Prise en charge des caries occlusales dans les premières molaires permanentes en soins dentaires pour enfants (FISSURE)

Prise en charge des caries occlusales des premières molaires permanentes : un essai clinique pragmatique randomisé en soins dentaires pour enfants

Le but de la présente étude est d'évaluer l'efficacité des scellants de fissures et du vernis fluoré dans un essai clinique randomisé pragmatique et d'évaluer si certains groupes de patients spécifiques bénéficient davantage d'un traitement particulier.

Les enfants à haut risque (ayant déjà eu des caries à l'âge de 5 ans) des cohortes de naissance 2009, 2010 et 2011 (6, 7 et 8 ans) de trois comtés (Østfold, Oppland et Hedmark) sont sélectionnés. Les enfants ayant au moins deux premières molaires permanentes ayant fait éruption dans la même mâchoire reçoivent au hasard un scellant à base de résine ou un vernis fluoré (Duraphat) lors d'un examen dentaire de routine. Les enfants qui ont déjà développé des caries, ont eu des restaurations ou des scellants de fissures placés dans les premières molaires ont été exclus de la présente étude.

Le vernis fluoré et les scellants de fissures à base de résine sont appliqués au hasard sur les dents controlatérales où chaque enfant sert de son propre témoin. Cette étude utilise un cadre clinique naturel, où les cliniciens utilisent des méthodes et des procédures qui sont couramment appliquées dans les cliniques dentaires publiques. L'étude est approuvée par le Comité régional d'éthique de la recherche médicale du Sud-Est (2016/2002/REK sør-øst C).

Calculs de la taille de l'échantillon : en partant de l'hypothèse que 80 % des dents traitées n'ont pas de caries et qu'une différence de 10 % dans le développement des caries constitue une différence cliniquement significative, il est nécessaire de recruter 180 participants à l'étude pour la conception à bouche divisée. Considérant un maximum potentiel de taux d'abandon annuel de 20 % et un suivi de 3 ans, l'étude devra recruter 400 participants afin d'avoir au moins 206 enfants aux 3 ans de suivi.

Les traitements sont prodigués par des dentistes ou des hygiénistes dentaires lors d'examens dentaires de routine. Les soignants des enfants éligibles sont informés de l'étude, la participation est volontaire et un consentement parental écrit éclairé est obtenu conformément aux directives du Comité régional d'éthique de la recherche médicale. Dans cette étude, un clinicien sélectionne un traitement aléatoire pour la première dent en choisissant l'une des deux cartes, tandis qu'une dent collatérale reçoit un traitement alternatif. Par la suite, les soins prodigués et le matériel utilisé sont consignés sur un formulaire d'enregistrement des soins. Au cours de cette étude, les cliniciens suivent leurs procédures cliniques conventionnelles pour l'application de scellants ou de vernis fluorés. Les informations sur l'expérience carieuse du patient et la qualité de l'hygiène bucco-dentaire sont enregistrées sur le formulaire d'enregistrement du traitement. Le vernis fluoré est appliqué trois fois, au départ, 6 mois et 12 mois.

Les caries sur les surfaces occlusales des premières molaires détectées lors des suivis ultérieurs de 24 et 36 mois seront enregistrées dans le formulaire d'enregistrement de suivi. Le principal résultat de l'étude est l'apparition de caries sur les surfaces dentaires occlusales.