Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Renoir: Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba oceniająca wpływ nowego wzmacniacza mleka kobiecego na wzrost i tolerancję u wcześniaków. (Renoir)

24 września 2024 zaktualizowane przez: Nutricia Research

Poród przedwczesny (poród przed 37. tygodniem ciąży) jest głównym wyznacznikiem zachorowalności i śmiertelności noworodków oraz ma długoterminowe niekorzystne konsekwencje dla zdrowia i rozwoju układu nerwowego.

Wcześniaki mają znacznie większe zapotrzebowanie na składniki odżywcze niż niemowlęta urodzone o czasie. Preferowanym pożywieniem dla wszystkich niemowląt, w tym niemowląt urodzonych przedwcześnie, jest mleko kobiece od własnej matki niemowlęcia lub alternatywnie mleko kobiece, pod warunkiem, że jest wzbogacone o kilka składników odżywczych, ponieważ samo mleko ludzkie nie zaspokaja w wystarczającym stopniu potrzeb żywieniowych wcześniaków.

Wzmacniacze mleka kobiecego (HMF) to wieloskładnikowe środki wzbogacające, które można dodawać do mleka kobiecego (mleka własnej matki lub mleka dawczyń), aby zaspokoić zwiększone potrzeby żywieniowe wcześniaków. Obecna Nutricia HMF (produkt kontrolny) jest dostępna w obecnym składzie od 2010 roku. To wieloskładnikowy HMF dostarczający białka, energii, minerałów i witamin zgodnie z zaleceniami ESPGHAN.

Ostatnie badania wskazują na pozytywny wpływ lipidów na wzrost i rozwój wcześniaków. Dlatego Nutricia dodała lipidy do swojego HMF (produkt testowy) w celu pełniejszego pod względem odżywczym wzbogacenia mleka kobiecego w celu optymalnego wzrostu i optymalnego rozwoju funkcji poznawczych i mózgu.

Badanie Renoir zbada różnicę między obydwoma HMF pod względem szybkości wzrostu, a także bezpieczeństwa i tolerancji nowego HMF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Nancy, Francja
        • CHRU Nancy - Maternité regionale Universitaire A. Pinard
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Holandia
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Almere, Holandia
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam UMC (VUMC)
      • Amsterdam, Holandia
        • OLVG Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Hoofddorp, Holandia
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht UMC
      • Venlo, Holandia
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Zwolle, Holandia
        • Isala Ziekenhuis
  • Niemcy
      • Magdeburg, Niemcy
        • Universitätskinderklinik der Otto-v.-Guericke Universität
      • Nürnberg, Niemcy
        • Klinikum Nurnberg Sud
  • Zjednoczone Królestwo
      • Chertsey, Zjednoczone Królestwo
        • Saint-Peter's Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • Norfolk and Norwich NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniaki karmione mlekiem własnej matki (lub mlekiem matki dawczyni) potrzebujące HMF (zgodnie z decyzją badacza)
  2. Wiek ciążowy <32 tygodnie i masa urodzeniowa <1500 g
  3. Przyjmowanie żywienia dojelitowego
  4. Oczekuje się, że będzie potrzebował HMF przez co najmniej 21 dni
  5. Pisemna świadoma zgoda rodzica/rodziców sprawujących opiekę

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda istotna potwierdzona lub podejrzewana anomalia chromosomalna, zaburzenie metaboliczne, zespół genetyczny lub wrodzona wada rozwojowa ośrodkowego układu nerwowego;
  2. Obecność lub historia jakiejkolwiek wady rozwojowej przewodu pokarmowego, w tym martwiczego zapalenia jelit (NEC) (zdefiniowanego jako stopień Bella drugiego lub wyższego);
  3. Brak realistycznej perspektywy przeżycia według uznania lekarza prowadzącego;
  4. Udział we wszelkich innych badaniach obejmujących produkty badane lub wprowadzane do obrotu jednocześnie lub w ciągu dwóch tygodni przed przystąpieniem do badania;
  5. Oczekiwana lub przewidywana niezdolność pacjenta i/lub jego rodziny do przestrzegania instrukcji protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt testowy
Wzmacniacz mleka ludzkiego (HMF) z dodatkiem lipidów.
Inny: Produkt testowy
HMF z dodatkiem lipidów - grupa interwencyjna
Aktywny komparator: Produkt kontrolny
Dostępny w handlu HMF (bez lipidów).
Inny: Produkt kontrolny
Dostępny w handlu HMF (bez lipidów) – grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wzrostu wagi
Ramy czasowe: 21 dni
Szybkość wzrostu masy ciała (w g/kg/dzień) od wartości początkowej do dnia badania 21
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość
Ramy czasowe: do 16 tygodni, w zależności od wieku ciążowego w chwili urodzenia
Przyrost długości (cm/tydzień)
do 16 tygodni, w zależności od wieku ciążowego w chwili urodzenia
Obwód głowy
Ramy czasowe: do 16 tygodni, w zależności od wieku ciążowego w chwili urodzenia
Przyrost obwodu głowy (cm/tydzień)
do 16 tygodni, w zależności od wieku ciążowego w chwili urodzenia
Waga dla długości
Ramy czasowe: do 16 tygodni, w zależności od wieku ciążowego w chwili urodzenia
Waga dla długości
do 16 tygodni, w zależności od wieku ciążowego w chwili urodzenia
Wyniki Z
Ramy czasowe: do 16 tygodni, w zależności od wieku ciążowego w chwili urodzenia
Z-score (bez jednostek) pomiarów antropometrycznych (waga dla wieku, długość dla wieku, obwód głowy dla wieku)
do 16 tygodni, w zależności od wieku ciążowego w chwili urodzenia
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: do 16 tygodni, w zależności od wieku ciążowego w chwili urodzenia
Konsystencja stolca (4-punktowa skala amsterdamska: wodnisty, miękki, uformowany, twardy)
do 16 tygodni, w zależności od wieku ciążowego w chwili urodzenia
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: do 16 tygodni, w zależności od wieku ciążowego w chwili urodzenia
Częstotliwość wypróżnień (liczba wypróżnień na dzień)
do 16 tygodni, w zależności od wieku ciążowego w chwili urodzenia
Spożycie dojelitowe
Ramy czasowe: do 16 tygodni, w zależności od wieku ciążowego w chwili urodzenia
Całkowite spożycie dojelitowe (ml/kg/dzień)
do 16 tygodni, w zależności od wieku ciążowego w chwili urodzenia
wymioty
Ramy czasowe: do 16 tygodni, w zależności od wieku ciążowego w chwili urodzenia
Częstość wymiotów (liczba/dzień)
do 16 tygodni, w zależności od wieku ciążowego w chwili urodzenia
Niedomykalność
Ramy czasowe: do 16 tygodni, w zależności od wieku ciążowego w chwili urodzenia
Częstość występowania regurgitacji (liczba/dzień)
do 16 tygodni, w zależności od wieku ciążowego w chwili urodzenia
Żywienie dojelitowe
Ramy czasowe: do 16 tygodni, w zależności od wieku ciążowego w chwili urodzenia.
Liczba dni, w których niemowlę nie jest karmione dojelitowo
do 16 tygodni, w zależności od wieku ciążowego w chwili urodzenia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjny - Wiek
Ramy czasowe: 2-16 tygodni, w zależności od wieku ciążowego w chwili urodzenia
Wiek w chwili wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodków (NICU, poziom III)
2-16 tygodni, w zależności od wieku ciążowego w chwili urodzenia
Eksploracyjny - Wiek
Ramy czasowe: 4-16 tygodni w zależności od wieku ciążowego w chwili urodzenia
Wiek przy wypisie do domu
4-16 tygodni w zależności od wieku ciążowego w chwili urodzenia
Eksploracyjny - Śmiertelność
Ramy czasowe: do 16 tygodni w zależności od wieku ciążowego w chwili urodzenia
Śmiertelność (tak/nie) podczas pobytu na OIT/szpitalu
do 16 tygodni w zależności od wieku ciążowego w chwili urodzenia
Eksploracyjna — objętość żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: około 1-4 tygodni, w zależności od wieku ciążowego w chwili urodzenia
Czas w dniach do osiągnięcia objętości żywienia dojelitowego wynoszącej co najmniej 150 ml/kg/dobę +/- 10 ml przez 3 kolejne dni
około 1-4 tygodni, w zależności od wieku ciążowego w chwili urodzenia
Eksploracyjne - Resztki żołądkowe
Ramy czasowe: do 16 tygodni, w zależności od wieku ciążowego w chwili urodzenia
Częstość klinicznie znaczących pozostałości w żołądku, zdefiniowana jako pozostałości w żołądku prowadzące do zmiany żywienia zgodnie z oceną badacza (jeśli oceniono zgodnie z lokalną standardową praktyką)
do 16 tygodni, w zależności od wieku ciążowego w chwili urodzenia
Eksploracyjne - Biegunka
Ramy czasowe: do 16 tygodni, w zależności od wieku ciążowego w chwili urodzenia)
Występowanie biegunki
do 16 tygodni, w zależności od wieku ciążowego w chwili urodzenia)
Eksploracyjne - Zaparcia
Ramy czasowe: do 16 tygodni, w zależności od wieku ciążowego w chwili urodzenia)
Występowanie zaparć
do 16 tygodni, w zależności od wieku ciążowego w chwili urodzenia)
Eksploracyjny - Waga
Ramy czasowe: w wieku 6, 12 i 24 miesięcy skorygowany (CA)
Waga (g)
w wieku 6, 12 i 24 miesięcy skorygowany (CA)
Eksploracyjny — długość
Ramy czasowe: w wieku 6, 12 i 24 miesięcy skorygowany (CA)
Długość (cm)
w wieku 6, 12 i 24 miesięcy skorygowany (CA)
Eksploracyjny - Obwód głowy
Ramy czasowe: w wieku 6, 12 i 24 miesięcy skorygowany (CA)
Obwód głowy (cm)
w wieku 6, 12 i 24 miesięcy skorygowany (CA)
Eksploracyjny - Wynik neurorozwojowy
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy ok
Wyniki neurorozwojowe oceniane za pomocą Bayley Scales of Infant and Toddler Development, wydanie trzecie, na trzech podskalach (poznawcza, motoryka mała i duża)
w wieku 24 miesięcy ok
Bezpieczeństwo — zdarzenia niepożądane (S)AE
Ramy czasowe: do 24 miesięcy CA
Występowanie (poważnych) zdarzeń niepożądanych, które badacz ocenił jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym produktem
do 24 miesięcy CA
Bezpieczeństwo — częstotliwość (S)AE
Ramy czasowe: do 24 miesięcy CA
Częstotliwość (poważnych) zdarzeń niepożądanych, które badacz ocenił jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym produktem
do 24 miesięcy CA
Bezpieczeństwo — dotkliwość (S)AE
Ramy czasowe: do 24 miesięcy CA
Nasilenie (poważnych) zdarzeń niepożądanych (łagodne/umiarkowane/poważne), które badacz ocenił jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym produktem
do 24 miesięcy CA
Bezpieczeństwo — powiązania (S)AE
Ramy czasowe: do 24 miesięcy CA
Powiązanie poważnych zdarzeń niepożądanych
do 24 miesięcy CA
Bezpieczeństwo — Występowanie Krew w stolcu
Ramy czasowe: do 16 tygodni, w zależności od wieku ciążowego w chwili urodzenia)
Występowanie krwi w stolcu
do 16 tygodni, w zależności od wieku ciążowego w chwili urodzenia)
Bezpieczeństwo — Częstotliwość Krew w stolcu
Ramy czasowe: do 16 tygodni, w zależności od wieku ciążowego w chwili urodzenia)
Częstotliwość krwi w stolcu
do 16 tygodni, w zależności od wieku ciążowego w chwili urodzenia)
Bezpieczeństwo — ostrość Krew w stolcu
Ramy czasowe: do 16 tygodni, w zależności od wieku ciążowego w chwili urodzenia)
Nasilenie krwi w stolcu (łagodne, umiarkowane, ciężkie)
do 16 tygodni, w zależności od wieku ciążowego w chwili urodzenia)
Bezpieczeństwo — NEC
Ramy czasowe: do 16 tygodni, w zależności od wieku ciążowego w chwili urodzenia)
NEC (zdefiniowany jako drugi lub wyższy etap Bella) (jako część oceny zachorowalności noworodków)
do 16 tygodni, w zależności od wieku ciążowego w chwili urodzenia)
Bezpieczeństwo - Dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: do 16 tygodni, w zależności od wieku ciążowego w chwili urodzenia)
Dysplazja oskrzelowo-płucna (jako część oceny zachorowalności noworodków), sklasyfikowana jako łagodna/umiarkowana/ciężka na podstawie Sahni i wsp.
do 16 tygodni, w zależności od wieku ciążowego w chwili urodzenia)
Bezpieczeństwo - Poważne infekcje noworodków
Ramy czasowe: do 16 tygodni, w zależności od wieku ciążowego w chwili urodzenia
Poważne infekcje noworodków (w ramach oceny zachorowalności noworodków), tj. potwierdzona posocznica, zapalenie płuc lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
do 16 tygodni, w zależności od wieku ciążowego w chwili urodzenia
Bezpieczeństwo – retinopatia wcześniaków
Ramy czasowe: do 16 tygodni, w zależności od wieku ciążowego w chwili urodzenia
Retinopatia wcześniaków na podstawie Międzynarodowego Komitetu Klasyfikacji Retinopatii Wcześniaków (w ramach oceny zachorowalności noworodków)
do 16 tygodni, w zależności od wieku ciążowego w chwili urodzenia
Bezpieczeństwo - Kwasica metaboliczna
Ramy czasowe: do 16 tygodni, w zależności od wieku ciążowego w chwili urodzenia
Kwasica metaboliczna (w ramach oceny chorobowości noworodków) prowadząca do korekty i/lub zmiany postępowania klinicznego z pacjentką (zgodnie z oceną badacza)
do 16 tygodni, w zależności od wieku ciążowego w chwili urodzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nutricia Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EBB16GL06402

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Produkt testowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj