어린이 치과 치료에서 첫 번째 영구 대구치의 교합 우식 관리 (FISSURE)

첫 번째 영구 대구치의 교합 우식 관리: 어린이 치과 치료에 대한 실용적인 무작위 임상 시험

본 연구의 목적은 실용적인 무작위 임상 시험에서 열구 봉합제와 불소 바니시의 효과를 평가하고 일부 특정 환자 그룹이 특정 치료에서 더 많은 혜택을 받는지 여부를 평가하는 것입니다.

2009년, 2010년 및 2011년 출생 코호트(6세, 7세 및 8세)의 3개 카운티(Østfold, Oppland 및 Hedmark)의 고위험 아동(5세 이전에 충치 경험이 있음)이 선택되었습니다. 같은 턱에 적어도 두 개의 맹출된 첫 번째 영구 어금니가 있는 소아는 정기적인 치과 검사 중에 무작위로 레진 기반 실란트 또는 불소 바니시(Duraphat)를 받습니다. 이미 충치가 발생했거나 제1대구치에 수복물 또는 열구 밀봉제를 사용한 어린이는 본 연구에서 제외되었습니다.

불소 바니시 및 레진 기반 열구 실란트는 각 어린이가 자체 제어 역할을 하는 반대쪽 치아에 무작위로 적용됩니다. 이 연구는 임상의가 공공 치과 진료소에서 일상적으로 적용되는 방법과 절차를 사용하는 자연스러운 임상 환경을 사용합니다. 이 연구는 South East Medical Research Ethics 지역 위원회(2016/2002/REK sør-øst C)의 승인을 받았습니다.

샘플 크기 계산: 치료된 치아의 80%가 우식에 걸리지 않고 충치 발달의 10% 차이가 임상적으로 의미 있는 차이를 구성한다는 가정에 근거하여, split-mouth 디자인을 위한 연구에 180명의 참가자를 모집해야 합니다. 연간 최대 20%의 탈락률과 3년 추적을 고려할 때, 이 연구는 3년 추적에서 최소 206명의 자녀를 갖기 위해 400명의 참가자를 모집해야 합니다.

정기적인 치과 검진 동안 치과의사 또는 치과위생사에 의해 치료가 제공됩니다. 적격 아동의 보호자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 참여는 자발적이며 지역 의료 연구 윤리 위원회의 지시에 따라 정보에 입각한 부모의 서면 동의를 얻습니다. 이 연구에서 임상의는 두 카드 중 하나를 선택하여 첫 번째 치아에 대한 무작위 치료를 선택하고 측부 치아는 대체 치료를 받습니다. 그 후 제공된 치료 및 사용된 재료는 치료 등록 양식에 기록됩니다. 이 연구 동안 임상의는 실란트 또는 불소 바니시를 적용하기 위해 기존의 임상 절차를 따릅니다. 환자의 충치 경험 및 구강 위생 상태에 대한 정보는 치료 등록 양식에 기록됩니다. 불소 바니시는 기준선, 6개월 및 12개월에 세 번 적용됩니다.

추후 24개월 및 36개월 추적에서 발견된 제1대구치 교합면의 우식은 추적 등록 양식에 기록됩니다. 주요 연구 결과는 교합면의 우식 발생입니다.