Renoir：一项随机、双盲、对照试验，旨在评估新型母乳强化剂对早产儿生长和耐受性的影响。 (Renoir)
2024年9月24日 更新者：Nutricia Research
早产（妊娠第 37 周开始前出生）是新生儿发病率和死亡率的主要决定因素，对健康和神经发育有长期的不利影响。
早产儿的营养需求比足月儿高得多。 包括早产儿在内的所有婴儿的首选营养是来自婴儿自己母亲的母乳，或者供体母乳，前提是它用多种营养素强化，因为单独的母乳不足以满足早产儿的营养需求。
母乳强化剂 (HMF) 是多组分浓缩物，可以添加到母乳（母乳或捐献乳）中以满足早产儿日益增长的营养需求。 目前的 Nutricia HMF（对照产品）自 2010 年以来一直以其当前成分提供。 它是一种多组分 HMF，可根据 ESPGHAN 的建议提供蛋白质、能量、矿物质和维生素。
最近的调查表明，在营养中添加脂质对早产儿的生长发育有积极影响。 因此，纽迪希亚 (Nutricia) 在其 HMF（测试产品）中添加了脂质，以在营养上更全面地强化母乳，以实现最佳生长以及最佳认知和大脑发育。
Renoir 的研究将调查两种 HMF 在生长速度以及新 HMF 的安全性和耐受性方面的差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
207
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Magdeburg、德国
- Universitätskinderklinik der Otto-v.-Guericke Universität
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Nürnberg、德国
- Klinikum Nürnberg Süd
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Lyon、法国
- Hôpital de La Croix Rousse
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Nancy、法国
- CHRU Nancy - Maternité regionale Universitaire A. Pinard
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Chertsey、英国
- Saint-Peter's Hospital NHS Foundation Trust
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Norwich、英国
- Norfolk and Norwich NHS Foundation Trust
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Alkmaar、荷兰
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Almelo、荷兰
- Ziekenhuisgroep Twente
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Almere、荷兰
- Flevoziekenhuis
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Amsterdam、荷兰
- Amsterdam UMC (VUMC)
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Amsterdam、荷兰
- OLVG Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Hoofddorp、荷兰
- Spaarne Ziekenhuis
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Maastricht、荷兰
- Maastricht UMC
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Venlo、荷兰
- VieCuri Medisch Centrum
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Zwolle、荷兰
- Isala ziekenhuis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1周 至 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 喂养自己母乳（或捐赠母乳）需要 HMF 的早产儿（由研究者决定）
- 胎龄 <32 周且出生体重 <1500 克
- 接受肠内喂养
- 预计至少需要 HMF 21 天
- 监护父母的书面知情同意书
排除标准：
- 任何相关的经证实或怀疑的染色体异常、代谢紊乱、遗传综合征或先天性中枢神经系统畸形；
- 任何胃肠道畸形的存在或病史，包括坏死性小肠结肠炎 (NEC)（定义为 Bell 的第二阶段或更高阶段）；
- 根据主治医师的判断，没有现实的生存前景；
- 同时或在进入研究前两周内参与涉及研究或上市产品的任何其他研究；
- 预期或预见到受试者和/或其家人无法遵守方案说明。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试产品
添加脂质的母乳强化剂 (HMF)。
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添加脂质的 HMF - 干预组
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有源比较器：控制产品
市售的 HMF（不含脂质）。
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市售 HMF（不含脂质）- 对照组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重增长速度
大体时间：21天
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从基线到研究第 21 天的体重增长速度（以 g/kg/天为单位）
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长度
大体时间：最多 16 周，取决于出生时的胎龄
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长度增加（厘米/周）
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最多 16 周，取决于出生时的胎龄
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头围
大体时间：最多 16 周，取决于出生时的胎龄
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头围增加（厘米/周）
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最多 16 周，取决于出生时的胎龄
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长度重量
大体时间：最多 16 周，取决于出生时的胎龄
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长度重量
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最多 16 周，取决于出生时的胎龄
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Z分数
大体时间：最多 16 周，取决于出生时的胎龄
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人体测量指标（年龄别体重、年龄别身长、年龄别头围）的 Z 分数（无单位）
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最多 16 周，取决于出生时的胎龄
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粪便稠度
大体时间：最多 16 周，取决于出生时的胎龄
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大便稠度（阿姆斯特丹大便 4 分制：水样、软质、成型、硬质）
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最多 16 周，取决于出生时的胎龄
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大便次数
大体时间：最多 16 周，取决于出生时的胎龄
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大便频率（每天大便次数）
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最多 16 周，取决于出生时的胎龄
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肠内摄入
大体时间：最多 16 周，取决于出生时的胎龄
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肠道总摄入量（mL/kg/天）
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最多 16 周，取决于出生时的胎龄
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呕吐
大体时间：最多 16 周，取决于出生时的胎龄
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呕吐发生率（次数/天）
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最多 16 周，取决于出生时的胎龄
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反流
大体时间：最多 16 周，取决于出生时的胎龄
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反流发生率（次数/天）
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最多 16 周，取决于出生时的胎龄
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肠内饲料
大体时间：最多 16 周，具体取决于出生时的胎龄。
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婴儿未肠内喂养的天数
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最多 16 周，具体取决于出生时的胎龄。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性 - 年龄
大体时间：2-16 周，取决于出生时的胎龄
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从新生儿重症监护病房（NICU，III 级）出院时的年龄
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2-16 周，取决于出生时的胎龄
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探索性 - 年龄
大体时间：4-16 周取决于出生时的胎龄
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出院年龄
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4-16 周取决于出生时的胎龄
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探索性 - 死亡率
大体时间：最多 16 周，具体取决于出生时的胎龄
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新生儿重症监护病房/医院住院期间的死亡率（是/否）
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最多 16 周，具体取决于出生时的胎龄
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探索性 - 肠内喂养量
大体时间：大约 1-4 周，取决于出生时的胎龄
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连续 3 天达到至少 150 mL/kg/天 +/- 10 mL 的肠内喂养体积的时间（以天为单位）
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大约 1-4 周，取决于出生时的胎龄
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探索性 - 胃残留物
大体时间：最多 16 周，取决于出生时的胎龄
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具有临床意义的胃残留物的频率，定义为根据研究者的评估（如果根据当地标准实践进行评估）导致喂养方式发生变化的胃残留物
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最多 16 周，取决于出生时的胎龄
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探索性 - 腹泻
大体时间：最多 16 周，取决于出生时的胎龄）
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腹泻的发生
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最多 16 周，取决于出生时的胎龄）
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探索性 - 便秘
大体时间：最多 16 周，取决于出生时的胎龄）
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便秘的发生
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最多 16 周，取决于出生时的胎龄）
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探索性 - 重量
大体时间：在 6、12 和 24 个月的矫正年龄 (CA)
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重量（克）
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在 6、12 和 24 个月的矫正年龄 (CA)
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探索性 - 长度
大体时间：在 6、12 和 24 个月的矫正年龄 (CA)
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长度（厘米）
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在 6、12 和 24 个月的矫正年龄 (CA)
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探索性 - 头围
大体时间：在 6、12 和 24 个月的矫正年龄 (CA)
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头围（厘米）
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在 6、12 和 24 个月的矫正年龄 (CA)
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探索性 - 神经发育结果
大体时间：在 24 个月 CA
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贝利婴幼儿发育量表第三版在三个分量表（认知、精细和粗大运动）上评估的神经发育结果
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在 24 个月 CA
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安全 - 发生率 (S)AE
大体时间：最多 24 个月 CA
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研究者评估为可能、很可能或肯定与研究产品相关的（严重）不良事件的发生率
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最多 24 个月 CA
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安全 - 频率 (S)AE
大体时间：最多 24 个月 CA
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研究者评估为可能、很可能或肯定与研究产品相关的（严重）不良事件的频率
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最多 24 个月 CA
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安全性 - 严重性 (S)AE
大体时间：最多 24 个月 CA
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研究者评估的（严重）不良事件的严重程度（轻度/中度/重度）可能、可能或肯定与研究产品相关
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最多 24 个月 CA
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安全性 - 相关性 (S)AE
大体时间：最多 24 个月 CA
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严重不良事件的相关性
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最多 24 个月 CA
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安全 - 发生率 便血
大体时间：最多 16 周，取决于出生时的胎龄）
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便血发病率
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最多 16 周，取决于出生时的胎龄）
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安全 - 频率便血
大体时间：最多 16 周，取决于出生时的胎龄）
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便血频率
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最多 16 周，取决于出生时的胎龄）
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安全性——严重性便血
大体时间：最多 16 周，取决于出生时的胎龄）
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便血的严重程度（轻度、中度、重度）
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最多 16 周，取决于出生时的胎龄）
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安全 - NEC
大体时间：最多 16 周，取决于出生时的胎龄）
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NEC（定义为贝尔二期或更高阶段）（作为新生儿发病率评估的一部分）
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最多 16 周，取决于出生时的胎龄）
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安全 - 支气管肺发育不良
大体时间：最多 16 周，取决于出生时的胎龄）
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支气管肺发育不良（作为新生儿发病率评估的一部分），根据 Sahni 等人分类为轻度/中度/重度
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最多 16 周，取决于出生时的胎龄）
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安全 - 严重的新生儿感染
大体时间：最多 16 周，取决于出生时的胎龄
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严重的新生儿感染（作为新生儿发病率评估的一部分），即确诊败血症、肺炎或脑膜炎
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最多 16 周，取决于出生时的胎龄
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安全 - 早产儿视网膜病变
大体时间：最多 16 周，取决于出生时的胎龄
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早产儿视网膜病变，基于国际早产儿视网膜病变分类委员会（作为新生儿发病率评估的一部分）
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最多 16 周，取决于出生时的胎龄
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安全 - 代谢性酸中毒
大体时间：最多 16 周，取决于出生时的胎龄
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代谢性酸中毒（作为新生儿发病率评估的一部分）导致受试者临床管理的纠正和/或改变（根据研究者的评估）
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最多 16 周，取决于出生时的胎龄
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月8日
初级完成 (实际的)
2020年6月1日
研究完成 (实际的)
2022年9月21日
研究注册日期
首次提交
2017年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月16日
首次发布 (实际的)
2017年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月24日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EBB16GL06402
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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