Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renoir: Et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg for at evaluere virkningerne af en ny human mælkeforstærker på vækst og tolerance hos præmature spædbørn. (Renoir)

24. september 2024 opdateret af: Nutricia Research

For tidlig fødsel (fødsel før starten af ​​den 37. svangerskabsuge) er en væsentlig determinant for neonatal morbiditet og dødelighed og har langsigtede negative konsekvenser for sundhed og neuroudvikling.

For tidligt fødte spædbørn har meget højere næringsbehov end for tidligt fødte spædbørn. Den foretrukne ernæring for alle spædbørn inklusive for tidligt fødte spædbørn er modermælk fra spædbarnets egen mor, eller alternativt donormodermælk, forudsat at den er beriget med flere næringsstoffer, da modermælk alene ikke i tilstrækkelig grad opfylder for tidligt fødte spædbørns ernæringsmæssige behov.

Forstærkere til modermælk (HMF'er) er multikomponentberigelser, der kan tilsættes modermælk (egen modermælk eller donormælk) for at imødekomme for tidligt fødte børns øgede ernæringsbehov. Den nuværende Nutricia HMF (kontrolprodukt) har været tilgængelig i sin nuværende sammensætning siden 2010. Det er en multikomponent HMF, der giver protein, energi, mineraler og vitaminer i overensstemmelse med ESPGHAN-anbefalingerne.

Nylige undersøgelser tyder på positive effekter på vækst og udvikling af præmature spædbørn, når lipider tilsættes deres ernæring. Derfor har Nutricia tilføjet lipider til deres HMF (testprodukt) for en ernæringsmæssigt mere komplet berigelse af modermælk med henblik på optimal vækst og optimal kognitiv udvikling og hjerneudvikling.

Renoir-studiet vil undersøge forskellen mellem begge HMF'er med hensyn til væksthastigheden samt sikkerheden og tolerancen af ​​den nye HMF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Chertsey, Det Forenede Kongerige
        • Saint-Peter's Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Norfolk and Norwich NHS Foundation Trust
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Hopital de la croix rousse
      • Nancy, Frankrig
        • CHRU Nancy - Maternité regionale Universitaire A. Pinard
  • Holland
      • Alkmaar, Holland
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Holland
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Almere, Holland
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam UMC (VUMC)
      • Amsterdam, Holland
        • OLVG Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Hoofddorp, Holland
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht UMC
      • Venlo, Holland
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Zwolle, Holland
        • Isala Ziekenhuis
  • Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitätskinderklinik der Otto-v.-Guericke Universität
      • Nürnberg, Tyskland
        • Klinikum Nurnberg Sud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For tidligt fødte spædbørn fodret med egen modermælk (eller donormodermælk) med behov for en HMF (som besluttet af investigator)
  2. Svangerskabsalder <32 uger og fødselsvægt <1500 g
  3. Modtager enteral ernæring
  4. Forventes at have brug for en HMF i minimum 21 dage
  5. Skriftligt informeret samtykke fra forældremyndighedsindehaver(e)

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver relevant påvist eller mistænkt kromosomal anomali, metabolisk lidelse, genetisk syndrom eller medfødt misdannelse af centralnervesystemet;
  2. Tilstedeværelse eller historie af enhver gastrointestinal misdannelse, inklusive Necrotising enterocolitis (NEC) (defineret som Bells fase to eller højere);
  3. Ingen realistisk udsigt til overlevelse efter den behandlende læges skøn;
  4. Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgs- eller markedsførte produkter samtidig eller inden for to uger før indtræden i undersøgelsen;
  5. Forventet eller forudset manglende evne hos forsøgspersonen og/eller deres familier til at overholde protokolinstruktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test produkt
Human Milk Fortifier (HMF) tilsat lipider.
Andet: Test produkt
HMF tilsat lipider - Interventionsgruppe
Aktiv komparator: Kontrol produkt
Kommercielt tilgængelig HMF (uden lipider).
Andet: Kontrol produkt
Kommercielt tilgængelig HMF (uden lipider) - kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt væksthastighed
Tidsramme: 21 dage
Vægtvæksthastighed (i g/kg/dag) fra baseline til undersøgelsesdag 21
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde
Tidsramme: op til 16 uger, afhængig af svangerskabsalderen ved fødslen
Længdeforøgelse (cm/uge)
op til 16 uger, afhængig af svangerskabsalderen ved fødslen
Hovedets omkreds
Tidsramme: op til 16 uger, afhængig af svangerskabsalderen ved fødslen
Forøgelse af hovedomkreds (cm/uge)
op til 16 uger, afhængig af svangerskabsalderen ved fødslen
Vægt for længde
Tidsramme: op til 16 uger, afhængig af svangerskabsalderen ved fødslen
Vægt for længde
op til 16 uger, afhængig af svangerskabsalderen ved fødslen
Z-score
Tidsramme: op til 16 uger, afhængig af svangerskabsalderen ved fødslen
Z-score (ingen enhed) af antropometriske mål (vægt for alder, længde for alder, hovedomkreds for alder)
op til 16 uger, afhængig af svangerskabsalderen ved fødslen
Afføringens konsistens
Tidsramme: op til 16 uger, afhængig af svangerskabsalderen ved fødslen
Afføringens konsistens (4-punkts skala Amsterdam afføringsskala: vandig, blød, formet, hård)
op til 16 uger, afhængig af svangerskabsalderen ved fødslen
Afføringsfrekvens
Tidsramme: op til 16 uger, afhængig af svangerskabsalderen ved fødslen
Afføringsfrekvens (antal afføring pr. dag)
op til 16 uger, afhængig af svangerskabsalderen ved fødslen
Enteralt indtag
Tidsramme: op til 16 uger, afhængig af svangerskabsalderen ved fødslen
Samlet enteralt indtag (ml/kg/dag)
op til 16 uger, afhængig af svangerskabsalderen ved fødslen
opkastning
Tidsramme: op til 16 uger, afhængig af svangerskabsalderen ved fødslen
Forekomst af opkastning (antal/dag)
op til 16 uger, afhængig af svangerskabsalderen ved fødslen
Regurgitation
Tidsramme: op til 16 uger, afhængig af svangerskabsalderen ved fødslen
Forekomst af regurgitation (antal/dag)
op til 16 uger, afhængig af svangerskabsalderen ved fødslen
Enteral feed
Tidsramme: op til 16 uger, afhængig af svangerskabsalderen ved fødslen.
Antal dage, hvor et spædbarn ikke er fodret enteralt
op til 16 uger, afhængig af svangerskabsalderen ved fødslen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende - Alder
Tidsramme: 2-16 uger, afhængig af svangerskabsalder ved fødslen
Alder ved udskrivelse fra neonatal intensivafdeling (NICU, niveau III)
2-16 uger, afhængig af svangerskabsalder ved fødslen
Udforskende - Alder
Tidsramme: 4-16 uger afhængig af gestationsalder ved fødslen
Alder ved udskrivelse hjem
4-16 uger afhængig af gestationsalder ved fødslen
Udforskende - Dødelighed
Tidsramme: op til 16 uger afhængig af gestationsalder ved fødslen
Dødelighed (ja/nej) under ophold på NICU/hospital
op til 16 uger afhængig af gestationsalder ved fødslen
Exploratory - Enteral fodringsvolumen
Tidsramme: omkring 1-4 uger, afhængig af svangerskabsalderen ved fødslen
Tid i dage til at opnå en enteral fodringsvolumen på mindst 150 ml/kg/dag +/- 10 ml i 3 på hinanden følgende dage
omkring 1-4 uger, afhængig af svangerskabsalderen ved fødslen
Udforskende - Gastriske rester
Tidsramme: op til 16 uger, afhængig af svangerskabsalderen ved fødslen
Hyppighed af klinisk signifikante gastriske rester, defineret som gastriske rester, der fører til en ændring i fodring i henhold til investigatorens vurdering (hvis vurderet i henhold til lokal standardpraksis)
op til 16 uger, afhængig af svangerskabsalderen ved fødslen
Udforskende - Diarré
Tidsramme: op til 16 uger, afhængig af svangerskabsalderen ved fødslen)
Forekomst af diarré
op til 16 uger, afhængig af svangerskabsalderen ved fødslen)
Udforskende - Forstoppelse
Tidsramme: op til 16 uger, afhængig af svangerskabsalderen ved fødslen)
Forekomst af forstoppelse
op til 16 uger, afhængig af svangerskabsalderen ved fødslen)
Udforskende - Vægt
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneders korrigeret alder (CA)
Vægt (g)
ved 6, 12 og 24 måneders korrigeret alder (CA)
Udforskende - Længde
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneders korrigeret alder (CA)
Længde (cm)
ved 6, 12 og 24 måneders korrigeret alder (CA)
Udforskende - Hovedomkreds
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneders korrigeret alder (CA)
Hovedomkreds (cm)
ved 6, 12 og 24 måneders korrigeret alder (CA)
Udforskende - Neuroudviklingsmæssigt resultat
Tidsramme: ved 24 måneder CA
Neuroudviklingsresultat vurderet af Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition, på tre subskalaer (kognitiv, fin og grovmotorisk)
ved 24 måneder CA
Sikkerhed - Incidens (S)AE'er
Tidsramme: op til 24 måneder CA
Forekomst af (alvorlige) uønskede hændelser, som af investigator vurderes at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til undersøgelsesproduktet
op til 24 måneder CA
Sikkerhed - Frekvens (S)AE'er
Tidsramme: op til 24 måneder CA
Hyppighed af (alvorlige) uønskede hændelser, som af investigator vurderes at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til undersøgelsesproduktet
op til 24 måneder CA
Sikkerhed - Sværhedsgrad (S)AE'er
Tidsramme: op til 24 måneder CA
Sværhedsgraden af ​​(alvorlige) uønskede hændelser (mild/moderat/alvorlig), som af investigator vurderes at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til undersøgelsesproduktet
op til 24 måneder CA
Sikkerhed - Relationer (S)AE'er
Tidsramme: op til 24 måneder CA
Sammenhæng mellem alvorlige uønskede hændelser
op til 24 måneder CA
Sikkerhed - Forekomst Blod i afføring
Tidsramme: op til 16 uger, afhængig af svangerskabsalderen ved fødslen)
Forekomst blod i afføring
op til 16 uger, afhængig af svangerskabsalderen ved fødslen)
Sikkerhed - Frekvens Blod i afføring
Tidsramme: op til 16 uger, afhængig af svangerskabsalderen ved fødslen)
Hyppighed af blod i afføring
op til 16 uger, afhængig af svangerskabsalderen ved fødslen)
Sikkerhed - Alvor Blod i afføring
Tidsramme: op til 16 uger, afhængig af svangerskabsalderen ved fødslen)
Sværhedsgraden af ​​blod i afføringen (mild, moderat, svær)
op til 16 uger, afhængig af svangerskabsalderen ved fødslen)
Sikkerhed - NEC
Tidsramme: op til 16 uger, afhængig af svangerskabsalderen ved fødslen)
NEC (defineret som Bells fase to eller højere) (som en del af vurderingen af ​​neonatal morbiditet)
op til 16 uger, afhængig af svangerskabsalderen ved fødslen)
Sikkerhed - Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: op til 16 uger, afhængig af svangerskabsalderen ved fødslen)
Bronkopulmonal dysplasi (som en del af vurderingen af ​​neonatal morbiditet), kategoriseret i mild/moderat/alvorlig baseret på Sahni et al.
op til 16 uger, afhængig af svangerskabsalderen ved fødslen)
Sikkerhed - Alvorlige neonatale infektioner
Tidsramme: op til 16 uger, afhængig af svangerskabsalderen ved fødslen
Alvorlige neonatale infektioner (som en del af vurderingen af ​​neonatal morbiditet), dvs. bekræftet sepsis, lungebetændelse eller meningitis
op til 16 uger, afhængig af svangerskabsalderen ved fødslen
Sikkerhed - Prematuritets retinopati
Tidsramme: op til 16 uger, afhængig af svangerskabsalderen ved fødslen
Retinopati af præmaturitet, baseret på International Committee for the Classification of Retinopathy of Prematurity (som en del af vurderingen af ​​neonatal morbiditet)
op til 16 uger, afhængig af svangerskabsalderen ved fødslen
Sikkerhed - Metabolisk acidose
Tidsramme: op til 16 uger, afhængig af svangerskabsalderen ved fødslen
Metabolisk acidose (som en del af vurderingen af ​​neonatal morbiditet), der fører til korrektion og/eller ændring i den kliniske behandling af forsøgspersonen (ifølge investigators vurdering)
op til 16 uger, afhængig af svangerskabsalderen ved fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nutricia Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBB16GL06402

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækst

Kliniske forsøg med Test produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner