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HIV の治療適格性に関する改訂された簡易アルゴリズム (SLATEII) (SLATEII)

2021年1月21日 更新者：Sydney Rosen、Boston University

HIV に対する抗レトロウイルス療法の即時開始に適格な患者を特定するための改訂された簡略化された臨床アルゴリズムのランダム化評価 (SLATEII)

世界保健機関は、HIVケアと治療に関する世界ガイドラインの2017年の改訂で、HIV検査で陽性となった対象患者に対し、抗レトロウイルス治療（ART）を迅速または同日に開始するよう求めた。 HIV患者の多くが位置するサハラ以南のアフリカでは、抗レトロウイルス薬（ARV）の初回投与を受ける前に、治療適格な患者が治療を受けられずに大量に失われていることが研究で報告され続けている。 これらの損失の施設レベルの理由には、HIV 検査で陽性となった患者に最初の薬剤が投与されるまでに複数回の来院と長い待ち時間が必要となる治療開始プロトコルが挙げられます。 結核の症状を有する患者（そのほとんどは活動性結核ではない）における迅速な治療開始のための戦略を含む、よりシンプルで効率的かつ迅速なART開始アルゴリズムが必要とされている。

2017 年 7 月に、最初の SLATE 研究 (SLATE I) は南アフリカでの登録を完了しました。 これまでの研究で最も印象的な発見の 1 つは、大部分の患者が SLATE アルゴリズムを「選別」し、すぐに ART を開始するのではなく、追加のサービスを紹介されたことです。 介入群に割り当てられ、SLATE アルゴリズムに基づいて即時治療適格性が評価された 298 人の患者のうち、149 人（50%）がスクリーニングされ、そのうち 3 分の 2（100/149 人）が結核の症状によるものでした。 結核容疑者の大多数 (93/100、93%) は活動性結核の検査で陰性でした。

SLATE II 研究では、元の SLATE アルゴリズムを改訂し、結核症状のある一部の患者に即時 ART を開始するための経路を提供します。 SLATE II では、結核の症状のある患者は治験看護師によって臨床評価され、尿のポイントオブケア LAM (マイコバクテリアのリポアラビノマンナン抗原) 検査を受けます。 症状が軽度で、LAM 検査が陰性の患者には、即時 ART が提供されます。 より重篤な症状がある人、および/または LAM 検査陽性の患者は、翌日結核検査の結果を受け取り、即時 ART または TB 治療を受けるために再来院するよう求められます。 すべての介入群の患者（症状あり、無症状）は、Xpert 検査のための喀痰サンプルの採取を求められ、陽性者には翌日連絡されます。 SLATE II アルゴリズムには、SLATE I で特定された他の改善点も組み込まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

SLATE II は、非妊娠成人患者における標準治療と比較して、ART 開始の増加における改訂されたアルゴリズムの有効性を判断するための、実用的な個別にランダム化された評価です。 まだARTを受けていない600人のHIV感染成人患者が定期診察中に登録され、介入または標準治療を受けるために無作為に割り付けられる。 介入群の患者には、TB アドオンを含む改訂版の SLATE スクリーニングが投与されます。アルゴリズムに基づいて適格と判断された人には直ちに治療の開始が提案されますが、適格でない人には標準的なクリニックケアが紹介されます。 標準治療群の患者は、標準的な臨床手順に基づいて ART を開始するよう紹介されます。 初診以降の治療はすべてクリニックによる標準治療となります。 主要アウトカムは、研究登録後 7 日以内の ART の開始と研究登録後 8 か月以内のウイルス抑制です。

この研究は南アフリカの3つの医療施設（クリニック）で実施されています。 2017年9月、南アフリカ国立保健局はすべての診療所に対し、資格のある患者には同日のART開始を提供するよう指示したが、資格の判断についてはほとんどガイダンスを提供しなかった。 SLATE II は、そのようなガイダンスの作成に役立ちます。 成功すれば、最小限の患者データを収集して解釈するための SLATE アプローチが改善され、即時 ART の対象となる大多数の患者の治療開始の遅れを回避できる一方で、すぐに開始すべきではない少数の患者の治療開始を延期することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
        • Health Economics and Epidemiology Research Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者（18 歳以上）（小児および青少年に ART を開始するには追加情報とアドヒアランスサポートが必要となる可能性が高く、SLATE アルゴリズムは小児集団には適用しにくくなります）
  • いつでも確認された HIV 陽性検査結果 (以前に診断されていた可能性があります)
  • 患者が現在 ART を受けておらず、過去 3 か月以内に ART を処方されていないという自己申告
  • HIV関連の理由、またはHIV検査や治療への紹介につながったその他の理由で治験クリニックを受診した場合

除外基準:

  • 妊娠中（妊婦の治療ガイドラインは妊娠していない成人の治療ガイドラインと異なるため、妊娠は除外基準となります。ほとんどの妊婦は、一般の成人HIVクリニックではなく、産前クリニックでHIVと診断され、ARTを開始します）
  • 来年はさらに HIV 治療を受けるためにこのクリニックに戻るつもりはない（つまり、 別の場所でさらなる治療を受けるつもりです）
  • 登録訪問後に受け取った検査結果でさらなるケアが必要であることが示された場合、フォローアップケアのために電話または直接対面で追跡されることを望まない
  • 研究者または研究スタッフの意見では、身体的、精神的、または感情的に研究に参加することができない
  • 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がない、または提供することができない
  • 以前に同じ研究またはSLATE I研究に登録されていた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スレート
SLATE アームには SLATE II アルゴリズムが適用され、アルゴリズムに基づいて適格であれば直ちに ART が開始されます。 アルゴリズムに基づいて適格でない患者は、標準治療を受けることになります。
手順：スレート II
SLATE II アルゴリズムは、研究臨床医が HIV に対する抗レトロウイルス療法をすぐに (同日に) 開始できるかどうか、または ART 開始前に追加のケアやサービスが必要かどうかを判断できる一連の質問と手順です。
他の名前：
  • 治療適格性に関する改訂された簡易アルゴリズム
介入なし：標準
標準治療群は、研究登録後に標準治療を受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ARTを開始した患者の割合
時間枠：研究登録から7日後
登録患者のうち、研究登録後 1 週間以内に ART を開始した割合（HIV 診断時または ART 前のフォローアップ訪問時に発生する可能性があります）
研究登録から7日後
ARTが開始され、生存し、治療を受け、維持されている患者の割合
時間枠：入学後8ヶ月
ART開始後7か月以内の来院によって示される、研究登録後28日以内にARTを開始し、研究登録後8か月経過しても治療を継続した登録患者の割合
入学後8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究登録後14日以内にARTを開始した結核疑い者の割合
時間枠：研究登録後 14 日後
研究登録後14日以内にARTを開始した結核疑い者の割合
研究登録後 14 日後
研究登録後1日、14日、28日以内にARTを開始した患者の割合
時間枠：研究登録後 28 日後
研究登録後1日、14日、28日以内にARTを開始した患者の割合
研究登録後 28 日後
ART を開始し、HIV 検査または HIV ケアへの登録から 8 か月後にウイルスが抑制されたすべての患者および結核疑い者の割合
時間枠：入学後8ヶ月
ベースライン時の結核症状の状態によって階層化されたウイルス抑制
入学後8ヶ月
ART を開始し、HIV 検査または HIV ケアへの登録後 14 か月後に生存し、治療を受けており、ART を継続しているすべての患者および結核疑い者の割合
時間枠：研究登録から14か月後
登録後 12 か月の保持。開始に 1 か月、12 か月の訪問からのデータの作成と記録に 1 か月かかります。
研究登録から14か月後
研究クリニックに来院し、まだARTを受けていないHIV陽性患者のうち、SLATEアルゴリズム基準を使用した即時開始の適格者と不適格者の割合
時間枠：研究登録から 1 日後
介入アームでアルゴリズムをスクリーニングインおよびスクリーニングアウトする患者
研究登録から 1 日後
即時開始が不適格な理由
時間枠：研究登録から 1 日後
介入群で不適格と判断された理由のうち、即時開始の不適格の理由
研究登録から 1 日後
各アームの ART 開始までの時間の中央値 (日)
時間枠：研究登録後 28 日後
各アームの ART 開始までの中央値および IQR 時間 (日)
研究登録後 28 日後
有害事象
時間枠：登録後 1、7、14、28 日。入学から8か月後と14か月後
各追跡期間におけるART開始後の医療記録に報告された有害事象の頻度と種類
登録後 1、7、14、28 日。入学から8か月後と14か月後
患者の好み
時間枠：登録から1日後
アンケートに基づいた、ART 開始の速度とタイミングに関する患者の自己申告の好み
登録から1日後
LAMテスト結果
時間枠：登録から1日後
LAM 検査で結核陽性と判定された症状のある患者の割合
登録から1日後
エキスパートテストの結果
時間枠：入学後1週間
喀痰サンプルを採取できた患者のうち、Xpert MTB/RIF を使用して結核検査で陽性となった症候性患者と無症候性患者の割合
入学後1週間
患者の負担
時間枠：研究登録後 14 か月 (フォローアップ終了)
標準手順および介入手順に基づく ART 開始にかかる患者の費用
研究登録後 14 か月 (フォローアップ終了)
プロバイダーの費用
時間枠：研究登録後 14 か月 (フォローアップ終了)
標準および介入手順に基づく ART 開始のプロバイダーの費用
研究登録後 14 か月 (フォローアップ終了)
SLATE Iとの違い
時間枠：研究登録後 14 か月 (フォローアップ終了)
SLATE II 研究の結果と SLATE I 研究の結果の比較
研究登録後 14 か月 (フォローアップ終了)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston University

協力者

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Witwatersrand, South Africa

捜査官

  • 主任研究者：Sydney B Rosen、Boston University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月14日

一次修了 (実際)

2019年8月19日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月16日

最初の投稿 (実際)

2017年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月21日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-37010
  • OPP1136158 (その他の助成金/資金番号：Bill and Melinda Gates Foundation)
  • 4852 (NHREC South Africa)
  • 171011 (その他の識別子：HREC (Medical) Wits University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プロトコル終了後、研究によって生成された匿名データは Dryad で共有されます。 患者の医療記録からのデータは研究に属さないため共有できませんが、研究施設からの要求に応じて利用できる場合があります。

IPD 共有時間枠

プロトコール終了後。これは、すべての研究結果が達成されてから約 1 年後に発生します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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