Manejo de Caries Oclusal en Primeros Molares Permanentes en Odontología Infantil (FISSURE)

Manejo de caries oclusal en primeros molares permanentes: un ensayo clínico aleatorizado pragmático en atención dental infantil

El objetivo del presente estudio es evaluar la eficacia de los selladores de fisuras y el barniz de fluoruro en un ensayo clínico aleatorizado pragmático y evaluar si algunos grupos específicos de pacientes se benefician más de un tratamiento en particular.

Se seleccionan los niños de alto riesgo (con experiencia previa de caries a los 5 años) de las cohortes de nacimiento de 2009, 2010 y 2011 (6, 7 y 8 años) de tres condados (Østfold, Oppland y Hedmark). Los niños con al menos dos primeros molares permanentes erupcionados en la misma mandíbula reciben al azar un sellador a base de resina o un barniz de flúor (Duraphat) durante un examen dental de rutina. Los niños que ya desarrollaron caries, tenían restauraciones o selladores de fisuras colocados en los primeros molares fueron excluidos del presente estudio.

El barniz de flúor y los selladores de fisuras a base de resina se aplican al azar en los dientes contralaterales donde cada niño sirve como su propio control. Este estudio utiliza un entorno clínico natural, donde los médicos utilizan métodos y procedimientos que se aplican de forma rutinaria en las clínicas dentales públicas. El estudio está aprobado por el Comité Regional de Ética de Investigación Médica del Sureste (2016/2002/REK sør-øst C).

Cálculos del tamaño de la muestra: en base a la suposición de que el 80 % de los dientes tratados no desarrollan caries y que la diferencia del 10 % en el desarrollo de caries constituye una diferencia clínicamente significativa, se requiere reclutar 180 participantes en el estudio para el diseño de boca dividida. Teniendo en cuenta un máximo potencial de tasa de abandono anual del 20 % y un seguimiento de 3 años, el estudio deberá reclutar a 400 participantes para tener al menos 206 niños en los 3 años de seguimiento.

Los tratamientos son proporcionados por dentistas o higienistas dentales durante los exámenes dentales de rutina. Se informa a los cuidadores de los niños elegibles sobre el estudio, la participación es voluntaria y se obtiene un consentimiento informado por escrito de los padres de acuerdo con las instrucciones del Comité Regional para la Ética de la Investigación Médica. En este estudio, un médico selecciona un tratamiento aleatorio para el primer diente eligiendo una de las dos tarjetas, mientras que un diente colateral recibe un tratamiento alternativo. Posteriormente, los tratamientos proporcionados y los materiales utilizados se registran en un formulario de registro de tratamiento. Durante este estudio, los médicos siguen sus procedimientos clínicos convencionales para aplicar selladores o barniz de fluoruro. La información sobre la experiencia de caries del paciente y la calidad de la higiene bucal se registran en el formulario de registro del tratamiento. El barniz de flúor se aplica tres veces, al inicio, a los 6 meses ya los 12 meses.

Las caries en las superficies oclusales de los primeros molares detectadas en los seguimientos posteriores a los 24 y 36 meses se registrarán en el formulario de registro de seguimiento. El resultado principal del estudio es la aparición de caries en las superficies dentales oclusales.