Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renoir: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků nového posilovače lidského mléka na růst a toleranci u předčasně narozených dětí. (Renoir)

24. září 2024 aktualizováno: Nutricia Research

Předčasný porod (porod před začátkem 37. týdne gestace) je hlavní determinantou novorozenecké morbidity a mortality a má dlouhodobé nepříznivé důsledky pro zdraví a neurovývoj.

Předčasně narozené děti mají mnohem vyšší nároky na živiny než děti narozené. Upřednostňovanou výživou pro všechny kojence včetně předčasně narozených dětí je mateřské mléko od vlastní matky kojence nebo alternativně mateřské mléko od dárce za předpokladu, že je obohaceno o několik živin, protože samotné mateřské mléko nedostatečně uspokojuje nutriční potřeby předčasně narozených dětí.

Fortifikátory mateřského mléka (HMF) jsou vícesložkové obohacené látky, které lze přidávat do mateřského mléka (mateřského mléka nebo mléka dárců), aby byly splněny zvýšené nutriční potřeby předčasně narozených dětí. Současná Nutricia HMF (kontrolní přípravek) je v současném složení k dispozici od roku 2010. Jedná se o vícesložkový HMF poskytující bílkoviny, energii, minerály a vitamíny v souladu s doporučeními ESPGHAN.

Nedávný výzkum naznačuje pozitivní účinky na růst a vývoj předčasně narozených dětí, když jsou do jejich výživy přidávány lipidy. Nutricia proto do svého HMF (testovaného produktu) přidala lipidy pro nutričně kompletnější obohacení mateřského mléka s cílem dosáhnout optimálního růstu a optimálního vývoje kognitivních funkcí a mozku.

Studie Renoir bude zkoumat rozdíl mezi oběma HMF s ohledem na rychlost růstu a také na bezpečnost a toleranci nového HMF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

207

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Hopital de la croix rousse
      • Nancy, Francie
        • CHRU Nancy - Maternité regionale Universitaire A. Pinard
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Holandsko
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Almere, Holandsko
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam UMC (VUMC)
      • Amsterdam, Holandsko
        • OLVG Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Hoofddorp, Holandsko
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht UMC
      • Venlo, Holandsko
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala Ziekenhuis
  • Německo
      • Magdeburg, Německo
        • Universitätskinderklinik der Otto-v.-Guericke Universität
      • Nürnberg, Německo
        • Klinikum Nurnberg Sud
  • Spojené království
      • Chertsey, Spojené království
        • Saint-Peter's Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich, Spojené království
        • Norfolk and Norwich NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předčasně narozené děti krmené mlékem vlastní matky (nebo dárcovským lidským mlékem), které potřebují HMF (jak rozhodl výzkumník)
  2. Gestační věk <32 týdnů a porodní hmotnost <1500 g
  3. Příjem enterální výživy
  4. Očekává se potřeba HMF minimálně 21 dní
  5. Písemný informovaný souhlas od opatrovnického rodiče (rodičů)

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli relevantní prokázaná nebo předpokládaná chromozomální anomálie, metabolická porucha, genetický syndrom nebo vrozená malformace centrálního nervového systému;
  2. Přítomnost nebo anamnéza jakékoli gastrointestinální malformace, včetně nekrotizující enterokolitidy (NEC) (definované jako Bellovo stadium dva nebo vyšší);
  3. Žádná reálná vyhlídka na přežití dle uvážení ošetřujícího lékaře;
  4. Účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících hodnocené nebo uváděné na trh souběžně nebo do dvou týdnů před vstupem do studie;
  5. Očekávaná nebo předpokládaná neschopnost subjektu a/nebo jeho rodin dodržovat pokyny protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací produkt
Human Milk Fortifier (HMF) s přidanými lipidy.
Jiný: Testovací produkt
HMF s přidanými lipidy - Intervenční skupina
Aktivní komparátor: Kontrolní produkt
Komerčně dostupný HMF (bez lipidů).
Jiný: Kontrolní produkt
Komerčně dostupný HMF (bez lipidů) - kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost růstu hmotnosti
Časové okno: 21 dní
Rychlost růstu hmotnosti (v g/kg/den) od výchozího stavu do 21. dne studie
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka
Časové okno: až 16 týdnů, v závislosti na gestačním věku při narození
Přírůstek délky (cm/týden)
až 16 týdnů, v závislosti na gestačním věku při narození
Obvod hlavy
Časové okno: až 16 týdnů, v závislosti na gestačním věku při narození
Zvětšení obvodu hlavy (cm/týden)
až 16 týdnů, v závislosti na gestačním věku při narození
Hmotnost na délku
Časové okno: až 16 týdnů, v závislosti na gestačním věku při narození
Hmotnost na délku
až 16 týdnů, v závislosti na gestačním věku při narození
Z-skóre
Časové okno: až 16 týdnů, v závislosti na gestačním věku při narození
Z-skóre (žádná jednotka) antropometrických mír (hmotnost pro věk, délka pro věk, obvod hlavy pro věk)
až 16 týdnů, v závislosti na gestačním věku při narození
Konzistence stolice
Časové okno: až 16 týdnů, v závislosti na gestačním věku při narození
Konzistence stolice (4bodová stupnice Amsterdam stolice: vodnatá, měkká, tvarovaná, tvrdá)
až 16 týdnů, v závislosti na gestačním věku při narození
Frekvence stolice
Časové okno: až 16 týdnů, v závislosti na gestačním věku při narození
Frekvence stolice (počet stolic za den)
až 16 týdnů, v závislosti na gestačním věku při narození
Enterální příjem
Časové okno: až 16 týdnů, v závislosti na gestačním věku při narození
Celkový enterální příjem (ml/kg/den)
až 16 týdnů, v závislosti na gestačním věku při narození
zvracení
Časové okno: až 16 týdnů, v závislosti na gestačním věku při narození
Výskyt zvracení (počet/den)
až 16 týdnů, v závislosti na gestačním věku při narození
Regurgitace
Časové okno: až 16 týdnů, v závislosti na gestačním věku při narození
Výskyt regurgitace (počet/den)
až 16 týdnů, v závislosti na gestačním věku při narození
Enterální krmivo
Časové okno: až 16 týdnů, v závislosti na gestačním věku při narození.
Počet dní, po které není kojenec živen enterálně
až 16 týdnů, v závislosti na gestačním věku při narození.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné - Věk
Časové okno: 2-16 týdnů, v závislosti na gestačním věku při narození
Věk při propuštění z novorozenecké jednotky intenzivní péče (NICU, úroveň III)
2-16 týdnů, v závislosti na gestačním věku při narození
Průzkumné - Věk
Časové okno: 4-16 týdnů v závislosti na gestačním věku při narození
Věk při propuštění domů
4-16 týdnů v závislosti na gestačním věku při narození
Průzkumná - Úmrtnost
Časové okno: až 16 týdnů v závislosti na gestačním věku při narození
Úmrtnost (ano/ne) během pobytu na JIP/nemocnici
až 16 týdnů v závislosti na gestačním věku při narození
Exploratorní – Enterální krmný objem
Časové okno: kolem 1-4 týdnů, v závislosti na gestačním věku při narození
Doba ve dnech k dosažení objemu enterální výživy alespoň 150 ml/kg/den +/- 10 ml po 3 po sobě jdoucí dny
kolem 1-4 týdnů, v závislosti na gestačním věku při narození
Exploratorní – žaludeční rezidua
Časové okno: až 16 týdnů, v závislosti na gestačním věku při narození
Frekvence klinicky významných žaludečních reziduí, definovaných jako žaludeční rezidua vedoucí ke změně krmení podle hodnocení zkoušejícího (pokud jsou hodnoceny podle místní standardní praxe)
až 16 týdnů, v závislosti na gestačním věku při narození
Průzkumná – Průjem
Časové okno: až 16 týdnů, v závislosti na gestačním věku při narození)
Výskyt průjmu
až 16 týdnů, v závislosti na gestačním věku při narození)
Průzkumná – zácpa
Časové okno: až 16 týdnů, v závislosti na gestačním věku při narození)
Výskyt zácpy
až 16 týdnů, v závislosti na gestačním věku při narození)
Průzkumná - Hmotnost
Časové okno: v 6, 12 a 24 měsících opravený věk (CA)
Hmotnost (g)
v 6, 12 a 24 měsících opravený věk (CA)
Průzkumná - Délka
Časové okno: v 6, 12 a 24 měsících opravený věk (CA)
Délka (cm)
v 6, 12 a 24 měsících opravený věk (CA)
Průzkumná - obvod hlavy
Časové okno: v 6, 12 a 24 měsících opravený věk (CA)
Obvod hlavy (cm)
v 6, 12 a 24 měsících opravený věk (CA)
Průzkumný – výsledek neurovývoje
Časové okno: ve 24 měsících CA
Neurovývojový výsledek hodnocený Bayleyovou škálou vývoje kojenců a batolat, třetí vydání, na třech dílčích škálách (kognitivní, jemná a hrubá motorika)
ve 24 měsících CA
Bezpečnost - Incidence (S)AE's
Časové okno: do 24 měsíců CA
Výskyt (závažných) nežádoucích příhod, které jsou zkoušejícím hodnoceny jako možná, pravděpodobně nebo určitě související s produktem studie
do 24 měsíců CA
Bezpečnost – frekvence (S)AE
Časové okno: do 24 měsíců CA
Frekvence (závažných) nežádoucích příhod, které jsou zkoušejícím hodnoceny jako možná, pravděpodobně nebo určitě související s produktem studie
do 24 měsíců CA
Bezpečnost - Závažnost (S)AE
Časové okno: do 24 měsíců CA
Závažnost (závažných) nežádoucích příhod (mírné/střední/závažné), které jsou zkoušejícím hodnoceny jako možná, pravděpodobně nebo určitě související s produktem studie
do 24 měsíců CA
Bezpečnost – příbuznost (S)AE's
Časové okno: do 24 měsíců CA
Souvislost závažných nežádoucích příhod
do 24 měsíců CA
Bezpečnost – výskyt Krev ve stolici
Časové okno: až 16 týdnů, v závislosti na gestačním věku při narození)
Výskyt krve ve stolici
až 16 týdnů, v závislosti na gestačním věku při narození)
Bezpečnost - Frekvence Krev ve stolici
Časové okno: až 16 týdnů, v závislosti na gestačním věku při narození)
Frekvence krve ve stolici
až 16 týdnů, v závislosti na gestačním věku při narození)
Bezpečnost - Závažnost Krev ve stolici
Časové okno: až 16 týdnů, v závislosti na gestačním věku při narození)
Závažnost krve ve stolici (mírná, střední, závažná)
až 16 týdnů, v závislosti na gestačním věku při narození)
Bezpečnost - NEC
Časové okno: až 16 týdnů, v závislosti na gestačním věku při narození)
NEC (definováno jako Bellovo stadium dva nebo vyšší) (jako součást hodnocení novorozenecké morbidity)
až 16 týdnů, v závislosti na gestačním věku při narození)
Bezpečnost - Bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: až 16 týdnů, v závislosti na gestačním věku při narození)
Bronchopulmonální dysplazie (jako součást hodnocení novorozenecké morbidity), kategorizovaná na lehká/středně těžká/těžká na základě Sahni et al.
až 16 týdnů, v závislosti na gestačním věku při narození)
Bezpečnost – Závažné neonatální infekce
Časové okno: až 16 týdnů, v závislosti na gestačním věku při narození
Závažné neonatální infekce (v rámci hodnocení novorozenecké morbidity), tj. potvrzená sepse, zápal plic nebo meningitida
až 16 týdnů, v závislosti na gestačním věku při narození
Bezpečnost - Retinopatie nedonošených
Časové okno: až 16 týdnů, v závislosti na gestačním věku při narození
Retinopatie nedonošených, na základě Mezinárodního výboru pro klasifikaci retinopatie nedonošených (jako součást hodnocení novorozenecké morbidity)
až 16 týdnů, v závislosti na gestačním věku při narození
Bezpečnost - Metabolická acidóza
Časové okno: až 16 týdnů, v závislosti na gestačním věku při narození
Metabolická acidóza (jako součást hodnocení novorozenecké morbidity) vedoucí ke korekci a/nebo změně klinického řízení subjektu (podle hodnocení zkoušejícího)
až 16 týdnů, v závislosti na gestačním věku při narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nutricia Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EBB16GL06402

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testovací produkt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit