Okklusalkariesmanagement bei ersten bleibenden Molaren in der Kinderzahnpflege (FISSURE)

Okklusalkariesbehandlung bei ersten bleibenden Molaren: eine pragmatische randomisierte klinische Studie zur Kinderzahnpflege

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von Fissurenversieglern und Fluoridlacken in einer pragmatischen randomisierten klinischen Studie zu evaluieren und zu beurteilen, ob bestimmte Patientengruppen von einer bestimmten Behandlung mehr profitieren.

Die Kinder mit hohem Risiko (mit einer früheren Karieserfahrung im Alter von 5 Jahren) aus den Geburtsjahrgängen 2009, 2010 und 2011 (6-, 7- und 8-Jährige) aus drei Bezirken (Østfold, Oppland und Hedmark) werden ausgewählt. Kinder mit mindestens zwei durchgebrochenen ersten bleibenden Backenzähnen im gleichen Kiefer erhalten bei einer routinemäßigen zahnärztlichen Untersuchung stichprobenartig eine Versiegelung auf Harzbasis oder einen Fluoridlack (Duraphat). Kinder, die bereits Karies entwickelten, Restaurationen oder Fissurenversiegelungen in den ersten Molaren hatten, wurden von der vorliegenden Studie ausgeschlossen.

Fluoridlack und harzbasierte Fissurenversiegler werden nach dem Zufallsprinzip auf die kontralateralen Zähne aufgetragen, wobei jedes Kind als seine eigene Kontrolle dient. Diese Studie verwendet eine natürliche klinische Umgebung, in der Zahnärzte Methoden und Verfahren anwenden, die routinemäßig in öffentlichen Zahnkliniken angewendet werden. Die Studie wurde vom Regional Committee for Medical Research Ethics South East (2016/2002/REK sør-øst C) genehmigt.

Berechnungen der Stichprobengröße: Basierend auf der Annahme, dass 80 % der behandelten Zähne keine Karies bekommen und dass 10 % Unterschied in der Kariesentwicklung einen klinisch bedeutsamen Unterschied darstellen, müssen 180 Teilnehmer in die Studie für das Split-Mouth-Design aufgenommen werden. Unter Berücksichtigung einer möglichen maximalen jährlichen Abbrecherquote von 20 % und einer 3-jährigen Nachbeobachtung muss die Studie 400 Teilnehmer rekrutieren, um mindestens 206 Kinder in den 3 Jahren der Nachbeobachtung zu haben.

Die Behandlungen werden entweder von Zahnärzten oder Dentalhygienikern im Rahmen von routinemäßigen zahnärztlichen Untersuchungen durchgeführt. Betreuer geeigneter Kinder werden über die Studie informiert, die Teilnahme ist freiwillig und es wird eine informierte schriftliche Zustimmung der Eltern gemäß den Anweisungen des Regional Committee for Medical Research Ethics eingeholt. In dieser Studie wählt ein Zahnarzt eine zufällige Behandlung für den ersten Zahn aus, indem er eine der beiden Karten auswählt, während ein Seitenzahn eine alternative Behandlung erhält. Anschließend werden durchgeführte Behandlungen und verwendete Materialien auf einem Behandlungsregistrierungsformular erfasst. Während dieser Studie befolgen Kliniker ihre herkömmlichen klinischen Verfahren zum Auftragen von Versiegelungen oder Fluoridlacken. Informationen über die Karieserfahrung des Patienten und die Qualität der Mundhygiene werden auf dem Behandlungsregistrierungsformular festgehalten. Fluoridlack wird dreimal aufgetragen, zu Beginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.

Karies auf den Okklusalflächen der ersten Molaren, die bei Nachuntersuchungen nach 24 und 36 Monaten entdeckt werden, wird im Nachsorge-Registrierungsformular erfasst. Das Hauptergebnis der Studie ist das Auftreten von Karies auf okklusalen Zahnoberflächen.