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Renoir: uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato per valutare gli effetti di un nuovo fortificante del latte umano sulla crescita e sulla tolleranza nei neonati pretermine. (Renoir)

7 dicembre 2021 aggiornato da: Nutricia Research

La nascita pretermine (nascita prima dell'inizio della 37a settimana di gestazione) è uno dei principali determinanti della morbilità e della mortalità neonatale e ha conseguenze negative a lungo termine per la salute e lo sviluppo neurologico.

I neonati pretermine hanno esigenze nutrizionali molto più elevate rispetto ai neonati a termine. L'alimentazione preferita per tutti i neonati, compresi i prematuri, è il latte materno della madre del neonato o, in alternativa, il latte umano di un donatore, a condizione che sia arricchito con diverse sostanze nutritive poiché il latte materno da solo non soddisfa sufficientemente le esigenze nutrizionali dei prematuri.

I fortificanti del latte umano (HMF) sono arricchimenti multicomponente che possono essere aggiunti al latte materno (latte della propria madre o latte di donatrice) per soddisfare le maggiori esigenze nutrizionali dei neonati prematuri. L'attuale Nutricia HMF (prodotto di controllo) è disponibile nella sua attuale composizione dal 2010. È un HMF multicomponente che fornisce proteine, energia, minerali e vitamine in conformità con le raccomandazioni ESPGHAN.

Recenti indagini suggeriscono effetti positivi sulla crescita e sullo sviluppo dei neonati pretermine quando i lipidi vengono aggiunti alla loro alimentazione. Pertanto, Nutricia ha aggiunto lipidi al suo HMF (prodotto di prova) per una fortificazione nutrizionalmente più completa del latte materno, mirando a una crescita ottimale e a uno sviluppo cognitivo e cerebrale ottimale.

Lo studio Renoir esaminerà la differenza tra i due HMF per quanto riguarda la velocità di crescita, nonché la sicurezza e la tolleranza del nuovo HMF.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

182

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Nancy, Francia
        • CHRU Nancy - Maternité regionale Universitaire A. Pinard
  • Germania
      • Magdeburg, Germania
        • Universitätskinderklinik der Otto-v.-Guericke Universität
      • Nürnberg, Germania
        • Klinikum Nürnberg Süd
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Olanda
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Almere, Olanda
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam UMC (VUMC)
      • Amsterdam, Olanda
        • OLVG Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Hoofddorp, Olanda
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht UMC
      • Venlo, Olanda
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Zwolle, Olanda
        • Isala Ziekenhuis
  • Regno Unito
      • Chertsey, Regno Unito
        • Saint-Peter's Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich, Regno Unito
        • Norfolk and Norwich NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati pretermine alimentati con latte materno (o latte umano donato) che necessitano di un HMF (come deciso dallo sperimentatore)
  2. Età gestazionale <32 settimane e peso alla nascita <1500 g
  3. Ricezione di nutrizione enterale
  4. Dovrebbe aver bisogno di un HMF per almeno 21 giorni
  5. Consenso informato scritto del/i genitore/i affidatario/i

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi anomalia cromosomica, disordine metabolico, sindrome genetica o malformazione congenita del sistema nervoso centrale comprovata o sospetta;
  2. Presenza o anamnesi di qualsiasi malformazione gastrointestinale, inclusa l'enterocolite necrotizzante (NEC) (definita come stadio di Bell due o superiore);
  3. Nessuna prospettiva realistica di sopravvivenza a discrezione del medico curante;
  4. Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati in concomitanza o entro due settimane prima dell'ingresso nello studio;
  5. Incapacità attesa o prevista del soggetto e/o delle sue famiglie di aderire alle istruzioni del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto di prova
Fortificatore del latte umano (HMF) con aggiunta di lipidi.
Altro: Prodotto di prova
HMF con aggiunta di lipidi - Gruppo di intervento
Comparatore attivo: Prodotto di controllo
HMF disponibile in commercio (senza lipidi).
Altro: Prodotto di controllo
HMF disponibile in commercio (senza lipidi) - gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di crescita del peso
Lasso di tempo: 21 giorni
Velocità di crescita del peso (in g/kg/giorno) dal basale al giorno 21 dello studio
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza
Lasso di tempo: fino a 16 settimane, a seconda dell'età gestazionale alla nascita
Guadagno in lunghezza (cm/settimana)
fino a 16 settimane, a seconda dell'età gestazionale alla nascita
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: fino a 16 settimane, a seconda dell'età gestazionale alla nascita
Aumento della circonferenza della testa (cm/settimana)
fino a 16 settimane, a seconda dell'età gestazionale alla nascita
Peso per lunghezza
Lasso di tempo: fino a 16 settimane, a seconda dell'età gestazionale alla nascita
Peso per lunghezza
fino a 16 settimane, a seconda dell'età gestazionale alla nascita
Punteggi Z
Lasso di tempo: fino a 16 settimane, a seconda dell'età gestazionale alla nascita
Punteggi Z (nessuna unità) delle misure antropometriche (peso per età, lunghezza per età, circonferenza cranica per età)
fino a 16 settimane, a seconda dell'età gestazionale alla nascita
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: fino a 16 settimane, a seconda dell'età gestazionale alla nascita
Consistenza delle feci (scala delle feci di Amsterdam a 4 punti: acquose, morbide, formate, dure)
fino a 16 settimane, a seconda dell'età gestazionale alla nascita
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: fino a 16 settimane, a seconda dell'età gestazionale alla nascita
Frequenza delle feci (numero di feci al giorno)
fino a 16 settimane, a seconda dell'età gestazionale alla nascita
Entrata enterale
Lasso di tempo: fino a 16 settimane, a seconda dell'età gestazionale alla nascita
Assunzione enterale totale (mL/kg/giorno)
fino a 16 settimane, a seconda dell'età gestazionale alla nascita
vomito
Lasso di tempo: fino a 16 settimane, a seconda dell'età gestazionale alla nascita
Incidenza del vomito (numero/giorno)
fino a 16 settimane, a seconda dell'età gestazionale alla nascita
Rigurgito
Lasso di tempo: fino a 16 settimane, a seconda dell'età gestazionale alla nascita
Incidenza di rigurgito (numero/giorno)
fino a 16 settimane, a seconda dell'età gestazionale alla nascita
Alimentazione enterale
Lasso di tempo: fino a 16 settimane, a seconda dell'età gestazionale alla nascita.
Numero di giorni in cui un neonato non viene nutrito per via enterale
fino a 16 settimane, a seconda dell'età gestazionale alla nascita.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorativo - Età
Lasso di tempo: 2-16 settimane, a seconda dell'età gestazionale alla nascita
Età alla dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale (UTIN, livello III)
2-16 settimane, a seconda dell'età gestazionale alla nascita
Esplorativo - Età
Lasso di tempo: 4-16 settimane a seconda dell'età gestazionale alla nascita
Età alla dimissione a casa
4-16 settimane a seconda dell'età gestazionale alla nascita
Esplorativo - Mortalità
Lasso di tempo: fino a 16 settimane a seconda dell'età gestazionale alla nascita
Mortalità (sì/no) durante la degenza in terapia intensiva neonatale/ospedale
fino a 16 settimane a seconda dell'età gestazionale alla nascita
Esplorativo - Volume di nutrizione enterale
Lasso di tempo: circa 1-4 settimane, a seconda dell'età gestazionale alla nascita
Tempo in giorni per raggiungere un volume di nutrizione enterale di almeno 150 ml/kg/giorno +/- 10 ml per 3 giorni consecutivi
circa 1-4 settimane, a seconda dell'età gestazionale alla nascita
Esplorativo - Residui gastrici
Lasso di tempo: fino a 16 settimane, a seconda dell'età gestazionale alla nascita
Frequenza di residui gastrici clinicamente significativi, definiti come residui gastrici che portano a un cambiamento nell'alimentazione secondo la valutazione dello sperimentatore (se valutato secondo la pratica standard locale)
fino a 16 settimane, a seconda dell'età gestazionale alla nascita
Esplorativo - Diarrea
Lasso di tempo: fino a 16 settimane, a seconda dell'età gestazionale alla nascita)
Presenza di diarrea
fino a 16 settimane, a seconda dell'età gestazionale alla nascita)
Esplorativo - Costipazione
Lasso di tempo: fino a 16 settimane, a seconda dell'età gestazionale alla nascita)
Evento di stitichezza
fino a 16 settimane, a seconda dell'età gestazionale alla nascita)
Esplorativo - Peso
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 mesi di età corretta (CA)
Peso (g)
a 6, 12 e 24 mesi di età corretta (CA)
Esplorativo - Lunghezza
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 mesi di età corretta (CA)
Lunghezza (cm)
a 6, 12 e 24 mesi di età corretta (CA)
Esplorativo - Circonferenza cranica
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 mesi di età corretta (CA)
Circonferenza della testa (cm)
a 6, 12 e 24 mesi di età corretta (CA)
Esplorativo - Risultato dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: a 24 mesi CA
Esito dello sviluppo neurologico valutato da Bayley Scales of Infant and Toddler Development, terza edizione, su tre sottoscale (cognitivo, motorio fine e grossolano)
a 24 mesi CA
Sicurezza - Incidenza (S)AE
Lasso di tempo: fino a 24 mesi CA
Incidenza di eventi avversi (gravi) che sono valutati dallo sperimentatore come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al prodotto in studio
fino a 24 mesi CA
Sicurezza - Frequenza (S)AE
Lasso di tempo: fino a 24 mesi CA
Frequenza di eventi avversi (gravi) che sono valutati dallo sperimentatore come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al prodotto in studio
fino a 24 mesi CA
Sicurezza - Gravità (S)AE
Lasso di tempo: fino a 24 mesi CA
Gravità degli eventi avversi (gravi) (lievi/moderati/gravi) valutati dallo sperimentatore come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al prodotto in studio
fino a 24 mesi CA
Sicurezza - Correlazione (S)AE
Lasso di tempo: fino a 24 mesi CA
Correlazione di eventi avversi gravi
fino a 24 mesi CA
Sicurezza - Incidenza Sangue nelle feci
Lasso di tempo: fino a 16 settimane, a seconda dell'età gestazionale alla nascita)
Incidenza sangue nelle feci
fino a 16 settimane, a seconda dell'età gestazionale alla nascita)
Sicurezza - Frequenza Sangue nelle feci
Lasso di tempo: fino a 16 settimane, a seconda dell'età gestazionale alla nascita)
Frequenza del sangue nelle feci
fino a 16 settimane, a seconda dell'età gestazionale alla nascita)
Sicurezza - Gravità Sangue nelle feci
Lasso di tempo: fino a 16 settimane, a seconda dell'età gestazionale alla nascita)
Gravità del sangue nelle feci (lieve, moderata, grave)
fino a 16 settimane, a seconda dell'età gestazionale alla nascita)
Sicurezza - NEC
Lasso di tempo: fino a 16 settimane, a seconda dell'età gestazionale alla nascita)
NEC (definito come stadio di Bell due o superiore) (come parte della valutazione della morbilità neonatale)
fino a 16 settimane, a seconda dell'età gestazionale alla nascita)
Sicurezza - Displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: fino a 16 settimane, a seconda dell'età gestazionale alla nascita)
Displasia broncopolmonare (come parte della valutazione della morbilità neonatale), classificata in lieve/moderata/grave sulla base di Sahni et al.
fino a 16 settimane, a seconda dell'età gestazionale alla nascita)
Sicurezza - Gravi infezioni neonatali
Lasso di tempo: fino a 16 settimane, a seconda dell'età gestazionale alla nascita
Gravi infezioni neonatali (come parte della valutazione della morbilità neonatale), cioè sepsi, polmonite o meningite confermate
fino a 16 settimane, a seconda dell'età gestazionale alla nascita
Sicurezza - Retinopatia del prematuro
Lasso di tempo: fino a 16 settimane, a seconda dell'età gestazionale alla nascita
Retinopatia del prematuro, sulla base del Comitato internazionale per la classificazione della retinopatia del prematuro (come parte della valutazione della morbilità neonatale)
fino a 16 settimane, a seconda dell'età gestazionale alla nascita
Sicurezza - Acidosi metabolica
Lasso di tempo: fino a 16 settimane, a seconda dell'età gestazionale alla nascita
Acidosi metabolica (come parte della valutazione della morbilità neonatale) che porta alla correzione e/o al cambiamento nella gestione clinica del soggetto (secondo la valutazione dello sperimentatore)
fino a 16 settimane, a seconda dell'età gestazionale alla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nutricia Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBB16GL06402

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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