Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Revidovaný zjednodušený algoritmus pro způsobilost léčby HIV (SLATEII) (SLATEII)

21. ledna 2021 aktualizováno: Sydney Rosen, Boston University

Randomizované hodnocení revidovaného, ​​zjednodušeného klinického algoritmu pro identifikaci pacientů způsobilých pro okamžité zahájení antiretrovirové terapie HIV (SLATEII)

Světová zdravotnická organizace ve své revizi globálních pokynů pro péči a léčbu HIV z roku 2017 vyzvala k rychlému nebo ve stejný den zahájení antiretrovirové léčby (ART) pro způsobilé pacienty s pozitivním testem na HIV. V subsaharské Africe, kde se nachází většina pacientů s HIV, studie nadále dokumentují vysoké ztráty pacientů způsobilých k léčbě z péče před tím, než dostanou svou první dávku antiretrovirových léků (ARV). Mezi důvody těchto ztrát na úrovni zařízení patří protokoly o zahájení léčby, které vyžadují vícenásobné návštěvy kliniky a dlouhé čekací doby, než je pacientovi s pozitivním testem na HIV vydána první dávka léků. Jsou zapotřebí jednodušší, účinnější a akcelerované algoritmy pro zahájení ART, včetně strategií pro rychlé zahájení u pacientů s příznaky tuberkulózy, z nichž většina nemá aktivní TBC.

V červenci 2017 dokončila původní studie SLATE (SLATE I) zápis v Jižní Africe. Jedním z dosud nejpozoruhodnějších zjištění studie je velký podíl pacientů, kteří „vyloučili“ algoritmus SLATE a byli doporučeni na další služby, než aby okamžitě začali s ART. Z 298 pacientů zařazených do intervenční větve a hodnocených pro okamžitou způsobilost k léčbě podle algoritmu SLATE bylo 149 (50 %) vyřazeno, dvě třetiny z nich (100/149) kvůli symptomům TBC. Naprostá většina podezřelých na TBC (93/100, 93 %) měla negativní test na aktivní TBC.

Studie SLATE II reviduje původní algoritmus SLATE, aby poskytl cestu pro okamžité zahájení ART u některých pacientů s příznaky TBC. V rámci SLATE II budou pacienti s příznaky TBC klinicky hodnoceni studijní sestrou a podstoupí test LAM (lipoarabinomannan antigen of mycobacteria) v moči. Těm s mírnějšími příznaky a negativním testem LAM bude nabídnuta okamžitá ART. Ti s vážnějšími příznaky a/nebo pozitivním testem LAM budou požádáni, aby se vrátili další den, aby obdrželi výsledky testu na TBC a buď okamžitou léčbu ART nebo TBC. Všichni pacienti s intervenční paží (symptomatičtí i asymptomatičtí) budou požádáni o vzorek sputa pro testování Xpert a pozitivní budou kontaktováni následující den. Algoritmus SLATE II bude také zahrnovat další vylepšení identifikovaná z SLATE I.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SLATE II je pragmatické, individuálně randomizované hodnocení ke stanovení účinnosti revidovaného algoritmu při zvyšování iniciace ART ve srovnání se standardní péčí u netěhotných dospělých pacientů. Šest set dospělých pacientů infikovaných HIV, kteří dosud neužívali ART, bude zařazeno během rutinní návštěvy kliniky a randomizováno k intervenci nebo standardní péči. Pacientům v intervenční větvi bude podávána revidovaná verze obrazovek SLATE, včetně doplňku TBC; těm, kteří jsou podle algoritmu shledáni způsobilými, bude nabídnuto okamžité zahájení léčby, zatímco těm, kteří nejsou způsobilí, bude odeslána standardní klinická péče. Pacienti ve standardním rameni budou odesláni k zahájení ART v rámci standardních klinických postupů. Veškerá péče po úvodní návštěvě bude na klinice v rámci standardní péče. Primárními výsledky bude zahájení ART do 7 dnů od zařazení do studie a virová suprese do 8 měsíců od zařazení do studie.

Studie se provádí ve třech zdravotnických zařízeních (klinikách) v Jižní Africe. V září 2017 jihoafrické národní ministerstvo zdravotnictví nařídilo všem klinikám, aby nabídly zahájení ART ve stejný den způsobilým pacientům, ale poskytlo jen málo pokynů k určení způsobilosti. SLATE II pomůže vytvořit takové pokyny. Pokud bude úspěšná, zlepší se přístup SLATE ke shromažďování a interpretaci minimálního souboru údajů o pacientech, což zabrání oddalování zahájení léčby u většiny pacientů, kteří mají nárok na okamžitou ART, a zároveň odloží zahájení u menšiny, která by neměla okamžitě začít.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
        • Health Economics and Epidemiology Research Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (>18 let) (zahájení ART u dětí a dospívajících bude pravděpodobně vyžadovat další informace a podporu přilnavosti, díky čemuž je algoritmus SLATE méně použitelný u pediatrické populace)
  • Potvrzený výsledek HIV pozitivního testu kdykoli (může být diagnostikován dříve)
  • Samostatně uveďte, že pacient není v současné době na ART a v posledních třech měsících mu nebyla předepsána ART
  • Prezentováno na studijní klinice z jakéhokoli důvodu souvisejícího s HIV nebo jiného důvodu, který vedl k doporučení k testování nebo péči na HIV

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná (těhotenství je vylučovacím kritériem, protože pokyny pro léčbu těhotných žen se liší od pokynů pro netěhotné dospělé; u většiny těhotných žen je diagnostikován HIV a zahájena ART na prenatálních klinikách, nikoli na všeobecných klinikách pro HIV pro dospělé)
  • Nehodlá se v příštím roce vrátit na tuto kliniku pro další péči o HIV (tj. má v úmyslu vyhledat další péči někde jinde)
  • Nejste ochotni být vysledováni telefonicky nebo osobně pro následnou péči, pokud výsledky testů obdržené po návštěvě při zápisu naznačují, že je nutná další péče
  • Podle názoru vyšetřovatelů nebo zaměstnanců studie není fyzicky, mentálně nebo emocionálně schopen účastnit se studie
  • Není ochoten nebo schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Dříve zapsaní ve stejném studiu nebo studiu SLATE I

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BŘIDLICE
Rameno SLATE bude spravováno algoritmem SLATE II a okamžitě spuštěno na ART, pokud je podle algoritmu vhodné. Pacienti, kteří podle algoritmu nesplňují podmínky, budou odesláni do standardní péče.
Postup: Břidlice II
Algoritmus SLATE II je řada otázek a postupů, které umožňují klinickému lékaři ve studii určit, zda lze antiretrovirovou terapii HIV zahájit okamžitě (ve stejný den) nebo zda je před zahájením ART potřeba další péče nebo služby.
Ostatní jména:
  • Revidovaný zjednodušený algoritmus pro způsobilost léčby
Žádný zásah: Standard
Standardní rameno bude po zařazení do studie odesláno do standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů zahájených ART
Časové okno: 7 dní po zápisu do studia
% zapsaných pacientů zahájilo ART během jednoho týdne od zařazení do studie, k čemuž může dojít při diagnóze HIV nebo při následné návštěvě před ART
7 dní po zápisu do studia
Podíl pacientů zahájených na ART a žijících, v péči a udržovaných
Časové okno: 8 měsíců po zápisu do studia
Podíl zapsaných pacientů, u kterých byla zahájena ART do 28 dnů od zařazení do studie a zůstali v péči 8 měsíců po zařazení do studie, jak je indikováno návštěvou na kliniku ne více než 7 měsíců po zahájení ART
8 měsíců po zápisu do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl podezřelých na TBC zahájených ART do 14 dnů od zařazení do studie
Časové okno: 14 dní po zápisu do studia
Podíl podezřelých na TBC zahájených ART do 14 dnů od zařazení do studie
14 dní po zápisu do studia
Podíl pacientů, u kterých byla zahájena ART během 1, 14 a 28 dnů od zařazení do studie
Časové okno: 28 dní po zápisu do studia
Podíl pacientů, u kterých byla zahájena ART během 1, 14 a 28 dnů od zařazení do studie
28 dní po zápisu do studia
Podíl všech pacientů a podezřelých na TBC, kteří zahájili ART a byli virově potlačeni osm měsíců po testu na HIV nebo po zařazení do péče o HIV
Časové okno: 8 měsíců po zápisu do studia
Virová suprese stratifikovaná podle stavu příznaků TBC na počátku
8 měsíců po zápisu do studia
Podíl všech pacientů a podezřelých na TBC, kteří zahájili ART a jsou naživu, v péči a udržovaní na ART 14 měsíců po testu na HIV nebo po zařazení do péče o HIV
Časové okno: 14 měsíců po zápisu do studia
Uchovávání 12 měsíců po registraci, což umožňuje 1 měsíc pro zahájení a 1 měsíc pro vytváření a záznam dat z 12měsíční návštěvy.
14 měsíců po zápisu do studia
Podíl HIV pozitivních pacientů přítomných na studijních klinikách a dosud neabsolvujících ART, kteří jsou způsobilí a nezpůsobilí pro okamžité zahájení pomocí kritérií algoritmu SLATE
Časové okno: 1 den po zápisu do studia
Pacienti, kteří provádějí screening a screening z algoritmu v intervenčním rameni
1 den po zápisu do studia
Důvody nezpůsobilosti k okamžitému zahájení
Časové okno: 1 den po zápisu do studia
Důvody nezpůsobilosti k okamžitému zahájení, mezi těmi, které byly shledány nezpůsobilými v části intervence
1 den po zápisu do studia
Střední doba do zahájení ART (dny) pro každé rameno
Časové okno: 28 dní po zápisu do studia
Medián a doba IQR do zahájení ART (dny) pro každé rameno
28 dní po zápisu do studia
Nežádoucí události
Časové okno: 1, 7, 14 a 28 dní po registraci; 8 a 14 měsíců po zápisu
Frekvence a typy nežádoucích účinků hlášených v lékařských záznamech po zahájení ART pro každé období sledování
1, 7, 14 a 28 dní po registraci; 8 a 14 měsíců po zápisu
Preference pacienta
Časové okno: 1 den po zápisu
Pacient sám uvedl preference rychlosti a načasování zahájení ART z dotazníků
1 den po zápisu
Výsledky testu LAM
Časové okno: 1 den po zápisu
Podíl symptomatických pacientů s pozitivním testem na TBC pomocí testu LAM
1 den po zápisu
Výsledky testu Xpert
Časové okno: 1 týden po zápisu
Podíl symptomatických a asymptomatických pacientů s pozitivním testem na TBC pomocí Xpert MTB/RIF, mezi těmi, kteří jsou schopni produkovat vzorek sputa
1 týden po zápisu
Náklady pro pacienty
Časové okno: 14 měsíců po zápisu do studia (konec sledování)
Náklady pacientů na zahájení ART v rámci standardních a intervenčních postupů
14 měsíců po zápisu do studia (konec sledování)
Náklady pro poskytovatele
Časové okno: 14 měsíců po zápisu do studia (konec sledování)
Náklady pro poskytovatele zahájení ART v rámci standardních a intervenčních postupů
14 měsíců po zápisu do studia (konec sledování)
Rozdíly od SLATE I
Časové okno: 14 měsíců po zápisu do studia (konec sledování)
Porovnání výsledků studie SLATE II se studií SLATE I
14 měsíců po zápisu do studia (konec sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University

Spolupracovníci

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Witwatersrand, South Africa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sydney B Rosen, Boston University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-37010
  • OPP1136158 (Jiné číslo grantu/financování: Bill and Melinda Gates Foundation)
  • 4852 (NHREC South Africa)
  • 171011 (Jiný identifikátor: HREC (Medical) Wits University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po uzavření protokolu budou neidentifikovaná data vygenerovaná studií sdílena na Dryad. Údaje ze zdravotních záznamů pacientů nepatří do studie a nelze je sdílet, ale mohou být na vyžádání k dispozici na stránkách studie.

Časový rámec sdílení IPD

Po uzavření protokolu, ke kterému dojde přibližně jeden rok po dosažení všech výsledků studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Břidlice II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit