Renoir: Véletlenszerű, kettős vak, ellenőrzött kísérlet egy új emberi tejerősítő hatásának értékelésére a koraszülöttek növekedésére és toleranciájára. (Renoir)
2024. szeptember 24. frissítette: Nutricia Research
A koraszülés (a terhesség 37. hetének kezdete előtt) az újszülöttkori morbiditás és mortalitás fő meghatározója, és hosszú távú káros következményekkel jár az egészségre és az idegrendszer fejlődésére.
A koraszülöttek tápanyagigénye sokkal magasabb, mint a koraszülöttek. Az összes csecsemő, beleértve a koraszülötteket is, előnyben részesített tápláléka a csecsemő saját anyjától származó anyatej, vagy alternatívaként a donor anyatej, feltéve, hogy az több tápanyaggal dúsítva van, mivel az anyatej önmagában nem elégíti ki kellően a koraszülöttek táplálkozási szükségleteit.
Az emberi tejet dúsító szerek (HMF) olyan többkomponensű dúsítószerek, amelyek hozzáadhatók az anyatejhez (saját anyatejhez vagy donortejhez), hogy kielégítsék a koraszülöttek megnövekedett táplálkozási igényeit. A jelenlegi Nutricia HMF (kontroll termék) jelenlegi összetételében 2010 óta kapható. Ez egy többkomponensű HMF, amely az ESPGHAN ajánlásainak megfelelően fehérjét, energiát, ásványi anyagokat és vitaminokat biztosít.
A legújabb vizsgálatok pozitív hatást mutatnak a koraszülöttek növekedésére és fejlődésére, ha lipideket adnak a táplálékukhoz. Ezért a Nutricia lipideket adott a HMF-hez (teszttermékhez), hogy táplálkozási szempontból teljesebb legyen az anyatej, az optimális növekedés, valamint az optimális kognitív és agyi fejlődés érdekében.
A Renoir tanulmány megvizsgálja a két HMF közötti különbséget a növekedési sebesség, valamint az új HMF biztonsága és toleranciája tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
207
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chertsey, Egyesült Királyság
- Saint-Peter's Hospital NHS Foundation Trust
-
Norwich, Egyesült Királyság
- Norfolk and Norwich NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Lyon, Franciaország
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Nancy, Franciaország
- CHRU Nancy - Maternité regionale Universitaire A. Pinard
-
-
-
-
-
Alkmaar, Hollandia
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Almelo, Hollandia
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Almere, Hollandia
- Flevoziekenhuis
-
Amsterdam, Hollandia
- Amsterdam UMC (VUMC)
-
Amsterdam, Hollandia
- OLVG Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Hoofddorp, Hollandia
- Spaarne Ziekenhuis
-
Maastricht, Hollandia
- Maastricht UMC
-
Venlo, Hollandia
- VieCuri Medisch Centrum
-
Zwolle, Hollandia
- Isala ziekenhuis
-
-
-
-
-
Magdeburg, Németország
- Universitätskinderklinik der Otto-v.-Guericke Universität
-
Nürnberg, Németország
- Klinikum Nürnberg Süd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A saját anyatejjel (vagy donor anyatejjel) táplált koraszülöttek HMF-re szorulnak (a vizsgáló döntése szerint)
- Terhességi kor <32 hét és születési súly <1500 g
- Enterális táplálás fogadása
- Várhatóan minimum 21 napig lesz szüksége HMF-re
- A felügyeleti joggal rendelkező szülő(k) írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen releváns bizonyított vagy feltételezett kromoszóma-rendellenesség, anyagcserezavar, genetikai szindróma vagy veleszületett központi idegrendszeri rendellenesség;
- Bármilyen gasztrointesztinális rendellenesség jelenléte vagy anamnézisében, beleértve a necrotising enterocolitist (NEC) (Bell-féle második vagy magasabb stádiumként definiálva);
- A kezelőorvos belátása szerint nincs reális túlélési kilátás;
- Részvétel bármely egyéb vizsgálatban, amely vizsgálati vagy forgalomba hozott termékeket is magában foglal, a vizsgálatba való belépés egyidejűleg vagy két héten belül;
- Az alany és/vagy családja várható vagy előre látható képtelensége a protokoll utasításainak betartására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt termék
Human Milk Fortifier (HMF) hozzáadott lipidekkel.
|
HMF hozzáadott lipidekkel – Beavatkozási csoport
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlő termék
Kereskedelmi forgalomban kapható HMF (lipidek nélkül).
|
Kereskedelmi forgalomban kapható HMF (lipidek nélkül) - kontroll csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlynövekedési sebesség
Időkeret: 21 nap
|
Súlynövekedési sebesség (g/kg/nap) az alapvonaltól a 21. vizsgálati napig
|
21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hossz
Időkeret: 16 hétig, a születéskori terhességi kortól függően
|
Hossznövekedés (cm/hét)
|
16 hétig, a születéskori terhességi kortól függően
|
|
Fejkörfogat
Időkeret: 16 hétig, a születéskori terhességi kortól függően
|
Fejkörfogat növekedés (cm/hét)
|
16 hétig, a születéskori terhességi kortól függően
|
|
Súly a hosszhoz
Időkeret: 16 hétig, a születéskori terhességi kortól függően
|
Súly a hosszhoz
|
16 hétig, a születéskori terhességi kortól függően
|
|
Z-pontszámok
Időkeret: 16 hétig, a születéskori terhességi kortól függően
|
Az antropometriai mértékek Z-pontszámai (egység nélkül) (súly az életkor szerint, hosszúság az életkor szerint, fej kerülete az életkor szerint)
|
16 hétig, a születéskori terhességi kortól függően
|
|
A széklet konzisztenciája
Időkeret: 16 hétig, a születéskori terhességi kortól függően
|
A széklet állaga (4 fokozatú skála Amszterdam széklet skála: vizes, puha, formált, kemény)
|
16 hétig, a születéskori terhességi kortól függően
|
|
A széklet gyakorisága
Időkeret: 16 hétig, a születéskori terhességi kortól függően
|
Székletgyakoriság (székelések száma naponta)
|
16 hétig, a születéskori terhességi kortól függően
|
|
Enterális bevitel
Időkeret: 16 hétig, a születéskori terhességi kortól függően
|
Teljes enterális bevitel (ml/kg/nap)
|
16 hétig, a születéskori terhességi kortól függően
|
|
hányás
Időkeret: 16 hétig, a születéskori terhességi kortól függően
|
A hányás gyakorisága (szám/nap)
|
16 hétig, a születéskori terhességi kortól függően
|
|
Regurgitáció
Időkeret: 16 hétig, a születéskori terhességi kortól függően
|
Regurgitáció előfordulása (szám/nap)
|
16 hétig, a születéskori terhességi kortól függően
|
|
Enterális táplálás
Időkeret: 16 hétig, a születéskori terhességi kortól függően.
|
Azon napok száma, amikor a csecsemőt nem táplálják enterálisan
|
16 hétig, a születéskori terhességi kortól függően.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró – Kor
Időkeret: 2-16 hét, születéskori terhességi kortól függően
|
Életkor az újszülött intenzív osztályról való hazabocsátáskor (NICU, III. szint)
|
2-16 hét, születéskori terhességi kortól függően
|
|
Feltáró – Kor
Időkeret: 4-16 hét a születéskori terhességi kortól függően
|
Életkor a hazabocsátáskor
|
4-16 hét a születéskori terhességi kortól függően
|
|
Feltáró – Halandóság
Időkeret: akár 16 hétig, a születéskori terhességi kortól függően
|
Halálozás (igen/nem) a NICU-ban/kórházban való tartózkodás során
|
akár 16 hétig, a születéskori terhességi kortól függően
|
|
Feltáró – Enterális etetési mennyiség
Időkeret: körülbelül 1-4 hét, a születéskori terhességi kortól függően
|
A legalább 150 ml/kg/nap +/- 10 ml enterális etetési térfogat eléréséhez szükséges idő napokban 3 egymást követő napon
|
körülbelül 1-4 hét, a születéskori terhességi kortól függően
|
|
Feltáró – gyomormaradékok
Időkeret: 16 hétig, a születéskori terhességi kortól függően
|
Klinikailag szignifikáns gyomormaradékok gyakorisága, olyan gyomormaradékként definiálva, amely a táplálás megváltozásához vezet a vizsgáló értékelése szerint (ha a helyi standard gyakorlat szerint értékelték)
|
16 hétig, a születéskori terhességi kortól függően
|
|
Feltáró – Hasmenés
Időkeret: 16 hétig, a születéskori terhességi kortól függően)
|
A hasmenés előfordulása
|
16 hétig, a születéskori terhességi kortól függően)
|
|
Feltáró – Székrekedés
Időkeret: 16 hétig, a születéskori terhességi kortól függően)
|
A székrekedés előfordulása
|
16 hétig, a születéskori terhességi kortól függően)
|
|
Feltáró – Súly
Időkeret: 6, 12 és 24 hónapos korrigált életkorban (CA)
|
Súly (g)
|
6, 12 és 24 hónapos korrigált életkorban (CA)
|
|
Feltáró – Hossz
Időkeret: 6, 12 és 24 hónapos korrigált életkorban (CA)
|
Hossz (cm)
|
6, 12 és 24 hónapos korrigált életkorban (CA)
|
|
Feltáró – fejkörfogat
Időkeret: 6, 12 és 24 hónapos korrigált életkorban (CA)
|
Fej kerülete (cm)
|
6, 12 és 24 hónapos korrigált életkorban (CA)
|
|
Feltáró – Neurofejlődési eredmény
Időkeret: 24 hónapos CA
|
Az idegfejlődési eredményeket a Bayley Scales of Infant and Toddler Development, harmadik kiadás, három alskálán (kognitív, finom és nagymotoros) értékelték.
|
24 hónapos CA
|
|
Biztonság – Előfordulás (S)AE
Időkeret: 24 hónapig CA
|
Olyan (súlyos) nemkívánatos események előfordulása, amelyekről a vizsgáló úgy értékelte, hogy a vizsgálati termékhez valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan kapcsolódnak
|
24 hónapig CA
|
|
Biztonság – Frekvencia (S)AE
Időkeret: 24 hónapig CA
|
Azon (súlyos) nemkívánatos események gyakorisága, amelyekről a vizsgáló úgy értékelte, hogy a vizsgálati termékkel kapcsolatban valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan összefüggnek
|
24 hónapig CA
|
|
Biztonság – Súlyosság (S)AE
Időkeret: 24 hónapig CA
|
A (súlyos) nemkívánatos események súlyossága (enyhe/közepesen súlyos/súlyos), amelyekről a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy a vizsgálati termékhez valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan kapcsolódnak
|
24 hónapig CA
|
|
Biztonság – Kapcsolódás (S)AE
Időkeret: 24 hónapig CA
|
Súlyos nemkívánatos események kapcsolata
|
24 hónapig CA
|
|
Biztonság – előfordulása Vér a székletben
Időkeret: 16 hétig, a születéskori terhességi kortól függően)
|
Vér előfordulása a székletben
|
16 hétig, a születéskori terhességi kortól függően)
|
|
Biztonság - Gyakoriság Vér a székletben
Időkeret: 16 hétig, a születéskori terhességi kortól függően)
|
A vér gyakorisága a székletben
|
16 hétig, a születéskori terhességi kortól függően)
|
|
Biztonság – Súlyosság Vér a székletben
Időkeret: 16 hétig, a születéskori terhességi kortól függően)
|
A széklet vérének súlyossága (enyhe, közepes, súlyos)
|
16 hétig, a születéskori terhességi kortól függően)
|
|
Biztonság - NEC
Időkeret: 16 hétig, a születéskori terhességi kortól függően)
|
NEC (meghatározása szerint Bell-féle második vagy magasabb stádium) (az újszülöttkori morbiditás felmérésének részeként)
|
16 hétig, a születéskori terhességi kortól függően)
|
|
Biztonság - Bronchopulmonalis dysplasia
Időkeret: 16 hétig, a születéskori terhességi kortól függően)
|
Bronchopulmonalis dysplasia (az újszülöttkori morbiditás felmérésének részeként), Sahni és munkatársai alapján enyhe/közepes/súlyos kategóriába sorolva
|
16 hétig, a születéskori terhességi kortól függően)
|
|
Biztonság – Súlyos újszülöttkori fertőzések
Időkeret: 16 hétig, a születéskori terhességi kortól függően
|
Súlyos újszülöttkori fertőzések (az újszülöttkori morbiditás felmérésének részeként), azaz igazolt szepszis, tüdőgyulladás vagy agyhártyagyulladás
|
16 hétig, a születéskori terhességi kortól függően
|
|
Biztonság – Koraszülöttek retinopátiája
Időkeret: 16 hétig, a születéskori terhességi kortól függően
|
Koraszülöttek retinopátiája, a Koraszülöttek Retinopátiáját Osztályozó Nemzetközi Bizottság alapján (az újszülöttkori morbiditás felmérésének részeként)
|
16 hétig, a születéskori terhességi kortól függően
|
|
Biztonság – Metabolikus acidózis
Időkeret: 16 hétig, a születéskori terhességi kortól függően
|
Metabolikus acidózis (az újszülöttkori morbiditás felmérésének részeként), amely az alany korrekciójához és/vagy klinikai kezelésének megváltoztatásához vezet (a vizsgáló értékelése szerint)
|
16 hétig, a születéskori terhességi kortól függően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EBB16GL06402
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .