Řízení okluzního kazu u prvních stálých molárů v péči o chrup dítěte (FISSURE)

Management okluzního kazu v prvních stálých molárech: pragmatická randomizovaná klinická studie v dětské zubní péči

Cílem této studie je zhodnotit účinnost tmelů fisur a fluoridových laků v pragmatické randomizované klinické studii a vyhodnotit, zda některé specifické skupiny pacientů mají větší prospěch z konkrétní léčby.

Jsou vybrány vysoce rizikové děti (s předchozím kazem ve věku 5 let) z kohort narození v letech 2009, 2010 a 2011 (6-, 7- a 8leté) ze tří okresů (Østfold, Oppland a Hedmark). Děti s alespoň dvěma prořezanými prvními trvalými stoličkami ve stejné čelisti náhodně dostávají tmel na bázi pryskyřice nebo fluoridový lak (Duraphat) během běžného zubního vyšetření. Děti, u kterých se již vytvořil kaz, měly výplně nebo tmely fisur umístěny v prvních stoličkách, byly z této studie vyloučeny.

Fluoridový lak a tmely na trhliny na bázi pryskyřice jsou náhodně aplikovány na kontralaterální zuby, kde každé dítě slouží jako vlastní kontrola. Tato studie využívá přirozené klinické prostředí, kde lékaři používají metody a postupy, které jsou běžně aplikované ve veřejných zubních klinikách. Studie je schválena Regionálním výborem pro etiku lékařského výzkumu Jihovýchod (2016/2002/REK sør-øst C).

Výpočty velikosti vzorku: Na základě předpokladu, že 80 % ošetřených zubů nemá kaz a že 10% rozdíl ve vývoji kazu představuje klinicky významný rozdíl, je nutné nabrat 180 účastníků do studie pro návrh rozdělených úst. Vezmeme-li v úvahu potenciální maximální roční 20% míru předčasného ukončení a tříleté sledování, studie bude muset přijmout 400 účastníků, aby měla alespoň 206 dětí během tříletého sledování.

Ošetření zajišťují buď zubní lékaři nebo dentální hygienistky při běžných zubních prohlídkách. Pečovatelé o způsobilé děti jsou o studii informováni, účast je dobrovolná a je získán informovaný písemný souhlas rodičů v souladu s pokyny Regionální komise pro etiku lékařského výzkumu. V této studii lékař vybere náhodné ošetření pro první zub výběrem jedné ze dvou karet, zatímco vedlejší zub obdrží alternativní ošetření. Následně jsou poskytnutá ošetření a použité materiály zapsány do registračního formuláře ošetření. Během této studie lékaři dodržují své konvenční klinické postupy pro nanášení tmelů nebo fluoridových laků. Informace o kazivosti pacienta a kvalitě ústní hygieny jsou zaznamenány v registračním formuláři ošetření. Fluoridový lak se aplikuje třikrát, na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.

Kazy na okluzních plochách prvních molárů zjištěné v pozdějších 24 a 36 měsících sledování budou zaznamenány do kontrolního registračního formuláře. Hlavním výstupem studie je výskyt kazu na okluzních zubních plochách.