/100, 93 %) wurde negativ auf aktive Tuberkulose getestet.

Die SLATE II-Studie wird den ursprünglichen SLATE-Algorithmus überarbeiten, um für einige Patienten mit TB-Symptomen einen Weg für die sofortige Einleitung einer ART zu schaffen. Im Rahmen von SLATE II werden Patienten mit TB-Symptomen von der Studienkrankenschwester klinisch untersucht und erhalten einen Point-of-Care-Urin-LAM-Test (Lipoarabinomannan-Antigen von Mykobakterien). Personen mit milderen Symptomen und einem negativen LAM-Test wird eine sofortige ART angeboten. Personen mit schwerwiegenderen Symptomen und/oder einem positiven LAM-Test werden gebeten, am nächsten Tag wiederzukommen, um die Ergebnisse des TB-Tests und entweder eine sofortige ART- oder TB-Behandlung zu erhalten. Alle Patienten im Interventionsarm (symptomatisch und asymptomatisch) werden um eine Sputumprobe für den Xpert-Test gebeten, und positive Ergebnisse werden am nächsten Tag kontaktiert. Der SLATE II-Algorithmus wird auch andere Verbesserungen umfassen, die aus SLATE I identifiziert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei SLATE II handelt es sich um eine pragmatische, individuell randomisierte Bewertung, um die Wirksamkeit des überarbeiteten Algorithmus bei der Steigerung der ART-Initiierung im Vergleich zur Standardversorgung bei nicht schwangeren erwachsenen Patienten zu bestimmen. Sechshundert HIV-infizierte erwachsene Patienten, die noch keine ART erhalten, werden im Rahmen eines routinemäßigen Klinikbesuchs aufgenommen und randomisiert, um die Intervention oder die Standardversorgung zu erhalten. Patienten im Interventionsarm erhalten eine überarbeitete Version der SLATE-Screens, einschließlich des TB-Add-ons; Denjenigen, die nach dem Algorithmus als geeignet befunden werden, wird der sofortige Beginn der Behandlung angeboten, während diejenigen, die nicht geeignet sind, zur Standardbehandlung in der Klinik überwiesen werden. Patienten im Standardarm werden zur ART-Initiierung gemäß den standardmäßigen klinischen Verfahren überwiesen. Die gesamte Pflege nach dem ersten Besuch erfolgt durch die Klinik im Rahmen der Standardpflege. Primäre Ergebnisse werden der Beginn einer ART innerhalb von 7 Tagen nach Studieneinschluss und die Virussuppression innerhalb von 8 Monaten nach Studieneinschluss sein.

Die Studie wird in drei Gesundheitseinrichtungen (Kliniken) in Südafrika durchgeführt. Im September 2017 wies das südafrikanische Gesundheitsministerium alle Kliniken an, berechtigten Patienten noch am selben Tag eine ART-Initiation anzubieten, lieferte jedoch nur wenige Hinweise zur Feststellung der Eignung. SLATE II wird dazu beitragen, solche Leitlinien zu erstellen. Im Erfolgsfall wird es den SLATE-Ansatz zur Erfassung und Interpretation eines Mindestsatzes an Patientendaten verbessern, der eine Verzögerung des Behandlungsbeginns für die Mehrheit der Patienten, die für eine sofortige ART in Frage kommen, vermeidet, während der Beginn bei der Minderheit, die nicht sofort beginnen sollte, verzögert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
        • Health Economics and Epidemiology Research Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (> 18 Jahre) (Die Einführung von ART bei Kindern und Jugendlichen erfordert wahrscheinlich zusätzliche Informationen und Unterstützung bei der Einhaltung, wodurch der SLATE-Algorithmus weniger auf pädiatrische Populationen anwendbar ist.)
  • Bestätigtes HIV-positives Testergebnis jederzeit (möglicherweise bereits diagnostiziert)
  • Geben Sie selbst an, dass der Patient derzeit keine ART erhält und dass ihm in den letzten drei Monaten keine ART verschrieben wurde
  • Aus irgendeinem HIV-bezogenen Grund oder aus einem anderen Grund, der zu einer Überweisung zum HIV-Test oder zur HIV-Behandlung geführt hat, in der Studienklinik vorgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger (Schwangerschaft ist ein Ausschlusskriterium, da sich die Behandlungsrichtlinien für schwangere Frauen von denen für nicht schwangere Erwachsene unterscheiden; bei den meisten schwangeren Frauen wird HIV diagnostiziert und die ART wird in Geburtskliniken eingeleitet, nicht in allgemeinen HIV-Kliniken für Erwachsene.)
  • Ich beabsichtige nicht, im kommenden Jahr zur weiteren HIV-Behandlung in diese Klinik zurückzukehren (d. h. beabsichtigt, woanders weitere Pflege in Anspruch zu nehmen)
  • Sie sind nicht bereit, zur Nachsorge telefonisch oder persönlich aufgesucht zu werden, wenn die nach dem Einschreibungsbesuch eingegangenen Testergebnisse darauf hinweisen, dass weitere Pflege erforderlich ist
  • Nach Ansicht der Prüfärzte oder des Studienpersonals körperlich, geistig oder emotional nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen
  • Nicht bereit oder in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Zuvor im selben Studiengang oder dem SLATE-Studiengang eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCHIEFER
Dem SLATE-Arm wird der SLATE-II-Algorithmus verabreicht und er wird sofort auf ART eingeleitet, wenn er für den Algorithmus geeignet ist. Patienten, die nach dem Algorithmus nicht in Frage kommen, werden zur Standardversorgung überwiesen.
Verfahren: Schiefer II
Der SLATE II-Algorithmus besteht aus einer Reihe von Fragen und Verfahren, mit denen ein Studienarzt feststellen kann, ob eine antiretrovirale HIV-Therapie sofort (am selben Tag) begonnen werden kann oder ob vor Beginn der ART zusätzliche Pflege oder Dienstleistungen erforderlich sind.
Andere Namen:
  • Überarbeiteter vereinfachter Algorithmus für die Behandlungsberechtigung
Kein Eingriff: Standard
Der Standardarm wird nach der Studieneinschreibung in die Standardversorgung überwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die mit ART begonnen wurden
Zeitfenster: 7 Tage nach Studieneinschreibung
% der eingeschriebenen Patienten begannen innerhalb einer Woche nach Studieneinschluss mit der ART, was bei der HIV-Diagnose oder bei einem Nachuntersuchungsbesuch vor der ART der Fall sein kann
7 Tage nach Studieneinschreibung
Anteil der Patienten, die mit ART begonnen wurden und am Leben, in Pflege und weiterbehalten sind
Zeitfenster: 8 Monate nach Studieneinschreibung
Anteil der eingeschlossenen Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach Studieneinschluss mit ART begonnen wurden und 8 Monate nach Studieneinschluss in der Behandlung blieben, wie aus einem Klinikbesuch nicht mehr als 7 Monate nach Beginn der ART hervorgeht
8 Monate nach Studieneinschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der TB-Verdächtigen, die innerhalb von 14 Tagen nach Studieneinschluss mit ART begonnen wurden
Zeitfenster: 14 Tage nach Studieneinschreibung
Anteil der TB-Verdächtigen, die innerhalb von 14 Tagen nach Studieneinschluss mit ART begonnen wurden
14 Tage nach Studieneinschreibung
Anteil der Patienten, die innerhalb von 1, 14 und 28 Tagen nach Studieneinschluss mit ART begonnen wurden
Zeitfenster: 28 Tage nach Studieneinschreibung
Anteil der Patienten, die innerhalb von 1, 14 und 28 Tagen nach Studieneinschluss mit ART begonnen wurden
28 Tage nach Studieneinschreibung
Anteil aller Patienten und Tuberkuloseverdächtigen, die mit ART beginnen und acht Monate nach einem HIV-Test oder der Aufnahme in die HIV-Behandlung viral unterdrückt werden
Zeitfenster: 8 Monate nach Studieneinschreibung
Virussuppression, stratifiziert nach TB-Symptomstatus zu Studienbeginn
8 Monate nach Studieneinschreibung
Anteil aller Patienten und Tuberkuloseverdächtigen, die eine ART beginnen und 14 Monate nach einem HIV-Test oder der Aufnahme in die HIV-Behandlung noch am Leben sind, sich in Behandlung befinden und auf ART bleiben
Zeitfenster: 14 Monate nach Studieneinschreibung
Aufbewahrung 12 Monate nach der Einschreibung, wobei 1 Monat für die Einleitung und 1 Monat für die Erstellung und Aufzeichnung der Daten des 12-monatigen Besuchs vorgesehen sind.
14 Monate nach Studieneinschreibung
Anteile der HIV-positiven Patienten, die sich in Studienkliniken vorstellen und noch keine ART erhalten und die nach den Kriterien des SLATE-Algorithmus für eine sofortige Einleitung in Frage kommen oder nicht
Zeitfenster: 1 Tag nach der Studieneinschreibung
Patienten, die im Interventionsarm den Algorithmus ein- und ausschalten
1 Tag nach der Studieneinschreibung
Gründe für die Nichtzulassung zur sofortigen Aufnahme
Zeitfenster: 1 Tag nach der Studieneinschreibung
Gründe für die Nichtzulassung zur sofortigen Einleitung, darunter diejenigen, die im Interventionszweig als nicht teilnahmeberechtigt befunden wurden
1 Tag nach der Studieneinschreibung
Mittlere Zeit bis zum Beginn der ART (Tage) für jeden Arm
Zeitfenster: 28 Tage nach Studieneinschreibung
Mediane und IQR-Zeit bis zum Beginn der ART (Tage) für jeden Arm
28 Tage nach Studieneinschreibung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1, 7, 14 und 28 Tage nach der Einschreibung; 8 und 14 Monate nach der Einschreibung
Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse, die in den Krankenakten nach Beginn der ART für jeden Nachbeobachtungszeitraum gemeldet wurden
1, 7, 14 und 28 Tage nach der Einschreibung; 8 und 14 Monate nach der Einschreibung
Patientenpräferenzen
Zeitfenster: 1 Tag nach der Anmeldung
Selbstberichtete Präferenzen des Patienten hinsichtlich der Geschwindigkeit und des Zeitpunkts der ART-Initiierung anhand von Fragebögen
1 Tag nach der Anmeldung
LAM-Testergebnisse
Zeitfenster: 1 Tag nach der Anmeldung
Anteil der symptomatischen Patienten, die mit dem LAM-Test positiv auf Tuberkulose getestet werden
1 Tag nach der Anmeldung
Xpert-Testergebnisse
Zeitfenster: 1 Woche nach der Anmeldung
Anteil der symptomatischen und asymptomatischen Patienten, die mit Xpert MTB/RIF positiv auf Tuberkulose getestet wurden, darunter diejenigen, die eine Sputumprobe produzieren können
1 Woche nach der Anmeldung
Kosten für Patienten
Zeitfenster: 14 Monate nach Studieneinschreibung (Ende der Nachbeobachtung)
Kosten für Patienten bei ART-Initiierung im Rahmen von Standard- und Interventionsverfahren
14 Monate nach Studieneinschreibung (Ende der Nachbeobachtung)
Kosten für Anbieter
Zeitfenster: 14 Monate nach Studieneinschreibung (Ende der Nachbeobachtung)
Kosten für Anbieter von ART-Einleitung im Rahmen von Standard- und Interventionsverfahren
14 Monate nach Studieneinschreibung (Ende der Nachbeobachtung)
Unterschiede zu SLATE I
Zeitfenster: 14 Monate nach Studieneinschreibung (Ende der Nachbeobachtung)
Vergleich der Ergebnisse der SLATE II-Studie mit denen der SLATE I-Studie
14 Monate nach Studieneinschreibung (Ende der Nachbeobachtung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Witwatersrand, South Africa

Ermittler

  • Hauptermittler: Sydney B Rosen, Boston University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-37010
  • OPP1136158 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Bill and Melinda Gates Foundation)
  • 4852 (NHREC South Africa)
  • 171011 (Andere Kennung: HREC (Medical) Wits University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss des Protokolls werden die durch die Studie generierten, nicht identifizierten Daten auf Dryad weitergegeben. Daten aus den Krankenakten der Patienten gehören nicht zur Studie und können nicht weitergegeben werden, sind aber möglicherweise auf Anfrage bei den Studienzentren erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Protokolls, der etwa ein Jahr nach Erreichen aller Studienergebnisse erfolgt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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