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Renoir: 미숙아의 성장 및 내성에 대한 새로운 모유 강화제의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 통제 시험. (Renoir)

2024년 9월 24일 업데이트: Nutricia Research

조산(임신 37주가 시작되기 전 출생)은 신생아 이환율과 사망률을 결정하는 주요 요인이며 건강과 신경 발달에 장기적으로 불리한 결과를 초래합니다.

미숙아는 만삭아보다 훨씬 더 많은 영양소 요구량을 가지고 있습니다. 조산아를 포함한 모든 영아에게 선호되는 영양은 영아 자신의 어머니로부터 얻은 모유 또는 기증 모유입니다. 모유만으로는 미숙아의 영양 요구를 충분히 충족할 수 없기 때문에 여러 영양소로 강화된 경우 제공됩니다.

모유 강화제(HMF)는 미숙아의 증가된 영양 요구를 충족시키기 위해 모유(모유 또는 기증 모유)에 추가할 수 있는 다성분 강화제입니다. 현재 Nutricia HMF(대조 제품)는 2010년부터 현재 구성으로 제공되었습니다. ESPGHAN 권장사항에 따라 단백질, 에너지, 미네랄 및 비타민을 제공하는 다성분 HMF입니다.

최근 조사에 따르면 미숙아의 영양에 지질을 추가할 때 조산아의 성장과 발달에 긍정적인 영향을 미친다고 합니다. 따라서 Nutricia는 최적의 성장과 최적의 인지 및 두뇌 발달을 목표로 하는 모유의 영양학적으로 보다 완전한 강화를 위해 HMF(시험 제품)에 지질을 추가했습니다.

Renoir 연구는 새로운 HMF의 안전성 및 내성뿐만 아니라 성장 속도와 관련하여 두 HMF 간의 차이를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

207

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, 네덜란드
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Almere, 네덜란드
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Amsterdam UMC (VUMC)
      • Amsterdam, 네덜란드
        • OLVG Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Hoofddorp, 네덜란드
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Maastricht, 네덜란드
        • Maastricht UMC
      • Venlo, 네덜란드
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Zwolle, 네덜란드
        • Isala Ziekenhuis
  • 독일
      • Magdeburg, 독일
        • Universitätskinderklinik der Otto-v.-Guericke Universität
      • Nürnberg, 독일
        • Klinikum Nurnberg Sud
  • 영국
      • Chertsey, 영국
        • Saint-Peter's Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich, 영국
        • Norfolk and Norwich NHS Foundation Trust
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Nancy, 프랑스
        • CHRU Nancy - Maternité regionale Universitaire A. Pinard

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. HMF가 필요한 자신의 모유(또는 기증 모유)를 먹인 미숙아(조사관의 결정에 따름)
  2. 재태 연령 <32주 및 출생 체중 <1500g
  3. 장관급식 받기
  4. 최소 21일 동안 HMF가 필요할 것으로 예상됨
  5. 양육 부모의 서면 동의서

제외 기준:

  1. 확인되거나 의심되는 관련 염색체 이상, 대사 장애, 유전 증후군 또는 선천성 중추신경계 기형;
  2. 괴사성 소장결장염(NEC)(Bell의 2기 이상으로 정의됨)을 포함한 임의의 위장관 기형의 존재 또는 병력;
  3. 주치의의 재량에 따라 현실적인 생존 가능성이 없음;
  4. 조사 또는 시판 제품과 관련된 기타 모든 연구에 동시 또는 연구 참여 전 2주 이내에 참여
  5. 대상자 및/또는 그 가족이 프로토콜 지침을 준수하지 못할 것으로 예상되거나 예상되는 무능력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 제품
지질이 첨가된 모유 강화제(HMF).
다른: 테스트 제품
지질이 첨가된 HMF - 개입 그룹
활성 비교기: 제어 제품
상업적으로 이용 가능한 HMF(지질 없음).
다른: 제어 제품
상업적으로 이용 가능한 HMF(지질 없음) - 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 성장 속도
기간: 21일
기준선에서 연구 21일까지의 체중 성장 속도(g/kg/일)
21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
길이
기간: 출생 시 임신 주수에 따라 최대 16주
길이 증가(cm/주)
출생 시 임신 주수에 따라 최대 16주
머리 둘레
기간: 출생 시 임신 주수에 따라 최대 16주
머리 둘레 증가(cm/주)
출생 시 임신 주수에 따라 최대 16주
길이에 대한 무게
기간: 출생 시 임신 주수에 따라 최대 16주
길이에 대한 무게
출생 시 임신 주수에 따라 최대 16주
Z 점수
기간: 출생 시 임신 주수에 따라 최대 16주
인체 측정치의 Z-점수(단위 없음)(나이에 대한 체중, 나이에 대한 길이, 나이에 대한 머리 둘레)
출생 시 임신 주수에 따라 최대 16주
대변 ​​일관성
기간: 출생 시 임신 주수에 따라 최대 16주
대변 ​​일관성(4점 척도 암스테르담 대변 척도: 묽음, 부드러움, 형성됨, 단단함)
출생 시 임신 주수에 따라 최대 16주
대변 ​​빈도
기간: 출생 시 임신 주수에 따라 최대 16주
배변 빈도(하루에 배변 횟수)
출생 시 임신 주수에 따라 최대 16주
경장 섭취
기간: 출생 시 임신 주수에 따라 최대 16주
총 장관 섭취량(mL/kg/일)
출생 시 임신 주수에 따라 최대 16주
구토
기간: 출생 시 임신 주수에 따라 최대 16주
구토 발생률(횟수/일)
출생 시 임신 주수에 따라 최대 16주
역류
기간: 출생 시 임신 주수에 따라 최대 16주
역류 발생률(횟수/일)
출생 시 임신 주수에 따라 최대 16주
경장 사료
기간: 출생 시 임신 주수에 따라 최대 16주.
영아에게 장관급식을 하지 않은 일수
출생 시 임신 주수에 따라 최대 16주.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색 - 나이
기간: 출생 시 임신 주수에 따라 2~16주
신생아 집중 치료실(NICU, 레벨 III) 퇴원 연령
출생 시 임신 주수에 따라 2~16주
탐색 - 나이
기간: 출생 시 임신 주수에 따라 4~16주
집에서 퇴원하는 나이
출생 시 임신 주수에 따라 4~16주
탐색 - 사망
기간: 출생 시 임신 주수에 따라 최대 16주
NICU/병원 입원 중 사망률(예/아니오)
출생 시 임신 주수에 따라 최대 16주
탐색 - 경장 공급량
기간: 출생 시 임신 주수에 따라 약 1-4주
연속 3일 동안 최소 150mL/kg/일 +/- 10mL의 장내 영양 공급량을 달성하기 위한 시간(일)
출생 시 임신 주수에 따라 약 1-4주
탐색적 - 위 잔여물
기간: 출생 시 임신 주수에 따라 최대 16주
연구자의 평가에 따라 섭식 변화를 초래하는 위 잔류물로 정의되는 임상적으로 유의한 위 잔류의 빈도(지역 표준 관행에 따라 평가된 경우)
출생 시 임신 주수에 따라 최대 16주
탐색 - 설사
기간: 최대 16주, 출생 시 임신 주수에 따라 다름)
설사의 발생
최대 16주, 출생 시 임신 주수에 따라 다름)
탐색 - 변비
기간: 최대 16주, 출생 시 임신 주수에 따라 다름)
변비의 발생
최대 16주, 출생 시 임신 주수에 따라 다름)
탐색적 - 무게
기간: 6, 12, 24개월 수정 연령(CA)
무게(g)
6, 12, 24개월 수정 연령(CA)
탐색 - 길이
기간: 6, 12, 24개월 수정 연령(CA)
길이(센티미터)
6, 12, 24개월 수정 연령(CA)
탐구 - 머리 둘레
기간: 6, 12, 24개월 수정 연령(CA)
머리둘레(cm)
6, 12, 24개월 수정 연령(CA)
탐색 - 신경 발달 결과
기간: 24개월 CA
세 가지 하위 척도(인지, 소근육 및 총 운동)에 대해 Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition으로 평가한 신경 발달 결과
24개월 CA
안전 - 부각(S)AE's
기간: 최대 24개월 CA
조사자가 연구 제품과 아마도, 아마도 또는 확실히 관련이 있다고 평가한 (심각한) 이상 반응의 발생률
최대 24개월 CA
안전 - 주파수(S)AE
기간: 최대 24개월 CA
조사자가 연구 제품과 아마도, 아마도 또는 확실히 관련이 있다고 평가한 (심각한) 이상 반응의 빈도
최대 24개월 CA
안전 - 심각도(S)AE
기간: 최대 24개월 CA
조사자가 연구 제품과 아마도, 아마도 또는 확실히 관련이 있다고 평가한 (심각한) 이상 반응(경증/중등도/심각)의 심각도
최대 24개월 CA
안전 - 관련성 (S)AE's
기간: 최대 24개월 CA
심각한 부작용의 관련성
최대 24개월 CA
안전성 - 대변 내 혈액 발생
기간: 최대 16주, 출생 시 임신 주수에 따라 다름)
대변에 혈액 발생
최대 16주, 출생 시 임신 주수에 따라 다름)
안전성 - 빈도 대변 내 혈액
기간: 최대 16주, 출생 시 임신 주수에 따라 다름)
대변 ​​내 혈액의 빈도
최대 16주, 출생 시 임신 주수에 따라 다름)
안전 - 심각도 대변 내 혈액
기간: 최대 16주, 출생 시 임신 주수에 따라 다름)
혈변의 중증도(경증, 중등도, 중증)
최대 16주, 출생 시 임신 주수에 따라 다름)
안전 - NEC
기간: 최대 16주, 출생 시 임신 주수에 따라 다름)
NEC(Bell의 2기 이상으로 정의됨)(신생아 이환율 평가의 일부로)
최대 16주, 출생 시 임신 주수에 따라 다름)
안전성 - 기관지폐 이형성증
기간: 최대 16주, 출생 시 임신 주수에 따라 다름)
기관지폐 이형성증(신생아 이환율 평가의 일부로), Sahni 등을 기준으로 경증/중등도/중증으로 분류됨
최대 16주, 출생 시 임신 주수에 따라 다름)
안전 - 심각한 신생아 감염
기간: 출생 시 임신 주수에 따라 최대 16주
심각한 신생아 감염(신생아 이환율 평가의 일부), 즉 확인된 패혈증, 폐렴 또는 수막염
출생 시 임신 주수에 따라 최대 16주
안전성 - 미숙아 망막병증
기간: 출생 시 임신 주수에 따라 최대 16주
미숙아 망막병증 분류를 위한 국제 위원회(신생아 이환율 평가의 일부로)에 기반한 미숙아 망막병증
출생 시 임신 주수에 따라 최대 16주
안전성 - 대사성 산증
기간: 출생 시 임신 주수에 따라 최대 16주
대사성 산증(신생아 이환율 평가의 일부로서)은 (조사자의 평가에 따라) 피험자의 임상적 관리의 수정 및/또는 변경을 초래합니다.
출생 시 임신 주수에 따라 최대 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nutricia Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EBB16GL06402

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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