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Algoritmo Simplificado Revisado para Elegibilidade de Tratamento para HIV (SLATEII) (SLATEII)

21 de janeiro de 2021 atualizado por: Sydney Rosen, Boston University

Avaliação Randomizada de um Algoritmo Clínico Revisado e Simplificado para Identificar Pacientes Elegíveis para Início Imediato de Terapia Antirretroviral para HIV (SLATEII)

Em sua revisão de 2017 das diretrizes globais para cuidados e tratamento do HIV, a Organização Mundial da Saúde pediu o início rápido ou no mesmo dia do tratamento antirretroviral (ART) para pacientes elegíveis com teste positivo para HIV. Na África subsaariana, onde está localizada a maioria dos pacientes com HIV, os estudos continuam a documentar altas perdas de pacientes elegíveis para tratamento antes de receberem a primeira dose de medicamentos antirretrovirais (ARVs). Entre os motivos dessas perdas nas unidades de saúde estão os protocolos de início do tratamento que exigem várias visitas clínicas e longos tempos de espera antes que um paciente com teste positivo para HIV receba um suprimento inicial de medicamentos. Algoritmos mais simples, mais eficientes e acelerados para o início da TARV são necessários, incluindo estratégias para o início rápido em pacientes com sintomas de tuberculose, a maioria dos quais não tem TB ativa.

Em julho de 2017, o estudo SLATE original (SLATE I) concluiu a inscrição na África do Sul. Uma das descobertas mais impressionantes do estudo até agora é a grande proporção de pacientes que "excluíram" o algoritmo SLATE e foram encaminhados para serviços adicionais em vez de iniciarem o ART imediatamente. Entre 298 pacientes designados para o braço de intervenção e avaliados para elegibilidade imediata ao tratamento pelo algoritmo SLATE, 149 (50%) foram descartados, dois terços deles (100/149) devido a sintomas de TB. A grande maioria dos suspeitos de TB (93/100, 93%) testou negativo para TB ativa.

O estudo SLATE II revisará o algoritmo SLATE original para fornecer um caminho para o início imediato da ART para alguns pacientes com sintomas de TB. De acordo com o SLATE II, os pacientes com sintomas de TB serão avaliados clinicamente pela enfermeira do estudo e receberão um teste LAM (lipoarabinomannan antigen of mycobacteria) na urina. Aqueles com sintomas mais leves e um teste LAM negativo receberão ART imediato. Aqueles com sintomas mais graves e/ou teste LAM positivo serão solicitados a retornar no dia seguinte para receber os resultados do teste de TB e TAR ou tratamento imediato para TB. A todos os pacientes do braço de intervenção (sintomáticos e assintomáticos) será solicitada uma amostra de escarro para teste Xpert, e os positivos serão contatados no dia seguinte. O algoritmo SLATE II também incorporará outras melhorias identificadas no SLATE I.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O SLATE II é uma avaliação pragmática e individualmente randomizada para determinar a eficácia do algoritmo revisado no aumento do início da ART, em comparação com o tratamento padrão, entre pacientes adultas não grávidas. Seiscentos pacientes adultos infectados pelo HIV que ainda não estão em TARV serão inscritos durante uma visita clínica de rotina e randomizados para receber a intervenção ou tratamento padrão. Os pacientes no braço de intervenção receberão uma versão revisada das telas SLATE, incluindo o complemento TB; aqueles considerados elegíveis de acordo com o algoritmo receberão tratamento imediato, enquanto aqueles que não forem elegíveis serão encaminhados para atendimento clínico padrão. Os pacientes no braço padrão serão encaminhados para o início da ART de acordo com os procedimentos clínicos padrão. Todos os cuidados após a visita inicial serão prestados pela clínica sob cuidados padrão. Os resultados primários serão o início da TARV dentro de 7 dias após a inscrição no estudo e a supressão viral dentro de 8 meses após a inscrição no estudo.

O estudo está sendo conduzido em três unidades de saúde (clínicas) na África do Sul. Em setembro de 2017, o Departamento Nacional de Saúde da África do Sul instruiu todas as clínicas a oferecer início de TARV no mesmo dia para pacientes elegíveis, mas forneceu pouca orientação sobre como determinar a elegibilidade. O SLATE II ajudará a criar essa orientação. Se bem-sucedido, melhorará a abordagem SLATE para coletar e interpretar um conjunto mínimo de dados do paciente que evitará atrasar o início do tratamento para a maioria dos pacientes elegíveis para ART imediato, enquanto adia o início da minoria que não deve começar imediatamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul
        • Health Economics and Epidemiology Research Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (>18 anos) (iniciar crianças e adolescentes em TARV provavelmente exigirá informações adicionais e suporte de adesão, tornando o algoritmo SLATE menos aplicável a populações pediátricas)
  • Resultado de teste HIV positivo confirmado a qualquer momento (pode ter sido diagnosticado anteriormente)
  • Auto-relato de que o paciente não está atualmente em TARV e não foi prescrito TARV nos últimos três meses
  • Apresentado na clínica do estudo por qualquer motivo relacionado ao HIV ou outro motivo que levou ao encaminhamento para teste ou tratamento de HIV

Critério de exclusão:

  • Grávida (a gravidez é um critério de exclusão porque as diretrizes de tratamento para mulheres grávidas diferem daquelas para adultos não grávidas; a maioria das mulheres grávidas é diagnosticada com HIV e inicia a TARV em clínicas pré-natais, não em clínicas gerais de HIV para adultos)
  • Não pretendo retornar a esta clínica para mais cuidados de HIV no próximo ano (ou seja, pretende procurar mais cuidados em outro lugar)
  • Não está disposto a ser localizado por telefone ou pessoalmente para cuidados de acompanhamento se os resultados dos testes recebidos após a visita de inscrição indicarem que cuidados adicionais são necessários
  • Não fisicamente, mentalmente ou emocionalmente capaz de participar do estudo, na opinião dos investigadores ou da equipe do estudo
  • Não deseja ou não é capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
  • Inscrito anteriormente no mesmo estudo ou no estudo SLATE I

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ARDÓSIA
O braço SLATE será administrado com o algoritmo SLATE II e iniciado no ART imediatamente se for elegível para o algoritmo. Os pacientes não elegíveis pelo algoritmo serão encaminhados para atendimento padrão.
Procedimento: LÂMINA II
O algoritmo SLATE II é uma série de perguntas e procedimentos que permitem ao clínico do estudo determinar se a terapia antirretroviral para HIV pode ser iniciada imediatamente (no mesmo dia) ou se cuidados ou serviços adicionais são necessários antes do início da TARV.
Outros nomes:
  • Algoritmo Simplificado Revisado para Elegibilidade de Tratamento
Sem intervenção: Padrão
O braço padrão será encaminhado para o tratamento padrão após a inscrição no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes iniciados em TARV
Prazo: 7 dias após a inscrição no estudo
% de pacientes inscritos iniciaram a TARV dentro de uma semana após a inclusão no estudo, o que pode ocorrer no diagnóstico de HIV ou em uma consulta de acompanhamento pré-TARV
7 dias após a inscrição no estudo
Proporção de pacientes iniciados em TARV e vivos, sob cuidados e retidos
Prazo: 8 meses após a inscrição no estudo
Proporção de pacientes inscritos que iniciaram a TARV dentro de 28 dias após a inclusão no estudo e mantidos 8 meses após a inclusão no estudo, conforme indicado por uma visita clínica não mais de 7 meses após o início da TARV
8 meses após a inscrição no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de suspeitos de TB iniciados em TARV até 14 dias após a inscrição no estudo
Prazo: 14 dias após a inscrição no estudo
Proporção de suspeitos de TB iniciados em TARV até 14 dias após a inscrição no estudo
14 dias após a inscrição no estudo
Proporções de pacientes iniciados em TARV dentro de 1, 14 e 28 dias após a inscrição no estudo
Prazo: 28 dias após a inscrição no estudo
Proporções de pacientes iniciados em TARV dentro de 1, 14 e 28 dias após a inscrição no estudo
28 dias após a inscrição no estudo
Proporções de todos os pacientes e de suspeitos de TB que iniciaram a TARV e tiveram supressão viral oito meses depois de fazer um teste de HIV ou se inscrever em cuidados de HIV
Prazo: 8 meses após a inscrição no estudo
Supressão viral estratificada pelo estado dos sintomas de TB no início do estudo
8 meses após a inscrição no estudo
Proporção de todos os pacientes e de suspeitos de TB que iniciaram a TARV e estão vivos, em tratamento e mantidos em TARV 14 meses após fazerem um teste de HIV ou se inscreverem nos cuidados de HIV
Prazo: 14 meses após a inscrição no estudo
Retenção 12 meses após a inscrição, permitindo 1 mês para iniciação e 1 mês para fazer e registrar os dados da visita de 12 meses.
14 meses após a inscrição no estudo
Proporções de pacientes HIV positivos que se apresentam nas clínicas do estudo e ainda não estão em TARV que são elegíveis e inelegíveis para início imediato usando os critérios do algoritmo SLATE
Prazo: 1 dia após a inscrição no estudo
Pacientes que filtram dentro e fora do algoritmo no braço de intervenção
1 dia após a inscrição no estudo
Razões para inelegibilidade para início imediato
Prazo: 1 dia após a inscrição no estudo
Razões de inelegibilidade para início imediato, entre aquelas consideradas inelegíveis no braço de intervenção
1 dia após a inscrição no estudo
Tempo médio para o início da TARV (dias) para cada braço
Prazo: 28 dias após a inscrição no estudo
Tempo mediano e IQR para o início da TARV (dias) para cada braço
28 dias após a inscrição no estudo
Eventos adversos
Prazo: 1, 7, 14 e 28 dias após a inscrição; 8 e 14 meses após a inscrição
Frequência e tipos de eventos adversos relatados em prontuários após o início da TARV para cada período de acompanhamento
1, 7, 14 e 28 dias após a inscrição; 8 e 14 meses após a inscrição
Preferências do paciente
Prazo: 1 dia após a inscrição
Preferências relatadas pelo paciente sobre a velocidade e o momento do início da ART, a partir de questionários
1 dia após a inscrição
Resultados do teste LAM
Prazo: 1 dia após a inscrição
Proporção de pacientes sintomáticos que testam positivo para TB usando o teste LAM
1 dia após a inscrição
Resultados do teste Xpert
Prazo: 1 semana após a inscrição
Proporção de pacientes sintomáticos e assintomáticos com teste positivo para TB usando o Xpert MTB/RIF, entre aqueles capazes de produzir uma amostra de escarro
1 semana após a inscrição
Custos para pacientes
Prazo: 14 meses após a inscrição no estudo (final do acompanhamento)
Custos para pacientes de início de TARV sob procedimentos padrão e de intervenção
14 meses após a inscrição no estudo (final do acompanhamento)
Custos para provedores
Prazo: 14 meses após a inscrição no estudo (final do acompanhamento)
Custos para provedores de início de TARV sob procedimentos padrão e de intervenção
14 meses após a inscrição no estudo (final do acompanhamento)
Diferenças da SLATE I
Prazo: 14 meses após a inscrição no estudo (final do acompanhamento)
Comparação dos resultados do estudo SLATE II com o estudo SLATE I
14 meses após a inscrição no estudo (final do acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston University

Colaboradores

Bill and Melinda Gates Foundation
University of Witwatersrand, South Africa

Investigadores

  • Investigador principal: Sydney B Rosen, Boston University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-37010
  • OPP1136158 (Número de outro subsídio/financiamento: Bill and Melinda Gates Foundation)
  • 4852 (NHREC South Africa)
  • 171011 (Outro identificador: HREC (Medical) Wits University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após o encerramento do protocolo, os dados não identificados gerados pelo estudo serão compartilhados no Dryad. Os dados dos prontuários dos pacientes não pertencem ao estudo e não podem ser compartilhados, mas podem estar disponíveis mediante solicitação nos locais do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após o encerramento do protocolo, que ocorrerá aproximadamente um ano após todos os desfechos do estudo terem sido alcançados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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