Renoir: En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie för att utvärdera effekterna av en ny mänsklig mjölkförstärkare på tillväxt och tolerans hos för tidigt födda barn. (Renoir)
24 september 2024 uppdaterad av: Nutricia Research
För tidig födsel (födsel före början av den 37:e graviditetsveckan) är en viktig faktor för neonatal sjuklighet och dödlighet och har långsiktiga negativa konsekvenser för hälsa och neuroutveckling.
För tidigt födda barn har mycket högre näringsbehov än fullgångna spädbarn. Den föredragna näringen för alla spädbarn, inklusive för tidigt födda barn, är bröstmjölk från barnets egen mamma, eller alternativt donatormjölk, förutsatt att den är berikad med flera näringsämnen eftersom modersmjölk ensam inte tillräckligt uppfyller näringsbehoven hos för tidigt födda barn.
Förstärkare av bröstmjölk (HMF) är multikomponentberikningar som kan tillsättas till modersmjölk (egen modersmjölk eller donatormjölk) för att möta de ökade näringsbehoven hos för tidigt födda barn. Den nuvarande Nutricia HMF (kontrollprodukt) har varit tillgänglig i sin nuvarande sammansättning sedan 2010. Det är en multikomponent HMF som tillhandahåller protein, energi, mineraler och vitaminer i enlighet med ESPGHAN:s rekommendationer.
Nyligen genomförd undersökning tyder på positiva effekter på tillväxt och utveckling av för tidigt födda barn när lipider tillsätts deras näring. Därför har Nutricia tillsatt lipider till sin HMF (testprodukt) för en näringsmässigt mer komplett berikning av bröstmjölk med sikte på optimal tillväxt och optimal kognitiv utveckling och hjärnutveckling.
Renoir-studien kommer att undersöka skillnaden mellan båda HMF:erna med avseende på tillväxthastigheten samt säkerheten och toleransen för den nya HMF.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
207
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Nancy, Frankrike
- CHRU Nancy - Maternité regionale Universitaire A. Pinard
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederländerna
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Almelo, Nederländerna
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Almere, Nederländerna
- Flevoziekenhuis
-
Amsterdam, Nederländerna
- Amsterdam UMC (VUMC)
-
Amsterdam, Nederländerna
- OLVG Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Hoofddorp, Nederländerna
- Spaarne Ziekenhuis
-
Maastricht, Nederländerna
- Maastricht UMC
-
Venlo, Nederländerna
- VieCuri Medisch Centrum
-
Zwolle, Nederländerna
- Isala ziekenhuis
-
-
-
-
-
Chertsey, Storbritannien
- Saint-Peter's Hospital NHS Foundation Trust
-
Norwich, Storbritannien
- Norfolk and Norwich NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Magdeburg, Tyskland
- Universitätskinderklinik der Otto-v.-Guericke Universität
-
Nürnberg, Tyskland
- Klinikum Nürnberg Süd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 vecka till 7 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn matas med sin egen modersmjölk (eller donatormjölk) i behov av en HMF (enligt utredarens beslut)
- Graviditetsålder <32 veckor och födelsevikt <1500 g
- Får enteral matning
- Förväntas behöva en HMF i minst 21 dagar
- Skriftligt informerat samtycke från vårdnadshavare(r)
Exklusions kriterier:
- Alla relevanta bevisade eller misstänkta kromosomavvikelser, metabolisk störning, genetiskt syndrom eller medfödd missbildning i centrala nervsystemet;
- Närvaro eller historia av någon gastrointestinal missbildning, inklusive nekrotiserande enterokolit (NEC) (definierad som Bells stadium två eller högre);
- Inga realistiska utsikter att överleva enligt den behandlande läkarens bedömning;
- Deltagande i andra studier som involverar prövnings- eller marknadsförda produkter samtidigt eller inom två veckor före inträdet i studien;
- Förväntad eller förutsedd oförmåga hos försökspersonen och/eller deras familjer att följa protokollinstruktionerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa produkten
Human Milk Fortifier (HMF) med tillsatta lipider.
|
HMF med tillsatta lipider - Interventionsgrupp
|
|
Aktiv komparator: Kontrollprodukt
Kommersiellt tillgänglig HMF (utan lipider).
|
Kommersiellt tillgänglig HMF (utan lipider) - kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikttillväxthastighet
Tidsram: 21 dagar
|
Vikttillväxthastighet (i g/kg/dag) från baslinjen till studiedag 21
|
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd
Tidsram: upp till 16 veckor, beroende på graviditetsålder vid födseln
|
Längdökning (cm/vecka)
|
upp till 16 veckor, beroende på graviditetsålder vid födseln
|
|
Huvudets omkrets
Tidsram: upp till 16 veckor, beroende på graviditetsålder vid födseln
|
Ökning av huvudomkrets (cm/vecka)
|
upp till 16 veckor, beroende på graviditetsålder vid födseln
|
|
Vikt för längd
Tidsram: upp till 16 veckor, beroende på graviditetsålder vid födseln
|
Vikt för längd
|
upp till 16 veckor, beroende på graviditetsålder vid födseln
|
|
Z-poäng
Tidsram: upp till 16 veckor, beroende på graviditetsålder vid födseln
|
Z-poäng (ingen enhet) av antropometriska mått (vikt för ålder, längd för ålder, huvudomkrets för ålder)
|
upp till 16 veckor, beroende på graviditetsålder vid födseln
|
|
Avföringskonsistens
Tidsram: upp till 16 veckor, beroende på graviditetsålder vid födseln
|
Avföringskonsistens (4-gradig skala Amsterdam pallskala: vattnig, mjuk, formad, hård)
|
upp till 16 veckor, beroende på graviditetsålder vid födseln
|
|
Avföringsfrekvens
Tidsram: upp till 16 veckor, beroende på graviditetsålder vid födseln
|
Avföringsfrekvens (antal avföring per dag)
|
upp till 16 veckor, beroende på graviditetsålder vid födseln
|
|
Enteralt intag
Tidsram: upp till 16 veckor, beroende på graviditetsålder vid födseln
|
Totalt enteralt intag (ml/kg/dag)
|
upp till 16 veckor, beroende på graviditetsålder vid födseln
|
|
kräkningar
Tidsram: upp till 16 veckor, beroende på graviditetsålder vid födseln
|
Förekomst av kräkningar (antal/dag)
|
upp till 16 veckor, beroende på graviditetsålder vid födseln
|
|
Uppstötningar
Tidsram: upp till 16 veckor, beroende på graviditetsålder vid födseln
|
Förekomst av uppstötningar (antal/dag)
|
upp till 16 veckor, beroende på graviditetsålder vid födseln
|
|
Enteral feed
Tidsram: upp till 16 veckor, beroende på graviditetsålder vid födseln.
|
Antal dagar som ett spädbarn inte matas enteralt
|
upp till 16 veckor, beroende på graviditetsålder vid födseln.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utforskande - Ålder
Tidsram: 2-16 veckor, beroende på graviditetsålder vid födseln
|
Ålder vid utskrivning från neonatal intensivvårdsavdelning (NICU, nivå III)
|
2-16 veckor, beroende på graviditetsålder vid födseln
|
|
Utforskande - Ålder
Tidsram: 4-16 veckor beroende på graviditetsålder vid födseln
|
Ålder vid utskrivning hem
|
4-16 veckor beroende på graviditetsålder vid födseln
|
|
Utforskande - Dödlighet
Tidsram: upp till 16 veckor beroende på graviditetsålder vid födseln
|
Dödlighet (ja/nej) under vistelse på NICU/sjukhus
|
upp till 16 veckor beroende på graviditetsålder vid födseln
|
|
Exploratory - Enteral matningsvolym
Tidsram: runt 1-4 veckor, beroende på graviditetsålder vid födseln
|
Tid i dagar för att uppnå en enteral matningsvolym på minst 150 ml/kg/dag +/- 10 ml under 3 dagar i följd
|
runt 1-4 veckor, beroende på graviditetsålder vid födseln
|
|
Utforskande - Magrester
Tidsram: upp till 16 veckor, beroende på graviditetsålder vid födseln
|
Frekvens av kliniskt signifikanta magrester, definierade som magrester som leder till en förändring i utfodring enligt utredarens bedömning (om den bedöms enligt lokal standardpraxis)
|
upp till 16 veckor, beroende på graviditetsålder vid födseln
|
|
Utforskande - Diarré
Tidsram: upp till 16 veckor, beroende på graviditetsålder vid födseln)
|
Förekomst av diarré
|
upp till 16 veckor, beroende på graviditetsålder vid födseln)
|
|
Utforskande - Förstoppning
Tidsram: upp till 16 veckor, beroende på graviditetsålder vid födseln)
|
Förekomst av förstoppning
|
upp till 16 veckor, beroende på graviditetsålder vid födseln)
|
|
Exploratory - Vikt
Tidsram: vid 6, 12 och 24 månaders korrigerad ålder (CA)
|
Vikt (g)
|
vid 6, 12 och 24 månaders korrigerad ålder (CA)
|
|
Utforskande - Längd
Tidsram: vid 6, 12 och 24 månaders korrigerad ålder (CA)
|
Längd (cm)
|
vid 6, 12 och 24 månaders korrigerad ålder (CA)
|
|
Utforskande - Huvudomkrets
Tidsram: vid 6, 12 och 24 månaders korrigerad ålder (CA)
|
Huvudets omkrets (cm)
|
vid 6, 12 och 24 månaders korrigerad ålder (CA)
|
|
Utforskande - Neuroutvecklingsresultat
Tidsram: vid 24 månader CA
|
Neuroutvecklingsresultat bedömt av Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje upplagan, på tre subskalor (kognitiv, fin och grovmotorisk)
|
vid 24 månader CA
|
|
Säkerhet - Incidens (S)AE
Tidsram: upp till 24 månader CA
|
Incidensen av (allvarliga) biverkningar som av utredaren bedöms vara möjligen, troligtvis eller definitivt relaterad till studieprodukten
|
upp till 24 månader CA
|
|
Säkerhet - Frekvens (S)AE
Tidsram: upp till 24 månader CA
|
Frekvens av (allvarliga) biverkningar som av utredaren bedöms vara möjligen, troligen eller definitivt relaterade till studieprodukten
|
upp till 24 månader CA
|
|
Säkerhet - Allvarlighet (S)AE
Tidsram: upp till 24 månader CA
|
Allvarligheten av (allvarliga) biverkningar (lindriga/måttliga/svåra) som av utredaren bedöms vara möjligen, troligtvis eller definitivt relaterade till studieprodukten
|
upp till 24 månader CA
|
|
Säkerhet - släktskap (S)AE's
Tidsram: upp till 24 månader CA
|
Samband mellan allvarliga biverkningar
|
upp till 24 månader CA
|
|
Säkerhet - Förekomst Blod i avföring
Tidsram: upp till 16 veckor, beroende på graviditetsålder vid födseln)
|
Förekomst blod i avföring
|
upp till 16 veckor, beroende på graviditetsålder vid födseln)
|
|
Säkerhet - Frekvens Blod i avföring
Tidsram: upp till 16 veckor, beroende på graviditetsålder vid födseln)
|
Frekvens av blod i avföring
|
upp till 16 veckor, beroende på graviditetsålder vid födseln)
|
|
Säkerhet - Allvarlighet Blod i avföring
Tidsram: upp till 16 veckor, beroende på graviditetsålder vid födseln)
|
Svårighetsgrad av blod i avföring (mild, måttlig, svår)
|
upp till 16 veckor, beroende på graviditetsålder vid födseln)
|
|
Säkerhet - NEC
Tidsram: upp till 16 veckor, beroende på graviditetsålder vid födseln)
|
NEC (definierad som Bells stadium två eller högre) (som en del av bedömningen av neonatal sjuklighet)
|
upp till 16 veckor, beroende på graviditetsålder vid födseln)
|
|
Säkerhet - Bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: upp till 16 veckor, beroende på graviditetsålder vid födseln)
|
Bronkopulmonell dysplasi (som en del av bedömningen av neonatal morbiditet), kategoriserad i mild/måttlig/svår baserat på Sahni et al.
|
upp till 16 veckor, beroende på graviditetsålder vid födseln)
|
|
Säkerhet - Allvarliga neonatala infektioner
Tidsram: upp till 16 veckor, beroende på graviditetsålder vid födseln
|
Allvarliga neonatala infektioner (som en del av bedömningen av neonatal morbiditet), dvs. bekräftad sepsis, lunginflammation eller meningit
|
upp till 16 veckor, beroende på graviditetsålder vid födseln
|
|
Säkerhet - Prematuritets retinopati
Tidsram: upp till 16 veckor, beroende på graviditetsålder vid födseln
|
Prematuritetsretinopati, baserad på Internationella kommittén för klassificering av prematuritetsretinopati (som en del av bedömningen av neonatal sjuklighet)
|
upp till 16 veckor, beroende på graviditetsålder vid födseln
|
|
Säkerhet - Metabolisk acidos
Tidsram: upp till 16 veckor, beroende på graviditetsålder vid födseln
|
Metabolisk acidos (som en del av bedömningen av neonatal sjuklighet) som leder till korrigering och/eller förändring i den kliniska behandlingen av patienten (enligt utredarens bedömning)
|
upp till 16 veckor, beroende på graviditetsålder vid födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
21 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EBB16GL06402
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .