Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Renoir: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus uuden ihmismaidon vahvistajan vaikutuksista keskosten kasvuun ja sietokykyyn. (Renoir)

tiistai 24. syyskuuta 2024 päivittänyt: Nutricia Research

Ennenaikainen synnytys (syntymä ennen 37. raskausviikon alkua) on tärkeä vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden määräävä tekijä, ja sillä on pitkäaikaisia ​​haitallisia vaikutuksia terveyteen ja hermoston kehitykseen.

Keskosilla on paljon suuremmat ravintotarpeet kuin syntyneillä. Suositeltava ravinto kaikille vauvoille, mukaan lukien keskoset, on äidinmaito lapsen omasta äidistä tai vaihtoehtoisesti luovuttajan maito, mikäli siihen on lisätty useita ravintoaineita, koska äidinmaito ei yksinään täytä riittävästi keskosten ravitsemustarpeita.

Ihmisen maidon vahvistimet (HMF) ovat monikomponenttisia rikasteita, joita voidaan lisätä äidinmaitoon (omaan äidinmaitoon tai luovuttajan maitoon) keskosten lisääntyneiden ravintotarpeiden tyydyttämiseksi. Nykyinen Nutricia HMF (kontrollituote) on ollut saatavilla nykyisessä koostumuksessaan vuodesta 2010. Se on monikomponenttinen HMF, joka tarjoaa proteiinia, energiaa, kivennäisaineita ja vitamiineja ESPGHANin suositusten mukaisesti.

Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat positiivisiin vaikutuksiin keskosten kasvuun ja kehitykseen, kun lipidejä lisätään heidän ravintoonsa. Siksi Nutricia on lisännyt lipidejä HMF:ään (testituotteeseen) ravitsemuksellisesti täydellisemmän äidinmaidon täydentämiseksi tavoitteena optimaalinen kasvu sekä optimaalinen kognitiivinen ja aivojen kehitys.

Renoirin tutkimuksessa selvitetään kahden HMF:n välistä eroa kasvunopeuden sekä uuden HMF:n turvallisuuden ja sietokyvyn suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

207

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat
        • Noordwest ziekenhuisgroep
      • Almelo, Alankomaat
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Almere, Alankomaat
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Amsterdam UMC (VUMC)
      • Amsterdam, Alankomaat
        • OLVG Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Hoofddorp, Alankomaat
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht UMC
      • Venlo, Alankomaat
        • Viecuri Medisch Centrum
      • Zwolle, Alankomaat
        • Isala Ziekenhuis
  • Ranska
      • Lyon, Ranska
        • Hopital de la croix rousse
      • Nancy, Ranska
        • CHRU Nancy - Maternité regionale Universitaire A. Pinard
  • Saksa
      • Magdeburg, Saksa
        • Universitätskinderklinik der Otto-v.-Guericke Universität
      • Nürnberg, Saksa
        • Klinikum Nurnberg Sud
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Chertsey, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Saint-Peter's Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Norfolk and Norwich NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 viikko - 7 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Keskoset, jotka ruokkivat omaa äidinmaitoa (tai luovuttajamaitoa), jotka tarvitsevat HMF:ää (tutkijan päätöksen mukaan)
  2. Raskausikä <32 viikkoa ja syntymäpaino <1500 g
  3. Enteraalisen ruokinnan vastaanottaminen
  4. HMF:n odotetaan tarvitsevan vähintään 21 päivää
  5. Huoltajavanhemman kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa asiaankuuluva todistettu tai epäilty kromosomipoikkeama, aineenvaihduntahäiriö, geneettinen oireyhtymä tai synnynnäinen keskushermoston epämuodostuma;
  2. Mikä tahansa maha-suolikanavan epämuodostuma tai historia, mukaan lukien nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) (määritelty Bellin toiseksi tai korkeammaksi vaiheeksi);
  3. Ei realistisia selviytymismahdollisuuksia hoitavan lääkärin harkinnan mukaan;
  4. Osallistuminen kaikkiin muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkittavia tai markkinoituja tuotteita samanaikaisesti tai kahden viikon kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista;
  5. Tutkittavan ja/tai heidän perheensä odotettu tai ennakoitu kyvyttömyys noudattaa protokollan ohjeita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testi tuote
Human Milk Fortifier (HMF), johon on lisätty lipidejä.
Muut: Testi tuote
HMF, johon on lisätty lipidejä - Interventioryhmä
Active Comparator: Ohjaustuote
Kaupallisesti saatavilla HMF (ilman lipidejä).
Muut: Ohjaustuote
Kaupallisesti saatavilla HMF (ilman lipidejä) - kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon kasvunopeus
Aikaikkuna: 21 päivää
Painon kasvunopeus (g/kg/vrk) lähtötasosta tutkimuspäivään 21
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pituus
Aikaikkuna: 16 viikkoon asti syntymän raskausiästä riippuen
Pituuden lisäys (cm/viikko)
16 viikkoon asti syntymän raskausiästä riippuen
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 16 viikkoon asti syntymän raskausiästä riippuen
Pään ympärysmitan kasvu (cm/viikko)
16 viikkoon asti syntymän raskausiästä riippuen
Paino pituudelle
Aikaikkuna: 16 viikkoon asti syntymän raskausiästä riippuen
Paino pituudelle
16 viikkoon asti syntymän raskausiästä riippuen
Z-pisteet
Aikaikkuna: 16 viikkoon asti syntymän raskausiästä riippuen
Antropometristen mittojen Z-pisteet (ei yksikköä) (paino iän mukaan, pituus iän mukaan, pään ympärysmitta iän mukaan)
16 viikkoon asti syntymän raskausiästä riippuen
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: 16 viikkoon asti syntymän raskausiästä riippuen
Ulosteiden koostumus (4 pisteen asteikko Amsterdamin jakkaraasteikko: vetinen, pehmeä, muotoiltu, kova)
16 viikkoon asti syntymän raskausiästä riippuen
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: 16 viikkoon asti syntymän raskausiästä riippuen
Ulosteiden tiheys (ulosteiden määrä päivässä)
16 viikkoon asti syntymän raskausiästä riippuen
Enteraalinen otto
Aikaikkuna: 16 viikkoon asti syntymän raskausiästä riippuen
Enteraalinen kokonaissaanti (ml/kg/vrk)
16 viikkoon asti syntymän raskausiästä riippuen
oksentelua
Aikaikkuna: 16 viikkoon asti syntymän raskausiästä riippuen
Oksentelu (luku/päivä)
16 viikkoon asti syntymän raskausiästä riippuen
Regurgitaatio
Aikaikkuna: 16 viikkoon asti syntymän raskausiästä riippuen
Regurgitaatioiden esiintyvyys (määrä/päivä)
16 viikkoon asti syntymän raskausiästä riippuen
Enteraalinen rehu
Aikaikkuna: 16 viikkoon asti syntymän raskausiästä riippuen.
Päivien lukumäärä, jolloin vauvaa ei ruokita enteraalisesti
16 viikkoon asti syntymän raskausiästä riippuen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva - Ikä
Aikaikkuna: 2-16 viikkoa syntymän raskausiästä riippuen
Ikä vastasyntyneiden teho-osastolta kotiutettuna (NICU, taso III)
2-16 viikkoa syntymän raskausiästä riippuen
Tutkiva - Ikä
Aikaikkuna: 4-16 viikkoa syntymän raskausiästä riippuen
Ikä kotiutettuna
4-16 viikkoa syntymän raskausiästä riippuen
Tutkiva - Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa riippuen raskausiästä syntymähetkellä
Kuolleisuus (kyllä/ei) NICU:ssa/sairaalassa oleskelun aikana
jopa 16 viikkoa riippuen raskausiästä syntymähetkellä
Tutkiva - Enteraalinen ruokintamäärä
Aikaikkuna: noin 1-4 viikkoa syntymän raskausiästä riippuen
Aika päivinä vähintään 150 ml/kg/päivä +/- 10 ml enteraalisen syöttömäärän saavuttamiseen 3 peräkkäisenä päivänä
noin 1-4 viikkoa syntymän raskausiästä riippuen
Tutkiva - mahalaukun jäännökset
Aikaikkuna: 16 viikkoon asti syntymän raskausiästä riippuen
Kliinisesti merkittävien mahajäännösten esiintymistiheys mahalaukussa, joka määritellään vatsan jäännöksiksi, jotka johtavat ruokinnan muutokseen tutkijan arvion mukaan (jos se on arvioitu paikallisen tavanomaisen käytännön mukaisesti)
16 viikkoon asti syntymän raskausiästä riippuen
Tutkiva - Ripuli
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa, riippuen raskausiästä syntymähetkellä)
Ripulin esiintyminen
jopa 16 viikkoa, riippuen raskausiästä syntymähetkellä)
Tutkiva - Ummetus
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa, riippuen raskausiästä syntymähetkellä)
Ummetuksen esiintyminen
jopa 16 viikkoa, riippuen raskausiästä syntymähetkellä)
Tutkiva - paino
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden iässä korjattu ikä (CA)
Paino (g)
6, 12 ja 24 kuukauden iässä korjattu ikä (CA)
Tutkiva - pituus
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden iässä korjattu ikä (CA)
Pituus (cm)
6, 12 ja 24 kuukauden iässä korjattu ikä (CA)
Tutkiva - Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden iässä korjattu ikä (CA)
Pään ympärysmitta (cm)
6, 12 ja 24 kuukauden iässä korjattu ikä (CA)
Tutkiva - Neurokehityksen tulos
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä CA
Neurokehityksen tulos, jonka arvioi Bayley Scales of Infant and Toddler Development, kolmas painos, kolmella ala-asteikolla (kognitiivinen, hieno- ja bruttomotorinen)
24 kuukauden iässä CA
Turvallisuus – ilmaantuvuus (S)AE
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta CA
Sellaisten (vakavien) haittatapahtumien ilmaantuvuus, joiden tutkija arvioi mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvän tutkimustuotteeseen
enintään 24 kuukautta CA
Turvallisuus - Taajuus (S)AE
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta CA
Sellaisten (vakavien) haittatapahtumien esiintymistiheys, joiden tutkija arvioi mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvän tutkimustuotteeseen
enintään 24 kuukautta CA
Turvallisuus – vakavuus (S)AE
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta CA
(Vakavien) haittatapahtumien vakavuus (lievä/keskivaikea/vakava), joiden tutkija arvioi mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvän tutkimustuotteeseen
enintään 24 kuukautta CA
Turvallisuus - Relatedness (S)AE:t
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta CA
Vakavien haittatapahtumien yhteys
enintään 24 kuukautta CA
Turvallisuus – Veren esiintyminen ulosteessa
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa, riippuen raskausiästä syntymähetkellä)
Veren esiintyminen ulosteessa
jopa 16 viikkoa, riippuen raskausiästä syntymähetkellä)
Turvallisuus - Taajuus Veren esiintyminen ulosteessa
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa, riippuen raskausiästä syntymähetkellä)
Veren esiintymistiheys ulosteessa
jopa 16 viikkoa, riippuen raskausiästä syntymähetkellä)
Turvallisuus - Vakavuus Veri ulosteessa
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa, riippuen raskausiästä syntymähetkellä)
Veren vakavuus ulosteessa (lievä, kohtalainen, vaikea)
jopa 16 viikkoa, riippuen raskausiästä syntymähetkellä)
Turvallisuus - NEC
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa, riippuen raskausiästä syntymähetkellä)
NEC (määritelty Bellin vaiheeksi kaksi tai korkeampi) (osana vastasyntyneen sairastuvuuden arviointia)
jopa 16 viikkoa, riippuen raskausiästä syntymähetkellä)
Turvallisuus - Bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa, riippuen raskausiästä syntymähetkellä)
Bronkopulmonaalinen dysplasia (osana vastasyntyneiden sairastuvuuden arviointia), luokiteltu lievään/keskivaikeaan/vaikeaan Sahnin et al.
jopa 16 viikkoa, riippuen raskausiästä syntymähetkellä)
Turvallisuus - Vakavat vastasyntyneiden infektiot
Aikaikkuna: 16 viikkoon asti syntymän raskausiästä riippuen
Vakavat vastasyntyneiden infektiot (osana vastasyntyneiden sairastuvuuden arviointia), eli vahvistettu sepsis, keuhkokuume tai aivokalvontulehdus
16 viikkoon asti syntymän raskausiästä riippuen
Turvallisuus - Keskosten retinopatia
Aikaikkuna: 16 viikkoon asti syntymän raskausiästä riippuen
Keskosten retinopatia, joka perustuu kansainväliseen keskosten retinopatioiden luokittelukomiteaan (osana vastasyntyneiden sairastuvuuden arviointia)
16 viikkoon asti syntymän raskausiästä riippuen
Turvallisuus - Metabolinen asidoosi
Aikaikkuna: 16 viikkoon asti syntymän raskausiästä riippuen
Metabolinen asidoosi (osana vastasyntyneen sairastuvuuden arviointia), joka johtaa korjaukseen ja/tai potilaan kliinisen hoidon muutokseen (tutkijan arvion mukaan)
16 viikkoon asti syntymän raskausiästä riippuen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nutricia Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EBB16GL06402

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Testi tuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa