Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV:n hoitokelpoisuuden tarkistettu yksinkertaistettu algoritmi (SLATEII) (SLATEII)

torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: Sydney Rosen, Boston University

Satunnaistettu arviointi tarkistetusta, yksinkertaistetusta kliinisestä algoritmista sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, jotka ovat oikeutettuja HIV:n antiretroviraaliseen hoitoon (SLATEII)

Vuoden 2017 tarkistuksessaan HIV:n hoidon ja hoidon maailmanlaajuisia suuntaviivoja Maailman terveysjärjestö vaati nopean tai saman päivän aikana antiretroviraalisen hoidon aloittamista HIV-positiivisille potilaille. Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, jossa suurin osa HIV-potilaista sijaitsee, tutkimukset osoittavat edelleen, että hoitoon kelpaavien potilaiden suuri määrä menettää hoitoa ennen kuin he saavat ensimmäisen annoksen antiretroviraalisia lääkkeitä (ARV). Yksi laitostason syistä näille menetyksille ovat hoidon aloitusprotokollat, jotka edellyttävät useita klinikkakäyntejä ja pitkät odotusajat, ennen kuin potilaalle, jonka HIV-testi on positiivinen, jaetaan ensimmäinen lääkitys. Tarvitaan yksinkertaisempia, tehokkaampia ja nopeutettuja algoritmeja ART:n aloittamiseen, mukaan lukien strategiat nopeaan aloitukseen potilailla, joilla on tuberkuloosin oireita ja joista useimmilla ei ole aktiivista tuberkuloosia.

Heinäkuussa 2017 alkuperäinen SLATE-tutkimus (SLATE I) saatiin päätökseen Etelä-Afrikassa. Yksi tutkimuksen tähän mennessä silmiinpistävimmistä löydöistä on suuri osa potilaista, jotka "seuloivat pois" SLATE-algoritmista ja joutuivat lisäpalveluihin sen sijaan, että he olisivat aloittaneet ART-hoidon välittömästi. Niistä 298 potilaasta, jotka määrättiin interventioryhmään ja joiden välitön hoitokelpoisuus arvioitiin SLATE-algoritmin mukaan, 149 (50 %) seulottiin, joista kaksi kolmasosaa (100/149) johtui tuberkuloosin oireista. Suurin osa tuberkuloosiepäillyistä (93/100, 93 %) oli negatiivinen aktiivisen tuberkuloosin suhteen.

SLATE II -tutkimuksessa tarkistetaan alkuperäinen SLATE-algoritmi tarjotakseen reitin välittömälle ART-aloitusreitille joillekin potilaille, joilla on tuberkuloosin oireita. SLATE II:n mukaan tutkimussairaanhoitaja arvioi tuberkuloosin oireista kärsivät potilaat kliinisesti ja he saavat virtsan hoitopisteen LAM-testin (lipoarabinomannan antigen of mycobacteria). Niille, joilla on lievempiä oireita ja negatiivinen LAM-testi, tarjotaan välitöntä ART-hoitoa. Niitä, joilla on vakavammat oireet ja/tai LAM-testi positiivinen, pyydetään palaamaan seuraavana päivänä saamaan tuberkuloositestitulokset ja joko välitön ART- tai tuberkuloosihoito. Kaikilta interventioryhmän potilailta (oireettomilta ja oireettomilta) pyydetään yskösnäyte Xpert-testiä varten, ja positiivisiin otetaan yhteyttä seuraavana päivänä. SLATE II -algoritmi sisältää myös muita SLATE I:stä tunnistettuja parannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SLATE II on pragmaattinen, yksilöllisesti satunnaistettu arvio, jolla määritetään tarkistetun algoritmin tehokkuus ART-aloitusten lisäämisessä verrattuna tavanomaiseen hoitoon ei-raskaana olevilla aikuisilla potilailla. Kuusisataa HIV-tartunnan saanutta aikuispotilasta, jotka eivät vielä saa ART-hoitoa, otetaan mukaan rutiininomaisen klinikkakäynnin aikana ja satunnaistetaan saamaan interventiota tai tavanomaista hoitoa. Interventioryhmässä oleville potilaille annetaan tarkistettu versio SLATE-näytöistä, mukaan lukien TB-lisäosa; Algoritmin mukaan kelvollisiksi todetuille tarjotaan välitöntä hoidon aloitusta, kun taas ne, jotka eivät kelpaa, ohjataan normaaliin klinikkahoitoon. Vakiohaarassa olevat potilaat lähetetään ART-aloitusta varten tavanomaisten klinikan toimenpiteiden mukaisesti. Kaiken ensimmäisen käynnin jälkeisen hoidon hoitaa klinikka normaalihoidossa. Ensisijaiset tulokset ovat ART-hoidon aloittaminen 7 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta ja viruksen suppressio 8 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.

Tutkimus tehdään kolmessa terveydenhuoltolaitoksessa (klinikalla) Etelä-Afrikassa. Syyskuussa 2017 Etelä-Afrikan kansallinen terveysministeriö kehotti kaikkia klinikoita tarjoamaan saman päivän ART-hoitoa kelvollisille potilaille, mutta se antoi vain vähän ohjeita kelpoisuuden määrittämiseen. SLATE II auttaa luomaan tällaisia ​​ohjeita. Jos se onnistuu, se parantaa SLATE-lähestymistapaa potilastietojen vähimmäisjoukon keräämisessä ja tulkinnassa. Näin vältytään hoidon aloittamisen viivästymiseltä suurimmalla osalla potilaista, jotka ovat oikeutettuja välittömään ART-hoitoon, ja lykätään hoidon aloittamista vähemmistölle, jonka ei pitäisi aloittaa välittömästi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Health Economics and Epidemiology Research Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (> 18-vuotiaat) (korvaushoidon aloittaminen lapsille ja nuorille vaatii todennäköisesti lisätietoja ja tukea hoitoon sitoutumiseen, mikä tekee SLATE-algoritmista vähemmän soveltuvan lapsiväestölle)
  • Vahvistettu HIV-positiivinen testitulos milloin tahansa (saattaa olla diagnosoitu aiemmin)
  • Ilmoita itse, että potilas ei saa tällä hetkellä ART-hoitoa eikä hänelle ole määrätty ART-hoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Esitetty tutkimusklinikalla mistä tahansa HIV:hen liittyvästä tai muusta syystä, joka johti lähetteeseen HIV-testaukseen tai hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana (raskaus on poissulkemiskriteeri, koska raskaana olevien naisten hoito-ohjeet poikkeavat ei-raskaana olevien aikuisten hoito-ohjeista; useimmilla raskaana olevilla naisilla diagnosoidaan HIV ja heille aloitetaan ART-hoito synnytystä edeltävissä klinikoissa, ei yleisissä aikuisten HIV-klinikoissa)
  • En aio palata tälle klinikalle hiv-hoitoa varten tulevana vuonna (esim. aikoo hakea lisähoitoa muualta)
  • Ei halua jäljittää puhelimitse tai henkilökohtaisesti seurantahoitoon, jos ilmoittautumiskäynnin jälkeen saadut testitulokset osoittavat, että lisähoitoa tarvitaan
  • Ei fyysisesti, henkisesti tai emotionaalisesti kykenevä osallistumaan tutkimukseen tutkijoiden tai tutkimushenkilökunnan mielestä
  • Ei halua tai pysty antamaan kirjallista tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
  • Aiemmin ilmoittautunut samaan tutkimukseen tai SLATE I -tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LIUSKEKIVI
SLATE-haaralle hallinnoidaan SLATE II -algoritmia ja se aloitetaan ART:lla välittömästi, jos se on algoritmin mukainen. Potilaat, jotka eivät sovellu tähän algoritmiin, ohjataan normaaliin hoitoon.
Menettely: LIUSKEKE II
SLATE II -algoritmi on sarja kysymyksiä ja toimenpiteitä, joiden avulla tutkimuskliinikko voi määrittää, voidaanko HIV:n antiretroviraalinen hoito aloittaa välittömästi (samana päivänä) vai tarvitaanko lisähoitoa tai palveluita ennen ART:n aloittamista.
Muut nimet:
  • Hoitokelpoisuuden tarkistettu yksinkertaistettu algoritmi
Ei väliintuloa: Vakio
Vakiohaara ohjataan normaalihoitoon tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ART-hoidon aloittaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 7 päivää opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
% osallistuneista potilaista aloitettiin ART-hoitoon viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta, mikä saattaa tapahtua HIV-diagnoosin yhteydessä tai ART-ta edeltävällä seurantakäynnillä
7 päivää opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
ART-hoitoon aloitettujen ja elossa olevien, hoidossa olevien ja säilytettyjen potilaiden osuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta opiskeluun ilmoittautumisen jälkeen
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden osuus, joille on aloitettu ART-hoito 28 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta ja joita pidettiin hoidossa 8 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen, mikä on osoitettu klinikalla enintään 7 kuukauden kuluttua ART-hoidon aloittamisesta
8 kuukautta opiskeluun ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden tuberkuloosiepäiltyjen osuus, joille on aloitettu ART 14 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 14 päivää opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Niiden tuberkuloosiepäiltyjen osuus, joille on aloitettu ART 14 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
14 päivää opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Niiden potilaiden osuudet, joille on aloitettu ART-hoito 1, 14 ja 28 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 28 päivää opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Niiden potilaiden osuudet, joille on aloitettu ART-hoito 1, 14 ja 28 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
28 päivää opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Kaikkien potilaiden ja tuberkuloosiepäiltyjen osuudet, jotka aloittavat ART:n ja ovat saaneet virussuppression kahdeksan kuukautta HIV-testin tai HIV-hoitoon ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 8 kuukautta opiskeluun ilmoittautumisen jälkeen
Viruksen suppressio ositettuna tuberkuloosin oireiden perusteella lähtötilanteessa
8 kuukautta opiskeluun ilmoittautumisen jälkeen
Kaikkien potilaiden ja tuberkuloosiepäiltyjen osuudet, jotka aloittavat ART-hoidon ja ovat elossa, hoidossa ja hoidossa 14 kuukautta HIV-testin tai HIV-hoitoon ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 14 kuukautta opiskelun jälkeen
Säilytys 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, jolloin 1 kuukauden aloitusaika ja 1 kuukausi tietojen tekemiseen ja tallentamiseen 12 kuukauden vierailusta.
14 kuukautta opiskelun jälkeen
Niiden HIV-positiivisten potilaiden osuudet, jotka saapuvat tutkimusklinikoilla ja jotka eivät vielä ole saaneet ART-hoitoa ja jotka ovat kelvollisia eivätkä kelpaa välittömään aloitukseen SLATE-algoritmikriteereillä
Aikaikkuna: 1 päivä opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Potilaat, jotka seulovat sisään ja pois algoritmin interventiohaarassa
1 päivä opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Syyt välittömän aloittamisen estoon
Aikaikkuna: 1 päivä opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Syyt välittömän aloittamisen hylkäämiselle, niiden joukossa, jotka eivät olleet kelvollisia interventiohaarassa
1 päivä opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Keskimääräinen aika ART:n aloittamiseen (päiviä) kummassakin haarassa
Aikaikkuna: 28 päivää opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Mediaani- ja IQR-aika ART:n aloittamiseen (päiviä) kussakin haarassa
28 päivää opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1, 7, 14 ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen; 8 ja 14 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Lääketieteellisissä tiedoissa raportoitujen haittatapahtumien esiintymistiheys ja tyypit ART:n aloittamisen jälkeen kunkin seurantajakson osalta
1, 7, 14 ja 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen; 8 ja 14 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Potilaan mieltymykset
Aikaikkuna: 1 päivä ilmoittautumisen jälkeen
Potilaiden itse ilmoittamat mieltymykset ART:n aloittamisen nopeudesta ja ajoituksesta kyselylomakkeista
1 päivä ilmoittautumisen jälkeen
LAM-testin tulokset
Aikaikkuna: 1 päivä ilmoittautumisen jälkeen
Niiden oireellisten potilaiden osuus, joiden tuberkuloosi on positiivinen LAM-testillä
1 päivä ilmoittautumisen jälkeen
Xpert testitulokset
Aikaikkuna: 1 viikko ilmoittautumisen jälkeen
Oireiden ja oireettomien potilaiden osuudet, joiden tuberkuloosi on positiivinen Xpert MTB/RIF:llä, niiden joukossa, jotka pystyvät tuottamaan yskösnäytteen
1 viikko ilmoittautumisen jälkeen
Kulut potilaille
Aikaikkuna: 14 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen (seurannan lopussa)
Potilaille aiheutuvat kustannukset ART:n aloittamisesta standardi- ja interventiomenetelmien mukaisesti
14 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen (seurannan lopussa)
Kustannukset tarjoajille
Aikaikkuna: 14 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen (seurannan lopussa)
Kustannukset ART-käynnistyksen tarjoajille vakio- ja interventiomenettelyjen mukaisesti
14 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen (seurannan lopussa)
Erot SLATE I:stä
Aikaikkuna: 14 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen (seurannan lopussa)
SLATE II -tutkimuksen tulosten vertailu SLATE I -tutkimukseen
14 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen (seurannan lopussa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston University

Yhteistyökumppanit

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Witwatersrand, South Africa

Tutkijat

  • Päätutkija: Sydney B Rosen, Boston University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-37010
  • OPP1136158 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Bill and Melinda Gates Foundation)
  • 4852 (NHREC South Africa)
  • 171011 (Muu tunniste: HREC (Medical) Wits University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Protokollan sulkemisen jälkeen tutkimuksen tuottamat tunnistamattomat tiedot jaetaan Dryadissa. Potilaiden sairauskertomusten tiedot eivät kuulu tutkimukseen, eikä niitä voida jakaa, mutta ne voivat olla saatavilla pyynnöstä tutkimussivustoilta.

IPD-jaon aikakehys

Protokollan sulkemisen jälkeen, mikä tapahtuu noin vuoden kuluttua siitä, kun kaikki tutkimustulokset on saavutettu.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS

Kliiniset tutkimukset LIUSKEKE II

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa