Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ренуар: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование для оценки влияния нового обогатителя грудного молока на рост и толерантность недоношенных детей. (Renoir)

24 сентября 2024 г. обновлено: Nutricia Research

Преждевременные роды (рождение до начала 37-й недели беременности) являются основным фактором, определяющим неонатальную заболеваемость и смертность, и имеют долгосрочные неблагоприятные последствия для здоровья и развития нервной системы.

У недоношенных детей потребность в питательных веществах намного выше, чем у доношенных. Предпочтительным питанием для всех младенцев, включая недоношенных, является грудное молоко матери младенца или, альтернативно, донорское грудное молоко, при условии, что оно обогащено несколькими питательными веществами, поскольку само по себе грудное молоко недостаточно удовлетворяет пищевые потребности недоношенных детей.

Обогащатели грудного молока (HMF) представляют собой многокомпонентные добавки, которые можно добавлять в грудное молоко (собственное материнское молоко или донорское молоко) для удовлетворения возросших пищевых потребностей недоношенных детей. Нынешний Nutricia HMF (контрольный продукт) доступен в текущем составе с 2010 года. Это многокомпонентный HMF, обеспечивающий белок, энергию, минералы и витамины в соответствии с рекомендациями ESPGHAN.

Недавнее исследование предполагает положительное влияние на рост и развитие недоношенных детей при добавлении липидов в их питание. Поэтому Nutricia добавила липиды в свой HMF (испытательный продукт) для более полного обогащения грудного молока питательными веществами с целью обеспечения оптимального роста и оптимального когнитивного развития и развития мозга.

В исследовании Ренуара будет изучена разница между обоими HMF в отношении скорости роста, а также безопасности и переносимости нового HMF.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

207

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Magdeburg, Германия
        • Universitätskinderklinik der Otto-v.-Guericke Universität
      • Nürnberg, Германия
        • Klinikum Nürnberg Süd
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Нидерланды
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Almere, Нидерланды
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Amsterdam UMC (VUMC)
      • Amsterdam, Нидерланды
        • OLVG Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Hoofddorp, Нидерланды
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Maastricht, Нидерланды
        • Maastricht UMC
      • Venlo, Нидерланды
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Zwolle, Нидерланды
        • Isala ziekenhuis
  • Соединенное Королевство
      • Chertsey, Соединенное Королевство
        • Saint-Peter's Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich, Соединенное Королевство
        • Norfolk and Norwich NHS Foundation Trust
  • Франция
      • Lyon, Франция
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Nancy, Франция
        • CHRU Nancy - Maternité regionale Universitaire A. Pinard

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 неделя до 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Недоношенные дети, питающиеся молоком собственной матери (или донорским грудным молоком), нуждающиеся в HMF (по решению исследователя)
  2. Гестационный возраст <32 недель и масса тела при рождении <1500 г.
  3. Получение энтерального питания
  4. Ожидается, что HMF понадобится как минимум на 21 день.
  5. Письменное информированное согласие родителей-опекунов

Критерий исключения:

  1. Любая соответствующая доказанная или подозреваемая хромосомная аномалия, нарушение обмена веществ, генетический синдром или врожденный порок развития центральной нервной системы;
  2. Наличие или наличие в анамнезе любых пороков развития желудочно-кишечного тракта, включая некротизирующий энтероколит (НЭК) (определяемый как вторая стадия болезни Белла или выше);
  3. Отсутствие реальной перспективы выживания на усмотрение лечащего врача;
  4. Участие в любых других исследованиях с использованием исследуемых или продаваемых продуктов одновременно или в течение двух недель до начала исследования;
  5. Ожидаемая или предполагаемая неспособность субъекта и/или его семьи соблюдать инструкции протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовый продукт
Обогащение грудного молока (HMF) с добавлением липидов.
Другой: Тестовый продукт
HMF с добавлением липидов - Группа вмешательства
Активный компаратор: Контрольный продукт
Коммерчески доступный HMF (без липидов).
Другой: Контрольный продукт
Коммерчески доступный HMF (без липидов) - контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость роста веса
Временное ограничение: 21 день
Скорость роста массы тела (в г/кг/день) от исходного уровня до 21-го дня исследования
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина
Временное ограничение: до 16 недель, в зависимости от срока беременности при рождении
Увеличение длины (см/нед.)
до 16 недель, в зависимости от срока беременности при рождении
Окружность головы
Временное ограничение: до 16 недель, в зависимости от срока беременности при рождении
Прирост окружности головы (см/нед.)
до 16 недель, в зависимости от срока беременности при рождении
Вес по длине
Временное ограничение: до 16 недель, в зависимости от срока беременности при рождении
Вес по длине
до 16 недель, в зависимости от срока беременности при рождении
Z-баллы
Временное ограничение: до 16 недель, в зависимости от срока беременности при рождении
Z-баллы (без единиц измерения) антропометрических показателей (вес по возрасту, рост по возрасту, окружность головы по возрасту)
до 16 недель, в зависимости от срока беременности при рождении
Консистенция стула
Временное ограничение: до 16 недель, в зависимости от срока беременности при рождении
Консистенция стула (4-балльная шкала Амстердама для стула: водянистый, мягкий, сформированный, твердый)
до 16 недель, в зависимости от срока беременности при рождении
Частота стула
Временное ограничение: до 16 недель, в зависимости от срока беременности при рождении
Частота стула (количество стулов в день)
до 16 недель, в зависимости от срока беременности при рождении
Энтеральный прием
Временное ограничение: до 16 недель, в зависимости от срока беременности при рождении
Общее энтеральное потребление (мл/кг/день)
до 16 недель, в зависимости от срока беременности при рождении
рвота
Временное ограничение: до 16 недель, в зависимости от срока беременности при рождении
Частота рвоты (число/день)
до 16 недель, в зависимости от срока беременности при рождении
Регургитация
Временное ограничение: до 16 недель, в зависимости от срока беременности при рождении
Частота регургитации (число/день)
до 16 недель, в зависимости от срока беременности при рождении
Энтеральное питание
Временное ограничение: до 16 недель, в зависимости от срока беременности при рождении.
Количество дней, в течение которых ребенок не находится на энтеральном вскармливании
до 16 недель, в зависимости от срока беременности при рождении.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательский – Возраст
Временное ограничение: 2-16 недель, в зависимости от срока беременности при рождении
Возраст на момент выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН, уровень III)
2-16 недель, в зависимости от срока беременности при рождении
Исследовательский – Возраст
Временное ограничение: 4-16 недель в зависимости от срока беременности при рождении
Возраст при выписке домой
4-16 недель в зависимости от срока беременности при рождении
Исследовательский — Смертность
Временное ограничение: до 16 недель в зависимости от срока беременности при рождении
Смертность (да/нет) во время пребывания в отделении интенсивной терапии/больнице
до 16 недель в зависимости от срока беременности при рождении
Исследовательский - объем энтерального питания
Временное ограничение: около 1-4 недель, в зависимости от гестационного возраста при рождении
Время в днях для достижения объема энтерального питания не менее 150 мл/кг/день +/- 10 мл в течение 3 дней подряд
около 1-4 недель, в зависимости от гестационного возраста при рождении
Исследовательский - остаточные явления в желудке
Временное ограничение: до 16 недель, в зависимости от срока беременности при рождении
Частота клинически значимых остаточных явлений в желудке, определяемых как остаточные явления в желудке, приводящие к изменению питания в соответствии с оценкой исследователя (при оценке в соответствии с местной стандартной практикой)
до 16 недель, в зависимости от срока беременности при рождении
Исследовательский - Диарея
Временное ограничение: до 16 недель, в зависимости от срока беременности при рождении)
Возникновение диареи
до 16 недель, в зависимости от срока беременности при рождении)
Исследовательский - Запор
Временное ограничение: до 16 недель, в зависимости от срока беременности при рождении)
Возникновение запоров
до 16 недель, в зависимости от срока беременности при рождении)
Исследовательский — Вес
Временное ограничение: в 6, 12 и 24 месяца в скорректированном возрасте (CA)
Вес (г)
в 6, 12 и 24 месяца в скорректированном возрасте (CA)
Исследовательский — Длина
Временное ограничение: в 6, 12 и 24 месяца в скорректированном возрасте (CA)
Длина (см)
в 6, 12 и 24 месяца в скорректированном возрасте (CA)
Исследовательский - Окружность головы
Временное ограничение: в 6, 12 и 24 месяца в скорректированном возрасте (CA)
Окружность головы (см)
в 6, 12 и 24 месяца в скорректированном возрасте (CA)
Исследовательский - результат нейроразвития
Временное ограничение: в 24 месяца СА
Исход развития нервной системы, оцениваемый по шкале развития младенцев и малышей Бейли, третье издание, по трем подшкалам (когнитивная, мелкая и крупная моторика)
в 24 месяца СА
Безопасность — заболеваемость (S)AE
Временное ограничение: до 24 месяцев CA
Частота (серьезных) нежелательных явлений, которые, по оценке исследователя, возможно, вероятно или определенно связаны с исследуемым продуктом
до 24 месяцев CA
Безопасность — Частота (S)AE
Временное ограничение: до 24 месяцев CA
Частота (серьезных) нежелательных явлений, которые, по оценке исследователя, возможно, вероятно или определенно связаны с исследуемым продуктом
до 24 месяцев CA
Безопасность – серьезность (S)AE
Временное ограничение: до 24 месяцев CA
Тяжесть (серьезных) нежелательных явлений (легких/умеренных/тяжелых), которые, по оценке исследователя, возможно, вероятно или определенно связаны с исследуемым продуктом
до 24 месяцев CA
Безопасность — Связанность (S) AE
Временное ограничение: до 24 месяцев CA
Связь серьезных нежелательных явлений
до 24 месяцев CA
Безопасность — Частота возникновения Кровь в стуле
Временное ограничение: до 16 недель, в зависимости от срока беременности при рождении)
Наличие крови в кале
до 16 недель, в зависимости от срока беременности при рождении)
Безопасность - Частота Кровь в стуле
Временное ограничение: до 16 недель, в зависимости от срока беременности при рождении)
Частота крови в кале
до 16 недель, в зависимости от срока беременности при рождении)
Безопасность – серьезность Кровь в стуле
Временное ограничение: до 16 недель, в зависимости от срока беременности при рождении)
Тяжесть крови в стуле (легкая, умеренная, тяжелая)
до 16 недель, в зависимости от срока беременности при рождении)
Безопасность - НЭК
Временное ограничение: до 16 недель, в зависимости от срока беременности при рождении)
НЭК (определяется как вторая стадия болезни Белла или выше) (как часть оценки неонатальной заболеваемости)
до 16 недель, в зависимости от срока беременности при рождении)
Безопасность - Бронхолегочная дисплазия
Временное ограничение: до 16 недель, в зависимости от срока беременности при рождении)
Бронхолегочная дисплазия (как часть оценки неонатальной заболеваемости), классифицированная как легкая/умеренная/тяжелая на основании Sahni et al.
до 16 недель, в зависимости от срока беременности при рождении)
Безопасность - Серьезные неонатальные инфекции
Временное ограничение: до 16 недель, в зависимости от срока беременности при рождении
Серьезные неонатальные инфекции (как часть оценки неонатальной заболеваемости), т. е. подтвержденный сепсис, пневмония или менингит
до 16 недель, в зависимости от срока беременности при рождении
Безопасность - Ретинопатия недоношенных
Временное ограничение: до 16 недель, в зависимости от срока беременности при рождении
Ретинопатия недоношенных по данным Международного комитета по классификации ретинопатии недоношенных (как часть оценки неонатальной заболеваемости)
до 16 недель, в зависимости от срока беременности при рождении
Безопасность - Метаболический ацидоз
Временное ограничение: до 16 недель, в зависимости от срока беременности при рождении
Метаболический ацидоз (как часть оценки неонатальной заболеваемости), приводящий к коррекции и/или изменению клинического ведения субъекта (согласно оценке исследователя)
до 16 недель, в зависимости от срока беременности при рождении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nutricia Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EBB16GL06402

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться