Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Renoir: En randomisert, dobbeltblind, kontrollert prøvelse for å evaluere effekten av en ny menneskemelkforsterker på vekst og toleranse hos premature spedbarn. (Renoir)

24. september 2024 oppdatert av: Nutricia Research

Prematur fødsel (fødsel før starten av 37. svangerskapsuke) er en viktig determinant for neonatal sykelighet og dødelighet og har langsiktige negative konsekvenser for helse og nevroutvikling.

Premature spedbarn har mye høyere næringsbehov enn for tidlig fødte spedbarn. Den foretrukne ernæringen for alle spedbarn inkludert premature spedbarn er morsmelk fra spedbarnets egen mor, eller alternativt donormorsmelk, forutsatt at den er beriket med flere næringsstoffer da morsmelk alene ikke i tilstrekkelig grad dekker ernæringsbehovet til premature spedbarn.

Morsmelkforsterkere (HMF) er multikomponentanrikninger som kan tilsettes morsmelk (egen morsmelk eller donormelk) for å møte de økte ernæringsbehovene til premature spedbarn. Det nåværende Nutricia HMF (kontrollprodukt) har vært tilgjengelig i sin nåværende sammensetning siden 2010. Det er en multikomponent HMF som gir protein, energi, mineraler og vitaminer i samsvar med ESPGHAN-anbefalingene.

Nyere undersøkelser antyder positive effekter på vekst og utvikling av premature spedbarn når lipider tilsettes deres ernæring. Derfor har Nutricia tilsatt lipider til deres HMF (testprodukt) for en ernæringsmessig mer komplett forsterkning av morsmelk med sikte på optimal vekst og optimal kognitiv utvikling og hjerneutvikling.

Renoir-studien vil undersøke forskjellen mellom begge HMF-ene med hensyn til veksthastigheten samt sikkerheten og toleransen til den nye HMF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Nancy, Frankrike
        • CHRU Nancy - Maternité regionale Universitaire A. Pinard
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Nederland
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Almere, Nederland
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam UMC (VUMC)
      • Amsterdam, Nederland
        • OLVG Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Hoofddorp, Nederland
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht UMC
      • Venlo, Nederland
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Ziekenhuis
  • Storbritannia
      • Chertsey, Storbritannia
        • Saint-Peter's Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich, Storbritannia
        • Norfolk and Norwich NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitätskinderklinik der Otto-v.-Guericke Universität
      • Nürnberg, Tyskland
        • Klinikum Nurnberg Sud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Premature spedbarn matet egen morsmelk (eller donormorsmelk) med behov for en HMF (som bestemt av etterforskeren)
  2. Svangerskapsalder <32 uker og fødselsvekt <1500 g
  3. Mottar enteral ernæring
  4. Forventet å trenge en HMF i minimum 21 dager
  5. Skriftlig informert samtykke fra samværsforelder(e)

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver relevant påvist eller mistenkt kromosomavvik, metabolsk forstyrrelse, genetisk syndrom eller medfødt misdannelse i sentralnervesystemet;
  2. Tilstedeværelse eller historie med eventuelle gastrointestinale misdannelser, inkludert nekrotiserende enterokolitt (NEC) (definert som Bells stadium to eller høyere);
  3. Ingen realistisk utsikter til å overleve etter den behandlende legens skjønn;
  4. Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter samtidig eller innen to uker før inntreden i studien;
  5. Forventet eller forutsett manglende evne til forsøkspersonen og/eller deres familier til å følge protokollinstruksjonene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test produkt
Human Milk Fortifier (HMF) med tilsatt lipider.
Annen: Test produkt
HMF tilsatt lipider - Intervensjonsgruppe
Aktiv komparator: Kontroll produkt
Kommersielt tilgjengelig HMF (uten lipider).
Annen: Kontroll produkt
Kommersielt tilgjengelig HMF (uten lipider) - kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektveksthastighet
Tidsramme: 21 dager
Vektveksthastighet (i g/kg/dag) fra baseline til studiedag 21
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde
Tidsramme: opptil 16 uker, avhengig av svangerskapsalder ved fødsel
Lengdeøkning (cm/uke)
opptil 16 uker, avhengig av svangerskapsalder ved fødsel
Hodeomkrets
Tidsramme: opptil 16 uker, avhengig av svangerskapsalder ved fødsel
Økning i hodeomkrets (cm/uke)
opptil 16 uker, avhengig av svangerskapsalder ved fødsel
Vekt for lengde
Tidsramme: opptil 16 uker, avhengig av svangerskapsalder ved fødsel
Vekt for lengde
opptil 16 uker, avhengig av svangerskapsalder ved fødsel
Z-score
Tidsramme: opptil 16 uker, avhengig av svangerskapsalder ved fødsel
Z-score (ingen enhet) av antropometriske mål (vekt for alder, lengde for alder, hodeomkrets for alder)
opptil 16 uker, avhengig av svangerskapsalder ved fødsel
Krakk konsistens
Tidsramme: opptil 16 uker, avhengig av svangerskapsalder ved fødsel
Krakkkonsistens (4-punkts skala Amsterdam avføringsskala: vannaktig, myk, formet, hard)
opptil 16 uker, avhengig av svangerskapsalder ved fødsel
Avføringsfrekvens
Tidsramme: opptil 16 uker, avhengig av svangerskapsalder ved fødsel
Avføringsfrekvens (antall avføring per dag)
opptil 16 uker, avhengig av svangerskapsalder ved fødsel
Enteralt inntak
Tidsramme: opptil 16 uker, avhengig av svangerskapsalder ved fødsel
Totalt enteralt inntak (ml/kg/dag)
opptil 16 uker, avhengig av svangerskapsalder ved fødsel
oppkast
Tidsramme: opptil 16 uker, avhengig av svangerskapsalder ved fødsel
Forekomst av oppkast (antall/dag)
opptil 16 uker, avhengig av svangerskapsalder ved fødsel
Regurgitasjon
Tidsramme: opptil 16 uker, avhengig av svangerskapsalder ved fødsel
Forekomst av oppstøt (antall/dag)
opptil 16 uker, avhengig av svangerskapsalder ved fødsel
Enteral feed
Tidsramme: opptil 16 uker, avhengig av svangerskapsalder ved fødsel.
Antall dager et spedbarn ikke mates enteralt
opptil 16 uker, avhengig av svangerskapsalder ved fødsel.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende - Alder
Tidsramme: 2-16 uker, avhengig av svangerskapsalder ved fødsel
Alder ved utskrivning fra neonatal intensivavdeling (NICU, nivå III)
2-16 uker, avhengig av svangerskapsalder ved fødsel
Utforskende - Alder
Tidsramme: 4-16 uker avhengig av svangerskapsalder ved fødsel
Alder ved utskrivning hjemme
4-16 uker avhengig av svangerskapsalder ved fødsel
Utforskende - Dødelighet
Tidsramme: opptil 16 uker avhengig av svangerskapsalder ved fødsel
Dødelighet (ja/nei) under opphold på NICU/sykehus
opptil 16 uker avhengig av svangerskapsalder ved fødsel
Exploratory - Enteralt fôringsvolum
Tidsramme: rundt 1-4 uker, avhengig av svangerskapsalder ved fødsel
Tid i dager for å oppnå et enteralt fôringsvolum på minst 150 ml/kg/dag +/- 10 ml i 3 påfølgende dager
rundt 1-4 uker, avhengig av svangerskapsalder ved fødsel
Utforskende - Gastriske rester
Tidsramme: opptil 16 uker, avhengig av svangerskapsalder ved fødsel
Frekvens av klinisk signifikante gastriske rester, definert som gastriske rester som fører til endring i fôring i henhold til utrederens vurdering (hvis vurdert i henhold til lokal standardpraksis)
opptil 16 uker, avhengig av svangerskapsalder ved fødsel
Utforskende - Diaré
Tidsramme: opptil 16 uker, avhengig av svangerskapsalderen ved fødselen)
Forekomst av diaré
opptil 16 uker, avhengig av svangerskapsalderen ved fødselen)
Utforskende - Forstoppelse
Tidsramme: opptil 16 uker, avhengig av svangerskapsalderen ved fødselen)
Forekomst av forstoppelse
opptil 16 uker, avhengig av svangerskapsalderen ved fødselen)
Utforskende - Vekt
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneders korrigert alder (CA)
Vekt (g)
ved 6, 12 og 24 måneders korrigert alder (CA)
Utforskende - Lengde
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneders korrigert alder (CA)
Lengde (cm)
ved 6, 12 og 24 måneders korrigert alder (CA)
Utforskende - Hodeomkrets
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneders korrigert alder (CA)
Hodeomkrets (cm)
ved 6, 12 og 24 måneders korrigert alder (CA)
Utforskende - Nevroutviklingsresultat
Tidsramme: ved 24 måneder CA
Nevroutviklingsresultat vurdert av Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje utgave, på tre underskalaer (kognitiv, fin og grovmotorisk)
ved 24 måneder CA
Sikkerhet - Forekomst (S)AE
Tidsramme: opptil 24 måneder CA
Forekomst av (alvorlige) uønskede hendelser som vurderes av etterforskeren å være mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til studieproduktet
opptil 24 måneder CA
Sikkerhet - Frekvens (S)AE'er
Tidsramme: opptil 24 måneder CA
Frekvens av (alvorlige) uønskede hendelser som vurderes av etterforskeren å være mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til studieproduktet
opptil 24 måneder CA
Sikkerhet - alvorlighetsgrad (S)AE
Tidsramme: opptil 24 måneder CA
Alvorligheten av (alvorlige) uønskede hendelser (mild/moderat/alvorlig) som etterforskeren vurderer å være mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til studieproduktet
opptil 24 måneder CA
Sikkerhet - slektskap (S)AE'er
Tidsramme: opptil 24 måneder CA
Sammenheng med alvorlige uønskede hendelser
opptil 24 måneder CA
Sikkerhet - Forekomst Blod i avføring
Tidsramme: opptil 16 uker, avhengig av svangerskapsalderen ved fødselen)
Forekomst blod i avføring
opptil 16 uker, avhengig av svangerskapsalderen ved fødselen)
Sikkerhet - Frekvens Blod i avføring
Tidsramme: opptil 16 uker, avhengig av svangerskapsalderen ved fødselen)
Hyppighet av blod i avføring
opptil 16 uker, avhengig av svangerskapsalderen ved fødselen)
Sikkerhet - Alvorlighet Blod i avføring
Tidsramme: opptil 16 uker, avhengig av svangerskapsalderen ved fødselen)
Alvorlighetsgrad av blod i avføring (mild, moderat, alvorlig)
opptil 16 uker, avhengig av svangerskapsalderen ved fødselen)
Sikkerhet - NEC
Tidsramme: opptil 16 uker, avhengig av svangerskapsalderen ved fødselen)
NEC (definert som Bells stadium to eller høyere) (som en del av vurderingen av neonatal morbiditet)
opptil 16 uker, avhengig av svangerskapsalderen ved fødselen)
Sikkerhet - Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: opptil 16 uker, avhengig av svangerskapsalderen ved fødselen)
Bronkopulmonal dysplasi (som en del av vurderingen av neonatal morbiditet), kategorisert i mild/moderat/alvorlig basert på Sahni et al.
opptil 16 uker, avhengig av svangerskapsalderen ved fødselen)
Sikkerhet - Alvorlige neonatale infeksjoner
Tidsramme: opptil 16 uker, avhengig av svangerskapsalder ved fødsel
Alvorlige neonatale infeksjoner (som en del av vurderingen av neonatal morbiditet), dvs. bekreftet sepsis, lungebetennelse eller meningitt
opptil 16 uker, avhengig av svangerskapsalder ved fødsel
Sikkerhet - Prematuritets retinopati
Tidsramme: opptil 16 uker, avhengig av svangerskapsalder ved fødsel
Retinopati av prematuritet, basert på International Committee for the Classification of Retinopathy of Prematurity (som en del av vurderingen av neonatal morbiditet)
opptil 16 uker, avhengig av svangerskapsalder ved fødsel
Sikkerhet - Metabolsk acidose
Tidsramme: opptil 16 uker, avhengig av svangerskapsalder ved fødsel
Metabolsk acidose (som en del av vurderingen av neonatal sykelighet) som fører til korreksjon og/eller endring i klinisk behandling av forsøkspersonen (i henhold til etterforskerens vurdering)
opptil 16 uker, avhengig av svangerskapsalder ved fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nutricia Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EBB16GL06402

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vekst

Kliniske studier på Test produkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere