Okklusal kariesbehandling i første permanente molarer i barnetannpleie (FISSURE)

Okklusal kariesbehandling i første permanente molarer: en pragmatisk randomisert klinisk studie i barnetannpleie

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til fissurforseglingsmidler og fluorlakk i en pragmatisk randomisert klinisk studie og evaluere om noen spesifikke pasientgrupper drar mer nytte av en bestemt behandling.

Høyrisikobarna (har tidligere karieserfaring ved 5 års alder) fra 2009, 2010 og 2011 fødselskohorter (6-, 7- og 8-åringer) fra tre fylker (Østfold, Oppland og Hedmark) er valgt ut. Barn med minst to utslåtte første permanente molarer i samme kjeve får tilfeldig harpiksbasert fugemasse eller en fluorlakk (Duraphat) under en rutinemessig tannundersøkelse. Barn som allerede utviklet karies, hadde restaureringer eller fissurforseglinger plassert i første jeksler ble ekskludert fra denne studien.

Fluorlakk og harpiksbaserte fissurforseglinger påføres tilfeldig på kontralaterale tenner der hvert barn fungerer som sin egen kontroll. Denne studien bruker en naturlig klinisk setting, hvor klinikere bruker metoder og prosedyrer som rutinemessig brukes i offentlige tannklinikker. Studien er godkjent av Regional komité for medisinsk forskningsetikk Sør Øst (2016/2002/REK sør-øst C).

Prøvestørrelsesberegninger: Basert på antakelsen om at 80 % av de behandlede tennene ikke får karies og at 10 % forskjell i kariesutvikling utgjør en klinisk meningsfull forskjell, kreves det å rekruttere 180 deltakere i studien til utformingen av delt munn. Tatt i betraktning et potensielt maksimalt frafall på 20 % årlig og en 3-års oppfølging, vil studien trenge å rekruttere 400 deltakere for å ha minst 206 barn ved de 3 årene med oppfølging.

Behandlinger utføres av enten tannleger eller tannpleiere under rutinemessige tannundersøkelser. Omsorgspersoner for kvalifiserte barn informeres om studien, deltakelsen er frivillig og det innhentes et informert skriftlig samtykke fra foreldrene i henhold til anvisningene fra Regional komité for medisinsk forskningsetikk. I denne studien velger en kliniker en tilfeldig behandling for den første tannen ved å velge ett av de to kortene, mens en sidetann får en alternativ behandling. Deretter registreres behandlinger og materialer som brukes på et behandlingsregistreringsskjema. Under denne studien følger klinikere sine konvensjonelle kliniske prosedyrer for påføring av fugemasse eller fluorlakk. Informasjon om pasientens kariesopplevelse og kvalitet på munnhygiene registreres på behandlingsregistreringsskjema. Fluorlakk påføres tre ganger, ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.

Karies på okklusale overflater av første molarer oppdaget ved senere 24 og 36 måneders oppfølging vil bli registrert i oppfølgingsregistreringsskjemaet. Hovedresultatet av studien er kariesforekomst på okklusale tannoverflater.