Renoir: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar los efectos de un nuevo fortificante de leche humana sobre el crecimiento y la tolerancia en lactantes prematuros. (Renoir)
24 de septiembre de 2024 actualizado por: Nutricia Research
El parto prematuro (nacimiento antes del comienzo de la semana 37 de gestación) es un determinante importante de la morbilidad y mortalidad neonatal y tiene consecuencias adversas a largo plazo para la salud y el neurodesarrollo.
Los bebés prematuros tienen necesidades de nutrientes mucho más altas que los bebés nacidos a término. La nutrición preferida para todos los lactantes, incluidos los prematuros, es la leche humana de la propia madre del lactante o, alternativamente, la leche humana donada, siempre que esté enriquecida con varios nutrientes, ya que la leche humana por sí sola no satisface suficientemente las necesidades nutricionales de los lactantes prematuros.
Los fortificantes de la leche humana (HMF) son enriquecimientos de múltiples componentes que se pueden agregar a la leche humana (leche de la propia madre o leche de donante) para satisfacer las necesidades nutricionales aumentadas de los bebés prematuros. El actual Nutricia HMF (producto de control) ha estado disponible en su composición actual desde 2010. Es un HMF multicomponente que aporta proteínas, energía, minerales y vitaminas de acuerdo con las recomendaciones de la ESPGHAN.
Investigaciones recientes sugieren efectos positivos en el crecimiento y desarrollo de los bebés prematuros cuando se agregan lípidos a su nutrición. Por lo tanto, Nutricia ha agregado lípidos a su HMF (producto de prueba) para una fortificación nutricionalmente más completa de la leche humana con el objetivo de un crecimiento óptimo y un desarrollo cognitivo y cerebral óptimo.
El estudio de Renoir investigará la diferencia entre ambos HMF con respecto a la velocidad de crecimiento, así como la seguridad y tolerancia del nuevo HMF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
207
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Magdeburg, Alemania
- Universitätskinderklinik der Otto-v.-Guericke Universität
-
Nürnberg, Alemania
- Klinikum Nurnberg Sud
-
-
-
-
-
Lyon, Francia
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Nancy, Francia
- CHRU Nancy - Maternité regionale Universitaire A. Pinard
-
-
-
-
-
Alkmaar, Países Bajos
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Almelo, Países Bajos
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Almere, Países Bajos
- Flevoziekenhuis
-
Amsterdam, Países Bajos
- Amsterdam UMC (VUMC)
-
Amsterdam, Países Bajos
- OLVG Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Hoofddorp, Países Bajos
- Spaarne Ziekenhuis
-
Maastricht, Países Bajos
- Maastricht UMC
-
Venlo, Países Bajos
- VieCuri Medisch Centrum
-
Zwolle, Países Bajos
- Isala Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Chertsey, Reino Unido
- Saint-Peter's Hospital NHS Foundation Trust
-
Norwich, Reino Unido
- Norfolk and Norwich NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 semana a 7 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros alimentados con leche de su propia madre (o leche humana donada) que necesitan un HMF (según lo decida el investigador)
- Edad gestacional <32 semanas y peso al nacer <1500 g
- Recibir alimentación enteral
- Se espera que necesite un HMF durante un mínimo de 21 días
- Consentimiento informado por escrito de los padres con custodia
Criterio de exclusión:
- Cualquier anomalía cromosómica relevante comprobada o sospechada, trastorno metabólico, síndrome genético o malformación congénita del sistema nervioso central;
- Presencia o antecedentes de cualquier malformación gastrointestinal, incluida la enterocolitis necrosante (ECN) (definida como estadio de Bell dos o superior);
- Sin perspectiva realista de supervivencia a discreción del médico tratante;
- Participación en cualquier otro estudio que involucre productos de investigación o comercializados simultáneamente o dentro de las dos semanas anteriores a la entrada en el estudio;
- Incapacidad esperada o prevista del sujeto y/o sus familias para cumplir con las instrucciones del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Producto de prueba
Fortificador de leche humana (HMF) con lípidos añadidos.
|
HMF con lípidos añadidos - Grupo de intervención
|
|
Comparador activo: Producto de control
HMF disponible comercialmente (sin lípidos).
|
HMF disponible comercialmente (sin lípidos) - grupo de control
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Velocidad de crecimiento de peso
Periodo de tiempo: 21 días
|
Velocidad de crecimiento del peso (en g/kg/día) desde el inicio hasta el día 21 del estudio
|
21 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Largo
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas, dependiendo de la edad gestacional al nacer
|
Ganancia de longitud (cm/semana)
|
hasta 16 semanas, dependiendo de la edad gestacional al nacer
|
|
Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas, dependiendo de la edad gestacional al nacer
|
Aumento del perímetro cefálico (cm/semana)
|
hasta 16 semanas, dependiendo de la edad gestacional al nacer
|
|
Peso por longitud
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas, dependiendo de la edad gestacional al nacer
|
Peso por longitud
|
hasta 16 semanas, dependiendo de la edad gestacional al nacer
|
|
Puntuaciones Z
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas, dependiendo de la edad gestacional al nacer
|
Puntajes Z (sin unidad) de medidas antropométricas (peso para la edad, talla para la edad, perímetro cefálico para la edad)
|
hasta 16 semanas, dependiendo de la edad gestacional al nacer
|
|
Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas, dependiendo de la edad gestacional al nacer
|
Consistencia de las heces (escala de 4 puntos de la escala de heces de Amsterdam: acuosa, blanda, formada, dura)
|
hasta 16 semanas, dependiendo de la edad gestacional al nacer
|
|
Frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas, dependiendo de la edad gestacional al nacer
|
Frecuencia de las deposiciones (número de deposiciones por día)
|
hasta 16 semanas, dependiendo de la edad gestacional al nacer
|
|
Ingesta enteral
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas, dependiendo de la edad gestacional al nacer
|
Ingesta enteral total (ml/kg/día)
|
hasta 16 semanas, dependiendo de la edad gestacional al nacer
|
|
vómitos
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas, dependiendo de la edad gestacional al nacer
|
Incidencia de vómitos (número/día)
|
hasta 16 semanas, dependiendo de la edad gestacional al nacer
|
|
Regurgitación
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas, dependiendo de la edad gestacional al nacer
|
Incidencia de regurgitación (número/día)
|
hasta 16 semanas, dependiendo de la edad gestacional al nacer
|
|
Alimentación enteral
Periodo de tiempo: hasta las 16 semanas, dependiendo de la edad gestacional al nacer.
|
Número de días que un bebé no recibe alimentación enteral
|
hasta las 16 semanas, dependiendo de la edad gestacional al nacer.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exploratorio - Edad
Periodo de tiempo: 2-16 semanas, dependiendo de la edad gestacional al nacer
|
Edad al alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN, nivel III)
|
2-16 semanas, dependiendo de la edad gestacional al nacer
|
|
Exploratorio - Edad
Periodo de tiempo: 4-16 semanas dependiendo de la edad gestacional al nacer
|
Edad al alta domiciliaria
|
4-16 semanas dependiendo de la edad gestacional al nacer
|
|
Exploratorio - Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas dependiendo de la edad gestacional al nacer
|
Mortalidad (sí/no) durante la estancia en UCIN/hospital
|
hasta 16 semanas dependiendo de la edad gestacional al nacer
|
|
Exploratorio - Volumen de alimentación enteral
Periodo de tiempo: alrededor de 1-4 semanas, dependiendo de la edad gestacional al nacer
|
Tiempo en días para lograr un volumen de alimentación enteral de al menos 150 ml/kg/día +/- 10 ml durante 3 días consecutivos
|
alrededor de 1-4 semanas, dependiendo de la edad gestacional al nacer
|
|
Exploratorio - Residuos gástricos
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas, dependiendo de la edad gestacional al nacer
|
Frecuencia de residuos gástricos clínicamente significativos, definidos como residuos gástricos que conducen a un cambio en la alimentación según la evaluación del investigador (si se evalúa según la práctica estándar local)
|
hasta 16 semanas, dependiendo de la edad gestacional al nacer
|
|
Exploratorio - Diarrea
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas, dependiendo de la edad gestacional al nacer)
|
Aparición de diarrea
|
hasta 16 semanas, dependiendo de la edad gestacional al nacer)
|
|
Exploratorio - Estreñimiento
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas, dependiendo de la edad gestacional al nacer)
|
Aparición de estreñimiento
|
hasta 16 semanas, dependiendo de la edad gestacional al nacer)
|
|
Exploratorio - Peso
Periodo de tiempo: a los 6, 12 y 24 meses de edad corregida (CA)
|
Peso (gramos)
|
a los 6, 12 y 24 meses de edad corregida (CA)
|
|
Exploratorio - Longitud
Periodo de tiempo: a los 6, 12 y 24 meses de edad corregida (CA)
|
Longitud (cm)
|
a los 6, 12 y 24 meses de edad corregida (CA)
|
|
Exploratorio - Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: a los 6, 12 y 24 meses de edad corregida (CA)
|
Circunferencia de la cabeza (cm)
|
a los 6, 12 y 24 meses de edad corregida (CA)
|
|
Exploratorio - Resultado del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: a los 24 meses CA
|
Resultado del desarrollo neurológico evaluado por Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition, en tres subescalas (cognitiva, motricidad fina y gruesa)
|
a los 24 meses CA
|
|
Seguridad - Incidencia (S)AE's
Periodo de tiempo: hasta 24 meses CA
|
Incidencia de eventos adversos (graves) que el investigador evalúa como posibles, probables o definitivamente relacionados con el producto del estudio
|
hasta 24 meses CA
|
|
Seguridad - Frecuencia (S)AE's
Periodo de tiempo: hasta 24 meses CA
|
Frecuencia de eventos adversos (graves) que el investigador evalúa como posibles, probables o definitivamente relacionados con el producto del estudio
|
hasta 24 meses CA
|
|
Seguridad - Severidad (S)AE's
Periodo de tiempo: hasta 24 meses CA
|
Gravedad de los eventos adversos (graves) (leves/moderados/graves) que el investigador evalúa como posibles, probables o definitivamente relacionados con el producto del estudio
|
hasta 24 meses CA
|
|
Seguridad - Relación (S)AE's
Periodo de tiempo: hasta 24 meses CA
|
Relación de eventos adversos graves
|
hasta 24 meses CA
|
|
Seguridad - Incidencia Sangre en heces
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas, dependiendo de la edad gestacional al nacer)
|
Incidencia de sangre en las heces
|
hasta 16 semanas, dependiendo de la edad gestacional al nacer)
|
|
Seguridad - Frecuencia Sangre en las heces
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas, dependiendo de la edad gestacional al nacer)
|
Frecuencia de sangre en las heces
|
hasta 16 semanas, dependiendo de la edad gestacional al nacer)
|
|
Seguridad - Gravedad Sangre en las heces
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas, dependiendo de la edad gestacional al nacer)
|
Gravedad de la sangre en las heces (leve, moderada, grave)
|
hasta 16 semanas, dependiendo de la edad gestacional al nacer)
|
|
Seguridad - NEC
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas, dependiendo de la edad gestacional al nacer)
|
NEC (definido como estadio de Bell dos o superior) (como parte de la evaluación de la morbilidad neonatal)
|
hasta 16 semanas, dependiendo de la edad gestacional al nacer)
|
|
Seguridad - Displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas, dependiendo de la edad gestacional al nacer)
|
Displasia broncopulmonar (como parte de la evaluación de la morbilidad neonatal), clasificada en leve/moderada/grave según Sahni et al.
|
hasta 16 semanas, dependiendo de la edad gestacional al nacer)
|
|
Seguridad - Infecciones neonatales graves
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas, dependiendo de la edad gestacional al nacer
|
Infecciones neonatales graves (como parte de la evaluación de la morbilidad neonatal), es decir, sepsis, neumonía o meningitis confirmadas
|
hasta 16 semanas, dependiendo de la edad gestacional al nacer
|
|
Seguridad - Retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas, dependiendo de la edad gestacional al nacer
|
Retinopatía del prematuro, según el Comité internacional para la clasificación de la retinopatía del prematuro (como parte de la evaluación de la morbilidad neonatal)
|
hasta 16 semanas, dependiendo de la edad gestacional al nacer
|
|
Seguridad - Acidosis metabólica
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas, dependiendo de la edad gestacional al nacer
|
Acidosis metabólica (como parte de la evaluación de la morbilidad neonatal) que conduce a la corrección y/o cambio en el manejo clínico del sujeto (según la evaluación del investigador)
|
hasta 16 semanas, dependiendo de la edad gestacional al nacer
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EBB16GL06402
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Producto de prueba
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueActivo, no reclutando
-
Radicle ScienceReclutamiento
-
Radicle ScienceTerminadoSalud en generalEstados Unidos
-
Innate srlCEBIS InternationalActivo, no reclutando
-
Radicle ScienceTerminadoFunción sexual | Satisfacción sexualEstados Unidos
-
Radicle ScienceJeff Bland; Austin PerlmutterTerminado
-
Izmir Democracy UniversityAún no reclutandoCapacidad funcionalPavo
-
Methodist Health SystemTerminado
-
University of MiamiUniversity of Tennessee Health Science CenterTerminadoObesidad | Actividad física | Función Cognitiva 1, SocialEstados Unidos
-
Suleyman Demirel UniversityTerminadoEstudiantes de EnfermeríaPavo