儿童牙科护理中第一恒磨牙的咬合龋管理 (FISSURE)

第一恒磨牙的咬合龋管理：儿童牙科护理的实用随机临床试验

本研究的目的是在实用的随机临床试验中评估窝沟封闭剂和氟化物清漆的有效性，并评估某些特定患者群体是否从任何特定治疗中获益更多。

选择来自三个县（Østfold、Oppland 和 Hedmark）的 2009 年、2010 年和 2011 年出生队列（6 岁、7 岁和 8 岁）的高危儿童（5 岁时有过龋齿经历）。 同颌至少有两颗第一恒磨牙萌出的儿童在常规牙科检查期间随机接受树脂基密封剂或氟化物清漆 (Duraphat)。 已经患龋齿、在第一磨牙中进行了修复或使用窝沟封闭剂的儿童被排除在本研究之外。

氟化物清漆和树脂基窝沟封闭剂随机涂在对侧牙齿上，每个孩子都作为自己的对照。 本研究使用自然临床环境，临床医生使用公立牙科诊所常规应用的方法和程序。 该研究得到了东南医学研究伦理区域委员会 (2016/2002/REK sør-øst C) 的批准。

样本量计算：假设 80% 的治疗牙齿没有龋齿，并且龋齿发展的 10% 差异构成具有临床意义的差异，需要招募 180 名参与者参与分口设计研究。 考虑到每年 20% 的潜在最大辍学率和 3 年的随访，该研究将需要招募 400 名参与者，以便在 3 年的随访中至少有 206 名儿童。

在常规牙科检查期间，牙医或牙科保健员会提供治疗。 符合条件的儿童的看护人被告知该研究，参与是自愿的，并且根据区域医学研究伦理委员会的指示获得了知情的父母书面同意。 在这项研究中，临床医生通过选择两张卡片中的一张来为第一颗牙齿选择随机治疗，而侧牙则接受替代治疗。 随后，提供的治疗和使用的材料记录在治疗登记表上。 在这项研究中，临床医生按照他们的常规临床程序应用密封剂或氟化物清漆。 患者的龋齿经历和口腔卫生质量的信息记录在治疗登记表上。 氟化物清漆涂敷三次，分别在基线、6 个月和 12 个月。

后续24个月和36个月随访发现的第一磨牙咬合面龋病记录在随访登记表中。 主要研究结果是牙齿咬合面的龋齿发生。