Okklusal carieshåndtering i første permanente kindtænder i børnetandpleje (FISSURE)

Okklusal cariesbehandling i første permanente kindtænder: et pragmatisk randomiseret klinisk forsøg i børnetandpleje

Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​fissurforseglingsmidler og fluorlak i et pragmatisk randomiseret klinisk forsøg og vurdere, om nogle specifikke patientgrupper har mere gavn af en bestemt behandling.

Højrisikobørn (med tidligere carieserfaring i 5-års alderen) fra 2009, 2010 og 2011 fødselsårgange (6-, 7- og 8-årige) fra tre amter (Østfold, Oppland og Hedmark) udvælges. Børn med mindst to udbrudte første permanente kindtænder i samme kæbe modtager tilfældigt harpiksbaseret fugemasse eller en fluorlak (Duraphat) under en rutinemæssig tandundersøgelse. Børn, som allerede udviklede caries, fik restaureringer eller fissurforseglingsmidler placeret i de første kindtænder, blev udelukket fra denne undersøgelse.

Fluorlak og harpiksbaserede fissurforseglingsmidler påføres tilfældigt på kontralaterale tænder, hvor hvert barn tjener som sin egen kontrol. Denne undersøgelse anvender naturlige kliniske rammer, hvor klinikere anvender metoder og procedurer, der rutinemæssigt anvendes i offentlige tandklinikker. Undersøgelsen er godkendt af Regional Komité for Medicinsk Forskningsetisk Sydøst (2016/2002/REK sør-øst C).

Prøvestørrelsesberegninger: Ud fra den antagelse, at 80 % af de behandlede tænder ikke får caries, og at 10 % forskel i cariesudvikling udgør en klinisk betydningsfuld forskel, er det nødvendigt at rekruttere 180 deltagere i undersøgelsen til split-mouth design. I betragtning af et potentielt maksimum på årligt frafaldsprocent på 20 % og en 3-årig opfølgning, vil undersøgelsen skulle rekruttere 400 deltagere for at have mindst 206 børn efter de 3 år, der opfølgning.

Behandlinger udføres af enten tandlæger eller tandplejere under rutinemæssige tandundersøgelser. Omsorgspersoner til støtteberettigede børn informeres om undersøgelsen, deltagelsen er frivillig, og der indhentes et informeret skriftligt forældresamtykke i overensstemmelse med anvisningerne fra Regional Komité for Medicinsk Forskningsetisk. I denne undersøgelse vælger en kliniker en tilfældig behandling for den første tand ved at vælge et af de to kort, mens en sidetand får en alternativ behandling. Efterfølgende registreres ydede behandlinger og anvendte materialer på en behandlingsregistreringsblanket. Under denne undersøgelse følger klinikere deres konventionelle kliniske procedurer for påføring af fugemasse eller fluorlak. Oplysninger om patientens cariesoplevelse og kvaliteten af ​​mundhygiejnen registreres på behandlingsregistreringsskemaet. Fluorlak påføres tre gange, ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.

Caries på okklusale overflader af første kindtænder påvist ved senere 24 og 36 måneders opfølgning vil blive registreret i opfølgningsregistreringsskemaet. Hovedundersøgelsens resultat er cariesforekomst på okklusale tandoverflader.