Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Renoir : Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé pour évaluer les effets d'un nouveau fortifiant pour le lait humain sur la croissance et la tolérance chez les prématurés. (Renoir)

7 décembre 2021 mis à jour par: Nutricia Research

La prématurité (naissance avant le début de la 37e semaine de gestation) est un déterminant majeur de la morbidité et de la mortalité néonatales et a des conséquences néfastes à long terme pour la santé et le développement neurologique.

Les bébés prématurés ont des besoins nutritionnels beaucoup plus élevés que les bébés nés à terme. La nutrition préférée pour tous les nourrissons, y compris les prématurés, est le lait maternel de la propre mère du nourrisson, ou alternativement le lait maternel de donneuse, à condition qu'il soit enrichi de plusieurs nutriments, car le lait maternel seul ne répond pas suffisamment aux besoins nutritionnels des prématurés.

Les fortifiants du lait maternel (HMF) sont des enrichissements multi-composants qui peuvent être ajoutés au lait maternel (lait maternel ou lait de donneuse) pour répondre aux besoins nutritionnels accrus des prématurés. L'actuel Nutricia HMF (produit de contrôle) est disponible dans sa composition actuelle depuis 2010. C'est un HMF multicomposant apportant protéines, énergie, minéraux et vitamines conformément aux recommandations ESPGHAN.

Des recherches récentes suggèrent des effets positifs sur la croissance et le développement des prématurés lorsque des lipides sont ajoutés à leur alimentation. Par conséquent, Nutricia a ajouté des lipides à son HMF (produit test) pour une fortification nutritionnellement plus complète du lait maternel visant une croissance optimale et un développement cognitif et cérébral optimal.

L'étude Renoir étudiera la différence entre les deux HMF en ce qui concerne la vitesse de croissance ainsi que la sécurité et la tolérance du nouveau HMF.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

182

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Magdeburg, Allemagne
        • Universitätskinderklinik der Otto-v.-Guericke Universität
      • Nürnberg, Allemagne
        • Klinikum Nürnberg Süd
  • France
      • Lyon, France
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Nancy, France
        • CHRU Nancy - Maternité regionale Universitaire A. Pinard
  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Pays-Bas
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Almere, Pays-Bas
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Amsterdam UMC (VUMC)
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • OLVG Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Hoofddorp, Pays-Bas
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht UMC
      • Venlo, Pays-Bas
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Isala Ziekenhuis
  • Royaume-Uni
      • Chertsey, Royaume-Uni
        • Saint-Peter's Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich, Royaume-Uni
        • Norfolk and Norwich NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Nourrissons prématurés nourris avec le lait de leur propre mère (ou du lait maternel de donneuse) ayant besoin d'un HMF (tel que décidé par l'investigateur)
  2. Âge gestationnel <32 semaines et poids à la naissance <1500 g
  3. Recevoir une alimentation entérale
  4. Devrait avoir besoin d'un HMF pendant au moins 21 jours
  5. Consentement éclairé écrit du (des) parent(s) gardien(s)

Critère d'exclusion:

  1. Toute anomalie chromosomique avérée ou suspectée, trouble métabolique, syndrome génétique ou malformation congénitale du système nerveux central ;
  2. Présence ou antécédents de malformation gastro-intestinale, y compris l'entérocolite nécrosante (NEC) (définie comme le stade deux de Bell ou supérieur) ;
  3. Aucune perspective réaliste de survie à la discrétion du médecin traitant ;
  4. Participation à toute autre étude impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés simultanément ou dans les deux semaines précédant l'entrée dans l'étude ;
  5. Incapacité attendue ou prévue du sujet et/ou de sa famille à respecter les instructions du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Produit à tester
Fortifiant du lait maternel (HMF) avec ajout de lipides.
Autre: Produit à tester
HMF avec lipides ajoutés - Groupe d'intervention
Comparateur actif: Produit témoin
HMF disponible dans le commerce (sans lipides).
Autre: Produit témoin
HMF disponible dans le commerce (sans lipides) - groupe témoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de croissance du poids
Délai: 21 jours
Vitesse de croissance du poids (en g/kg/jour) de la ligne de base au jour 21 de l'étude
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur
Délai: jusqu'à 16 semaines, selon l'âge gestationnel à la naissance
Gain de longueur (cm/semaine)
jusqu'à 16 semaines, selon l'âge gestationnel à la naissance
Circonférence de la tête
Délai: jusqu'à 16 semaines, selon l'âge gestationnel à la naissance
Gain de tour de tête (cm/semaine)
jusqu'à 16 semaines, selon l'âge gestationnel à la naissance
Poids pour la longueur
Délai: jusqu'à 16 semaines, selon l'âge gestationnel à la naissance
Poids pour la longueur
jusqu'à 16 semaines, selon l'âge gestationnel à la naissance
Z-scores
Délai: jusqu'à 16 semaines, selon l'âge gestationnel à la naissance
Z-scores (sans unité) des mesures anthropométriques (poids pour l'âge, longueur pour l'âge, tour de tête pour l'âge)
jusqu'à 16 semaines, selon l'âge gestationnel à la naissance
Consistance des selles
Délai: jusqu'à 16 semaines, selon l'âge gestationnel à la naissance
Consistance des selles (échelle de selles d'Amsterdam en 4 points : aqueuse, molle, formée, dure)
jusqu'à 16 semaines, selon l'âge gestationnel à la naissance
Fréquence des selles
Délai: jusqu'à 16 semaines, selon l'âge gestationnel à la naissance
Fréquence des selles (nombre de selles par jour)
jusqu'à 16 semaines, selon l'âge gestationnel à la naissance
Prise entérale
Délai: jusqu'à 16 semaines, selon l'âge gestationnel à la naissance
Apport entéral total (mL/kg/jour)
jusqu'à 16 semaines, selon l'âge gestationnel à la naissance
vomissement
Délai: jusqu'à 16 semaines, selon l'âge gestationnel à la naissance
Incidence des vomissements (nombre/jour)
jusqu'à 16 semaines, selon l'âge gestationnel à la naissance
Régurgitation
Délai: jusqu'à 16 semaines, selon l'âge gestationnel à la naissance
Incidence des régurgitations (nombre/jour)
jusqu'à 16 semaines, selon l'âge gestationnel à la naissance
Alimentation entérale
Délai: jusqu'à 16 semaines, selon l'âge gestationnel à la naissance.
Nombre de jours pendant lesquels un nourrisson n'est pas alimenté par voie entérale
jusqu'à 16 semaines, selon l'âge gestationnel à la naissance.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exploratoire - Âge
Délai: 2-16 semaines, selon l'âge gestationnel à la naissance
Âge à la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN, niveau III)
2-16 semaines, selon l'âge gestationnel à la naissance
Exploratoire - Âge
Délai: 4-16 semaines selon l'âge gestationnel à la naissance
Âge à la sortie du domicile
4-16 semaines selon l'âge gestationnel à la naissance
Exploratoire - Mortalité
Délai: jusqu'à 16 semaines selon l'âge gestationnel à la naissance
Mortalité (oui/non) pendant le séjour en USIN/hôpital
jusqu'à 16 semaines selon l'âge gestationnel à la naissance
Exploratoire - Volume d'alimentation entérale
Délai: environ 1 à 4 semaines, selon l'âge gestationnel à la naissance
Temps en jours pour atteindre un volume d'alimentation entérale d'au moins 150 ml/kg/jour +/- 10 ml pendant 3 jours consécutifs
environ 1 à 4 semaines, selon l'âge gestationnel à la naissance
Exploratoire - Résidus gastriques
Délai: jusqu'à 16 semaines, selon l'âge gestationnel à la naissance
Fréquence des résidus gastriques cliniquement significatifs, définis comme des résidus gastriques entraînant une modification de l'alimentation selon l'évaluation de l'investigateur (si évalué selon la pratique standard locale)
jusqu'à 16 semaines, selon l'âge gestationnel à la naissance
Exploratoire - Diarrhée
Délai: jusqu'à 16 semaines, selon l'âge gestationnel à la naissance)
Apparition de diarrhée
jusqu'à 16 semaines, selon l'âge gestationnel à la naissance)
Exploratoire - Constipation
Délai: jusqu'à 16 semaines, selon l'âge gestationnel à la naissance)
Apparition de la constipation
jusqu'à 16 semaines, selon l'âge gestationnel à la naissance)
Exploratoire - Pondération
Délai: à 6, 12 et 24 mois d'âge corrigé (CA)
Poids (g)
à 6, 12 et 24 mois d'âge corrigé (CA)
Exploratoire - Durée
Délai: à 6, 12 et 24 mois d'âge corrigé (CA)
Longueur (cm)
à 6, 12 et 24 mois d'âge corrigé (CA)
Exploratoire - Tour de tête
Délai: à 6, 12 et 24 mois d'âge corrigé (CA)
Tour de tête (cm)
à 6, 12 et 24 mois d'âge corrigé (CA)
Exploratoire - Résultat neurodéveloppemental
Délai: à 24 mois CA
Résultat neurodéveloppemental évalué par Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition, sur trois sous-échelles (cognitive, fine et globale)
à 24 mois CA
Sécurité - Incidence (S)AE
Délai: jusqu'à 24 mois CA
Incidence des événements indésirables (graves) qui sont évalués par l'investigateur comme étant possiblement, probablement ou définitivement liés au produit de l'étude
jusqu'à 24 mois CA
Sécurité - Fréquence (S)AE
Délai: jusqu'à 24 mois CA
Fréquence des événements indésirables (graves) qui sont évalués par l'investigateur comme étant possiblement, probablement ou définitivement liés au produit de l'étude
jusqu'à 24 mois CA
Sécurité - Gravité (S)AE's
Délai: jusqu'à 24 mois CA
Gravité des événements indésirables (graves) (légers/modérés/sévères) qui sont évalués par l'investigateur comme étant possiblement, probablement ou définitivement liés au produit de l'étude
jusqu'à 24 mois CA
Sécurité - Relation (S)AE
Délai: jusqu'à 24 mois CA
Lien entre les événements indésirables graves
jusqu'à 24 mois CA
Sécurité - Incidence Sang dans les selles
Délai: jusqu'à 16 semaines, selon l'âge gestationnel à la naissance)
Incidence de sang dans les selles
jusqu'à 16 semaines, selon l'âge gestationnel à la naissance)
Sécurité - Fréquence Sang dans les selles
Délai: jusqu'à 16 semaines, selon l'âge gestationnel à la naissance)
Fréquence du sang dans les selles
jusqu'à 16 semaines, selon l'âge gestationnel à la naissance)
Sécurité - Gravité Sang dans les selles
Délai: jusqu'à 16 semaines, selon l'âge gestationnel à la naissance)
Sévérité du sang dans les selles (léger, modéré, sévère)
jusqu'à 16 semaines, selon l'âge gestationnel à la naissance)
Sécurité - NEC
Délai: jusqu'à 16 semaines, selon l'âge gestationnel à la naissance)
NEC (défini comme le stade deux de Bell ou plus) (dans le cadre de l'évaluation de la morbidité néonatale)
jusqu'à 16 semaines, selon l'âge gestationnel à la naissance)
Sécurité - Dysplasie bronchopulmonaire
Délai: jusqu'à 16 semaines, selon l'âge gestationnel à la naissance)
Dysplasie bronchopulmonaire (dans le cadre de l'évaluation de la morbidité néonatale), classée en légère/modérée/sévère selon Sahni et al
jusqu'à 16 semaines, selon l'âge gestationnel à la naissance)
Sécurité - Infections néonatales graves
Délai: jusqu'à 16 semaines, selon l'âge gestationnel à la naissance
Infections néonatales graves (dans le cadre de l'évaluation de la morbidité néonatale), c'est-à-dire septicémie, pneumonie ou méningite confirmées
jusqu'à 16 semaines, selon l'âge gestationnel à la naissance
Sécurité - Rétinopathie du prématuré
Délai: jusqu'à 16 semaines, selon l'âge gestationnel à la naissance
Rétinopathie du prématuré, selon le Comité international pour la classification de la rétinopathie du prématuré (dans le cadre de l'évaluation de la morbidité néonatale)
jusqu'à 16 semaines, selon l'âge gestationnel à la naissance
Sécurité - Acidose métabolique
Délai: jusqu'à 16 semaines, selon l'âge gestationnel à la naissance
Acidose métabolique (dans le cadre de l'évaluation de la morbidité néonatale) entraînant une correction et/ou une modification de la prise en charge clinique du sujet (selon l'évaluation de l'investigateur)
jusqu'à 16 semaines, selon l'âge gestationnel à la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nutricia Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2017

Première publication (Réel)

20 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EBB16GL06402

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Produit à tester

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Qatar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner