Gestione della carie occlusale nei primi molari permanenti nella cura dei denti dei bambini (FISSURE)

Gestione della carie occlusale nei primi molari permanenti: uno studio clinico pragmatico randomizzato nella cura dentale dei bambini

Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia dei sigillanti per fessure e della vernice al fluoro in uno studio clinico pragmatico randomizzato e valutare se alcuni specifici gruppi di pazienti beneficiano maggiormente di un particolare trattamento.

Vengono selezionati i bambini ad alto rischio (con una precedente esperienza di carie a 5 anni di età) delle coorti di nascita del 2009, 2010 e 2011 (6, 7 e 8 anni) provenienti da tre contee (Østfold, Oppland e Hedmark). I bambini con almeno due primi molari permanenti erotti nella stessa mascella ricevono in modo casuale un sigillante a base di resina o una vernice al fluoro (Duraphat) durante una visita odontoiatrica di routine. Sono stati esclusi dal presente studio i bambini che avevano già sviluppato carie, avevano restauri o sigillature di fessure nei primi molari.

Vernici al fluoro e sigillanti per fessure a base di resina vengono applicati in modo casuale sui denti controlaterali dove ogni bambino funge da controllo. Questo studio utilizza un ambiente clinico naturale, in cui i medici utilizzano metodi e procedure che vengono abitualmente applicati nelle cliniche dentistiche pubbliche. Lo studio è approvato dal Comitato Regionale per l'Etica della Ricerca Medica Sud-Est (2016/2002/REK sør-øst C).

Calcolo delle dimensioni del campione: sulla base del presupposto che l'80% dei denti trattati non presenta carie e che una differenza del 10% nello sviluppo della carie costituisce una differenza clinicamente significativa, è necessario reclutare 180 partecipanti allo studio per il progetto split-mouth. Considerando un tasso di abbandono potenziale massimo annuo del 20% e un follow-up di 3 anni, lo studio dovrà reclutare 400 partecipanti per avere almeno 206 bambini nei 3 anni di follow-up.

I trattamenti sono forniti da dentisti o igienisti dentali durante gli esami dentistici di routine. Gli operatori sanitari dei bambini idonei sono informati dello studio, la partecipazione è volontaria e si ottiene un consenso informato scritto dei genitori secondo le indicazioni del Comitato regionale per l'etica della ricerca medica. In questo studio, un clinico seleziona un trattamento casuale per il primo dente scegliendo una delle due carte, mentre un dente collaterale riceve un trattamento alternativo. Successivamente, i trattamenti forniti ei materiali utilizzati vengono registrati su un modulo di registrazione del trattamento. Durante questo studio, i medici seguono le loro procedure cliniche convenzionali per l'applicazione di sigillanti o vernici al fluoro. Le informazioni sull'esperienza della carie del paziente e sulla qualità dell'igiene orale sono registrate sul modulo di registrazione del trattamento. La vernice al fluoro viene applicata tre volte, al basale, 6 mesi e 12 mesi.

Le carie sulle superfici occlusali dei primi molari rilevate ai follow-up successivi a 24 e 36 mesi saranno registrate nel modulo di registrazione del follow-up. L'esito principale dello studio è l'insorgenza di carie sulle superfici occlusali dei denti.