Occlusale cariësbehandeling in eerste blijvende kiezen in tandheelkundige zorg voor kinderen (FISSURE)

Occlusaal cariësbeheer in eerste blijvende kiezen: een pragmatisch gerandomiseerd klinisch onderzoek in de tandheelkundige zorg voor kinderen

Het doel van de huidige studie is om de effectiviteit van fissuurafdichtingsmiddelen en fluoridevernis te evalueren in een pragmatische gerandomiseerde klinische studie en om te evalueren of sommige specifieke patiëntengroepen meer baat hebben bij een bepaalde behandeling.

De kinderen met een hoog risico (met een eerdere cariëservaring op 5-jarige leeftijd) uit de geboortecohorten 2009, 2010 en 2011 (6-, 7- en 8-jarigen) uit drie provincies (Østfold, Oppland en Hedmark) worden geselecteerd. Kinderen met ten minste twee doorgebroken eerste blijvende kiezen in dezelfde kaak krijgen tijdens een routine tandheelkundig onderzoek willekeurig kit op harsbasis of een fluoridevernis (Duraphat) toegediend. Kinderen die al cariës ontwikkelden, restauraties of fissuurafdichtingsmiddelen in eerste kiezen hadden gekregen, werden uitgesloten van de huidige studie.

Fluoridevernis en op hars gebaseerde fissuurafdichtingsmiddelen worden willekeurig aangebracht op contralaterale tanden waarbij elk kind als zijn eigen controle dient. Deze studie maakt gebruik van een natuurlijke klinische setting, waar clinici methoden en procedures gebruiken die routinematig worden toegepast in openbare tandheelkundige klinieken. De studie is goedgekeurd door de Regionale Commissie voor Medische Onderzoeksethiek Zuidoost (2016/2002/REK sør-øst C).

Berekeningen van de steekproefomvang: Op basis van de aanname dat 80% van de behandelde tanden geen cariës krijgen en dat 10% verschil in cariësontwikkeling een klinisch relevant verschil vormt, is het nodig om 180 deelnemers aan het onderzoek te rekruteren voor het ontwerp met gesplitste mond. Rekening houdend met een potentieel maximum van 20% jaarlijkse uitval en een follow-up van 3 jaar, zal de studie 400 deelnemers moeten rekruteren om ten minste 206 kinderen te hebben na de 3 jaar follow-up.

Behandelingen worden uitgevoerd door tandartsen of mondhygiënisten tijdens routine tandheelkundig onderzoek. Verzorgers van in aanmerking komende kinderen worden geïnformeerd over het onderzoek, de deelname is vrijwillig en een geïnformeerde schriftelijke toestemming van de ouders wordt verkregen in overeenstemming met de aanwijzingen van de Regionale Commissie voor Medisch Onderzoeksethiek. In deze studie kiest een clinicus een willekeurige behandeling voor de eerste tand door een van de twee kaarten te kiezen, terwijl een secundaire tand een alternatieve behandeling krijgt. Vervolgens worden de uitgevoerde behandelingen en gebruikte materialen vastgelegd op een behandelregistratieformulier. Tijdens dit onderzoek volgen clinici hun conventionele klinische procedures voor het aanbrengen van kitten of fluoridevernis. Informatie over de cariëservaring van de patiënt en de kwaliteit van de mondhygiëne worden vastgelegd op het behandelingsregistratieformulier. Fluoridevernis wordt driemaal aangebracht, bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden.

Cariës op de occlusale vlakken van de eerste molaren die bij latere follow-ups van 24 en 36 maanden worden gedetecteerd, wordt geregistreerd in het follow-upregistratieformulier. Het belangrijkste onderzoeksresultaat is het voorkomen van cariës op occlusale tandoppervlakken.