Manejo de Cárie Oclusal em Primeiros Molares Permanentes no Atendimento Odontológico Infantil (FISSURE)

Manejo de cárie oclusal em primeiros molares permanentes: um ensaio clínico randomizado pragmático na assistência odontológica infantil

O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia de selantes de fissuras e vernizes fluoretados em um ensaio clínico randomizado pragmático e avaliar se alguns grupos específicos de pacientes se beneficiam mais de qualquer tratamento específico.

As crianças de alto risco (com experiência anterior de cárie aos 5 anos de idade) das coortes de nascimento de 2009, 2010 e 2011 (6, 7 e 8 anos) de três condados (Østfold, Oppland e Hedmark) são selecionadas. Crianças com pelo menos dois primeiros molares permanentes irrompidos na mesma mandíbula recebem aleatoriamente um selante à base de resina ou um verniz de flúor (Duraphat) durante um exame odontológico de rotina. As crianças que já desenvolveram cárie, tiveram restaurações ou selantes de fissura colocados em primeiros molares foram excluídos do presente estudo.

Verniz de flúor e selantes de fissura à base de resina são aplicados aleatoriamente nos dentes contralaterais, onde cada criança serve como seu próprio controle. Este estudo utiliza um cenário clínico natural, onde os clínicos usam métodos e procedimentos que são aplicados rotineiramente em clínicas odontológicas públicas. O estudo foi aprovado pelo Comitê Regional de Ética em Pesquisa Médica do Sudeste (2016/2002/REK sør-øst C).

Cálculos de tamanho de amostra: Com base na suposição de que 80% dos dentes tratados não apresentam cárie e que 10% de diferença no desenvolvimento de cárie constitui uma diferença clinicamente significativa, é necessário recrutar 180 participantes no estudo para o desenho de boca dividida. Considerando um potencial máximo de taxa de abandono anual de 20% e um acompanhamento de 3 anos, o estudo precisará recrutar 400 participantes para ter pelo menos 206 crianças nos 3 anos de acompanhamento.

Os tratamentos são fornecidos por dentistas ou higienistas dentais durante exames odontológicos de rotina. Os cuidadores de crianças elegíveis são informados sobre o estudo, a participação é voluntária e um consentimento informado por escrito dos pais é obtido de acordo com as instruções do Comitê Regional de Ética em Pesquisa Médica. Neste estudo, um clínico seleciona um tratamento aleatório para o primeiro dente, escolhendo uma das duas cartas, enquanto um dente colateral recebe um tratamento alternativo. Posteriormente, os tratamentos prestados e os materiais utilizados são registrados em ficha de registro do tratamento. Durante este estudo, os médicos seguiram seus procedimentos clínicos convencionais para aplicação de selantes ou verniz de flúor. As informações sobre a experiência de cárie do paciente e a qualidade da higiene bucal são registradas no formulário de registro do tratamento. O verniz de flúor é aplicado três vezes, na linha de base, 6 meses e 12 meses.

Cáries nas superfícies oclusais dos primeiros molares detectadas após 24 e 36 meses de acompanhamento serão registradas no formulário de registro de acompanhamento. O principal resultado do estudo é a ocorrência de cárie nas superfícies oclusais dos dentes.