Renoir: Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado para avaliar os efeitos de um novo fortificante de leite humano no crescimento e tolerância em bebês prematuros. (Renoir)
7 de dezembro de 2021 atualizado por: Nutricia Research
O nascimento prematuro (nascimento antes do início da 37ª semana de gestação) é um dos principais determinantes da morbidade e mortalidade neonatal e tem consequências adversas a longo prazo para a saúde e o neurodesenvolvimento.
Bebês prematuros têm necessidades nutricionais muito maiores do que bebês nascidos a termo. A nutrição preferencial para todos os bebês, incluindo bebês prematuros, é o leite humano da própria mãe do bebê ou, alternativamente, leite humano de doador, desde que seja enriquecido com vários nutrientes, pois o leite humano sozinho não atende suficientemente às necessidades nutricionais de bebês prematuros.
Os fortificantes do leite humano (HMFs) são enriquecimentos multicomponentes que podem ser adicionados ao leite humano (leite da própria mãe ou leite de doadoras) para atender às necessidades nutricionais aumentadas de bebês prematuros. O atual Nutricia HMF (produto controle) está disponível em sua composição atual desde 2010. É um HMF multicomponente que fornece proteínas, energia, minerais e vitaminas de acordo com as recomendações da ESPGHAN.
Investigações recentes sugerem efeitos positivos no crescimento e desenvolvimento de bebês prematuros quando os lipídios são adicionados à sua nutrição. Portanto, a Nutricia adicionou lipídios ao seu HMF (produto de teste) para uma fortificação nutricionalmente mais completa do leite humano, visando o crescimento ideal e o desenvolvimento cognitivo e cerebral ideal.
O estudo Renoir investigará a diferença entre os dois HMFs com relação à velocidade de crescimento, bem como à segurança e tolerância do novo HMF.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
182
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Magdeburg, Alemanha
- Universitätskinderklinik der Otto-v.-Guericke Universität
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Nürnberg, Alemanha
- Klinikum Nürnberg Süd
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Lyon, França
- Hôpital de La Croix Rousse
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Nancy, França
- CHRU Nancy - Maternité regionale Universitaire A. Pinard
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Alkmaar, Holanda
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Almelo, Holanda
- Ziekenhuisgroep Twente
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Almere, Holanda
- Flevoziekenhuis
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Amsterdam, Holanda
- Amsterdam UMC (VUMC)
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Amsterdam, Holanda
- OLVG Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Hoofddorp, Holanda
- Spaarne Ziekenhuis
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Maastricht, Holanda
- Maastricht UMC
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Venlo, Holanda
- VieCuri Medisch Centrum
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Zwolle, Holanda
- Isala Ziekenhuis
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Chertsey, Reino Unido
- Saint-Peter's Hospital NHS Foundation Trust
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Norwich, Reino Unido
- Norfolk and Norwich NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 semana a 7 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros alimentados com leite da própria mãe (ou leite humano doado) que precisam de um HMF (conforme decidido pelo investigador)
- Idade gestacional <32 semanas e peso ao nascer <1500 g
- Recebendo alimentação enteral
- Espera-se que precise de um HMF por no mínimo 21 dias
- Consentimento informado por escrito do(s) pai(s) com custódia
Critério de exclusão:
- Qualquer anomalia cromossômica relevante comprovada ou suspeita, distúrbio metabólico, síndrome genética ou malformação congênita do sistema nervoso central;
- Presença ou história de qualquer malformação gastrointestinal, incluindo enterocolite necrosante (NEC) (definida como estágio de Bell dois ou superior);
- Nenhuma perspectiva realista de sobrevivência a critério do médico assistente;
- Participação em quaisquer outros estudos envolvendo produtos experimentais ou comercializados concomitantemente ou dentro de duas semanas antes da entrada no estudo;
- Incapacidade esperada ou prevista do sujeito e/ou seus familiares de aderir às instruções do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Produto de teste
Fortificante do Leite Humano (HMF) com adição de lipídios.
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HMF com adição de lipídios - Grupo de intervenção
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Comparador Ativo: Produto de controle
HMF comercialmente disponível (sem lipídios).
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HMF comercialmente disponível (sem lipídios) - grupo controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade de crescimento de peso
Prazo: 21 dias
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Velocidade de crescimento de peso (em g/kg/dia) desde o início até o dia 21 do estudo
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento
Prazo: até 16 semanas, dependendo da idade gestacional no nascimento
|
Ganho de comprimento (cm/semana)
|
até 16 semanas, dependendo da idade gestacional no nascimento
|
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Circunferência da cabeça
Prazo: até 16 semanas, dependendo da idade gestacional no nascimento
|
Ganho de perímetro cefálico (cm/semana)
|
até 16 semanas, dependendo da idade gestacional no nascimento
|
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Peso por Comprimento
Prazo: até 16 semanas, dependendo da idade gestacional no nascimento
|
Peso por Comprimento
|
até 16 semanas, dependendo da idade gestacional no nascimento
|
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Pontuações Z
Prazo: até 16 semanas, dependendo da idade gestacional no nascimento
|
Escores Z (sem unidade) de medidas antropométricas (peso por idade, comprimento por idade, perímetro cefálico por idade)
|
até 16 semanas, dependendo da idade gestacional no nascimento
|
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Consistência das fezes
Prazo: até 16 semanas, dependendo da idade gestacional no nascimento
|
Consistência das fezes (escala de 4 pontos da escala de fezes de Amsterdã: aquosa, mole, formada, dura)
|
até 16 semanas, dependendo da idade gestacional no nascimento
|
|
Frequência das fezes
Prazo: até 16 semanas, dependendo da idade gestacional no nascimento
|
Frequência das fezes (número de evacuações por dia)
|
até 16 semanas, dependendo da idade gestacional no nascimento
|
|
Ingestão enteral
Prazo: até 16 semanas, dependendo da idade gestacional no nascimento
|
Ingestão enteral total (mL/kg/dia)
|
até 16 semanas, dependendo da idade gestacional no nascimento
|
|
vômito
Prazo: até 16 semanas, dependendo da idade gestacional no nascimento
|
Incidência de vômitos (número/dia)
|
até 16 semanas, dependendo da idade gestacional no nascimento
|
|
Regurgitação
Prazo: até 16 semanas, dependendo da idade gestacional no nascimento
|
Incidência de regurgitação (número/dia)
|
até 16 semanas, dependendo da idade gestacional no nascimento
|
|
Alimentação enteral
Prazo: até 16 semanas, dependendo da idade gestacional no nascimento.
|
Número de dias que uma criança não é alimentada por via enteral
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até 16 semanas, dependendo da idade gestacional no nascimento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exploratório - Idade
Prazo: 2-16 semanas, dependendo da idade gestacional no nascimento
|
Idade na alta da unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN, nível III)
|
2-16 semanas, dependendo da idade gestacional no nascimento
|
|
Exploratório - Idade
Prazo: 4-16 semanas, dependendo da idade gestacional no nascimento
|
Idade na alta para casa
|
4-16 semanas, dependendo da idade gestacional no nascimento
|
|
Exploratório - Mortalidade
Prazo: até 16 semanas, dependendo da idade gestacional no nascimento
|
Mortalidade (sim/não) durante a internação na UTIN/hospital
|
até 16 semanas, dependendo da idade gestacional no nascimento
|
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Exploratório - Volume de alimentação enteral
Prazo: cerca de 1-4 semanas, dependendo da idade gestacional no nascimento
|
Tempo em dias para atingir um volume de alimentação enteral de pelo menos 150 mL/kg/dia +/- 10 mL por 3 dias consecutivos
|
cerca de 1-4 semanas, dependendo da idade gestacional no nascimento
|
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Exploratório - Resíduos gástricos
Prazo: até 16 semanas, dependendo da idade gestacional no nascimento
|
Frequência de resíduos gástricos clinicamente significativos, definidos como resíduos gástricos que levam a uma mudança na alimentação de acordo com a avaliação do investigador (se avaliado de acordo com a prática padrão local)
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até 16 semanas, dependendo da idade gestacional no nascimento
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Exploratório - Diarréia
Prazo: até 16 semanas, dependendo da idade gestacional no nascimento)
|
Ocorrência de diarreia
|
até 16 semanas, dependendo da idade gestacional no nascimento)
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Exploratório - Constipação
Prazo: até 16 semanas, dependendo da idade gestacional no nascimento)
|
Ocorrência de constipação
|
até 16 semanas, dependendo da idade gestacional no nascimento)
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Exploratório - Peso
Prazo: aos 6, 12 e 24 meses de idade corrigida (AC)
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Peso (g)
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aos 6, 12 e 24 meses de idade corrigida (AC)
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Exploratório - Comprimento
Prazo: aos 6, 12 e 24 meses de idade corrigida (AC)
|
Comprimento (cm)
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aos 6, 12 e 24 meses de idade corrigida (AC)
|
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Exploratório - Perímetro cefálico
Prazo: aos 6, 12 e 24 meses de idade corrigida (AC)
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Circunferência da cabeça (cm)
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aos 6, 12 e 24 meses de idade corrigida (AC)
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Exploratório - Resultado do neurodesenvolvimento
Prazo: aos 24 meses AC
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Resultado do neurodesenvolvimento avaliado pela Bayley Scales of Infant and Toddler Development, terceira edição, em três subescalas (cognitivo, motor fino e grosso)
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aos 24 meses AC
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Segurança - Incidência (S)AE's
Prazo: até 24 meses CA
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Incidência de Eventos Adversos (Graves) que são avaliados pelo Investigador como possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao produto do estudo
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até 24 meses CA
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Segurança - Frequência (S)AE's
Prazo: até 24 meses CA
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Frequência de eventos adversos (sérios) que são avaliados pelo investigador como possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao produto do estudo
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até 24 meses CA
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Segurança - Gravidade (S)AE's
Prazo: até 24 meses CA
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Gravidade dos eventos adversos (graves) (leve/moderado/grave) que são avaliados pelo investigador como possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao produto do estudo
|
até 24 meses CA
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Segurança - Relacionamento (S)AE's
Prazo: até 24 meses CA
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Relação de Eventos Adversos Graves
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até 24 meses CA
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Segurança - Incidência Sangue nas fezes
Prazo: até 16 semanas, dependendo da idade gestacional no nascimento)
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Incidência sangue nas fezes
|
até 16 semanas, dependendo da idade gestacional no nascimento)
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Segurança - Frequência Sangue nas fezes
Prazo: até 16 semanas, dependendo da idade gestacional no nascimento)
|
Frequência de sangue nas fezes
|
até 16 semanas, dependendo da idade gestacional no nascimento)
|
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Segurança - Gravidade Sangue nas fezes
Prazo: até 16 semanas, dependendo da idade gestacional no nascimento)
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Gravidade do sangue nas fezes (leve, moderado, grave)
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até 16 semanas, dependendo da idade gestacional no nascimento)
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Segurança - NEC
Prazo: até 16 semanas, dependendo da idade gestacional no nascimento)
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NEC (definido como estágio de Bell dois ou superior) (como parte da avaliação da morbidade neonatal)
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até 16 semanas, dependendo da idade gestacional no nascimento)
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Segurança - Displasia broncopulmonar
Prazo: até 16 semanas, dependendo da idade gestacional no nascimento)
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Displasia broncopulmonar (como parte da avaliação da morbidade neonatal), categorizada em leve/moderada/grave com base em Sahni et al
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até 16 semanas, dependendo da idade gestacional no nascimento)
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Segurança - Infecções neonatais graves
Prazo: até 16 semanas, dependendo da idade gestacional no nascimento
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Infecções neonatais graves (como parte da avaliação da morbidade neonatal), ou seja, sepse confirmada, pneumonia ou meningite
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até 16 semanas, dependendo da idade gestacional no nascimento
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Segurança - Retinopatia da Prematuridade
Prazo: até 16 semanas, dependendo da idade gestacional no nascimento
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Retinopatia da Prematuridade, com base no Comitê Internacional para a Classificação da Retinopatia da Prematuridade (como parte da avaliação da morbidade neonatal)
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até 16 semanas, dependendo da idade gestacional no nascimento
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Segurança - Acidose metabólica
Prazo: até 16 semanas, dependendo da idade gestacional no nascimento
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Acidose metabólica (como parte da avaliação da morbidade neonatal) levando à correção e/ou mudança no manejo clínico do sujeito (de acordo com a avaliação do investigador)
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até 16 semanas, dependendo da idade gestacional no nascimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EBB16GL06402
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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