Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmieniony uproszczony algorytm kwalifikacji do leczenia HIV (SLATEII) (SLATEII)

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Sydney Rosen, Boston University

Randomizowana ocena poprawionego, uproszczonego algorytmu klinicznego do identyfikacji pacjentów kwalifikujących się do natychmiastowego rozpoczęcia terapii przeciwretrowirusowej HIV (SLATEII)

W swojej rewizji globalnych wytycznych dotyczących opieki i leczenia HIV z 2017 r. Światowa Organizacja Zdrowia wezwała do szybkiego lub tego samego dnia rozpoczęcia leczenia antyretrowirusowego (ART) kwalifikujących się pacjentów z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV. W Afryce Subsaharyjskiej, gdzie znajduje się większość pacjentów zakażonych wirusem HIV, badania nadal dokumentują duże straty pacjentów kwalifikujących się do leczenia przed otrzymaniem pierwszej dawki leków przeciwretrowirusowych (ARV). Wśród przyczyn tych strat na poziomie placówki są protokoły rozpoczęcia leczenia, które wymagają wielu wizyt w klinice i długiego czasu oczekiwania, zanim pacjentowi, który uzyska pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, zostanie wydana wstępna dostawa leków. Potrzebne są prostsze, bardziej wydajne, przyspieszone algorytmy inicjacji ART, w tym strategie szybkiego inicjowania u pacjentów z objawami gruźlicy, z których większość nie ma czynnej gruźlicy.

W lipcu 2017 r. zakończono rekrutację do pierwotnego badania SLATE (SLATE I) w Afryce Południowej. Jednym z najbardziej uderzających wyników dotychczasowych badań jest duży odsetek pacjentów, którzy „odrzucili” algorytm SLATE i zostali skierowani na dodatkowe usługi zamiast natychmiastowego rozpoczęcia ART. Spośród 298 pacjentów przydzielonych do ramienia interwencyjnego i ocenionych pod kątem natychmiastowego leczenia na podstawie algorytmu SLATE, 149 (50%) zostało wykluczonych, z czego dwie trzecie (100/149) z powodu objawów gruźlicy. Zdecydowana większość podejrzanych o gruźlicę (93/100, 93%) uzyskała negatywny wynik testu na aktywną gruźlicę.

Badanie SLATE II dokona przeglądu pierwotnego algorytmu SLATE, aby zapewnić ścieżkę natychmiastowego rozpoczęcia ART u niektórych pacjentów z objawami gruźlicy. W ramach SLATE II pacjenci z objawami gruźlicy zostaną poddani ocenie klinicznej przez pielęgniarkę badającą i otrzymają punktowy test moczu LAM (antygen lipoarabinomannanu mykobakterii). Osobom z łagodniejszymi objawami i ujemnym wynikiem testu LAM zostanie zaoferowana natychmiastowa ART. Osoby z poważniejszymi objawami i/lub pozytywnym wynikiem testu LAM zostaną poproszone o powrót następnego dnia w celu otrzymania wyników testu na gruźlicę i natychmiastowego leczenia ART lub gruźlicy. Wszyscy pacjenci z ramienia interwencji (objawowi i bezobjawowi) zostaną poproszeni o pobranie próbki plwociny do testu Xpert, a z osobami pozytywnymi skontaktujemy się następnego dnia. Algorytm SLATE II będzie zawierał również inne ulepszenia zidentyfikowane w SLATE I.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SLATE II jest pragmatyczną, indywidualnie randomizowaną oceną mającą na celu określenie skuteczności poprawionego algorytmu w zwiększeniu liczby inicjacji ART, w porównaniu ze standardową opieką, wśród dorosłych pacjentek niebędących w ciąży. Sześciuset dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy nie są jeszcze poddani terapii ART, zostanie włączonych podczas rutynowej wizyty w klinice i losowo przydzielonych do grupy objętej interwencją lub standardową opieką. Pacjenci w ramieniu interwencyjnym otrzymają poprawioną wersję ekranów SLATE, w tym dodatek TB; osobom uznanym za kwalifikujące się w ramach algorytmu zostanie zaproponowane natychmiastowe rozpoczęcie leczenia, podczas gdy osoby niekwalifikujące się zostaną skierowane do standardowej opieki klinicznej. Pacjenci ze standardowego ramienia będą kierowani na rozpoczęcie ART zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi. Cała opieka po pierwszej wizycie będzie prowadzona przez klinikę w ramach standardowej opieki. Głównymi wynikami będą rozpoczęcie ART w ciągu 7 dni od włączenia do badania i supresja wirusa w ciągu 8 miesięcy od włączenia do badania.

Badanie jest prowadzone w trzech placówkach opieki zdrowotnej (klinikach) w Afryce Południowej. We wrześniu 2017 r. Krajowy Departament Zdrowia Republiki Południowej Afryki poinstruował wszystkie kliniki, aby oferowały rozpoczęcie ART tego samego dnia kwalifikującym się pacjentom, ale dostarczył niewiele wskazówek dotyczących określania uprawnień. SLATE II pomoże stworzyć takie wytyczne. Jeśli się powiedzie, poprawi podejście SLATE do gromadzenia i interpretacji minimalnego zestawu danych pacjentów, co pozwoli uniknąć opóźnienia rozpoczęcia leczenia u większości pacjentów, którzy kwalifikują się do natychmiastowej ART, przy jednoczesnym opóźnieniu rozpoczęcia leczenia u mniejszości, która nie powinna rozpocząć natychmiast.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
        • Health Economics and Epidemiology Research Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (>18 lat) (rozpoczynanie ART u dzieci i młodzieży prawdopodobnie będzie wymagać dodatkowych informacji i wsparcia w przestrzeganiu zaleceń, co sprawia, że ​​algorytm SLATE ma mniejsze zastosowanie w populacjach pediatrycznych)
  • Potwierdzony wynik testu na obecność wirusa HIV w dowolnym momencie (mógł być wcześniej zdiagnozowany)
  • Samodzielnie oświadcz, że pacjent nie jest obecnie leczony ART i nie przepisano mu ART w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Zgłoszono się do kliniki badawczej z jakiegokolwiek powodu związanego z HIV lub z innego powodu, który doprowadził do skierowania na badanie w kierunku HIV lub opiekę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (ciąża jest kryterium wykluczenia, ponieważ wytyczne dotyczące leczenia kobiet w ciąży różnią się od wytycznych dla dorosłych niebędących w ciąży; u większości kobiet w ciąży zdiagnozowano HIV i rozpoczęto terapię ART w poradniach prenatalnych, a nie w poradniach dla dorosłych zajmujących się HIV)
  • Brak zamiaru powrotu do tej kliniki w celu dalszego leczenia HIV w nadchodzącym roku (tj. zamierza szukać dalszej opieki gdzie indziej)
  • Brak chęci śledzenia przez telefon lub osobiście w celu dalszej opieki, jeśli wyniki badań otrzymane po wizycie rejestracyjnej wskazują, że potrzebna jest dalsza opieka
  • Zdaniem badaczy lub personelu badawczego nie są fizycznie, psychicznie ani emocjonalnie zdolni do udziału w badaniu
  • Brak chęci lub możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  • Uczestniczyli wcześniej w tym samym badaniu lub w badaniu SLATE I

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ŁUPEK
Ramieniu SLATE zostanie podany algorytm SLATE II i natychmiast zainicjowany ART, jeśli kwalifikuje się w ramach algorytmu. Pacjenci niekwalifikujący się w ramach algorytmu zostaną skierowani do standardowej opieki.
Procedura: ŁUPEK II
Algorytm SLATE II to seria pytań i procedur, które pozwalają lekarzowi prowadzącemu badanie określić, czy leczenie przeciwretrowirusowe HIV można rozpocząć natychmiast (tego samego dnia), czy też przed rozpoczęciem ART konieczna jest dodatkowa opieka lub usługi.
Inne nazwy:
  • Zmieniony uproszczony algorytm kwalifikacji do leczenia
Brak interwencji: Standard
Standardowe ramię zostanie skierowane do standardowej opieki po włączeniu do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których rozpoczęto ART
Ramy czasowe: 7 dni po zapisaniu się na studia
% włączonych pacjentów, u których rozpoczęto ART w ciągu jednego tygodnia od włączenia do badania, co może nastąpić w momencie rozpoznania zakażenia wirusem HIV lub podczas wizyty kontrolnej przed rozpoczęciem ART
7 dni po zapisaniu się na studia
Odsetek pacjentów rozpoczętych na ART i żyjących, pod opieką i zatrzymanych
Ramy czasowe: 8 miesięcy po zapisaniu się na studia
Odsetek włączonych pacjentów, u których rozpoczęto ART w ciągu 28 dni od włączenia do badania i którzy pozostali pod opieką 8 miesięcy po włączeniu do badania, na co wskazywała wizyta w klinice nie później niż 7 miesięcy po rozpoczęciu ART
8 miesięcy po zapisaniu się na studia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z podejrzeniem gruźlicy, u których zastosowano ART w ciągu 14 dni od włączenia do badania
Ramy czasowe: 14 dni po zapisaniu się na studia
Odsetek osób z podejrzeniem gruźlicy, u których zastosowano ART w ciągu 14 dni od włączenia do badania
14 dni po zapisaniu się na studia
Odsetki pacjentów, u których rozpoczęto ART w ciągu 1, 14 i 28 dni od włączenia do badania
Ramy czasowe: 28 dni po zapisaniu się na studia
Odsetki pacjentów, u których rozpoczęto ART w ciągu 1, 14 i 28 dni od włączenia do badania
28 dni po zapisaniu się na studia
Odsetki wszystkich pacjentów i osób z podejrzeniem gruźlicy, które zainicjowały ART i mają supresję wirusową osiem miesięcy po wykonaniu testu w kierunku HIV lub zapisaniu się do opieki nad HIV
Ramy czasowe: 8 miesięcy po zapisaniu się na studia
Supresja wirusa stratyfikowana według statusu objawów gruźlicy na początku badania
8 miesięcy po zapisaniu się na studia
Odsetki wszystkich pacjentów i osób z podejrzeniem gruźlicy, którzy zainicjowali ART i żyją, są pod opieką i kontynuują ART 14 miesięcy po wykonaniu testu w kierunku HIV lub włączeniu do opieki nad HIV
Ramy czasowe: 14 miesięcy po zapisaniu się na studia
Przechowywanie 12 miesięcy po rejestracji, pozwalając na 1 miesiąc na inicjację i 1 miesiąc na tworzenie i rejestrowanie danych z 12-miesięcznej wizyty.
14 miesięcy po zapisaniu się na studia
Odsetki pacjentów zakażonych wirusem HIV zgłaszających się do klinik badawczych i jeszcze nie poddawanych ART, którzy kwalifikują się i nie kwalifikują się do natychmiastowej inicjacji przy użyciu kryteriów algorytmu SLATE
Ramy czasowe: 1 dzień po zapisaniu się na studia
Pacjenci, którzy przeszukują i wykluczają algorytm w grupie interwencyjnej
1 dzień po zapisaniu się na studia
Powody niekwalifikowania się do natychmiastowego wszczęcia
Ramy czasowe: 1 dzień po zapisaniu się na studia
Powody niekwalifikujące się do natychmiastowego wszczęcia, wśród tych uznanych za niekwalifikujące się w grupie interwencyjnej
1 dzień po zapisaniu się na studia
Mediana czasu do rozpoczęcia ART (dni) dla każdego ramienia
Ramy czasowe: 28 dni po zapisaniu się na studia
Mediana czasu i IQR do rozpoczęcia ART (dni) dla każdego ramienia
28 dni po zapisaniu się na studia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1, 7, 14 i 28 dni po rejestracji; 8 i 14 miesięcy po rejestracji
Częstotliwość i rodzaje zdarzeń niepożądanych zgłaszanych w dokumentacji medycznej po rozpoczęciu ART dla każdego okresu obserwacji
1, 7, 14 i 28 dni po rejestracji; 8 i 14 miesięcy po rejestracji
Preferencje pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień po rejestracji
Zgłoszone przez pacjentów preferencje dotyczące szybkości i czasu rozpoczęcia ART na podstawie kwestionariuszy
1 dzień po rejestracji
Wyniki testu LAM
Ramy czasowe: 1 dzień po rejestracji
Odsetek pacjentów z objawami, u których test LAM dał wynik dodatni w kierunku gruźlicy
1 dzień po rejestracji
Wyniki testów eksperta
Ramy czasowe: 1 tydzień po rejestracji
Odsetki pacjentów z objawami i bezobjawowych, którzy uzyskali dodatni wynik testu na gruźlicę za pomocą Xpert MTB/RIF, wśród pacjentów zdolnych do pobrania próbki plwociny
1 tydzień po rejestracji
Koszty dla pacjentów
Ramy czasowe: 14 miesięcy po włączeniu do badania (koniec obserwacji)
Koszty ponoszone przez pacjentów związane z rozpoczęciem ART w ramach procedur standardowych i interwencyjnych
14 miesięcy po włączeniu do badania (koniec obserwacji)
Koszty dla dostawców
Ramy czasowe: 14 miesięcy po włączeniu do badania (koniec obserwacji)
Koszty ponoszone przez dostawców inicjacji ART w ramach procedur standardowych i interwencyjnych
14 miesięcy po włączeniu do badania (koniec obserwacji)
Różnice w stosunku do SLATE I
Ramy czasowe: 14 miesięcy po włączeniu do badania (koniec obserwacji)
Porównanie wyników badania SLATE II z badaniem SLATE I
14 miesięcy po włączeniu do badania (koniec obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Witwatersrand, South Africa

Śledczy

  • Główny śledczy: Sydney B Rosen, Boston University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-37010
  • OPP1136158 (Inny numer grantu/finansowania: Bill and Melinda Gates Foundation)
  • 4852 (NHREC South Africa)
  • 171011 (Inny identyfikator: HREC (Medical) Wits University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zamknięciu protokołu niezidentyfikowane dane wygenerowane w ramach badania zostaną udostępnione w Driadzie. Dane z dokumentacji medycznej pacjentów nie należą do badania i nie mogą być udostępniane, ale mogą być dostępne na żądanie w ośrodkach badawczych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zamknięciu protokołu, co nastąpi około rok po osiągnięciu wszystkich wyników badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na ŁUPEK II

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj