Ocklusal karieshantering i första permanenta molarer i barntandvård (FISSURE)

Ocklusal karieshantering i första permanenta molarer: en pragmatisk randomiserad klinisk prövning inom barntandvård

Syftet med den föreliggande studien är att utvärdera effektiviteten av fissurtätningsmedel och fluorlack i en pragmatisk randomiserad klinisk prövning och utvärdera om vissa specifika patientgrupper drar mer nytta av någon speciell behandling.

Högriskbarnen (som har tidigare karieserfarenhet vid 5 års ålder) från 2009, 2010 och 2011 födelsekohorter (6-, 7- och 8-åringar) från tre län (Østfold, Oppland och Hedmark) väljs ut. Barn med minst två utslagna första permanenta molarer i samma käke får slumpmässigt hartsbaserat tätningsmedel eller en fluorlack (Duraphat) under en rutinmässig tandundersökning. Barn som redan utvecklat karies, fått restaureringar eller fissurtätningsmedel placerade i första molarer uteslöts från denna studie.

Fluorlack och hartsbaserade spricktätningsmedel appliceras slumpmässigt på kontralaterala tänder där varje barn fungerar som sin egen kontroll. Denna studie använder en naturlig klinisk miljö, där kliniker använder metoder och procedurer som rutinmässigt tillämpas på offentliga tandvårdskliniker. Studien är godkänd av Regionala kommittén för medicinsk forskningsetik Sydöstra (2016/2002/REK sør-øst C).

Provstorleksberäkningar: Utifrån antagandet att 80 % av de behandlade tänderna inte får karies och att 10 % skillnad i kariesutveckling utgör en kliniskt meningsfull skillnad krävs det att 180 deltagare i studien rekryteras för designen med delad mun. Med tanke på ett potentiellt maximalt avhopp på 20 % per år och en 3-års uppföljning, kommer studien att behöva rekrytera 400 deltagare för att få minst 206 barn vid 3 års uppföljning.

Behandlingar tillhandahålls av antingen tandläkare eller tandhygienister vid rutinmässiga tandundersökningar. Vårdgivare till berättigade barn informeras om studien, deltagandet är frivilligt och ett informerat skriftligt samtycke från föräldrarna erhålls i enlighet med anvisningarna från den regionala kommittén för medicinsk forskningsetik. I denna studie väljer en läkare en slumpmässig behandling för den första tanden genom att välja ett av de två korten, medan en sidotand får en alternativ behandling. Därefter registreras behandlingar och material som används på ett behandlingsregistreringsformulär. Under denna studie följer läkare sina konventionella kliniska procedurer för att applicera tätningsmedel eller fluorlack. Information om patientens kariesupplevelse och kvaliteten på munhygienen registreras på behandlingsregistreringsformuläret. Fluorlack appliceras tre gånger, vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.

Karies på ocklusala ytor av första molarer som upptäcks vid senare 24 och 36 månaders uppföljningar kommer att registreras i uppföljningsregistreringsformuläret. Det huvudsakliga studieresultatet är kariesförekomst på ocklusala tandytor.