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Renoir: 早産児の成長と耐性に対する新しい母乳強化剤の効果を評価する無作為化二重盲検対照試験。 (Renoir)

2024年9月24日 更新者：Nutricia Research

早産 (妊娠 37 週の開始前の出産) は、新生児の罹患率と死亡率の主要な決定要因であり、健康と神経発達に長期的な悪影響を及ぼします。

早産児は正期産児よりもはるかに多くの栄養を必要とします。 早産児を含むすべての乳児にとって好ましい栄養は、乳児自身の母親からの母乳、またはドナーの母乳です。ただし、母乳だけでは早産児の栄養ニーズを十分に満たすことはできないため、いくつかの栄養素が強化されています。

母乳強化剤 (HMF) は、早産児の栄養ニーズの増加を満たすために、母乳 (自分の母乳またはドナー ミルク) に追加できる多成分の濃縮物です。 現在のニュートリシア HMF（対照製品）は、2010 年から現在の組成で入手可能です。 ESPGHAN の推奨に従って、タンパク質、エネルギー、ミネラル、ビタミンを提供する多成分 HMF です。

最近の調査では、早産児の栄養に脂質を加えると、その成長と発達にプラスの効果があることが示唆されています。 したがって、ニュートリシアは、最適な成長と最適な認知および脳の発達を目指して、栄養的により完全な母乳の強化のために、HMF（テスト製品）に脂質を追加しました.

Renoir の研究では、新しい HMF の安全性と耐性だけでなく、成長速度に関する両方の HMF の違いを調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

207

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Chertsey、イギリス
        • Saint-Peter's Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich、イギリス
        • Norfolk and Norwich NHS Foundation Trust
  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ
        • Noordwest ziekenhuisgroep
      • Almelo、オランダ
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Almere、オランダ
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam、オランダ
        • Amsterdam UMC (VUMC)
      • Amsterdam、オランダ
        • OLVG Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Hoofddorp、オランダ
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Maastricht、オランダ
        • Maastricht UMC
      • Venlo、オランダ
        • Viecuri Medisch Centrum
      • Zwolle、オランダ
        • Isala Ziekenhuis
  • ドイツ
      • Magdeburg、ドイツ
        • Universitätskinderklinik der Otto-v.-Guericke Universität
      • Nürnberg、ドイツ
        • Klinikum Nurnberg Sud
  • フランス
      • Lyon、フランス
        • Hopital de la croix rousse
      • Nancy、フランス
        • CHRU Nancy - Maternité regionale Universitaire A. Pinard

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1週間～7ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -早産児は、HMFを必要とする自分の母乳（またはドナーの母乳）を与えられました（調査官の決定による）
  2. 妊娠32週未満、出生時体重1500g未満
  3. 経腸栄養を受ける
  4. 最低 21 日間は HMF が必要と予想される
  5. -親権者からの書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 関連する証明された、または疑われる染色体異常、代謝障害、遺伝性症候群、または先天性中枢神経系の奇形;
  2. -壊死性腸炎（NEC）（ベルのステージ2以上と定義）を含む胃腸奇形の存在または病歴;
  3. 主治医の裁量による生存の現実的な見通しがない;
  4. -治験薬または市販製品を含む他の研究への参加と同時に、または研究に参加する前の2週間以内;
  5. -被験者および/またはその家族がプロトコルの指示を順守できないことが予想または予見される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：試験品
脂質を加えた人乳強化剤 (HMF)。
他の：試験品
脂質を添加したHMF - 介入群
アクティブコンパレータ：制御製品
市販のHMF（無脂質）。
他の：制御製品
市販の HMF (脂質なし) - コントロール グループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重増加速度
時間枠：21日
ベースラインから研究 21 日目までの体重増加速度 (g/kg/日)
21日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長さ
時間枠：出生時の在胎週数に応じて、最大 16 週間
長さの増加 (cm/週)
出生時の在胎週数に応じて、最大 16 週間
頭囲
時間枠：出生時の在胎週数に応じて、最大 16 週間
頭囲増加 (cm/週)
出生時の在胎週数に応じて、最大 16 週間
長さに対する重量
時間枠：出生時の在胎週数に応じて、最大 16 週間
長さに対する重量
出生時の在胎週数に応じて、最大 16 週間
Zスコア
時間枠：出生時の在胎週数に応じて、最大 16 週間
人体測定値の Z スコア (単位なし) (年齢別の体重、年齢別の長さ、年齢別の頭囲)
出生時の在胎週数に応じて、最大 16 週間
便の硬さ
時間枠：出生時の在胎週数に応じて、最大 16 週間
便の硬さ (4 段階スケール アムステルダム便スケール: 水っぽい、柔らかい、形のある、硬い)
出生時の在胎週数に応じて、最大 16 週間
排便頻度
時間枠：出生時の在胎週数に応じて、最大 16 週間
排便回数（1日あたりの排便回数）
出生時の在胎週数に応じて、最大 16 週間
経腸摂取
時間枠：出生時の在胎週数に応じて、最大 16 週間
経腸総摂取量 (mL/kg/日)
出生時の在胎週数に応じて、最大 16 週間
嘔吐
時間枠：出生時の在胎週数に応じて、最大 16 週間
嘔吐回数（回/日）
出生時の在胎週数に応じて、最大 16 週間
逆流
時間枠：出生時の在胎週数に応じて、最大 16 週間
逆流の発生率（数/日）
出生時の在胎週数に応じて、最大 16 週間
経腸栄養剤
時間枠：出生時の在胎週数に応じて、最大 16 週。
乳児が経腸栄養を受けていない日数
出生時の在胎週数に応じて、最大 16 週。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索 - 年齢
時間枠：出生時の在胎週数に応じて 2 ～ 16 週間
新生児集中治療室からの退院年齢（NICU、レベルIII）
出生時の在胎週数に応じて 2 ～ 16 週間
探索 - 年齢
時間枠：出生時の在胎週数に応じて 4 ～ 16 週間
退院時の年齢
出生時の在胎週数に応じて 4 ～ 16 週間
探索的 - 死亡率
時間枠：出生時の在胎週数に応じて最大 16 週
NICU/病院滞在中の死亡率 (はい/いいえ)
出生時の在胎週数に応じて最大 16 週
探索的 - 経腸栄養量
時間枠：出生時の妊娠期間に応じて、約1〜4週間
連続 3 日間で少なくとも 150 mL/kg/日 +/- 10 mL の経腸栄養量を達成するための日数
出生時の妊娠期間に応じて、約1〜4週間
探索的 - 胃の残留物
時間枠：出生時の在胎週数に応じて、最大 16 週間
治験責任医師の評価による摂食の変化につながる胃残留物として定義される、臨床的に重要な胃残留物の頻度（現地の標準的な慣行に従って評価された場合）
出生時の在胎週数に応じて、最大 16 週間
探索的 - 下痢
時間枠：出生時の在胎週数に応じて、最大 16 週）
下痢の発生
出生時の在胎週数に応じて、最大 16 週）
探索的 - 便秘
時間枠：出生時の在胎週数に応じて、最大 16 週）
便秘の発生
出生時の在胎週数に応じて、最大 16 週）
探索的 - 体重
時間枠：6 か月、12 か月、24 か月の補正年齢 (CA)
重量 (g)
6 か月、12 か月、24 か月の補正年齢 (CA)
探索的 - 長さ
時間枠：6 か月、12 か月、24 か月の補正年齢 (CA)
長さ (cm)
6 か月、12 か月、24 か月の補正年齢 (CA)
探索 - 頭囲
時間枠：6 か月、12 か月、24 か月の補正年齢 (CA)
頭囲(cm)
6 か月、12 か月、24 か月の補正年齢 (CA)
探索的 - 神経発達の結果
時間枠：24 か月 CA で
Bayley Scales of Infant and Toddler Development、第 3 版、3 つのサブスケール (認知、微細、粗大運動) で評価された神経発達の結果
24 か月 CA で
安全性 - 発生率 (S)AE
時間枠：最大 24 か月 CA
治験責任医師が治験薬に関連する可能性がある、おそらくまたは確実に関連すると評価した（重篤な）有害事象の発生率
最大 24 か月 CA
安全性 - 頻度 (S)AE
時間枠：最大 24 か月 CA
治験責任医師が治験薬に関連する可能性がある、おそらくまたは確実に関連すると評価した（重篤な）有害事象の頻度
最大 24 か月 CA
安全性 - 重大度 (S)AE
時間枠：最大 24 か月 CA
治験責任医師が治験薬に関連する可能性がある、おそらくまたは確実に関連すると評価した（重篤な）有害事象（軽度/中度/重度）の重症度
最大 24 か月 CA
安全性 - 関連性 (S)AE
時間枠：最大 24 か月 CA
重篤な有害事象の関連性
最大 24 か月 CA
安全性 - 発生率 便中の血液
時間枠：出生時の在胎週数に応じて、最大 16 週）
便に血が混じる
出生時の在胎週数に応じて、最大 16 週）
安全性 - 頻度 血便
時間枠：出生時の在胎週数に応じて、最大 16 週）
血便の頻度
出生時の在胎週数に応じて、最大 16 週）
安全性 - 重症度 便に血が混じる
時間枠：出生時の在胎週数に応じて、最大 16 週）
血便の重症度（軽度、中等度、重度）
出生時の在胎週数に応じて、最大 16 週）
安全 - NEC
時間枠：出生時の在胎週数に応じて、最大 16 週）
NEC (ベルのステージ 2 以上として定義) (新生児罹患率の評価の一部として)
出生時の在胎週数に応じて、最大 16 週）
安全性 - 気管支肺異形成
時間枠：出生時の在胎週数に応じて、最大 16 週）
気管支肺異形成（新生児罹患率の評価の一部として）、Sahni et alに基づいて軽度/中等度/重度に分類
出生時の在胎週数に応じて、最大 16 週）
安全性 - 重大な新生児感染症
時間枠：出生時の在胎週数に応じて、最大 16 週間
-重篤な新生児感染症（新生児の罹患率の評価の一部として）、すなわち、確認された敗血症、肺炎、または髄膜炎
出生時の在胎週数に応じて、最大 16 週間
安全性 - 未熟児網膜症
時間枠：出生時の在胎週数に応じて、最大 16 週間
未熟児網膜症の分類に関する国際委員会に基づく未熟児網膜症（新生児罹患率の評価の一部として）
出生時の在胎週数に応じて、最大 16 週間
安全性 - 代謝性アシドーシス
時間枠：出生時の在胎週数に応じて、最大 16 週間
-代謝性アシドーシス（新生児罹患率の評価の一部として）被験者の臨床管理の修正および/または変更につながる（治験責任医師の評価による）
出生時の在胎週数に応じて、最大 16 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nutricia Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月8日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (実際)

2022年9月21日

試験登録日

最初に提出

2017年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月16日

最初の投稿 (実際)

2017年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月24日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EBB16GL06402

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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