Окклюзионное лечение кариеса первых постоянных моляров в детской стоматологии (FISSURE)

Окклюзионное лечение кариеса первых постоянных моляров: практическое рандомизированное клиническое исследование в детской стоматологии

Целью настоящего исследования является оценка эффективности герметиков для фиссур и фторсодержащего лака в практическом рандомизированном клиническом исследовании и оценка того, получают ли какие-либо конкретные группы пациентов больше пользы от какого-либо конкретного лечения.

Отобраны дети с высоким риском (имеющие предыдущий опыт кариеса в возрасте 5 лет) из возрастных когорт 2009, 2010 и 2011 годов (6-, 7- и 8-летние) из трех округов (Остфолд, Оппланд и Хедмарк). Дети, у которых прорезались как минимум два первых постоянных моляра на одной челюсти, случайным образом получают герметик на основе смолы или фторсодержащий лак (Duraphat) во время планового стоматологического осмотра. Дети, у которых уже развился кариес, которым были установлены реставрации или герметики для фиссур первых моляров, были исключены из настоящего исследования.

Фторсодержащий лак и герметики для фиссур на основе смолы случайным образом наносятся на контралатеральные зубы, где каждый ребенок выступает в качестве собственного контроля. В этом исследовании используются естественные клинические условия, где клиницисты используют методы и процедуры, которые обычно применяются в государственных стоматологических клиниках. Исследование одобрено Юго-восточным региональным комитетом по этике медицинских исследований (2016/2002/REK sør-øst C).

Расчет размера выборки: исходя из предположения, что 80% пролеченных зубов не страдают кариесом и что 10%-ная разница в развитии кариеса представляет собой клинически значимую разницу, необходимо набрать 180 участников исследования для исследования с разделенным ртом. Учитывая потенциальный максимум 20% ежегодного отсева и 3-летнее наблюдение, в исследование необходимо будет набрать 400 участников, чтобы иметь не менее 206 детей за 3 года наблюдения.

Лечение проводится либо стоматологами, либо стоматологами-гигиенистами во время обычных стоматологических осмотров. Лица, осуществляющие уход за детьми, имеющими право на участие, проинформированы об исследовании, участие в нем является добровольным, и получено информированное письменное согласие родителей в соответствии с указаниями Регионального комитета по этике медицинских исследований. В этом исследовании клиницист случайным образом выбирает лечение для первого зуба, выбирая одну из двух карт, в то время как боковой зуб получает альтернативное лечение. Впоследствии проведенное лечение и использованные материалы заносятся в регистрационную форму лечения. Во время этого исследования клиницисты следуют своим обычным клиническим процедурам нанесения герметиков или фторсодержащего лака. Сведения о перенесенном кариесе пациента и качестве гигиены полости рта заносятся в регистрационную карту лечения. Фтор-лак наносится трижды: исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев.

Кариес окклюзионных поверхностей первых моляров, выявленный при контрольном осмотре через 24 и 36 мес, заносят в регистрационную карточку. Основным результатом исследования является возникновение кариеса жевательных поверхностей зубов.